jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年2月9日
令和4年3月14日
令和3年5月17日
トゲドコロ含有食品とマッサージによるバストアップ効果の検証
トゲドコロ含有食品とマッサージによるバストアップ効果の検証
宮田　晃史
一般財団法人日本臨床試験協会
トゲドコロ含有食品とマッサージの併用によるバストアップ効果の有効性を検証する。
N/A
健常な成人
研究終了
健康食品
Cellnote Supplement
日本肌再生医学会臨床研究審査委員会
CRB3190003

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月10日

２　臨床研究結果の要約

2021年05月17日
27
/ 試験品摂取群：女15人、平均年齢33.4歳、BMI21.6
プラセボ群：女15人、平均年齢33.1歳、BMI21.5 		Active; Female;15, 33.4years-old, BMI21.6
Placebo; Female;15, 33.1years-old, BMI21.5
/ 2 人（試験品群1人、プラセボ群1人）が自己の都合により試験初日に参加できず，28 人（試験品群14 人，プラセボ群14 人）が摂取を開始。1 人（プラセボ群1人）が自己の都合により試験を中止し，27人（試験品群14 人，プラセボ群13 人）が完遂。 Two (one in the Active group and one in the Placebo group) were unable to participate on the first day of the study due to their own circumstances, and 28 (14 in the A and 14 in the P) started taking the test articles.
One (1 in the P) discontinued the study for her own convenience, and 27 (14 in the A and 13 in the P) completed the study.
/ なし none
/ プラセボ群との比較で、試験品群は、トップバスト高さ（12週後）・トップバスト（6週後・12週後）・トップアンダー差（6週後・12週後）で有意な改善の差がみられた。開始前との比較で、試験品群は、トップバスト高さ・トップバスト・トップとアンダーの差・アンダーバストの6週後・12週後に有意な改善がみられた。
主観評価におけるプラセボ群との比較で、試験品群は1項目（6週後）で有意な改善の差がみられた。開始前との比較で，試験品群は，6週後に5項目，12週後は8項目で有意な改善がみられた。		 Compared with the Placebo group, the Active group showed a significant difference in improvement in top bust height (after 12 weeks), top bust (after 6 weeks / 12 weeks), and top under difference (after 6 weeks / 12 weeks). Compared with before the start, the test product group showed significant improvement in top bust height, top bust, difference between top and under bust, and under bust (after 6 weeks / 12 weeks).
In the subjective assessment, compared with the Placebo group, the Active group showed a significant difference in improvement in theone item(after 6 weeks).Compared with before the start, the Active group showed significant improvement in 5 items after 6 weeks and 8 items after 12 weeks.
/ 試験品と特定マッサージを併用することで、バストアップの効果があると考えられた。 It was considered that the bust-up effect was obtained by ingesting the test product and performing a specific massage.
2021年10月07日
2021年10月07日
http://www.ajcam.biz/new/index.html

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200353

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

トゲドコロ含有食品とマッサージによるバストアップ効果の検証
 Verification of breast enhancement effect by a lesser yam extract-containing food combined with self-applied massage
トゲドコロ含有食品とマッサージによるバストアップ効果の検証 Verification of breast enhancement effect by a lesser yam extract-containing food combined with self-applied massage

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮田　晃史 Miyata Akinobu
/ 一般財団法人日本臨床試験協会 Japan Clinial Trial Association
研究責任医師
160-0022
/ 東京都東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 6F 6F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
03-6302-0593
jacta@usjri.com
金子　剛 Kaneko Takeshi
一般財団法人日本臨床試験協会 Japan Clinical Trial Association
なし
160-0022
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 6F 6F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
03-6302-0593
jacta@usjri.com
宮田　晃史
あり
令和3年1月28日
救急医療の整備された医療機関と提携している

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般財団法人日本臨床試験協会
金子　剛
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
奥津　多佳子
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
奥津　多佳子
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
渡邉　広志
なし
金子　剛 Kaneko Takeshi
一般財団法人日本臨床試験協会 Japan Clinical Trial Association
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

トゲドコロ含有食品とマッサージの併用によるバストアップ効果の有効性を検証する。
N/A
2021年02月02日
2021年06月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
(1)　20歳以上、48歳以下の健常な成人女性
(2)　バストのカップサイズがＡ～Ｃの者
(3)　毎日2食以上の食事を摂っている者
(4)　試験期間中、所定のセルフマサージを毎日行うことができる者
 (1) Healthy adult women from 20 to 48 y.o.
(2) Subjects whose bust cup sizes are categorized in the range from A to C
(3) Subjects who eat meals more than twice a day
(4) Subjects who can engage themselves in the assigned self-massage everyday for the whole test period
(1) ＢＭＩ30以上、もしくは20未満の者
(2) 評価部位に美容医療（豊胸手術、ヒアルロン酸注射など）を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(3) 過去4週間以内に、評価部位に影響のあるエステや施術を受けた者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
(4) 過去4週間以内に、健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品を変更、あるいは新たに使用開始した者
 (1) Subjects whose BMI scores are over 30 or under 20
(2) Subjects who have ever taken any medical cosmetic treatments (ie, breast augmentation, hyaluronic acid injection) around the assessment areas, or are planning to take those during the test periiod
(3) Subjects who have ever taken any esthetic treatments or practices around the assessment areas in the last 4 weeks before the commencement, or are planning to take those during the test period
(4) Subjects who have changed their supplements or cosmetics which might affect the assessment areas in the last 4 weeks before the commencement, or are planning to newly start using those during the test period
20歳 以上 20age old over
48歳 以下 48age old under
女性 Female
(1) 重篤な健康被害が発現し、研究責任医師等が当該対象者の試験を中止すべきと判断した場合
(2) 自覚症状または他覚所見等により、研究責任医師等が試験の継続は困難と判断した場合
(3) その他、研究責任医師等が試験継続を困難と判断した場合
(4) 試験に起因する理由によらず、対象者自身の都合で試験参加の同意を撤回した場合。
(5) 来所日に、試験とは関係のない理由で遅延した場合。
(6) 試験説明書「6．注意事項」の不遵守等で、データの信頼性に問題があると研究　責任医師等が判断した場合。
健常な成人 Healthy adult
あり
1日2粒を水またはぬるま湯と共に摂取し、1日1回・入浴後約5分のセルフマッサージを行う。 To take 2 tablets a day with a glass of cold or tepid water, and practice a 5 minute-self-massage once a day after bath.
(1) バストトップ径、アンダーバスト径、床面からバストトップまでの距離（高さ）
(2) 主観評価
 (1) Measurement of bust-top circumference, under-bust circumference, bust-top height (length from the floor when she is lying down)
(2) Subjective evaluation

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
健康食品
Cellnote Supplement
なし
株式会社ECスタジオ
東京都 千代田区飯田橋4-7-11 カクタス飯田橋ビル1002

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療提供および試験依頼者による補償

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ECスタジオ
あり
株式会社ECスタジオ EC Studio, Inc.
非該当
あり
令和2年10月30日
あり
試験対象食品およびプラセボ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本肌再生医学会臨床研究審査委員会 JSSRM of CRB
CRB3190003
東京都 新宿区西新宿3-7-1　新宿パークタワーN30F N30F Shinjuku Park Tower, 3-7-1 Nishisinjuku, Shinjukuku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-5326-3129
rinsyo@jssrm.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

試験対象は健康食品として一般に市販される予定であるが、よ り厳格な試験方法を採用したい為、本システムに準拠することとした。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書.pdf
説明同意書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年3月14日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年2月9日 詳細
変更履歴一覧