臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月15日 | ||
| 令和5年5月19日 | ||
| 令和5年4月27日 | ||
| 慢性便秘症患者に対するAJG533(エロビキシバット)の長期投与における有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| 慢性便秘症患者に対するAJG533(エロビキシバット)の長期投与における有効性及び安全性の検討 | ||
| 岩城 慶大 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 慢性便秘症患者を対象にAJG533(エロビキシバット)10mgまたはAJG533プラセボを1日1回食前に12週間経口投与し，治療期第12週の完全自発排便(CSBM)回数の観察期第2週からの変化量を主要評価項目とした二重盲検比較試験において，プラセボに対する優越性及び安全性を検討する。 | ||
| 4 | ||
| 慢性便秘症 | ||
| 募集中断 | ||
| エロビキシバット水和物 | ||
| グーフィス錠5 ㎎ | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200363 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性便秘症患者に対するAJG533(エロビキシバット)の長期投与における有効性及び安全性を検討する多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験 | Long-term efficacy and safety of elobixibat for chronic constipation: a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. (TANK-27) | ||
| 慢性便秘症患者に対するAJG533(エロビキシバット)の長期投与における有効性及び安全性の検討 | Long-term elobixibat for chronic constipation (TANK-27) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩城 慶大 | Michihiro Iwaki | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 消化器内科(肝胆膵)/肝胆膵消化器病学教室 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagaw a, Japan | |
| 045-787-2640 | |||
| michihir@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 渡邉 織恵 | Orie Watanabe | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 次世代臨床研究センター(Y-NEXT)研究開発支援室 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦1-1-1 | 1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagaw a, Japan | ||
| 045-370-7994 | |||
| 045-342-5875 | |||
| w_ori1@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 瀬貫 孝太郎 | ||
| 次世代臨床研究センター（ Y-NEXT） 臨床試験データ管理室 | ||
| クオンタムヘルスケア株式会社 | ||
| 星野 真紀子 | ||
| 臨床研究業務支援部 モニタリンググループ | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 小山田 隼佑 | ||
| データセンター統計部門 | ||
| 結束 貴臣 | Kessoku Takaomi | ||
| 公立大学法人横浜市立大学 | Yokohama City University | ||
| 肝胆膵消化器病学教室 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 栗橋 健夫 |
Kurihashi Takeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川歯科大学附属横浜クリニック |
Yokohama Clinic, Kanagawa Dental University, |
|
内科 |
|||
221-0835 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区鶴屋町３丁目３１−６ |
|||
045-313-0007 |
|||
kurihashi@kdu.ac.jp |
|||
栗橋 健夫 |
|||
神奈川歯科大学附属横浜クリニック |
|||
内科 |
|||
221-0835 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区鶴屋町３丁目３１−６ | |||
045-313-0007 |
|||
045-313-0027 |
|||
kurihashi@kdu.ac.jp |
|||
| 児玉 利朗 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月10日 | |||
| 近隣の病院（横浜市立大学附属病院等）と連携した救急体制を整備 | |||
| / | 中戸川 満智子 |
Nakatogawa Machiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 並木小磯診療所 |
Namiki koiso clinic |
|
内科 |
|||
236-0005 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区並木１丁目１７−１ |
|||
045-770-1191 |
|||
m-nakatogawa@koiso-clinic.or.jp |
|||
中戸川 満智子 |
|||
並木小磯診療所 |
|||
内科 |
|||
236-0005 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区並木１丁目１７−１ | |||
045-770-1191 |
|||
m-nakatogawa@koiso-clinic.or.jp |
|||
| 小山 哲 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月10日 | |||
| 近隣の病院（横浜市立大学附属病院等）と連携した救急体制を整備 | |||
| / | 加藤 孝征 |
Kato Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際福祉大学熱海病院 |
International University of Health and Welfare Atami Hospital |
|
消化器内科 |
|||
413-0012 |
|||
静岡県 熱海市東海岸町１３−１ |
|||
0557-81-9171 |
|||
t.kato222@gmail.com |
|||
加藤 孝征 |
|||
国際福祉大学熱海病院 |
|||
消化器内科 |
|||
413-0012 |
|||
| 静岡県 熱海市東海岸町１３−１ | |||
0557-81-9171 |
|||
0557-83-6632 |
|||
t.kato222@gmail.com |
|||
| 池田 佳史 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 岩崎 知之 |
Iwasaki Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩崎内科クリニック |
Iwasaki Internal Medicine Clinic |
|
内科 |
|||
240-0042 |
|||
神奈川県 横浜市保土ケ谷区上星川１丁目１-5 |
|||
045-442-6475 |
|||
toiwasaki-dm@umin.ac.jp |
|||
岩崎 知之 |
|||
岩崎内科クリニック |
|||
内科 |
|||
240-0042 |
|||
| 神奈川県 横浜市保土ケ谷区上星川１丁目１-5 | |||
045-442-6475 |
|||
toiwasaki-dm@umin.ac.jp |
|||
| 岩崎 知之 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月10日 | |||
| 近隣の病院（横浜市立大学附属病院等）と連携した救急体制を整備。 | |||
| / | 酒井 英嗣 |
Sakai Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜栄共済病院 |
Yokohama Sakae Kyosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
247-8581 |
|||
神奈川県 横浜市栄区桂町１３２番地 |
|||
045-891-2171 |
|||
eiji-not_found@goo.jp |
|||
酒井 英嗣 |
|||
横浜栄共済病院 |
|||
消化器内科 |
|||
247-8581 |
|||
| 神奈川県 横浜市栄区桂町１３２番地 | |||
045-891-2171 |
|||
045-895-8351 |
|||
eiji-not_found@goo.jp |
|||
| 細川 治 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性便秘症患者を対象にAJG533(エロビキシバット)10mgまたはAJG533プラセボを1日1回食前に12週間経口投与し，治療期第12週の完全自発排便(CSBM)回数の観察期第2週からの変化量を主要評価項目とした二重盲検比較試験において，プラセボに対する優越性及び安全性を検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 下記1~6のすべてを満たす患者 登録時 1, 慢性便秘症診断基準「RomeⅣ」で慢性便秘症と診断された患者 2, 年齢：20 歳以上 85歳以下（同意取得時） 3, 性別：不問 4, 外来患者 5, 文書による同意取得が可能な患者 6, 患者日誌で排便等の記録ができる患者 割付時（投与開始基準） 下記1~3のすべてを満たす患者 1, 投与開始前2 週間の観察期間の自発排便(SBM)*回数が6 回以下の患者. *下剤/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便。本研究においては，観察期開始前日に下剤を使用した場合，または救済薬を使用した場合，使用後1日以内の排便は自発排便としない。 2, 投与開始前2 週間の観察期間の自発排便(SBM)*において，軟便又は水様便（Bristol 便形状スケール6又は7）を認めなかった患者。*観察期開始前日に下剤を使用した場合，または救済薬を使用した場合，使用後1日以内の排便は除く 3, 観察期間に併用禁止薬・療法を使用していない患者 |
Patients who meet all of the following (1)-(6) At registration (1) Patients diagnosed with chronic constipation by the "Rome IV" criteria for chronic constipation (2) Age: 20 years old or older and up to 85 years old (at the time of obtaining consent) 3) Gender: any gender 4) Outpatients 5) Patients who can obtain written consent (6) Patients who can record their defecation, etc. in the patient's diary At the time of allocation (dosing initiation criteria) Patients who meet all of the following (1)-(3) (1) Spontaneous bowel movements (SBM)* not more than 6 times during the 2-week observation period before the start of treatment *Defecation occurring without a laxative/enema or explant. In this study, defecation within 1 day of laxatives or remedies used on the day before the start of the observation period is not considered as spontaneous defecation. (2) Patients with no soft or watery stools (Bristol Stool Shape Scale 6 or 7) in spontaneous bowel movements (SBM)* during the 2-week observation period before the start of treatment. *If laxatives were used the day before the start of the observation period, or if relief medication was used, defecation within one day after use is excluded. (3) Patients who have not used concomitantly prohibited drugs or therapies during the observation period |
||
| 次のいずれかの条件に該当する患者は除外する (1)器質性便秘の患者又は疑われる患者 (2)機能性イレウスの患者又は疑われる患者 (3)鼠径ヘルニアの患者又は疑われる患者 (4)同意取得前12週以内に開腹手術歴のある患者(虫垂炎切除は除く) (5)胆嚢切除と乳頭切開に関する外科的又は内視鏡処置歴のある患者 (6)悪性腫瘍の合併のある患者 ただし，根治手術を受けた患者又は，化学療法・放射線療法が完了した患者は登録可 (7)妊婦，授乳婦，現在妊娠している可能性のある女性又は研究参加中において避妊することに同意が得られない患者 (8)重篤な腎疾患，肝疾患，心疾患を合併している患者 (9)本研究薬に薬物アレルギーのある患者 (10)救済薬(ビサコジル坐剤及びプルセニド錠)の禁忌事項に該当する患者 但し，いずれかの救済薬が禁忌事項に該当していなければ登録可 (11)他の臨床研究に参加している患者，又は同意取得前4週間以内に他の臨床研究に参加していた患者 ただし観察研究は除く (12)その他，研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するにあたり不適当と判断した患者 |
Patients with any of the following conditions are excluded (1) Patients with organic constipation or patients with suspected organic constipation. (2) Patients with or suspected of having functional ileus. (3) Patients with or suspected of having an inguinal hernia. (4) Patients with a history of open surgery within 12 weeks before obtaining consent (excluding appendicitis resection). (5) Patients with a history of surgical or endoscopic procedures related to cholecystectomy and papillotomy. (6) Patients with complications of malignancy. However, patients who have undergone radical surgery or completed chemotherapy or radiation therapy can be enrolled. (7) Pregnant women, lactating women, women who may be currently pregnant, or patients who cannot consent to use contraception while participating in the study. (8) Patients with serious renal, liver, or cardiac disease. (9) Patients who are allergic to this study drug. (10) Patients with contraindications to rescue drugs (bisacodyl suppositories and prusenide tablets). However, if any of the remedies do not fall under a contraindication, they can be registered. (11) Patients who are participating in another clinical study or who were participating in another clinical study within 4 weeks before consent was obtained, excluding observational studies. (12) Patients who are judged by the principal investigator or sub-physician to be inappropriate for conducting this research. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は，被験者の研究を中止する。 1. 被験者から同意撤回の申し出があった場合 2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3. 割付後に投与基準を満たさないことが判明した場合 4. 疾患の症状，所見の悪化により研究の継続が困難な場合 5. 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 6. 研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合 7. 死亡 8. 妊娠が判明した場合 9. その他，研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 慢性便秘症 | Chronic constipation | ||
| Chronic constipation | Chronic constipation, elobixibat, complete spontenoous bowelmovement, 12 week, long term, | ||
| あり | |||
| AJG533(エロビキシバット)10mgまたはAJG533プラセボを1日1回食前に12週間経口投与 | AJG533 (elobixibat) 10 mg or AJG533 placebo taken orally once a day for 12 weeks before meals | ||
| ・治療期第12週の完全自発排便*(CSBM)回数の観察期第2週からの変化量 *残便感のない自発排便 |
Change in the number of complete spontaneous bowel movements* (CSBM) during week 12 of the treatment period from week 2 of the observation period. *Spontaneous defecation without residual sensation. |
||
| (1)治療期第1週～11週の各週における完全自発排便(CSBM)回数の観察期第2週からの変化量 (2)治療期各週の自発排便(SBM)回数の観察期第2週からの変化量 (3)治療期各週の自発排便(SBM)回数及び完全自発排便(CSBM)回数におけるレスポンダー**の割合 **1週間あたりの自発排便回数及び完全自発排便回数が観察期第2週より1回以上増加し，かつ週3回以上である被験者をそれぞれレスポンダーとする。 (4)治療期間（12週間）の完全自発排便(CSBM)回数におけるレスポンダー⁂の割合 ⁂レスポンダーの定義：治療期第9週~12週において少なくとも3週間を含む全治療期間(12週間)のうち9週間，週あたりのCSBMが3回以上，ベースラインから週あたりのCSBMが1回以上の患者 (5)治療期各週におけるブリストル便性状スケールに基づいた便硬度の観察期第2週からの変化率 (6)治療期各週における残便感の有無の観察期第2週からの変化率 (7)治療期各週におけるいきみの程度の観察期第2週からの変化率 (8)治療期各週における便意の有無の観察期第2週からの変化率 (9)治療期4週時点，12週時点におけるJPAC-QOLスコアの研究薬投与開始前(V2)からの変化量 (10)治療期4週時点，12週時点における下記の研究薬投与開始前（V2）からの変化量等をみる。 1 糞便中腸内細菌叢の絶対値及び占拠率の変化量 2 血中及び糞便中胆汁酸における絶対値及び占拠率の変化量 3 糞便中有機酸における絶対値及び占拠率の変化量 4 血中及び糞便中アミノ酸における絶対値及び占拠率の変化量 5 血中C4における変化量 安全性 有害事象の発現割合 |
(1)Change in the number of complete spontaneous bowel movements (CSBM) in each week of the treatment period, weeks 1 to 11, from week 2 of the observation period. (2)Change in the number of spontaneous bowel movements (SBM) in each week of the treatment period from week 2 of the observation period. (3)Proportion of responders** in the number of spontaneous and complete spontaneous bowel movements (CSBM) during each week of the treatment period. **In this study, we will investigate the effect of the treatment on the number of spontaneous and complete spontaneous bowel movements of a subject who has at least one more spontaneous and complete spontaneous bowel movement per week than in the second week of the observation period, and at least three times per week. (4)The rate of a responder in the number of CSBM during the treatment period (12 weeks). Definition of Responder: Patients with 3 or more CSBM per week and 1 or more CSBM per week from baseline for 9 weeks out of the entire treatment period (12 weeks), including at least 3 weeks in the treatment period weeks 9 to 12. (5)Percent change in fecal hardness from week 2 of the observation period based on the Bristol Stool Quality Scale at each week of the treatment period. (6)The percentage of change from week 2 of the observation period in the presence or absence of residual sensation at each week of the treatment period. (7)Percent change from week 2 of the observation period in the degree of twitching at each week of the treatment period. (8)The percentage of change in the presence or absence of bowel movements at each week of the treatment period from week 2 of the observation period. (9)Change in JPAQ-QOL score at 4 and 12 weeks of the treatment period from the baseline (V2) of the study drug. (10) At 4 weeks and 12 weeks of the treatment period, the changes from before the start of the study drug (V2) are examined. 1 Changes in absolute values and occupancy rate of intestinal microbiota in feces. 2 Changes in absolute values and occupancy rates in blood and fecal bile acids. 3 Changes in absolute values and occupancy rates for organic acids in feces. 4 Changes in absolute values and occupancy rates of amino acids in blood and feces. 5 Amount of change in blood C4. Safety Incidence rates of adverse events. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エロビキシバット水和物 | |||
| グーフィス錠5 ㎎ | |||
| 23000 AMX00013000 | |||
| EAファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区入船2 丁目1 番1 号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年07月01日 |
||
2021年10月29日 |
||
| / | 募集中断 |
Suspended |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 死亡又は後遺障害第1 級〜2 級が生じた際の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| EAファーマ株式会社 持田製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| EAファーマ株式会社 持田製薬株式会社 | EA Pharma Co.,Ltd., MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年9月29日 | ||
| あり | ||
| グーフィス錠5 ㎎ /グーフィス錠5 ㎎プラセボ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |