臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月19日 | ||
| 令和3年2月12日 | ||
| 潜在性肝性脳症患者に対するLinaclotide投与によるTrail-Making Test-A改善効果single-arm phaseⅡ |
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| 潜在性肝性脳症患者に対するLinaclotide投与による意識レベル改善効果 | ||
| 野上 麻子 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 不顕性肝性脳症患者に対し、Linaclotideを投与し、不顕性肝性脳症の程度が改善するかどうかを調査する。 | ||
| 2 | ||
| 慢性肝疾患、肝性脳症 | ||
| 募集中 | ||
| Linaclotide | ||
| リンゼス | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年2月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200163 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 潜在性肝性脳症患者に対するLinaclotide投与によるTrail-Making Test-A改善効果single-arm phaseⅡ |
Improvement of Trail-Making Test-A in minimal Hepatic Encephalopathy treated by Linaclotide, a phase 2 study. (Linaclotide in minimal HE) | ||
| 潜在性肝性脳症患者に対するLinaclotide投与による意識レベル改善効果 | Phase 2 study of Linaclotide as a novel treatment for minimal Hepatic Encephalopathy. (Linaclotide in minimal HE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野上 麻子 | Nogami Asako | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学 | |||
| 234-0006 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ward Yokohama-City Kanagawa Prefecture | |
| 045-787-2640 | |||
| nogamia@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 野上 麻子 | Nogami Asako | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学 | |||
| 234-0006 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ward Yokohama-City Kanagawa Prefecture | ||
| 045-787-2640 | |||
| 045-784-3546 | |||
| nogamia@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 野上 麻子 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学 | ||
| 野上 麻子 | ||
| 消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学 | ||
| 消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学 | ||
| 三澤 昇 | ||
| 消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学 | ||
| 消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学 | ||
| 米田 正人 | ||
| 消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 不顕性肝性脳症患者に対し、Linaclotideを投与し、不顕性肝性脳症の程度が改善するかどうかを調査する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 潜在性肝性脳症を有する肝硬変症の患者 | Liver cirrhosis patients with minimal hepatic encephalopathy | ||
| Linaclotide過敏症の患者 腸閉塞ないしは腹膜炎の既往のある患者 精神疾患（躁うつ病、仮面うつ病、統合失調症、認知症など）を有する患者 投与開始の7日以内に抗菌薬を投与されている患者 活動性の消化管出血を有する患者 |
patients having hypersensitivity to Linaclotide a past history of bowel obstruction or peritonitis comorbidity of psychiatric disorder such as depression, masked depression, schizophrenia and dementia. patients recieving antibiotics within a week before starting Linaclotide. patients having active gastrointestinal bleeding |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ブリストルスケール6.7の下痢かつ排便回数が6行/日以上となった場合には、Linaclotide投与を中止とする。 | |||
| 慢性肝疾患、肝性脳症 | Chronic liver disease/ Liver cirrhosis / minimal hepatic encephalopathy | ||
| あり | |||
| 不顕性肝性脳症患者にLinaclotideを投与する。 | Treating minimal hepatic encephalopathy patients by Linaclotide. | ||
| Number connection test-Aの改善 | Improvement of number connection test-A | ||
| Number connection test-Bの改善 血中アンモニア濃度 羽ばたき振戦 肝性脳症昏睡度(West Haven Criteria) PSE指数 PSE指数の変化率 排便回数の測定、意識レベルの変化の有無の確認 全般的有効性評価 |
Improvement of number connection test-B serum ammonia level flapping tremor hepatic encephalopathy coma (West Haven Criteria) PSE index rate of change of PSE index bowel movement frequency, levels of consiousness general effectiveness evaluation |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Linaclotide | |||
| リンゼス | |||
| 22800AMX00726 | |||
| アステラス製薬 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2丁目5-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年01月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 死亡又は後遺障害1～3級の健康被害が生じた際の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ward Yokohama-city, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |