臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月28日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 覚醒剤依存症を対象としたアデノシン2A受容体遮断薬によるドパミンD2受容体への影響の評価：新たな薬物療法開発のための受容体研究 | ||
| 覚醒剤依存症患者へのアデノシン2A受容体遮断薬投与が持つドパミンD2受容体への影響 | ||
| 沖田 恭治 | ||
| 国立研究開発法人国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | ||
| 覚醒剤依存症患者においてアデノシン2A受容体遮断薬の投与が脳内のドパミンD2受容体結合能を増加させるかどうかを評価する | ||
| N/A | ||
| 覚醒剤依存症 | ||
| 募集中 | ||
| イストラデフィリン | ||
| ノウリアスト | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200330 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 覚醒剤依存症を対象としたアデノシン2A受容体遮断薬によるドパミンD2受容体への影響の評価：新たな薬物療法開発のための受容体研究 | Effect of adenosine 2a antagonist on striatal dopamine D2 receptors in subjects with methamphetamine use disorder: A PET study aiming novel pharmacotherapy development (A2D2-S) | ||
| 覚醒剤依存症患者へのアデノシン2A受容体遮断薬投与が持つドパミンD2受容体への影響 | Adenosine 2a antagonist and striatal dopamine D2 receptors in methamphetamine use disorder | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 沖田 恭治 | Okita Kyoji | ||
| 50456547 | |||
| / | 国立研究開発法人国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| Department of Psychiatry, NCNP Hospital | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4−1−1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-341-2711 | |||
| kokita@ncnp.go.jp | |||
| 村松 浩美 | Muramatsu Hiromi | ||
| 国立研究開発法人国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 病院 精神診療部 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町4−1−1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-341-2711 | |||
| s06hmura@ncnp.go.jp | |||
| 中込 和幸 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 沖田 恭治 | ||
| 50456547 | ||
| 病院精神診療部 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 沖田 恭治 | ||
| 50456547 | ||
| 病院精神診療部 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 松本 俊彦 | ||
| 精神保健研究所 薬物依存研究部 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 齊藤 友美 | ||
| 病院 精神診療部 | ||
| 中込 和幸 | Nakagome Kazuyuki | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 覚醒剤依存症患者においてアデノシン2A受容体遮断薬の投与が脳内のドパミンD2受容体結合能を増加させるかどうかを評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) DSM-IV-TRの覚醒剤依存症の診断基準を満たしたことがある20歳以上65歳以下の者 2) 1年以内に覚醒剤の使用歴がある 3) 日本語でのコミュニケーションに問題がない |
1) Subject with methamphetamine dependence meeting with DSM-IV-TR criteria aged between 20 and 65 2) Subjects who have used any stimulant within one year 3) Having no difficulties in understanding/talking in Japanese |
||
| 1) 神経疾患の診断を受けたことがある、もしくは診断を受けたことがなくても、スクリーニングの結果、神経疾患の既往や現在罹患している可能性が否定できない 2) 覚醒剤及びニコチン以外の精神作用物質に対する依存症である 3) ドパミンD2受容体への結合能に影響を与えることが明らかな薬剤を定期的に内服している 4) CYP3Aを阻害する薬剤や誘導する薬剤を使用している 5) 頭部MRI画像上、頭蓋内病変をみとめる 6) 尿中からメタンフェタミンが検出された場合 7) 自殺企図の既往がある 8) 閉所恐怖症もしくは先端恐怖症である 9) ドパミンD2受容体結合能に影響を及ぼす可能 10) 他の臨床研究や治験に参加中の者 11) その他、研究責任医師が不適当と判断した者 |
1) Past history of neurological and/or psychiatric disorders or current possibility of these disorders 2) Meeting a criteria of dependence on any substance other than methamphetamine or nicotine 3) Regular use of psychotropic drugs which could have an impact on dopamine D2 receptor availability 4) Use of drugs having effects of CYP3A inhibition or induction 5) Intracranial lesion(s) seen in MRI 6) Positive urine-sample test for illegal drug 7) Past history of suicidal ideation or attempt 8) Claustrophobia or aichmophobia 9) Use of psychotropic drugs which could have an impact on dopamine D2 receptor availability 10) Participate in any other clinical trials or studies 11) In case of principle investigator judges inappro priate to participate in the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から同意の撤回があった場合 2. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合 3. 疾病等の発生があった場合 4. 医薬品による副作用が生活に悪影響を及ぼしていると判断された場合 5. 研究対象者の再来院がなかった場合 6. 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、責任医師、研究分担医師が判断した場合 7. 研究対象者が試験薬を服薬した後に選定基準、除外基準に抵触することが判明した等、重大な研究計画書からの逸脱があった場合 8. その他の理由により、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 覚醒剤依存症 | Methamphetamine use disorder | ||
| D019969 | |||
| 覚醒剤 | Methamphetamine | ||
| あり | |||
| 原則２週間（最大３週間）のアデノシン２A受容体拮抗薬、イストラデフィリン（40mg /日）の内服。介入前後でPETスキャンを行う。 | Instradefylline (40mg/day) given for 2 weeks in principle (3 weeks maximum). | ||
| C111599 | |||
| アデノシン２A受容体 | Adenosine 2A receptor | ||
| 線条体ドパミンD2受容体結合能 | Striatal dopamine D2 receptor availability | ||
| 全脳における11C-DAA1106で得られたSUV、瞬目時の眼瞼運動、イストラデフィリン血中濃度、神経心理検査 |
SUV of 11C-DAA1106 PET scan in whole-brain area, eyelid movement (eyeblinks), plasma concentration of istradefylline, and neurocognitive measures | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イストラデフィリン | |||
| ノウリアスト | |||
| 22500AMX00875000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年10月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | ||
| 非該当 | |||
| 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |