臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月5日 | ||
| 令和4年8月9日 | ||
| 令和4年7月1日 | ||
| 標準治療抵抗性の機能性ディスペプシア患者に対するコレスチミドの有効性を検討する第Ⅱ相試験：単施設、シングルアーム、パイロット試験 |
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| 標準治療抵抗性の機能性ディスペプシア患者に対するコレスチミドの有効性 | ||
| 結束 貴臣 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 標準治療抵抗性の機能性ディスペプシア患者に対するコレスチミドの有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 機能性ディスペプシア | ||
| 研究終了 | ||
| コレスチミド | ||
| コレバイン錠500mg | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年08月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年07月01日 | |||
| 0 | |||
| / | なし | none | |
| / | なし | none |
|
| / | なし | none |
|
| / | なし | none |
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| / | 実施体制の変更に伴い研究継続が困難となり終了とする。 | Due to problems in continuing the research as a result of changes in the implementation structure, the study will be ended. | |
| 2022年08月09日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none |
|
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年8月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200347 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 標準治療抵抗性の機能性ディスペプシア患者に対するコレスチミドの有効性を検討する第Ⅱ相試験：単施設、シングルアーム、パイロット試験 |
Efficacy of cholestimide in patients with functional dyspepsia refractory to standard therapy: a phase II, single-center, single-arm, pilot study |
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| 標準治療抵抗性の機能性ディスペプシア患者に対するコレスチミドの有効性 | Efficacy of cholestimide in patients with functional dyspepsia refractory to standard therapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 結束 貴臣 | Kessoku Takaomi | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 緩和医療科/肝胆膵消化器病学 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama | |
| 045-787-2800 | |||
| anna0@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 結束 貴臣 | Kessoku Takaomi | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 緩和医療科/肝胆膵消化器病学 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama | ||
| 045-787-2800 | |||
| takaomik@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月19日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜総合病院 | ||
| 尾崎 杏奈 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 小林 奈保 | ||
| 肝胆膵消化器病学 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 栗田 裕介 | ||
| 消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 標準治療抵抗性の機能性ディスペプシア患者に対するコレスチミドの有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) ROMEⅣによりFDと診断された患者 (2）アコチアミドを2週間以上内服しているが症状改善が得られない（OTEで「非常に良くなった」「良くなった」に当てはまらない）患者 (3) 患者日誌による評価が可能と研究責任医師又は研究分担医師に判断された患者 (4) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができると研究責任医師又は研究分担医師に判断された患者 |
(1) Patients diagnosed with functional dyspepsia by ROME IV criteria (2) Patients taking acotiamide for more than 2 weeks but do not achieve symptom improvement (3) Patients judged by the physicians to be capable of reporting the patient reported outcomes (4) Patients who have provided written consent to participate in the study |
||
| (1) 使用薬物（コレスチミド）の成分に対し過敏症の既往がある患者 (2) 胆道完全閉塞を認める患者 (3) 消化管閉塞を認める患者 (4) 他疾患に対して既にコレスチミドを内服している患者 (5) その他、併用療法や医学所見に基づき、研究責任医師又は研究分担医師により研究参加が不適当と判断された患者 |
(1) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the drug (cholestimide) (2) Patients with complete biliary obstruction (3) Patients with gastrointestinal obstruction (4) Patients who are already taking cholestimide for other diseases (5) Patients judged by the physicians to be inappropriate to participate in the study based on concomitant therapy or medical findings |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1） 患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3） 疾患の症状，所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4） 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5） 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6） 死亡 （7） 妊娠が判明した場合 （8） その他，研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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| 機能性ディスペプシア | Functional dyspepsia | ||
| 機能性ディスペプシア | Functional dyspepsia | ||
| あり | |||
| コレスチミド錠（500mg）6錠分2（3000mg/日） 朝・夕食前の4週連続経口投与。 | Cholestimide 1500mg bid (3000mg /day) 4weeks | ||
| 機能性ディスペプシア治療 | Functional dyspepsia treatment | ||
| 服薬開始4週後における治療効果についての全体的な印象の改善率 | Overall treatment efficacy (OTE) at 4 weeks of drug administration | ||
| 有害事象の割合 機能性ディスペプシアを定義する症状の消失率 |
Incidence of adverse events Elimination rate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| コレスチミド | |||
| コレバイン錠500mg | |||
| 21100AMZ00241 | |||
| 田辺三菱製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1，2級の健康被害 | ||
| 医師個人の賠償保険 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 04_研究計画書.pdf | ||
| 05_説明文書・同意文書Ver1.2.pdf | ||
設定されていません |
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