臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月12日 | ||
| 令和6年1月15日 | ||
| 経皮的冠動脈形成術を要する糖尿病合併冠動脈疾患患者に対する目標志向型強化多因子治療の冠動脈プラーク退縮効果に関する研究 - 多施設、前向き、非盲検、無作為化比較試験 - | ||
| 糖尿病を有する冠動脈疾患患者に対する目標志向型強化多因子治療と標準的治療の冠動脈プラーク退縮効果の比較 | ||
| 日比 潔 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 経皮的冠動脈形成術（PCI）を施行した糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象に、「厳格な管理目標値と明確な治療ステップに基づく目標志向型強化多因子治療群」と「現行のガイドラインによる管理目値を目指して治療する標準治療群」に無作為に割付し、血管内超音波にて18ヶ月間の冠動脈プラークの変化量を評価・比較することにより、目標志向型強化多因子治療群の標準的治療群に対する冠動脈プラーク退縮効果を探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 糖尿病合併冠動脈疾患 | ||
| 募集中 | ||
| セマグルチド（遺伝子組換え）、セマグルチド（遺伝子組換え）、デュラグルチド（遺伝子組換え）、リラグルチド（遺伝子組換え）、カナグリフロジン水和物錠、エンパグリフロジン製剤、ダパグリフロジンプロピレングリコール錠、ピオグリタゾン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩錠、ビルダグリプチン錠、シタグリプチン酸塩水和物錠、トレラグリプチンコハク酸塩、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠、リナグリプチン製剤、アログリプチン安息香酸塩錠、アカルボース、ボグリボース錠、ミグリトール錠、ナテグリニド錠、ミチグリニドカルシウム水和物、レパグリニド錠、グリメピリド錠、グリクラジド錠、アログリプチン安息香酸塩/ピオグリタゾン塩酸塩配合錠、ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩錠、アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩錠、テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物配合錠、シタグリプチン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン配合錠、エンパグリフロジン/リナグリプチン配合錠、アトルバスタチンカルシウム錠、ロスバスタチンカルシウム錠、ピタバスタチンカルシウム錠、エゼチミブ、イコサペント酸エチルカプセル、フェノフィブラート錠、ペマフィブラート錠、エボロクマブ（遺伝子組換え）注、エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物配合錠、エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム配合錠、アムロジピンベシル酸塩錠、長時間作用型二フェジピン徐放錠、ベニジピン塩酸塩錠、ジルチアゼム塩酸塩徐放カプセル、エナラプリルマレイン酸塩錠、アジルサルタン錠、イルべサルタン、オルメサルタン メドキソミル口腔内崩壊錠、テルミサルタン錠、ロサルタンカリウム錠、バルサルタン | ||
| オゼンピック®皮下注0.25mg、0.5mg、1.0mg SD、リベルサス®錠3mg、7mg、14mg、トルリシティ®皮下注0.75mgアテオス、ビクトーザ®皮下注18mg、カナグル®錠100mg、ジャディアンス®錠10mg、25mg、フォシーガ®錠5mg、10mg、アクトス®錠15mg、30mg、等、メトグルコ®錠250mg、500mg、等、エクア®錠50mg、グラクティブ®錠12.5mg、25mg、50mg、100mg、等、ザファテック®錠25mg、50mg、100mg、テネリア®錠20mg、40mg、トラゼンタ®錠5mg、ネシーナ®錠6.25mg、12.5mg、25mg、グルコバイ®錠50mg、100mg、等、ベイスン®錠0.2mg、0.3mg、等、セイブル®錠25mg、50mg、75mg、等、スターシス®錠30mg、90mg、等、グルファスト®錠5mg、10mg、等、シュアポスト®錠0.25mg、0.5mg、アマリール®錠0.5mg、1mg、3mg、等、グリミクロン®HA錠20mg、等、リオベル®配合錠LD、HD、エクメット®配合錠LD、HD、イニシンク®配合錠、カナリア®配合錠、スージャヌ®配合錠、トラディアンス®配合錠AP、BP、リピトール®錠5mg、10mg、等、クレストール®錠2.5mg、5mg、等、リバロOD錠1mg、2mg、4mg、等、ゼチーア®錠10mg、等、エパデールS300、600、900、等、リピディル®錠53.3mg、80mg、等、パルモディア®錠0.1mg、レパーサ®皮下注140mgシリンジ、等、アトーゼット®配合錠LD、HD、ロスーゼット®配合錠LD、HD、アムロジン®錠2.5mg、5mg、10mg、等、アダラート®CR錠10mg、20mg、40mg、等、コニール®錠2、4、8、等、ヘルベッサー®Rカプセル100mg、200mg、等、レニベース®錠2.5、5、10、等、アジルバ®錠10mg、20mg、40mg、アバプロ®錠50mg、100mg、200mg、等、オルメテック®OD錠5mg、10mg、20mg、40mg、等、ミカルディス®20mg、40mg、80mg、等、ニューロタン®錠25mg、50mg、100mg、等、ディオバン®錠20mg、40mg、80mg、160mg、等 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200359 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経皮的冠動脈形成術を要する糖尿病合併冠動脈疾患患者に対する目標志向型強化多因子治療の冠動脈プラーク退縮効果に関する研究 - 多施設、前向き、非盲検、無作為化比較試験 - | Effect of intensified multifactorial intervention on coronary atherosclerosis in patients with coronary artery disease and type 2 diabetes (IMPACT-DM): an open-label, randomized controlled trial (IMPACT-DM) | ||
| 糖尿病を有する冠動脈疾患患者に対する目標志向型強化多因子治療と標準的治療の冠動脈プラーク退縮効果の比較 | Comparison of anti-atheroslerotic effects between intensified multifactorial intervention and conventional therapy in patients with coronary artery disease and type 2 diabetes (IMPACT-DM) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 日比 潔 | Hibi Kiyoshi | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City Univeristy Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan | |
| 045-787-2800 | |||
| hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 岡田 興造 | Okada Kozo | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | ||
| 心臓血管センター内科 | |||
| 232-0024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan | ||
| 045-261-5656 | |||
| 045-261-9162 | |||
| kokada2@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月17日 | |||
| 夜間・休日の救急医療に対応。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 海老名 俊明 | ||
| 臨床検査科、臨床検査部（兼） | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 二宮 真由美 | ||
| 心臓血管センター内科 | ||
| 該当なし | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 岡田 興造 | ||
| 心臓血管センター内科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 菅野 晃靖 | Sugano Teruyasu | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | ||
| 心臓血管センター内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡田 興造 |
Okada Kozo |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
心臓血管センター内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4ー57 |
|||
045-261-5656 |
|||
kokada2@yokohama-cu.ac.jp |
|||
岡田 興造 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
心臓血管センター内科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9162 |
|||
kokada2@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月17日 | |||
| 夜間・休日の救急医療に対応。 | |||
| / | 塚原 健吾 |
Tsukahara Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
251-8550 |
|||
神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 |
|||
0466-25-3111 |
|||
k-tsukaFCH@outlook.jp |
|||
塚原 健吾 |
|||
藤沢市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
251-8550 |
|||
| 神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 | |||
0466-25-3111 |
|||
0466-25-3545 |
|||
k-tsukaFCH@outlook.jp |
|||
| 常田 康夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月17日 | |||
| 夜間・休日の救急医療に対応。 | |||
| / | 福井 和樹 |
Fukui Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
循環器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
fukui@kanagawa-junko.jp |
|||
福井 和樹 |
|||
神奈川県立循環器呼吸器病センター |
|||
循環器内科 |
|||
236-0051 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 | |||
045-701-9581 |
|||
045-786-4770 |
|||
fukui@kanagawa-junko.jp |
|||
| 小倉 髙志 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月17日 | |||
| 夜間・休日の救急医療に対応。 | |||
| / | 猿渡 力 |
Endo Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
232-0054 |
|||
神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 |
|||
045-832-1111 |
|||
endotu@nanbu.saiseikai.or.jp |
|||
羽柴 克孝 |
|||
済生会横浜市南部病院 |
|||
循環器内科 |
|||
232-0054 |
|||
| 神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 | |||
045-832-1111 |
|||
045-832-8335 |
|||
hsb.sgt.ktstk@gmail.com |
|||
| 竹林 茂生 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月6日 | |||
| 夜間・休日の救急医療に対応可能。 | |||
| / | 奥田 純 |
Okuda Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 大森赤十字病院 |
Omori Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
143-8527 |
|||
東京都 太田区中央4-30-1 |
|||
03-3775-3111 |
|||
jokudajun@yahoo.co.jp |
|||
奥田 純 |
|||
大森赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
143-8527 |
|||
| 東京都 太田区中央4-30-1 | |||
03-3775-3111 |
|||
03-3776-0004 |
|||
jokudajun@yahoo.co.jp |
|||
| 中瀬 浩史 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月6日 | |||
| 夜間・休日の救急医療に対応可能。 | |||
| / | 坂 賢一郎 |
Saka Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀市立市民病院 |
Yokosuka City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
240-0195 |
|||
神奈川県 横須賀市長坂1-3-2 |
|||
046-856-3136 |
|||
kenichiros76@gmail.com |
|||
坂 賢一郎 |
|||
横須賀市立市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
240-0195 |
|||
| 神奈川県 横須賀市長坂1-3-2 | |||
046-856-3136 |
|||
046-858-1776 |
|||
kenichiros76@gmail.com |
|||
| 関戸 仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月6日 | |||
| 夜間・休日の救急医療に対応可能。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 経皮的冠動脈形成術（PCI）を施行した糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象に、「厳格な管理目標値と明確な治療ステップに基づく目標志向型強化多因子治療群」と「現行のガイドラインによる管理目値を目指して治療する標準治療群」に無作為に割付し、血管内超音波にて18ヶ月間の冠動脈プラークの変化量を評価・比較することにより、目標志向型強化多因子治療群の標準的治療群に対する冠動脈プラーク退縮効果を探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 312 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 経皮的冠動脈形成術（PCI）を施行した糖尿病合併冠動脈疾患患者で、PCI非施行部位に有意な冠動脈プラーク（上記対象冠動脈プラークの定義参照）の存在が確認できる患者 | Patients with coronary artery disease and diabetes mellitus who underwent sucessful PCI in the target lesions and had significant coronary plaques in non-target leisons | ||
| バイパスグラフト病変、過去にPCI歴のある病変、血管径が評価できないほどの高度石灰化病変、家族性高コレステロール血症、1型糖尿病、インスリン使用中、消化管の手術歴がある、重度の肝機能異常・腎機能異常がある、重度の心機能障害、癌治療中、試験登録前の脳血管障害、試験登録後に3ヶ月以内に感染症治療や手術を要する、免疫抑制薬やステロイド治療中、活動性出血、試験薬剤にアレルギーや副作用の既往がある、気管支喘息、妊婦または授乳中。 | Patients with bypass graft, in-stent restenosis, lesions with previous PCI treatments, lesions with severe calcification, familial hypercholesterolemia, type 1 diabetes mellitus, insulin treatment, history of operation of gastrointestinal tracts, severe renal and/or liver dysfunction, severe cardiac dysfunction, cancer treatments, cerebrovascular disease within 3 months before the enrollment, treatments of infectious diseases or any operation within 3 months after the enrollment, treatments with immunosuppressants and prednisolone, active bleeding, allergy and/or adverse events to stduy drugs, asthma, or pregnant or lactating women | ||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 80歳 0ヶ月 0週 未満 | 80age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡 （7）妊娠が判明した場合 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 糖尿病合併冠動脈疾患 | Coronary artery disease with diabetes mellitus | ||
| D006331 | |||
| 冠動脈疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症 | coronary artery disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension | ||
| あり | |||
| 経皮的冠動脈形成術（PCI）を施行した糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象に、「厳格な管理目標値と明確な治療ステップに基づく目標志向型強化多因子治療群」と「現行のガイドラインによる管理目値を目指して治療する標準治療群」に無作為に割付けする。 | Patients with coronary artery disease and diabetes mellitus aged 20-74 years with hypertension, dyslipidaemia, or both were randomly assigned to receive conventional therapy for glucose, blood pressure, and lipid control (targets: HbA1c <7.0%, blood pressure <140/90 mmHg, LDL cholesterol <100 mg/dl for stable coronary artery disease or 70 mg/dl for acute coronary syndrome), or intensive therapy (HbA1c <6.2%, blood pressure <120/80 mmHg, LDL cholesterol <55 mg/dl) with predefined treatment steps. | ||
| D004358 | |||
| 無作為化、強化治療群、標準治療群 | randomization, intensive treatment, standard treatments | ||
| PCI施行後に血管内超音波によりPCI非施行部位で対象となる冠動脈プラークを決定・登録し、同プラーク容積のPCI施行時からPCI施行18ヶ月後の絶対変化量 | Absolute chagens in percent plaque volumes in non-target coronary lesions as assessed by IVUS from post-procedure to 18 months | ||
| ・対象冠動脈プラークの試験期間中（PCI時から18ヶ月後）の相対変化量 ・対象冠動脈プラークの組織性状（脂質成分、線維成分）の試験期間中の変化 ・各危険因子の管理状況と目標達成率（HbA1c、血圧、LDL-C、HDL-C、TG） ・PCI施行部位の最小内腔径・面積、内腔容積、狭窄率の変化（IVUS、QCA） ・対象冠動脈プラーク及び組織性状の変化やPCI施行部位の内腔変化と各危険因子の管理状況及び目標達成率との関係 ・安全性評価（副作用の頻度と血液検査値の異常の有無） ・臨床予後（MACE：心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳梗塞、計画していない血行再建） ・AT1 receptor-associated protein（ATRAP）と動脈硬化の進展・退縮の関連 |
- Percent chagens in percent plaque volumes in non-target coronary lesions as assessed by IVUS from post-procedure to 18 months - Changes in coronary tissue characteristics (percent lipid and fibrous volumes) from post-procedure to 18 months - Changes in risk factors (HbA1c, blood pressure, LDL-C, HDL-C, TG) and status of achivements of target goals of risk factors - Minimum lumen diameter and area, percent stenosis and lumen volumes of target lesions as assessed by IVUS and QCA - Associations of coronary plaque volumes and tissue characteristics of non-target lesions as well as lumen parameters of target lesions with changes in risk factors and status of achievements of target goals of risk factors - Safety profile (percentages of adverse events, and abnormalities of blood test: Cr, AST, ALT, CK, etc) - MACE: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal cerebral infarction, unplanned revascularization) - Association between AT1 receptor-associated protein (ATRAP) and changes in plaque volume and tissue characteristics |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セマグルチド（遺伝子組換え） | |||
| オゼンピック®皮下注0.25mg、0.5mg、1.0mg SD | |||
| 30200AMX00415000、30200AMX00416000、30200AMX00417000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セマグルチド（遺伝子組換え） | |||
| リベルサス®錠3mg、7mg、14mg | |||
| 30200AMX00513000、30200AMX00514000、30200AMX00515000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュラグルチド（遺伝子組換え） | |||
| トルリシティ®皮下注0.75mgアテオス | |||
| 22700AMX00701 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リラグルチド（遺伝子組換え） | |||
| ビクトーザ®皮下注18mg | |||
| 22200AMX00236000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カナグリフロジン水和物錠 | |||
| カナグル®錠100mg | |||
| 22600AMX00744 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンパグリフロジン製剤 | |||
| ジャディアンス®錠10mg、25mg | |||
| 22600AMX01387000、22600AMX01386000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダパグリフロジンプロピレングリコール錠 | |||
| フォシーガ®錠5mg、10mg | |||
| 22600AMX00528、22600AMX00529 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ピオグリタゾン塩酸塩 | |||
| アクトス®錠15mg、30mg、等 | |||
| 21100AMZ00642、21100AMZ00643、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトホルミン塩酸塩錠 | |||
| メトグルコ®錠250mg、500mg、等 | |||
| 22200AMX00234、22400AMX01367、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビルダグリプチン錠 | |||
| エクア®錠50mg | |||
| 22200AMX00233000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シタグリプチン酸塩水和物錠 | |||
| グラクティブ®錠12.5mg、25mg、50mg、100mg、等 | |||
| 22500AMX01784、22100AMX02261、22100AMX02260、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トレラグリプチンコハク酸塩 | |||
| ザファテック®錠25mg、50mg、100mg | |||
| 30100AMX00217、22700AMX00642、22700AMX00643 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠 | |||
| テネリア®錠20mg、40mg | |||
| 22400AMX00728、23000AMX00795 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リナグリプチン製剤 | |||
| トラゼンタ®錠5mg | |||
| 22300AMX00605000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アログリプチン安息香酸塩錠 | |||
| ネシーナ®錠6.25mg、12.5mg、25mg | |||
| 22200AMX00310、22200AMX00309、22200AMX00311 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アカルボース | |||
| グルコバイ®錠50mg、100mg、等 | |||
| 20500AMY00318000、20500AMY00319000、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボグリボース錠 | |||
| ベイスン®錠0.2mg、0.3mg、等 | |||
| 20600AMZ01120、20600AMZ01121、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミグリトール錠 | |||
| セイブル®錠25mg、50mg、75mg、等 | |||
| 21700AMY00238000、21700AMY00239000、21700AMY002400、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ナテグリニド錠 | |||
| スターシス®錠30mg、90mg、等 | |||
| 21100AMZ00510、21100AMZ00511、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミチグリニドカルシウム水和物 | |||
| グルファスト®錠5mg、10mg、等 | |||
| 21600AMZ00035000、21600AMZ00036000、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レパグリニド錠 | |||
| シュアポスト®錠0.25mg、0.5mg | |||
| 22300AMX00414、22300AMX00415、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリメピリド錠 | |||
| アマリール®錠0.5mg、1mg、3mg、等 | |||
| 22100AMX02339、21100AMZ00635、21100AMZ00636、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| グリクラジド錠 | |||
| グリミクロン®HA錠20mg、等 | |||
| 21600AMZ00371、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アログリプチン安息香酸塩/ピオグリタゾン塩酸塩配合錠 | |||
| リオベル®配合錠LD、HD | |||
| 22300AMX00590、22300AMX00589 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩錠 | |||
| エクメット®配合錠LD、HD | |||
| 22700AMX01016000、22700AMX01017000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩錠 | |||
| イニシンク®配合錠 | |||
| 22800AMX00681 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物配合錠 | |||
| カナリア®配合錠 | |||
| 22900AMX00578 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シタグリプチン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン配合錠 | |||
| スージャヌ®配合錠 | |||
| 23000AMX00452000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンパグリフロジン/リナグリプチン配合錠 | |||
| トラディアンス®配合錠AP、BP | |||
| 23000AMX00806000、23000AMX00807000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アトルバスタチンカルシウム錠 | |||
| リピトール®錠5mg、10mg、等 | |||
| 21200AMZ00158、21200AMZ00159、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ロスバスタチンカルシウム錠 | |||
| クレストール®錠2.5mg、5mg、等 | |||
| 21700AMY00008、21700AMY00007、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ピタバスタチンカルシウム錠 | |||
| リバロOD錠1mg、2mg、4mg、等 | |||
| 22500AMX00106、22500AMX00107、22500AMX01557、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エゼチミブ | |||
| ゼチーア®錠10mg、等 | |||
| 21900AMY00021000、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イコサペント酸エチルカプセル | |||
| エパデールS300、600、900、等 | |||
| 21000AMZ00809000、21000AMZ00810000、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フェノフィブラート錠 | |||
| リピディル®錠53.3mg、80mg、等 | |||
| 22300AMX00498、22300AMX00499、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート錠 | |||
| パルモディア®錠0.1mg | |||
| 22900AMX00581 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エボロクマブ（遺伝子組換え）注 | |||
| レパーサ®皮下注140mgシリンジ、等 | |||
| 22800AMX00022000、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物配合錠 | |||
| アトーゼット®配合錠LD、HD | |||
| 22900AMX00965000、22900AMX00966000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム配合錠 | |||
| ロスーゼット®配合錠LD、HD | |||
| 23100AMX00300000、23100AMX00301000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アムロジピンベシル酸塩錠 | |||
| アムロジン®錠2.5mg、5mg、10mg、等 | |||
| 21900AMX01285、21900AMX01286、22200AMX00425、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 長時間作用型二フェジピン徐放錠 | |||
| アダラート®CR錠10mg、20mg、40mg、等 | |||
| 21000AMZ00571、21000AMZ00572、21000AMZ00573、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベニジピン塩酸塩錠 | |||
| コニール®錠2、4、8、等 | |||
| 20300AMZ00737、20300AMZ00738、20300AMZ00739、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジルチアゼム塩酸塩徐放カプセル | |||
| ヘルベッサー®Rカプセル100mg、200mg、等 | |||
| 21800AMX10279、21800AMX10280、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エナラプリルマレイン酸塩錠 | |||
| レニベース®錠2.5、5、10、等 | |||
| 16100AMZ03244000、16100AMZ03245000、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アジルサルタン錠 | |||
| アジルバ®錠10mg、20mg、40mg | |||
| 22600AMX00521、22400AMX00038、22400AMX00039 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イルべサルタン | |||
| アバプロ®錠50mg、100mg、200mg、等 | |||
| 22000AMX01602、22000AMX01603、22500AMX00865、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オルメサルタン メドキソミル口腔内崩壊錠 | |||
| オルメテック®OD錠5mg、10mg、20mg、40mg、等 | |||
| 22900AMX00158、22700AMX00765、22700AMX00766、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テルミサルタン錠 | |||
| ミカルディス®20mg、40mg、80mg、等 | |||
| 21600AMZ00541000、21600AMZ00542000、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロサルタンカリウム錠 | |||
| ニューロタン®錠25mg、50mg、100mg、等 | |||
| 22100AMX00387000、22100AMX00388000、等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バルサルタン | |||
| ディオバン®錠20mg、40mg、80mg、160mg、等 | |||
| 21200AMZ00562000、21200AMZ00563000、等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年11月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社、等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 医薬品情報追加記載分_第2.0版 .pdf | |
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