臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月1日 | ||
| 令和5年8月8日 | ||
| 転移が骨に限局するオリゴプログレッシブ去勢抵抗性前立腺癌患者に対する標的放射線療法及びゾーフィゴの併用と標的放射線療法とを比較する多施設無作為非盲検第II相試験 | ||
| オリゴプログレッシブ去勢抵抗性前立腺癌患者に対する標的放射線療法とゾーフィゴ併用試験 | ||
| 吉田 宗一郎 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 転移が骨に限局するオリゴプログレッシブ去勢抵抗性前立腺癌（を対象とした、活動性骨転移病変に対する標的放射線療法への、塩化ラジウム追加投与の有効性を検討すること | ||
| 2 | ||
| 去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 塩化ラジウム | ||
| ゾーフィゴ | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200358 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 転移が骨に限局するオリゴプログレッシブ去勢抵抗性前立腺癌患者に対する標的放射線療法及びゾーフィゴの併用と標的放射線療法とを比較する多施設無作為非盲検第II相試験 | Randomized study of MEtastasis-Directed therapy with Alpha emitter Radium-223 in men with Oligometastatic Castration-resistant prostate cancer (MEDAL trial) | ||
| オリゴプログレッシブ去勢抵抗性前立腺癌患者に対する標的放射線療法とゾーフィゴ併用試験 | MEtastasis-Directed therapy with Alpha emitter Radium-223 for Oligometastatic Castration-resistant prostate cancer (MEDAL trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉田 宗一郎 | Yoshida Soichiro | ||
| 80383280 | |||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University | |
| 泌尿器科 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島 1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5295 | |||
| s-yoshida.uro@tmd.ac.jp | |||
| 吉田 宗一郎 | Yoshida Soichiro | ||
| 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| 泌尿器科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島 1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5295 | |||
| 03-5803-5295 | |||
| s-yoshida.uro@tmd.ac.jp | |||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| 病院内に救命救急センターあり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 萬 巴里子 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石井 真人 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 90609330 | ||
| 臨床試験管理センタ－ | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 吉田 惠美 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 藤井 靖久 | Fujii Yasuhisa | ||
| 70282754 | |||
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 古賀 文隆 |
Koga Fumitaka |
|
|---|---|---|---|
10285851 |
|||
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
fumitaka_koga@tmhp.jp |
|||
伊藤 将也 |
|||
がん・感染症センター都立駒込病院 |
|||
腎泌尿器外科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3824-1552 |
|||
masaya_itou@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| 病院内に救命センターあり | |||
| / | 米瀬 淳二 |
Yonese Junji |
|
|---|---|---|---|
70469633 |
|||
| / | がん研有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
jyonese@jfcr.or.jp |
|||
湯浅 健 |
|||
がん研有明病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
takeshi.yuasa@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| 病院内に救命センターあり | |||
| / | 松岡 陽 |
Matsuoka Yoh |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
泌尿器科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
matsuoka.yoh@saitama-pho.jp |
|||
井上 雅晴 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
泌尿器科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
m-inoue@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| 病院内に救命センターあり | |||
| / | 永原 啓 |
Nagahara Akira |
|
|---|---|---|---|
90588774 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
泌尿器科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
akira.nagahara@oici.jp |
|||
永原 啓 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
泌尿器科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
akira.nagahara@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月2日 | |||
| 病院内に救命センターあり | |||
| / | 溝上 淳 |
Mizokami Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
mizokami@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
八重樫 洋 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
hyae2002jp@yahoo.co.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 病院内に救命センターあり | |||
| / | 橋本 剛 |
Hashimoto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
10421033 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
ha-tkc@tokyo-med.ac.jp |
|||
橋本 剛 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3344-4813 |
|||
ha-tkc@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 浩平 |
Hashimoto Kohei |
|
|---|---|---|---|
K07K366399 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
kohei@cj9.so-net.ne.jp |
|||
橋本 浩平 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-612-2709 |
|||
kohei@cj9.so-net.ne.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 転移が骨に限局するオリゴプログレッシブ去勢抵抗性前立腺癌（を対象とした、活動性骨転移病変に対する標的放射線療法への、塩化ラジウム追加投与の有効性を検討すること | |||
| 2 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 44 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 （１）組織学的又は細胞学的に前立腺癌が確認されたもの （２）以下に定義される既知の去勢抵抗性をもつもの ・血清テストステロン≦50ng/dL（1.7nmol/L） ・両側精巣摘出または研究期間中に黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬またはLHRH拮抗薬またはアンドロゲン除去療法を維持しているもの ・血清Prostate Specific Antigen (PSA)の増悪（1週間以上間隔を開けた測定でPSAが過去の基準値から2回連続の増加を示したもの）もしくは（PSA最低値より1 ng/dL以上の上昇を示したもの） ・画像検査にて新規病変出現もしくは増悪を認めたもの （３）過去3ヶ月以内の全身拡散強調MRI （WB-DWI）において、1〜3カ所の骨に限局した活動性転移が認められるもの （４）20歳以上 （５）Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）が0-2のもの （６）以下の臨床検査基準値の基準を満たすもの ・絶対好中球数 ≧ 1.5×1000000000/L ・血小板数 ≧ 100×1000000000/L ・ヘモグロビン ≧ 10.0g/dL（6.2nmol/L） ・総ビリルビン ≦ 施設基準値上限（ULN）の1.5倍 ・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニン・アミノトランスフェラーゼ（ALT）≦ ULNの2.5倍 ・クレアチニン ≦ ULNの1.5倍 ・絶対好中球数 ≧ 1.5×1000000000/L ・アルブミン ≧ 25 g/L ・補正カルシウム ≧ 8.4 mg/dL （７）追跡調査来院、検査を含めたて本試験の試験実施計画書に従う意志があり、順守できるもの （８）本試験に関する情報に関して十分な説明を受け、同意書に署名したもの |
Patients with all of the following conditions will be eligible (1) Histologically or cytologically confirmed prostate cancer. (2) Those with known castration resistance as defined below a, Serum testosterone equal or less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L) b, Bilateral vasectomy or maintenance of luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonists or LHRH antagonists or androgen deprivation therapy during the study period. c, Prostate Specific Antigen (PSA) exacerbation (two consecutive increases in PSA from the historical baseline at intervals of at least one week) or (an increase of at least 1 ng/dL above the lowest PSA level) d, The appearance of new lesions or worsening of the disease by imaging studies. (3) Active metastases confined to one to three bone sites on whole-body diffusion-weighted magnetic resonance imaging (WB-DWI) within the past three months. (4) 20 years and older (5) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) of 0-2. (6) Those that meet the following criteria of clinical laboratory standards a, Absolute neutrophil count equal or greater than 1.5 x 1,000,000/L b, Platelet count equal or greater than 100 x 1000,000,000/L c, Hemoglobin equal or greater than 10.0 g/dL (6.2 nmol/L) d, Total bilirubin equal or less than 1.5 times the upper limit of the institutional reference value (ULN) e, Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) equal or less than 2.5 times the ULN. f, Creatinine equal or less 1.5 times higher than ULN g, Absolute neutrophil count equal or greater than 1.5 x 1,000,000/L h, Albumin equal or greater than 25 g/L i, Corrected calcium equal or greater than 8.4 mg/dL (7) Willing and able to follow the study protocol, including follow-up visits and examinations. (8) Have received sufficient information about the study and have signed a consent form. |
||
| 以下のいずれかの基準に該当するものは不適格とした。 （１）過去4週間以内に他の研究薬を投与、又は研究薬投与期間中に他の研究薬投与を予定している患者 （２）過去3週間以内に細胞障害性化学療法をうけた、あるいは研究薬投与期間中に投与を予定している、又は4週間以前に実施した細胞障害性化学療法による有害事象から回復していない患者（ただし、継続中のニューロパシーは可とした） （３）半身外照射を受けたことがある患者 （４）過去24週以内に骨転移治療のためにイットリウム90、ルテチウム177、ビスマス213、ストロンチウム89、サマリウム153、レニウム186、レニウム188の放射線性同位元素の全身投与を受けた患者 （５）塩化ラジウム（223Ra）の治療を受けた患者 （６）過去4週間以内に輸血またはエリスロポエチン投与を受けた患者 （７）過去3ヶ月以内のWB-DWIにおいて、臓器転移もしくはリンパ節転移、前立腺内の活動性病変が認められる患者 （８）臨床所見または、MRIにより切迫状態にある、または明らかな脊髄圧迫を有する患者 （９）以下に示すその他の重篤な疾患または病状を有する患者（ただし、この限りではない） ・コントロール不良の感染症 ・New York Heart Association（NYHA）による心機能分類でIII度またはIV度の心不全 ・クローン病または潰瘍性大腸炎 ・骨髄異形性症候群 （１０）管理困難な便失禁のある患者 （１１）研究薬投与中にオラパリブ、エンザルタミド、アビラテロン酢酸エステルを含めた新規ホルモン薬およびプレドニゾロンまたは化学療法の使用が必要と判断される患者 （１２）標的療法の照射予定部位への過去の照射歴を有する患者 （１３）過去に臓器転移を指摘されているもの |
A person is ineligible if he meets any of the following criteria. (1) Receiving another research drug within the past 4 weeks or planning to receive another research drug during the period of research drug administration. (2) Patients who have received cytotoxic chemotherapy within the past three weeks, are scheduled to receive the study drug, or have not recovered from an adverse event caused by cytotoxic chemotherapy administered prior to four weeks (but ongoing neuropathy was allowed) (3) Those who have undergone semi-body irradiation (4) Received systemic administration of radioactive isotopes of Yttrium-90, Lutetium-177, Bismuth-213, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, and Rhenium-188 for treatment of bone metastases within the past 24 weeks. (5) Those treated with radium chloride (223Ra) (6) Received blood transfusion or erythropoietin within the past four weeks. (7) Whole body diffusion-weighted MRI within the past 3 months with organ or lymph node metastases or active lesions in the prostate. (8) Clinical findings or those with imminent or obvious spinal cord compression by MRI (9) Have any other serious illness or medical condition that is listed below (but not limited to) a, poorly controled infections b, Class III or IV heart failure according to the New York Heart Association classification of heart funciton c, Crohn's disease or ulcerative colitis d, Myelodysplastic syndrome (10) Fecal incontinence that is difficult to manage (11) Patients who are judged to require the use of olaparib, new hormonal agents including enzalutamide, and abiraterone acetate and prednisolone or chemotherapy while receiving the study drug (12) Patients with a history of prior irradiation of the intended target therapy site. (13) Patients with visceral metastases diagnosed in the past |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合。 3) 原疾患の悪化のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4) 合併症の増悪により、研究の継続が困難な場合。 5) 有害事象により、研究の継続が困難な場合。 6) 研究全体が中止された場合。 7) 予定通り標的療法を完了できなかった場合。 8) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合。 |
|||
| 去勢抵抗性前立腺癌 | Prostatic Neoplasms, Castration-Resistant | ||
| D064129 | |||
| あり | |||
| 塩化ラジウム投与 | Radium-223 | ||
| C000615150 | |||
| Radium-223 | Radium-223 | ||
| 画像上の骨転移増悪までの期間（中央判定） | Progression-free survival from randomization to progression of bone metastases on whole body-DWI (central judgment). | ||
| ・画像上の標的療法照射野外の新規骨転移出現までの無増悪生存期間（中央判定） ・画像上の上の骨転移増悪までの無増悪生存期間（施設判定） ・画像上の上の標的療法照射野外の新規骨転移出現までの無増悪生存期間（施設判定） ・全生存期間 ・PSAおよび総ALP増悪までの期間 ・PSAおよび総ALPの変化 ・他のホルモン療法薬もしくは抗がん剤の治療を開始するまでの期間 ・QOLの変化 |
1, Progression-free survival from randomization to appearance of new bone metastases outside the field of targeted therapy on whole body-DWI (central judgment) 2, Progression-free survival from randomization to exacerbation of bone metastases on whole body-DWI (each investigators judgment) 3, Progression-free survival from randomization to the appearance of new bone metastases outside the field of targeted therapy on whole body-DWI (each investigators judgment) 4, Overall survival 5, Time to PSA and total ALP progression 6, Change in PSA and total ALP 7, Time to initiation of subsequent systemic anticancer therapy 8, Change in QOL |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 塩化ラジウム | |||
| ゾーフィゴ | |||
| 22800AMX00383 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年03月01日 |
||
2021年03月29日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用としての有害事象発生時の治療費、検査費 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| あり | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Pharmaceuticals | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年2月5日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |