Up-to 7基準外の肝細胞癌患者に対して多施設共同前向きシングルアーム試験として、RAIB-TACEの有用性を評価する | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年06月30日 | ||
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19 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) European association for the study of liver disease (EASL)のガイドラインに則り、造影CTまたは造影MRIで肝細胞癌と診断されている。 2) RAIB-TACE時にUp to 7 out基準を満たしている。 3) 2つ以上の亜区域にTACEが必要と予測される。 4) 20歳以上。年齢の上限は設定しない。 5) ECOG Performance Statusが0~1である。 6) 患者本人による同意が得られている。 7) 治療後3ヶ月以上の生存が期待できる。 |
1. Patients with hepatocellular carcinoma diagnosed by enhanced CT or MRI 2. Up to seven criteria out 3. need to treat two or more subsegmenta by TACE 4. Age: 20 years or older. 5. ECOG Performance Status: 0-1 6) Consent has been obtained from the patient. 7) The patient is expected to survive for at least 3 months after treatment. |
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1) Child-Pugh scoreが7点以上である(表2)。 2) 腎機能はeGFRが40未満である。 3) 門脈分枝あるいは本幹、肝静脈に腫瘍栓を認める。 4) 最大腫瘍の径が15cm以上である。 5) 肉腫瘍変化(2―3か月の経過で、腫瘍径が1.5-2倍以上に増加し、なおかつ動脈血流増加を認めない。あるいは、辺縁が不整で皮膜構造がなく、内部壊死を認めてリング状の染まりが目立つ)を認める。 6) リンパ節転移、あるいは遠隔転移がある。 7) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。 8) 区域以上のレベルで伴走する門脈径よりも大きな胆管の拡張がある。 9) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。 10) 重度の精神障害がある。 11) ヨード造影剤アレルギーやその他の薬剤に対する重度のアレルギーがある。 12)妊婦あるいは授乳中の患者。 13) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 14) 肝細胞癌結節に対する放射線治療既往がある。 |
1) Child-Pugh score is greater than or equal to 7. 2) Renal function with an eGFR of less than 40. 3) Tumor throat in portal vein branch or main stem or hepatic vein. 4) The largest tumor is greater than or equal to 15 cm in diameter. 5) Sarcomatous changes (over the course of 2-3 months, the tumor size increases 1.5-2 times or more in size and there is no increase in arterial blood flow. Alternatively, there is a ring of staining with irregular margins and no capsule structure and internal necrosis. 6) Lymph node involvement or distant metastasis. 7) Previous surgical biliary reconstruction or endoscopic bile duct treatment. 8) Dilation of bile ducts larger than the diameter of the accompanying portal vein at the level of the area or higher. 9) A severe arterial-portal or arterial-venous shunt is present. 10) Severe mental impairment. 11) Severe allergy to iodine contrast medium or other drugs. 12) Pregnant or lactating patients. 13) Other patients who are deemed unsuitable as subjects by the investigator (or subspecialist). 14) Previous radiation therapy for hepatocellular carcinoma. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 4) 疾病等により試験の継続が困難な場合 5) 試験全体が中止された場合 6) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 7) 手技時の血管造影検査により以下の所見が存在した場合には登録から除外する。 7-1) 血管造影時に門脈分枝あるいは本幹に腫瘍栓が検出された場合。 7-2) 前治療のTACEにより、亜区域レベル以上の肝動脈枝に閉塞や広狭不整を認めた場合。 7-3) 実際にRAIB-TACEを施行した範囲が2つ以上の亜区域に達していない場合。 7-4) 血管造影上、肉腫瘍変化(2―3か月の経過で、腫瘍径が1.5-2倍以上に増加し、なおかつ動脈血流増加を認めない。あるいは、辺縁が不整で皮膜構造がなく、内部壊死を認めてリング状の染まりが目立つ)を認めた場合。 8) RAIB-TACE後から治療後8週の術後評価までの期間に肝細胞癌に対する治療が行われた場合、あるいは、抗癌剤、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬が使用された場合には登録から除外する。 |
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肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | |
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D006528 | ||
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肝細胞癌, TACE | Hepatocellular carcnioma, TACE | |
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あり | ||
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Up to 7 基準外の肝細胞癌に対してRAIB-TACEを施行する | RAIB-TACE for hepatocellular carcinoma beyond up to 7 criteria | |
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RAIB-TACEの有効性: 中央判定による肝癌治療効果判定基準RECICLに基づく8週間後の腫瘍縮小効果。全患者のOR(CR+PR)を算出する。 |
Efficacy of RAIB-TACE: Patient-based tumor reduction effect based on RECICL, a centrally judged hepatocellular carcinoma treatment efficacy criterion. OR (CR+PR) for all patients will be calculated. | |
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1) 中央判定によるmRECISTに基づく8週間後の腫瘍縮小効果。 2) 術後もChild-Pugh scoreでAに該当する患者の割合。 3) 複合エンドポイントとして、術後もChild-Pugh scoreでAに該当する患者(肝機能低下がみられない患者)のORを評価する。 4) 以下の症例の病変のRECICLEおよびmRECISTによるOR(CR+PR)を算出する。 • 肝両葉に合計7個以上の結節を有する患者。 (片葉のみに7個以上の結節を有する患者は含めない) • AFPが400 ng/mL以上の患者 • 6cm以上の結節を含む複数結節を有する患者 • 7cm以上の結節 5) RAIB-TACEによる肝予備能の変化(治療前と治療1か月、2か月後の比較) • 全患者におけるアルブミン、ALBI score、CP point, scoreの変化 • 2-4亜区域の治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化 • 5-7亜区域の治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化 • 全肝の領域治療を受けた患者のアルブミン、ALBI score、CP pointの変化 • 血液データのCTCAE基準によるgrade 増悪頻度を治療後1か月、2か月後それぞれ総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、PT INRにおいて調査する。 • 後治療 |
(1) Patient-based tumor reduction effect based on mRECIST by central judgment. (2)The percentage of patients who remain A on the Child-Pugh score postoperatively. (3)As a composite endpoint, evaluate the OR of patients who remain A on the Child-Pugh score postoperatively (i.e., those without hepatic decompensation). (4) OR (CR+PR) based on RECICLE and mRECIST will be calculated for the following patients' lesions. - Patients with a total of 7 or more nodules in both lobes of the liver. (Patients with more than 7 nodules in one lobe only are not included. - Patients with AFP >400 ng/mL - Patients with multiple nodules, including nodules larger than 6 cm - Nodules larger than 7 cm (5) RAIB-TACE-induced changes in liver reserve (pre-treatment vs. 1 and 2 months after treatment) - Changes in albumin, ALBI score and CP point, score in all patients - Changes in albumin, ALBI score and CP point in patients treated in subarea 2-4 - Changes in albumin, ALBI score and CP point in patients treated in the 5-7 subarea - Changes in albumin, ALBI score and CP point in patients treated with whole liver territory - The frequency of grade exacerbation of blood data according to CTCAE criteria will be examined in terms of total bilirubin, albumin, AST, ALT, and PT INR at 1 and 2 months post treatment, respectively. - Post-treatment |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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シスプラチン |
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動注用アイエーコール5 0 m g | ||
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21700AMZ00557 | ||
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日本化薬株式会社 | |
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東京都 千代田区丸の内2-1-1 | ||
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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ジェルパート |
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中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | ||
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21700BZZ00029000 | ||
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日本化薬株式会社 | |
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東京都 千代田区丸の内2-1-1 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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LOGOS GrandMaster(ロゴスグランマスター) |
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マイクロバルーンカテーテル | ||
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22400BZX00126000 | ||
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株式会社パイオラックスメディカルデバイス | |
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神奈川県 横浜市戸塚区上矢部町2265-3 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年03月03日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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なし |
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最善の医療を提供する |
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日本化薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社パイオラックスメディカルデバイス | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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日本学術振興会 | Japan society for the promotion of science |
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非該当 |
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筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba Clinical Research & DevelopmentOrg anization |
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CRB3180028 | |
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茨城県 つくば市天王台1-1-1 | Tennoudai1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki |
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029-853-3914 | |
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t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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4.研究計画RAIBup7out_221017v2.pdf | |
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5.患者説明書および同意書221017.pdf | |
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設定されていません |