臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月1日 | ||
| 令和4年2月8日 | ||
| 令和3年11月17日 | ||
| 直腸異常陰窩巣を有する大腸ポリープ患者に対するサラシア属植物熱水抽出物の投与による大腸異常陰窩巣への影響の探索的検討：並行群間二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| サラシアのACFへの効果 | ||
| 髙津 智弘 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| サラシア水和物のACFへの影響を評価する | ||
| 2 | ||
| 大腸ポリープ | ||
| 研究終了 | ||
| サラシア属植物熱水抽出物含有錠剤 | ||
| メタバリアEXa | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年02月04日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年11月17日 | |||
| 0 | |||
| / | なし | none | |
| / | COVID-19流行により、企業からの研究資金調達が困難となり、募集開始前に終了となった。 | Due to the COVID-19 epidemic, we were unable to obtain research funding from corporations, this study was closed before recruitment started. | |
| / | なし | none | |
| / | なし | none | |
| / | COVID-19流行により、企業からの研究資金調達が困難となり、募集開始前に終了となった。 | Due to the COVID-19 epidemic, we were unable to obtain research funding from corporations, this study was closed before recruitment started. | |
| 2022年02月04日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年2月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200337 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 直腸異常陰窩巣を有する大腸ポリープ患者に対するサラシア属植物熱水抽出物の投与による大腸異常陰窩巣への影響の探索的検討：並行群間二重盲検ランダム化比較試験 | An exploratory study of the effects of hot water extract of Salacia spp. on abnormal crypt foci in patients with colonic polyps with abnormal rectal crypt foci: a randomized, double-blind, parallel-group study | ||
| サラシアのACFへの効果 | Effects of Salacia on ACF | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙津 智弘 | Takatsu Tomohiro | ||
| 10899876 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 内視鏡センター／肝胆膵消化器病学 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-shi Kanagawa-ken, Japan | |
| 045-787-2800 | |||
| t196038d@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 髙津 智弘 | Takatsu Tomohiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 内視鏡センター／肝胆膵消化器病学 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-shi Kanagawa-ken, Japan | ||
| 045-787-2800 | |||
| t196038d@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 三澤 昇 | ||
| 消化器内科（肝胆膵消化器病学）／肝胆膵消化器病学 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 小林 奈保 | ||
| 肝胆膵消化器病学 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 芦苅 圭一 | ||
| 内視鏡センター／肝胆膵消化器病学 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 髙津 智弘 | ||
| 内視鏡センター／肝胆膵消化器病学 | ||
| 芦苅 圭一 | Ashikari Keiichi | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| サラシア水和物のACFへの影響を評価する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 登録時年齢が20歳以上85歳未満の患者（性別は問わない） (2) 通常の内視鏡切除が望ましい大腸腫瘍（腺腫および早期大腸癌）を有すると診断された患者 (通常の内視鏡切除とは、8～12週程度の期間を経ての切除で、当院で一般的に行われている) (3) 1回目の下部消化管内視鏡検査から8～12週後に内視鏡的切除を行える患者 (4) ACF個数5以上の患者 (5) 通院ができる患者 (6) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
(1) Patients aged between 20 and 85 years old at the time of enrollment (regardless of gender) (2) Patients diagnosed with colorectal tumors (adenomas and early stage colorectal cancer) that warrant normal endoscopic resection. (A normal endoscopic resection is a resection after a period of about 8-12 weeks and is commonly performed in our hospital.) (3) Patients who are able to undergo endoscopic resection 8 to 12 weeks after the first lower gastrointestinal endoscopy. (4) Patients with 5 or more ACFs (5) Patients who are able to visit the hospital (6) Patients with written consent to participate in this study |
||
| (1) 早期大腸がんで手術との境界病変を有し、早期治療が望ましい患者 (2) NSAIDs、アスピリンなどの常用患者 (3) ワーファリン/NOACなどの抗凝固薬、その他の抗血小板薬を内服している患者 (4) 糖尿病患者（HbA1c 6.5%以上、または、糖尿病治療薬を使用している患者） (5) 重篤な心、肺、肝、腎障害を有している患者 (6) 炎症性腸疾患、家族性腺腫症の患者 (7) 妊娠中、妊娠している可能性があるもしくは授乳中、または治療期間中に妊娠を希望する患者 (8) サラシアの添付文書で禁忌となっている患者 (9) サラシアにアレルギーをもつ患者 (10) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 (11) 試験期間中にサプリメントや特定機能食品を定期摂取する患者 |
(1) Patients with early-stage colorectal cancer with lesions bordering on surgery and preferred early treatment (2) Patients on regular use of NSAIDs, aspirin, etc. (3) Patients taking anticoagulants or other antiplatelet drugs such as warfarin/NOAC (4) Patients with diabetes (HbA1c 6.5% or higher or on diabetes medications) (5) Patients with serious heart, lung, liver, or kidney problems (6) Patients with inflammatory bowel disease and familial adenomatosis (7) Patients who are pregnant, may be pregnant or lactating, or wish to become pregnant during the treatment period (8) Patients who are contraindicated in the Salacia package insert (9) Patients who are allergic to salacia (10) Other patients who are deemed unsuitable for inclusion in the subject matter as determined by the physician. (11) Patients who regularly take supplements or specific functional foods during the study period. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 85歳 0ヶ月 0週 未満 | 85age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) NCI-CTCAE ver5.0のgrade3以上の有害事象が出現した場合 (2) 試験薬/プラセボの服薬コンプライアンスが8割以下の場合（外来受診時に空シート持参で確認） (3) 患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 (4) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (5) 疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (6) 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (7) 死亡 (8) 妊娠が判明した場合 (9) その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 大腸ポリープ | colorectal polyp | ||
| 大腸ポリープ | colorectal polyp | ||
| あり | |||
| A群：経口でプラセボ錠剤を8週間、3食前に摂取する （朝：1粒、昼：1粒、夜：2粒） B群：経口でサラシア属植物熱水抽出物を含む錠剤を8週間、3食前に摂取する （朝：1粒、昼：1粒、夜：2粒） |
Arm A: Take placebo tablets orally for 8 weeks, 3 days before meals (Morning: 1 tablet, Day: 1 tablet, Night: 2 tablets) Arm B: tablets containing hydrothermal extract of Salacia plant orally for 8 weeks, 3 days before meals (Morning: 1 tablet, Day: 1 tablet, Night: 2 tablets) |
||
| 群間でのACF数の変化量の比較する | Comparing the change in the number of ACFs between groups | ||
| Ki-67 labeling index, 糞便細菌叢, 便中胆汁酸, 血液マイクロアレイ | Ki-67 labeling index, fecal flora, fecal bile acids, blood microarray | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サラシア属植物熱水抽出物含有錠剤 | |||
| メタバリアEXa | |||
| D272 | |||
| 富士フイルム株式会社 | |||
| 東京都 中野区本町2-46-1中野坂上サンブライトツインビル14階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フイルム株式会社 | ||
| あり | ||
| 富士フイルム株式会社 | FUJIFILM | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| メタバリアEXa、プラセボ錠剤 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-shi Kanagawa-ken, Japan, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| CRB20-004_審査結果通知書_20210106.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 説明文書・同意文書.pdf | ||
設定されていません |
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