臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月2日 | ||
| 令和6年3月1日 | ||
| 急性大動脈解離Stanford B型患者に起こる肺酸素化障害に対する水素ガス吸入の安全性試験 |
||
| B型大動脈解離を対象とした水素ガスの安全性試験 | ||
| 河田 光弘 | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター | ||
| 急性大動脈解離を発症した患者でStanford B型に分類された患者は、原則的に保存的治療を行う。しかし、過剰な全身性炎症が起こると、肺酸素化障害が重篤化しやすい事が報告されている。本研究では、急性大動脈解離Stanford B型にともなう肺酸素化障害を予防・軽減する目的で水素ガス吸入療法が新たな治療法として確立できるか探索的に検討する。 | ||
| 1 | ||
| 急性大動脈解離 | ||
| 募集終了 | ||
| 水素ガス | ||
| なし | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180026 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200342 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性大動脈解離Stanford B型患者に起こる肺酸素化障害に対する水素ガス吸入の安全性試験 |
Safety study of hydrogen gas inhalation for pulmonary oxygenation disorders in patients with acute aortic dissection Stanford type B | ||
| B型大動脈解離を対象とした水素ガスの安全性試験 | Safety study of hydrogen gas inhalation for pulmonary oxygenation disorders in patients with acute aortic dissection Stanford type B | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河田 光弘 | Kawata Mitsuhiro | ||
| / | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター | Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center | |
| 心臓血管外科 | |||
| 173-0015 | |||
| / | 東京都板橋区栄町３５－２ | 35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | |||
| mitsuhiro_kawata@tmghig.jp | |||
| 吉岡 まみ | Yoshioka Mami | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター | Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center | ||
| 健康長寿イノベーションセンター研究開発ユニット | |||
| 173-0015 | |||
| 東京都板橋区栄町３５－２ | 35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo | ||
| 03-3964-1141 | |||
| mami_yoshioka@tmghig.jp | |||
| 許 俊鋭 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター | ||
| 宮本 俊一 | ||
| 健康長寿イノベーションセンター 研究開発ユニット | ||
| 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 | ||
| 青景 聡之 | ||
| 高齢者救急医療学講座 | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター | ||
| 大澤 郁朗 | ||
| 生体調整機能研究 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 急性大動脈解離を発症した患者でStanford B型に分類された患者は、原則的に保存的治療を行う。しかし、過剰な全身性炎症が起こると、肺酸素化障害が重篤化しやすい事が報告されている。本研究では、急性大動脈解離Stanford B型にともなう肺酸素化障害を予防・軽減する目的で水素ガス吸入療法が新たな治療法として確立できるか探索的に検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時の年齢が40歳以上の患者 2. 急性大動脈解離でStanford B型と診断された患者 3. 集中治療室入室から24時間以内に水素ガス吸入療法が実施できる患者 4. 本研究の内容を理解し、本人から文書同意取得が可能な患者 |
1. 40 years or older at the time of consent 2. Patients diagnosed with Stanford type B due to acute aortic dissection 3. Patients who can perform hydrogen gas inhalation therapy within 24 hours after entering the intensive care unit 4. Patients who understand the content of this study and can obtain written consent from the patient |
||
| 1. 外傷性大動脈解離の患者 2. 急性大動脈解離による破裂がある、またはステントグラフトを含む緊急手術予定がある患者 3. 水素ガス吸入療法開始前のプロカルシトニン値が上昇するなど、細菌感染症の合併が疑われる患者 4. 急性大動脈解離発症前から臨床的に真菌感染症の合併が疑われる患者＊真菌感染症疑いの合併の有無については、水素吸入開始前の臨床症状等により主治医の判断とする。また開始前の（1→3）-β-D-グルカンの結果から、真菌感染症を強く疑う症例は診断後、速やかに試験中止とする。 5. Child-Pugh分類でグレードCに相当する重度の肝機能障害を有する患者 6. 透析を必要とする腎機能障害患者7. 免疫抑制剤を服用中の患者 8. 人工呼吸器またはECMOを開始する又は開始予定の患者 9. 肺障害（肺臓炎、COPD）を有する、または疑いのある患者 10. PaO2の維持にFiO2 50%以上を必要（*）とする呼吸機能が不良な患者 （＊リザーバーマスク15L/分 FiO2 50%にて、PaO2が60mmHg未満） 11. 担がん患者、または疑いのある患者 12. その他、研究担当医師が本研究の対象として不適格と判断した患者 |
1. Patients with traumatic aortic dissection 2. Patients with rupture due to acute aortic dissection or scheduled for emergency surgery including stent graft 3. Patients suspected of having a bacterial infection, such as elevated procalcitonin levels before the start of hydrogen gas inhalation therapy 4.Patients clinically suspected of having a fungal infection before the onset of acute aortic dissection. (Whether or not there is a suspicion of a fungal infection will be determined by the attending physician based on clinical symptoms before the start of hydrogen inhalation. In addition, based on the results of beta-D-glucan before the start, cases with strong suspicion of fungal infection should be discontinued immediately after diagnosis.) 5. Patients with severe liver dysfunction equivalent to Grade C in the Child-Pugh classification 6. Patients with renal dysfunction requiring dialysis 7. Patients taking immunosuppressive drugs 8. Patients who have started or will start ventilator or ECMO 9. Patients with or suspected of having lung disorders (pneumonitis, COPD) 10.Patients with poor respiratory function who require 50 percent or more FiO2 to maintain PaO2. (Reservoir mask 15 L per min with FiO2 50 percent, PaO2 less than 60 mmHg) 11. Patients with or suspected of having cancer 12. Other patients who the investigator has determined to be ineligible for this study |
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| 40歳 0ヶ月 0週 以上 | 40age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究開始後、重篤な有害事象が認められた場合 2. 研究対象者から研究参加辞退の申し出や、同意撤回があった場合 3. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 4. PaO2の維持にFiO2 50%以上を必要（*）とする呼吸機能が不良な患者（＊リザーバーマスク15L/分 FiO2 50%にて、PaO2が60mmHg未満） 5. 原疾患、または合併症の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合 6. 有害事象により研究の継続が困難な場合 7. 妊娠が判明した場合 8. その他の理由により、研究者が研究を中止することが適切と判断した場合 9. （1→3）-β-D-グルカン検査結果により、真菌感染症を強く疑う場合 |
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| 急性大動脈解離 | Acute aortic dissection | ||
| 急性大動脈解離 | Acute aortic dissection | ||
| あり | |||
| 酸素と水素の混合ガスを１日８時間、３日間吸入する | Inhale a mixed gas of oxygen and hydrogen for 8 hours a day for 3 days | ||
| 水素投与開始から4日までの関連する有害事象の発現率 | Incidence of related adverse events from the start of hydrogen administration to 4 days | ||
| AaDO2、PaO2、PaCO2、呼吸回数、P/F比、CRP、WBC値、体温、酸素療法必要期間 |
AaDO2, PaO2, PaCO2, respiratory rate, P / F ratio, CRP, WBC value, body temperature, oxygen therapy required period | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 水素ガス | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大陽日酸株式会社 | |||
| 東京都 品川区小山1-3-26 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年02月03日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大陽日酸株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB3180026 | ||
| 東京都 板橋区栄町３５－２ | 35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |