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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年2月15日
令和5年5月12日
令和4年3月14日
夜間高血圧患者を対象としたエサキセレノン追加投与時の有効性及び安全性を探索的に評価するための臨床研究
EARLY-NH study
苅尾　七臣
自治医科大学附属病院
夜間高血圧患者にエサキセレノンを追加投与した際の降圧効果と安全性を探索的に評価する。また、食塩摂取量と降圧効果及び臓器保護マーカーとの関係も探索的に評価する。
N/A
夜間高血圧
研究終了
エサキセレノン錠、エサキセレノン錠、エサキセレノン錠
ミネブロ錠®1.25mg、ミネブロ錠®2.5mg、ミネブロ錠®5mg
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2023年01月20日

２　臨床研究結果の要約

2022年03月14日
101
/ 最大の解析対象集団（FAS：Full Analysis Set）93例における背景情報は以下の通りであった。
【ARB併用コホート】
症例数：45
性別：男性 22例 (48.9%)／女性 23例 (51.1%)
年齢：66.5 ± 12.43歳（平均値±標準偏差）
高血圧症罹病期間：157.4 ± 133.86か月（平均値±標準偏差）
【CCB併用コホート】
症例数：48
性別：男性 25例 (52.1%)／女性 23例 (47.9%)
年齢：68.7 ± 10.69歳（平均値±標準偏差）
高血圧症罹病期間：125.4 ± 110.26か月（平均値±標準偏差）		 The baseline characteristics in the 93 patients for the FAS (Full Analysis Set) population were as follows.
[ARB combination cohort]
Number of patients, 45
Sex, Male 22 (48.9%) / Female 23 (51.1%)
Age, 66.5 +- 12.43 years (mean +- SD)
Duration of hypertension, 157.4 +- 133.86 months (mean+-SD)
[CCB combination cohort]
Number of patients, 48
Sex, Male 25 (52.1%) / Female 23 (47.9%)
Age, 68.7 +- 10.69 years (mean +- SD)
Duration of hypertension, 125.4 +- 110.26 months (mean+-SD)
/ 206例の患者から同意を取得し、観察期を経て101例（ARB併用コホート48例、CCB併用コホート53例）が研究に登録され、エサキセレノンが投与された。82例（ARB併用コホート38例、CCB併用コホート44例）が投与期を完了した。登録101例中、FASは93例（ARB併用コホート45例、CCB併用コホート48例）、安全性解析対象集団は101例（ARB併用コホート48例、CCB併用コホート53例）であった。 The number of patients who obtained informed consent was 206. After the observation period, 101 patients (ARB combination cohort: 48, CCB combination cohort: 53) were enrolled in the study and received the esaxerenone. Eighty-two patients (ARB combination cohort: 38, CCB combination cohort: 44) completed the administration period. Of the 101 patients who enrolled the study, the FAS population included 93 patients (ARB combination cohort: 45, CCB combination cohort: 48), and the safety population included 101 patients (ARB combination cohort: 48, CCB combination cohort: 53).
/ 主な副作用とその発現率は、「高カリウム血症」9.9%(10/101例）、「血中カリウム増加」3.0%（3/101例）及び「腎障害」2.0%（2/101例）であった。研究中止に至った副作用は「血中カリウム増加」「血圧低下」「高カリウム血症」各1.0%（1/101例）であった。本研究において重篤な副作用は認められず、副作用の転帰はいずれも回復又は軽快であり、確認を要する新たな有害事象・副作用は認められなかった。
重篤な有害事象として「急性腎盂腎炎」1例が認められたが、入院治療により回復し、研究代表医師により本研究との因果関係及び研究薬との因果関係はいずれも否定された。		 Overall, the mainly reported adverse drug reactions and their incidence were "Hyperkalaemia" 9.9% (10 of 101 patients), "Blood potassium increased" 3.0% (3 of 101 patients), and "Renal disorder" 2.0% (2 of 101 patients). Adverse drug reactions leading to discontinuation of the study were 1.0% each (1/101 cases) of "Blood potassium increased ", "Blood pressure decreased ", and " Hyperkalaemia". No serious adverse drug reactions were reported in this study, the outcomes of the adverse drug reactions were all recovery or relieve, and no new adverse events or adverse drug reactions requiring confirmation were noted.
As the serious adverse event, 1 patient of "Pyelonephritis acute" was reported, but the patient recovered by inpatient treatment, and the causal relationship with this study and the study drug were both denied by the investigator.
/ 1. 有効性の結果（FAS）
全体における主な結果は以下の通りであった。
主要評価項目である投与期12週時の上腕式家庭血圧計を用いた夜間血圧の変化量は、収縮期血圧が−12.8 mmHg及び拡張期血圧が−5.4 mmHgで、いずれも投与前に対して有意な低下が認められた（P < 0.001）。
副次評価項目である投与期12週時の座位血圧及び手首式家庭血圧計を用いた夜間血圧は、いずれも投与前に対して有意に低下した（P < 0.001）。投与期12週時の尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）、血清NT-proBNP及び血管機能評価（CAVI）は、いずれも投与前に対して有意に低下した（UACR：P < 0.001、血清NT-proBNP：P = 0.003、CAVI: P = 0.041）。血漿レニン活性（PRA）の変化量は 3.75 ± 9.411 ng/mL/hr、血漿アルドステロン濃度（PAC）の変化量は 47.28 ± 55.250 pg/mLであった。

2. 安全性の結果（安全性解析対象集団）
全体における主な結果は以下の通りであった。
eGFRcreatの平均値は投与前の68.824 mL/min/1.73 m2から投与開始後に低下し、投与期12週時に最小値63.425mL/min/1.73 m2を示した。血清カリウム値の平均値は投与前の4.07 mEq/Lから投与開始後に上昇し、投与期12週時に最大値4.43 mEq/Lを示した。脈拍数の変化量は診察室で−1.0 ± 10.47 bpm、家庭の早朝服薬前で1.0 ± 4.73 bpm、夜間上腕測定で0.5 ± 4.17 bpmであった。		 1. Efficacy results (FAS population)
The main results overall were as follows.
The changes in nighttime blood pressure using the brachial sphygmomanometer at week 12 of administration period, which are the primary endpoints, were -12.8 mmHg for systolic blood pressure and -5.4 mmHg for diastolic blood pressure. Both were significantly lower than before administration. (P < 0.001)
As the Secondary endpoint, the sitting blood pressure at week 12 of administration period and the nocturnal blood pressure using a wrist-type home sphygmomanometer at week 12 were both significantly lower than before administration (P <0.001). The urinary albumin-creatinine ratio (UACR), the serum NT-proBNP, and cardio-ankle vascular index (CAVI) at week 12 were all significantly lower than before administration (UACR: P <0.001, serum NT- proBNP: P = 0.003, CAVI: P = 0.041). The amount of change in plasma renin activity (PRA) was 3.75 +- 9.411 ng/mL/hr and that of in plasma aldosterone concentration (PAC) was 47.28 +- 55.250 pg/mL.

2. Safety results (safety population)
The main results overall were as follows.
The mean value of eGFRcreat decreased from 68.824 mL/min/1.73 m2 before administration to minimum 63.425 mL/min/1.73 m2, at week 12 of the administration period. The mean serum potassium level increased from 4.07 mEq/L before administration to maximum 4.43 mEq/L, at week 12 of the administration period. The amount of change in pulse rate was -1.0 +- 10.47 bpm when measured in the consultation room, 1.0 +- 4.73 bpm when measured at home in the early morning before medication, and 0.5 +- 4.17 bpm when measured in the upper arm at night.
/ 主要評価項目である上腕式家庭血圧計を用いた夜間血圧の変化量は、収縮期血圧及び拡張期血圧ともに統計的に有意な低下が認められた。早朝及び就寝前家庭血圧、診察室血圧も統計的に有意な低下が認められた。重篤な副作用は認められず、安全性評価において確認を要する新たな有害事象・副作用は認められなかった。 The amount of change in nocturnal blood pressure using the brachial sphygmomanometer, which is the primary endpoint, shown a statistically significant decrease in both systolic and diastolic blood pressure. A statistically significant decrease was also shown in home blood pressure early morning and before bedtime, and in consultation room blood pressure. No serious adverse reactions were reported and no new adverse events/adverse reactions requiring confirmation were noted in the safety evaluation.
2023年05月12日
2023年05月12日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37173430/

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ この研究で取得し解析したデータセットは、正当な要求があった場合、責任著者または共同研究者から開⽰される予定である。 The datasets generated and/or analyzed during the current study will be available from the corresponding author and the study sponsor on reasonable request.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200364

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

夜間高血圧患者を対象としたエサキセレノン追加投与時の有効性及び安全性を探索的に評価するための臨床研究 An Exploratory Study of the Efficacy and Safety of Esaxerenone in Uncontrolled Nocturnal Hypertensive Patients : a single-arm, open-label study. (EARLY-NH study)
EARLY-NH study EARLY-NH study (EARLY-NH study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

苅尾　七臣 Kario Kazuomi
/ 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
循環器内科
329-0498
/ 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
0285-44-2130
kkario@jichi.ac.jp
星出　聡 Hoshide Satoshi
自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
循環器内科
329-0498
栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
0285-58-7344
0285-44-5317
hoshide@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和3年1月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Satt株式会社
後藤　美穂
データサイエンスグループ
Satt株式会社
桑原　健司
臨床研究推進グループ
シミック株式会社
鈴木　徳昭
クオリティマネジメント本部信頼性保証部
Satt株式会社
山陰　一
データサイエンスグループ
自治医科大学附属病院
星出　聡
循環器内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

永井　道明

Nagai Michiaki

/

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

循環器内科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南一丁目2番1号

082-815-5211

nagai10m@r6.dion.ne.jp

永井　道明

地方独立行政法人 広島市立病院機構　広島市立北部医療センター安佐市民病院

循環器内科

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南一丁目2番1号

082-815-5211

nagai10m@r6.dion.ne.jp
土手　慶五
あり
令和3年1月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北島　敏光

Kitajima Toshimitsu

/

医療法人社団　晴澄会　鷲谷病院

Washiya hospital

-

321-0346

栃木県 宇都宮市下荒針町3618

028-648-3851

inoue@washiya.jp

鷲谷　一郎

医療法人社団　晴澄会　鷲谷病院

-

321-0346
栃木県 宇都宮市下荒針町3618

028-648-3851

028-648-0222

inoue@washiya.jp
鷲谷　一郎
あり
令和3年1月15日
自治医科大学附属病院
/

石井　一

Ishii Hajime

/

医療法人　かしの木内科クリニック

Kashinoki Internal Medicine

-

960-0418

福島県 伊達市岡前20-6

024-551-1411

ishii1@coral.ocn.ne.jp

石井　一

医療法人　かしの木内科クリニック

-

960-0418
福島県 伊達市岡前20-6

024-551-1411

024-551-1412

ishii1@coral.ocn.ne.jp
石井　一
あり
令和3年1月15日
一般財団法人　大原記念財団　大原医療センター
/

山際　加代

Yamagiwa Kayo

/

医療法人医峰会　山際クリニック

Yamagiwa　Clinic

-

486-0926

愛知県 春日井市小野町2-72

0568-33-1233

yamacli@fork.ocn.ne.jp

山際　加代

医療法人医峰会　山際クリニック

-

486-0926
愛知県 春日井市小野町2-72

0568-33-1233

0568-33-0733

yamacli@fork.ocn.ne.jp
山際　加代
あり
令和3年1月15日
春日井市市民病院
/

白岩　俊彦

shiraiwa Toshihiko

/

医療法人　白岩内科医院

Shiraiwa medical clinic

-

582-0005

大阪府 柏原市法善寺4丁目10-24

072-971-1221

to_shiraiwa@yahoo.co.jp

白岩　俊彦

医療法人　白岩内科医院

-

582-0005
大阪府 柏原市法善寺4丁目10-24

072-971-1221

072-971-1223

to_shiraiwa@yahoo.co.jp
白岩　俊彦
あり
令和3年1月15日
医真会八尾総合病院
/

池田　一雄

Ikeda Kazuo

/

医療法人旭友会　池田診療所

Ikeda　Clinic

-

577-0826

大阪府 東大阪市大蓮北2丁目5-1

06-6728-7548

akira023@muse.ocn.ne.jp

池田　一雄

医療法人旭友会　池田診療所

-

577-0826
大阪府 東大阪市大蓮北2丁目5-1

06-6728-7548

akira023@muse.ocn.ne.jp
池田　一雄
あり
令和3年1月15日
東大阪市医療センター
/

西澤　匡史

Nishizawa Masafumi

/

南三陸町　南三陸病院

Minamisanriku　Hospital

循環器内科

986-0725

宮城県 本吉郡南三陸町志津川字沼田14-3

0226-46-3646

nishi@jichi.ac.jp

西澤　匡史

南三陸町　南三陸病院

循環器内科

986-0725
宮城県 本吉郡南三陸町志津川字沼田14-3

0226-46-3646

0226-46-5965

nishi@jichi.ac.jp
初貝　和明
あり
令和3年1月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　哲朗

Yoshida Tetsuro

/

遠賀中間医師会おんが病院

ONGA NAKAMA Medical Association ONGA Hospital

循環器内科

811-4342

福岡県 遠賀郡遠賀町大字尾崎1725-2

093-281-2810

tetsuro-moet@nifty.com

吉田　哲郎

遠賀中間医師会おんが病院

循環器内科

811-4342
福岡県 遠賀郡遠賀町大字尾崎1725-2

093-281-2810

093-283-1121

tetsuro-moet@nifty.com
杉町　圭蔵
あり
令和3年1月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　寿章

ando toshiaki

/

医療法人　関越中央病院

Kanetsu Chuoh Hospital

内科・循環器科

370-3513

群馬県 ⾼崎市北原町71

027-373-5115

ando_toshi010@yahoo.co.jp

安藤　寿章

医療法人　関越中央病院

内科・循環器科

370-3513
群馬県 ⾼崎市北原町71

027-373-5115

027-372-2829

ando_toshi010@yahoo.co.jp
原澤　信雄
あり
令和3年1月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥田　武志

Okuda Takeshi

/

奥田クリニック

Okuda Clinic

-

114-0023

東京都 北区滝野川7-8-1

03-5907-3030

okuda@wb3.so-net.ne.jp

奥田　武志

奥田クリニック

-

114-0023
東京都 北区滝野川7-8-1

03-5907-3030

okuda@wb3.so-net.ne.jp
奥田　武志
あり
令和3年1月15日
帝京大学医学部附属病院
/

朝倉　太郎

Asakura Taro

/

医療法人優雅　鶴間かねしろ内科クリニック

Kaneshiro Diabetes Clinic

-

242-0004

神奈川県 大和市鶴間2-1-24　エスポルタビル2F

046-271-7410

asa_asa_kura@yahoo.co.jp

朝倉　太郎

医療法人優雅　鶴間かねしろ内科クリニック

-

242-0004
神奈川県 大和市鶴間2-1-24　エスポルタビル2F

046-271-7410

046-271-7411

asa_asa_kura@yahoo.co.jp
國分　孝道
あり
令和3年1月15日
東芝林間病院、北里大学病院、横浜市立大学附属病院、独立行政法人国立病院機構相模原病院、大和市立病院、医療法人社団 公仁会 大和成和病院
/

勝谷　友宏

Katsuya Tomohiro

/

医療法人社団　勝谷医院

Katsuya Clinic

-

660-0052

兵庫県 尼崎市七松町２丁目１７－２１

06-6416-1684

tkatsuya@iris.eonet.ne.jp

勝谷　友宏

医療法人社団　勝谷医院

-

660-0052
兵庫県 尼崎市七松町２丁目１７－２１

06-6416-1684

tkatsuya@iris.eonet.ne.jp
勝谷　友宏
あり
令和3年1月15日
関西労災病院
/

赤畑　正樹

Akahata Masaki

/

医療法人社団　細田診療所

Hosoda Clinic

-

124-0021

東京都 葛飾区細田3丁目9番43号

03-3657-3430

akahatamasaki@gmail.com

赤畑　正樹

医療法人社団　細田診療所

-

124-0021
東京都 葛飾区細田3丁目9番43号

03-3657-3430

akahatamasaki@gmail.com
赤畑　正樹
あり
令和3年1月15日
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター、東部地域病院、イムス葛飾医療センター
/

高橋　信雄

Takahashi Nobuo

/

医療法人貴優会　高橋ファミリークリニック

Takahashi family clinic

内科

458-0826

愛知県 名古屋市緑区平子ヶ丘1503

052-622-1131

n.takahashi@tfclinic.org

高橋　信雄

医療法人貴優会　高橋ファミリークリニック

内科

458-0826
愛知県 名古屋市緑区平子ヶ丘1503

052-622-1131

052-622-1132

n.takahashi@tfclinic.org
高橋　信雄
あり
令和3年1月15日
藤田医科大学病院
/

内山　一晃

Uchiyama Kazuaki

/

医療法人社団 内山医院

Uchiyama Clinic

-

949-3443

新潟県 上越市吉川区下町1161番地1

025-548-2400

druchidruchi@yahoo.co.jp

内山　一晃

医療法人社団 内山医院

-

949-3443
新潟県 上越市吉川区下町1161番地1

025-548-2400

druchidruchi@yahoo.co.jp
内山　一晃
あり
令和3年1月15日
新潟県立柿崎病院
/

加藤　光敏

Kato Mitsutoshi

/

医療法人社団光慈会　加藤内科クリニック

Kato　Clinic

-

125-0054

東京都 葛飾区高砂3-11-14ステーションハイツ高砂201号

03-5668-2161

katom@gol.com

加藤　光敏

医療法人社団光慈会　加藤内科クリニック

-

125-0054
東京都 葛飾区高砂3-11-14ステーションハイツ高砂201号

03-5668-2161

03-5668-2162

katom@gol.com
加藤　光敏
あり
令和3年1月15日
金町第一病院

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

夜間高血圧患者にエサキセレノンを追加投与した際の降圧効果と安全性を探索的に評価する。また、食塩摂取量と降圧効果及び臓器保護マーカーとの関係も探索的に評価する。
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
2)基礎降圧薬1剤（ARBあるいはCCB）を服用している患者
3)夜間収縮期血圧が120 mmHg以上の患者		 1) Patients aged 20 years or older at informed consent
2) Patients administered ARB or CCB
3) Patients with a nocturnal systolic BP of at least 120 mmHg
1)二次性高血圧と診断された患者、又は悪性高血圧症患者
2)高カリウム血症患者又は観察期終了時の血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている患者
3)以下のいずれかに該当する脳心血管系疾患を有する患者
　i)文書同意取得前12週以内に、心筋梗塞、狭心症、慢性心房細動、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者
　ii)文書同意取得前12週以内に、心不全による入院、冠動脈経皮的形成術、冠動脈バイパス術の施行歴がある患者
4)観察期開始前4週以内に、基礎降圧薬を除く併用禁止薬を使用した患者
5)重度の腎機能障害（観察期終了時のeGFRcreatが30 mL/min/1.73m2未満）を有する患者
6)重篤な肝機能障害（肝不全、肝硬変など）を有する患者
7)何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者
8)重大な薬物アレルギーの既往を有する患者
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
10)交替制勤務で週3日以上、夜間勤務をしている患者
11)その他、研究担当医師が不適切と判断した患者		 1) Patients diagnosed with secondary hypertension or malignant hypertension
2) Patients with hyperkalemia or serum potassium levels exceeding 5.0 mEq/L
3) Patients with any cerebro-cardiovascular diseases
4) Patients who used prohibited concomitant medications
5) Patients with severely impaired renal function (eGFRcreat < 30 mL/min/1.73 square meter)
6) Patients with seriously impaired hepatic function (e.g., hepatic failure and hepatic cirrhosis)
7) Patients with a life expectancy within 1 year due to some disease
8) Patients with a history of serious drug allergies
9) Pregnant, possibly pregnant, breast-feeding or planning to become pregnant
10) Patients working the night shift at least 3 days a week in a shift-work system
11) Patients deemed otherwise unsuitable for the study by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)研究対象者より中止の申し出があった場合
2)研究担当医師が基礎降圧薬の用法・用量変更、又は併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合
3)選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
4)研究対象者が来院しなくなった場合
5)研究対象者が妊娠していることが判明した場合
6)有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
7)血清カリウム値が6.0mEq/L以上になった場合
8)eGFRcreatが30 mL/min/1.73m2未満になった場合
9)その他、研究担当医師が不適当と判断した場合
夜間高血圧 Nocturnal hypertension
あり
添付文書に従って、エサキセレノンを1日1回経口投与する。エサキセレノン2.5 mgから開始し、効果不十分な場合は5 mgまで増量することができる。
なお、中等度の腎機能障害（eGFRcreat 30以上60mL/min/1.73m2未満）のある患者及びアルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病と診断された患者は、エサキセレノン1.25 mgから開始し、血清カリウム値など研究対象者の状態に応じて、投与期4週時以降を目安に2.5mgに増量する。効果不十分な場合は、5 mgまで増量することができる。		 According to the package insert, esaxerenone is administered orally once a day. Esaxerenone will be started at 2.5 mg and can be titrated up to 5 mg if response is not adequate. In patients with moderately impaired renal function (eGFRcreat of => 30 to < 60 mL/min/1.73 square meter) or diagnosed with albuminuria or proteinuria associated with diabetes mellitus, esaxerenone will be started at 1.25 mg and will generally be titrated up to 2.5 mg after 4 weeks of treatment, depending on the condition of the subject (e.g., serum potassium level). If there is an inadequate response, esaxerenone can be titrated up to 5 mg.
有効性評価
上腕式家庭血圧計を用いた夜間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量		 Efficacy Evaluation
Change from baseline in nocturnal BP (systolic BP and diastolic BP)
有効性評価
1)座位血圧［診察室及び家庭（早朝服薬前、就寝前）血圧：収縮期血圧、拡張期血圧］の変化量
2)手首式家庭血圧計を用いた夜間血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量
3)座位血圧及び夜間血圧の推移
4)投与期12週時の座位血圧及び夜間血圧の降圧目標到達割合
5)尿中アルブミン・クレアチニン比の変化量及び変化率
6)血清NT-proBNPの変化量、変化率及び正常化率（55pg/mL以下）
7)血管機能評価（CAVI）の変化量及び変化率
8)血漿レニン活性及び血漿アルドステロン濃度の変化量
9)尿中バイオマーカー（Na、K、Cr）の変化量
安全性評価
1)有害事象の発現率
2)eGFRcreatの推移、変化量及び変化率
3)血清カリウム値が以下に該当した研究対象者の割合
5.5 mEq/L以上
6.0 mEq/L以上
4)血清カリウム値の推移
5)脈拍数の推移及び変化量		 Efficacy Evaluation
1) Change from baseline in sitting BP (office BP and home BP before early morning medication and bedtime: systolic BP and diastolic BP)
2) Change from baseline in nocturnal BP (systolic BP and diastolic BP) measured with a home wrist BP monitor
3) Time courses of sitting BP and nocturnal BP
4) Achievement ratio of target BP level for sitting BP and nocturnal BP at Week 12
5) Change from baseline in urinary albumin/creatinine ratio
6) Change from baseline in NT-proBNP and normalization rate (=<55 pg/mL) in serum NT-proBNP
7) Change from baseline in vascular function evaluation (CAVI)
8) Change from baseline in plasma renin activity and aldosterone concentration
9) Change from baseline in urinary biomarkers (Na, K, Cr)
Safety Evaluation
1) Incidence of adverse events
2) Time course in eGFRcreat and change from baseline in eGFRcreat
3) Proportion of subjects with the following serum potassium levels
=> 5.5 mEq/L
=> 6.0 mEq/L
4) Time course of serum potassium level
5) Time course in pulse rate and change from baseline in pulse rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エサキセレノン錠
ミネブロ錠®1.25mg
23100AMX00011
医薬品
承認内
エサキセレノン錠
ミネブロ錠®2.5mg
23100AMX00012
医薬品
承認内
エサキセレノン錠
ミネブロ錠®5mg
23100AMX00013

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年04月22日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害・医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
あり
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo.Co., Ltd.
非該当
あり
令和3年2月22日
なし
あり
研究計画書・統計解析計画書・DM計画書等作成支援等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic CRB3180027
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-8 Bessho, Hachioji-shi 03-3470-3360, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Ver1.6_CTP_MNB-DS-20008_20220701.pdf
20210720_Ver1.3_ICF_MNB-DS-20008.pdf
【EARLY-NH】統計解析計画書(追加解析計画書を含む).pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年5月12日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月15日 詳細
変更履歴一覧