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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年1月8日
令和4年3月11日
脳卒中による失語症回復過程にある患者を対象として言語関連皮質領野とその相同領域におけるAMPA受容体変化量を[11C]K-2によるPETイメージング法で算出するための探索的試験
脳卒中による失語症回復過程にある患者を対象としたAMPA受容体PETイメージング
阿部 弘基
公立大学法人横浜市立大学附属病院
脳卒中後の失語症は機能回復が不十分で社会復帰率が低い. tDCS等の非侵襲的脳刺激療法を併用療法として最適化するためには刺激部位選択の生物学的根拠が必要である. 本研究では、失語症回復程度と相関する興奮性変化をAMPA受容体発現密度で代替できるかをPETイメージングで確認することを目的とする.
N/A
脳卒中、失語症
募集中
[11C]K-2
なし
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200289

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

脳卒中による失語症回復過程にある患者を対象として言語関連皮質領野とその相同領域におけるAMPA受容体変化量を[11C]K-2によるPETイメージング法で算出するための探索的試験 A pilot study to caluculate AMPA receptors changes in language related areas and its homologous areas with [11C]K-2 PET imaging in stroke-aphasia patients during speech therapy
脳卒中による失語症回復過程にある患者を対象としたAMPA受容体PETイメージング AMPA receptors PET imaging in stroke-aphasia patients

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

阿部 弘基 Abe Hiroki
40737409
/ 公立大学法人横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
リハビリテーション科(学術院医学群生理学)
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama
045-787-2579
abhiroki@yokohama-cu.ac.jp
阿部  弘基 Abe Hiroki
公立大学法人横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
リハビリテーション科(学術院医学群生理学)
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama
045-787-2579
045-787-2578
abhiroki@yokohama-cu.ac.jp
後藤 隆久
あり
令和2年11月10日
あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス 
谷  修祐
データマネージメントグループ
株式会社ヌーベルプラス
柴田 勲
CPM(研究企画管理)グループ
株式会社ヌーベルプラス
吉田 裕彦
株式会社ヌーベルプラス
株式会社ヌーベルプラス
谷 修祐
統計解析グループ
高橋 琢哉 Takahashi Takuya
横浜市立大学大学院医学研究科 生理学 Department of Physiology, Yokohama City University School of Medicine
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高田 薫子

Takada Kaoruko

30834543

/

横浜市立脳卒中・神経脊椎センター

Yokohama Brain and Spine Center

リハビリテーション科

235-0012

神奈川県 横浜市磯子区滝頭1-2-1

045-753-2500

ka05-takada@city.yokohama.jp

高田 薫子

横浜市立脳卒中・神経脊椎センター

リハビリテーション科

235-0012

神奈川県 横浜市磯子区滝頭1-2-1

045-753-2500

045-753-2859

ka05-takada@city.yokohama.jp

齋藤 知行
あり
令和2年12月22日
あり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

脳卒中後の失語症は機能回復が不十分で社会復帰率が低い. tDCS等の非侵襲的脳刺激療法を併用療法として最適化するためには刺激部位選択の生物学的根拠が必要である. 本研究では、失語症回復程度と相関する興奮性変化をAMPA受容体発現密度で代替できるかをPETイメージングで確認することを目的とする.
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
8
その他 Other
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
1. 登録時年齢が20歳以上86歳以下の者
2. 初発脳卒中と診断され、失語症状が後遺している患者
3. 本人の自由意思により本研究への参加を決定し、文書により同意が取得できる者 (ただし、失語症により自筆が不可能な場合は、本人の意志によって依頼された代諾者の署名による文書同意も可能とする)
1. 20 years older and 86 years younger at the registration
2. Diagnosed as initial symptomatic stroke with aphasia
3. A Patient who can express his or her intent to participate in this research with written documents by himself or herself. When a patient is unable to write his or her sign due to their aphasia symptom, a substitute who was asked to write his or her sign by the patient can express intents to participate in this research with written documents in stead of the patient.
1. レーブンカラー色彩マトリクス検査が18点以下の者
2. 上肢・下肢・手指の少なくとも一つの領域のBrunstrome stageが4以下である者
3. 血液生化学検査の結果以下のいずれかを満たした者
(a)血清Crが2.0 mg/dl以上
(b) ASTが200 IU/L以上
(c) ALTが150 IU/L以上
4. 脳卒中発症後にてんかんを発症した者
5. ペランパネルの内服を必要とする者
6. 人工透析を受けている者
7. 頭部3T-MRI撮像が不可能な者
8. 非侵襲的脳刺激治療を受ける予定がある者
1. Patients with Raven's coloured porgressive Matrices's score less than 18
2. Patients with Brunstrome stage less than 4 in at least one area among fingers, upper limbs and lower limbs
3. Patients with biochemical examination below ; (a) serum Cr >=2.0 mg/dl, (b) AST >=200 IU/L, (c) ALT >=150 IU/L
4. Patients with post-stroke epilepsy
5. Patients who need an administrarion of perampanel
6. Patients with dialysis
7. Patients who can not undergo head 3T-MRI
8. Patients who desire to undergo non invasive brain stimulation therapy
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
86歳 12ヶ月 48週 以下 86age 12month 48week old under
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者の中止規定
1. 患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3. 1回目のPET検査から28日以内に横浜市立脳卒中・神経脊椎センターを退院した場合
4. 2回目のPET撮像前の血液検査で以下のいずれかを満たした場合
 ・ 血清Crが2.0 mg/dlを超えた場合
 ・ ASTが200 IU/Lを超えた場合
 ・ ALTが150 IU/Lを超えた場合
5. 脳卒中が再発した場合
6. 脳卒中後てんかんを発症した場合
7. 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
8. 死亡した場合
9. 有害事象が発現し研究の継続が好ましくないと判断された場合
10. 妊娠が判明した場合
11. その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合

臨床研究全体の中止規定
1. [11C] K-2投与と因果関係がある重篤な有害事象が1件発生した場合
2. 臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
3. 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合
4. 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
5. 被験者に対する重大なリスクが特定された場合
6. 研究機関の長や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合
7. 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
脳卒中、失語症 Stroke, aphasia
脳卒中、失語症 Stroke, aphasia
あり
[11C]K-2を経静脈的に約370MBq (±10%まで許容される)単回投与する. Single intravenous administration of [11C]K-2, which radiation dose should be aroud 370MBq ( 333MBq - 407MBq).
約8週間の言語聴覚療法前後におけるWABの得点変化と言語関連領域およびその相同領域の各領野のΔ%SUV
(本研究では言語関連領域(LanRA)を障害側の中心前回、縁上回、角回、上・中側頭回、側頭葉後下部、下前頭回とし、相同領域(HomA)を健側の中心前回、縁上回、角回、上・中側頭回、側頭葉後下部、下前頭回とする)
Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and delta %SUV of [11C]K-2 in language related areas (LanA) and its homologous areas (HomA). In this study, LanRA reffers to precentralgyrus, supramarginal gyrus, angular gyrus, superior and middle temporal gyrus, posterior inferior temporal gyrus and inferior frontal gyrus in lesional hemisphere, while HomA reffers to those in contra-lesional hemisphere.
1. WABの得点変化とLanRAおよびHomAの各領野の白質を参照としたΔSUVRの言語聴覚療法前後の差
2. WABの得点変化と1st PETのLanRAおよびHomAの各領野の%SUV
3. WABの得点変化と2nd PETのLanRAおよびHomAの各領野の%SUV
4. WABの得点変化と1st PETのLanRAおよびHomAの各領野の白質を参照としたSUVR
5. WABの得点変化と2nd PETのLanRAおよびHomAの各領野の白質を参照としたSUVR
6. 1st PET 時に撮像したMRI T1によるLanRAおよびHomAの各領野のVoxel based morphometryに
よる灰白質容積
7. 2nd PET時に撮像したMRI T1によるLanRAおよびHomAの各領野のVoxel based morphometryに
よる灰白質容積
8. 1st PET 時に撮像したMRI DTIによるLanRAおよびHomAに関連するFractional anisotropy value
9. 2nd PET時に撮像したMRI DTIによるLanRAおよびHomAに関連するFractional anisotropy value
10. 脳領域におけるΔ%SUVとWABの得点変化
11. 脳領域におけるΔSUVRとWABの得点変化
12. 1st PETの脳領域における%SUVとWABの得点変化
13. 2nd PETの脳領域における%SUVとWABの得点変化
14. 1st PETの脳領域における白質を参照としたSUVRとWABの得点変化
15. 2nd PETの脳領域における白質を参照としたSUVRとWABの得点変化
10-15の「脳領域」は上前頭回、中前頭回、下前頭回、直回、中心前回、前眼窩回 後眼窩回 外側眼窩回 内側眼窩回、海馬、扁桃体、海馬傍回、紡錘状回、上側頭回(前部・後部)、中下側頭回、側頭葉後部、中心後回、上頭頂小葉、後外側頭頂葉、舌状回、楔部、外側後頭葉、島、帯状回(前部・後部)、前帯状皮質膝前部、前帯状回膝下部、尾状核、側坐核、被殻、視床、淡蒼球、黒質、小脳、脳幹、脳梁と定義する。
16. Voxel単位のΔ%SUVとWABの得点変化
17. Voxel単位の白質を参照としたΔSUVRとWABの得点変化
1. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and delta SUVRs (ref. : white matter) in LanRA and HomA
2. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and %SUV in LanRA and HomA at 1st PET scan
3. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and %SUV in LanRA and HomA at 2nd PET scan
4. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and SUVR (ref. : white matter) in LanRA and HomA at 1st PET scan
5. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and SUVR (ref. : white matter) in LanRA and HomA at 2nd PET scan
6. Gray matter volume of LanRA and HomA calculated from 1st MRI T1 images based on voxel based morphometry
7. Gray matter volume of LanRA and HomA calculated from 2nd MRI T1 images based on voxel based morphometry
8. Fractional anisotropy value involved in LanRA and HomA calculated from 1st MRI DTI
9. Fractional anisotropy value involved in LanRA and HomA calculated from 2nd MRI DTI
10. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and delta %SUV in each brain region
11. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and delta SUVR (ref. : white matter) in each brain region
12. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and %SUV at 1st PET scan in each brain region
13. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and %SUV at 2nd PET scan in each brain region
14. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and SUVR (ref. : white matter) at 1st PET scan in each brain region
15. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and SUVR (ref. : white matter) at 2nd PET scan in each brain region
Brain regions in 10-15 are defined as below; superior frontal gyrus, middle frontal gyrus, inferior frontal gyrus, straight gyrus, precentral gyrus, anterior orbital gyrus, posterior orbital gyrus, lateral orbital gyrus, medial orbital gyrus, hippocampus, amygdala, parahippocampal gyrus, fusiform gyrus, superior temporal gyrus anterior and posterior part, middle and inferior temporal gyrus, posterior temporal lobe, post central gyrus, superior parietal gyrus, inferiolateral remainder of parietal lobe, lingual gyrus, cuneus, lateral remainder of occipital lobe, insula, subgenus anterior cingulate gyrus, subcallosal are, pre-subgenual anterior cingulate gyrus, caudate nucleus, nucleus accumbens, putamen, thalamus, palladium, substantia nigra, cerebellum, brainstem, and corpus callosum .
16. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and %SUV in each voxel
17. Changes of WAB scores during 8 weeks-speech therapy and SUVR (ref. : white matter) in each voxel

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
[11C]K-2
なし
なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年05月10日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金 (本研究に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合及び研究対象者に死亡又は後遺障害1-3級の健康被害が生じた場合), 医療費および医療手当(本研究ないし[11C]K-2との因果関係が認められた有害事象の治療その他必要な措置によって生じた場合)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当
横浜医学振興財団 Yokohama Foundation for Advancement of Medical Science
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

なし

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月8日 詳細