臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年11月30日
最終公表日		令和6年2月27日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		乳癌未発症の日本人BRCA2遺伝子病的変異保持者に対するタモキシフェンによる化学予防の有効性の検討
平易な研究名称		タモキシフェン予防研究
研究責任（代表）医師の氏名		中村　清吾
研究責任（代表）医師の所属機関		昭和大学病院
研究・治験の目的		乳癌未発症のBRCA2遺伝子病的変異を有する女性に対するタモキシフェンの乳癌発症予防効果と安全性を明らかにする。また、乳房MRIによるサーベイランス及びリキッドバイオプシーを利用した低侵襲の新規乳癌検出法の有用性を検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		乳癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		タモキシフェンクエン酸塩錠
販売名		タモキシフェン錠10mg「DSEP」
認定委員会の名称		学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200002

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年2月27日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031200222

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		乳癌未発症の日本人BRCA2遺伝子病的変異保持者に対するタモキシフェンによる化学予防の有効性の検討	The efficacy of tamoxifen to prevent the incidence of breast cancer in Japanese women with pathogenic mutations of BRCA2
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		タモキシフェン予防研究	Tamoxifen preventive study (PreTAM-01)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	中村　清吾	Nakamura Seigo
	e-Rad番号	70439511
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属機関の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所 / Address	東京都品川区旗の台1丁目5‐8	1-5-8, Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo
	電話番号	03-3784-8000
	電子メールアドレス	seigonak@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	垂野　香苗	Taruno Kanae
	担当者所属機関 / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都品川区旗の台1丁目5‐8	1-5-8, Hatanodai,Shinagawa-ku,Tokyo
	電話番号	03-3784-8000
	FAX番号
	電子メールアドレス	ktaruno@med.showa-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相良　博典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		慶應義塾大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	林田　哲
	e-Rad番号	80327543
	所属部署	一般・消化器外科

モニタリング担当機関		合同会社シグナル
モニタリング担当責任者	氏名	石川　暁美
	e-Rad番号
	所属部署	実務担当機関　株式会社ディ・ライツ臨床開発事業部

監査担当機関		合同会社シグナル
監査担当責任者	氏名	石川　暁美
	e-Rad番号
	所属部署	実務担当機関　株式会社CTA

統計解析担当機関		慶應義塾大学
統計解析担当責任者	氏名	竹内　文乃
	e-Rad番号
	所属部署	医学部衛生学公衆衛生学教室

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		昭和大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	垂野　香苗
	e-Rad番号	40869773
	所属部署	乳腺外科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	林田　哲	Hayashida Tetsu
	e-Rad番号	80327543
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	一般・消化器外科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	tetsu@keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永山　愛子
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	一般・消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号
	電子メールアドレス	anagayama@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	下村　昭彦	Shimomura Akihiko
	e-Rad番号	70743946
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
	所属部署	乳腺・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	162-8655
	所属機関の住所	東京都新宿区戸山1丁目21-1
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	akshimomura@hosp.ncgm.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	下村　昭彦
	担当者所属機関	国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院
	担当者所属部署	乳腺・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8655
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区戸山1丁目21-1
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号	03-3207-1038
	電子メールアドレス	akshimomura@hosp.ncgm.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉山　温人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	喜多　久美子	Kida Kumiko
	e-Rad番号	80458794
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖路加国際病院	St. Luke's International Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	104-0044
	所属機関の住所	東京都中央区明石町10-1
	電話番号	03-3541-5151
	電子メールアドレス	kidakumi@luke.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	身崎　昌美
	担当者所属機関	聖路加国際病院
	担当者所属部署	研究推進センター　研究管理部
	担当者所属機関の郵便番号	104-0044
	担当者所属機関の住所	東京都中央区明石町10-1
	電話番号	03-3541-5151
	FAX番号
	電子メールアドレス	kenkyukikaku@luke.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石松　伸一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	春山　優理恵	Haruyama Yurie
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会　有明病院	Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	乳腺センター
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	yurie.haruyama@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	春山　優理恵
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会　有明病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3570-0701
	電子メールアドレス	yurie.haruyama@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年11月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		乳癌未発症のBRCA2遺伝子病的変異を有する女性に対するタモキシフェンの乳癌発症予防効果と安全性を明らかにする。また、乳房MRIによるサーベイランス及びリキッドバイオプシーを利用した低侵襲の新規乳癌検出法の有用性を検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年11月30日
実施予定被験者数		210
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 登録時の年齢が20歳以上70歳以下の女性 2) BRCA遺伝子検査※によって生殖細胞列系にBRCA2遺伝子の病的変異を認める者 3) 登録前直近のマンモグラフィ及び乳房超音波検査において明らかな悪性所見を認めない者 4) ECOG PSが0又は1の者 5) 予防的乳房切除術を希望しない／計画していない者 6) 主要臓器機能が保たれている者 7) 本研究の参加について患者本人より文書による同意が得られる者 ※日本国外で検査された遺伝子検査は、CLIA基準を満たしている遺伝子検査結果とする。	1) Women of age >= 20 and <=70 years at enrollment 2) Women with a confirmed deleterious BRCA2 germline mutation 3) No evidence of breast cancer by mammography and breast ultrasound with latest examination prior to enrollment 4) ECOG performance status (PS) is 0 or 1 5) Women who do not wish or plan for preventive mastectomy 6) Women who have major organ functions 7) Women who have written informed consent to participate in this study Genetic tests tested outside of Japan will be those that meet CLIA criteria.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 両側乳房切除を施行した者 2) 浸潤性乳癌又は非浸潤性乳管癌の既往を有する者 3) 基底細胞癌、有棘細胞癌、子宮頚部上皮内癌、乳頭癌及び濾胞癌を除く浸潤癌の既往を有する者 4) 研究の実施が困難と考えられる者（医学的又は精神医学的状態など） 5) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究に参加することを不適格と判断した者	1) Women who underwent bilateral mastectomy 2) History of invasive breast cancer or non-invasive ductal carcinoma 3) History of invasive cancer except for basal cell carcinoma, spinous cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, papilla cancer or follicular cancer 4) Any medical or psychiatric condition that may prevent the subject from completing the study 5) Women who are judged inappropriate to participate the study by the investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	70歳以下	70age old under
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		1) 研究を継続することに有益性がないと判断された場合 2) 臨床研究が省令、実施計画及び研究計画書に従い、適正に実施されていないと判断された場合 3) 臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合 4) 認定臨床研究審査委員会や厚生労働大臣から中止を要請された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		乳癌	Breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		乳癌、BRCA２、タモキシフェン、予防	breast cancer, BRCA2, tamoxifen, prevention
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		タモキシフェン投与	administration of tamoxifen
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		タモキシフェン投与3年の乳癌発症率（全体／ER陽性乳癌）	The incidence of breast cancer in women with BRCA2 deleterious mutation after three years of low dose tamoxifen treatment (overall/ER-positive breast cancer)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) タモキシフェン投与3年の非浸潤性乳管癌発症率（全体／ER陽性乳管癌） 2）タモキシフェンの忍容性（子宮内膜癌／卵巣癌／血栓塞栓性／骨折／心血管イベントの発生割合） 3) 有害事象、副作用 4) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS)®カテゴリー判定を用いた乳房MRIの診断精度 5) 乳房MRIの乳癌検出に対する感度 6) MRIガイド下生検の頻度及び悪性の割合 7) 乳房MRIによる背景乳腺の増強効果（background parenchymal enhancement: BPE）の程度と乳癌発症との関連 8) ctDNA、miRNAの乳癌検出に対する感度・特異度	1) The incidence of non-invasive ductal carcinoma in women with BRCA2 deleterious mutation after three years of low dose tamoxifen treatment(overall/ER-positive ductal carcinoma) 2)Evaluation of tolerability of tamoxifen (incidence of endometrial cancer/ovarian cancer/thrombus/fracture/cardiovascular event) 3) Adverse events and side effects 4) Diagnosis accuracy of breast MRI (BI-RADS(R) category determination) 5) Sensitivity of breast MRI to breast cancer detection 6) Frequency and percentage of malignancy of MRI guided biopsy 7) Relationship between the degree of background parenchymal enhancement (BPE) by breast MRI and the incidence of breast cancer 8) Sensitivity of miRNA and ctDNA to breast cancer detection

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	タモキシフェンクエン酸塩錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タモキシフェン錠10mg「DSEP」
		承認番号	23100AMX00176
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年01月26日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	健康被害が発生した場合は、治療に要した医療費及び医療手当を保険契約の支払限度額の範囲で支払う。ただし、健康被害が明らかにこの研究と関係がない原因によって起こった場合や、被験者の故意あるいは重大過失よって起こった場合などは、補償・賠償の対象にはならない。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共エスファ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED)	Japan Agency of Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	学校法人昭和大学臨床研究審査委員会	SHOWA University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3200002
住所 / Address	東京都品川区旗の台１－５－８	1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話番号	03-3784-8129
電子メールアドレス	ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
届出外変更	令和6年2月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年2月27日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月11日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年7月11日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月11日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月17日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月17日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月3日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月14日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月21日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月3日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月26日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月15日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年11月30日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項