IgA腎症に対するステロイド含嗽療法の安全性及び治療効果の可能性に関する検討 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年03月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)当院で腎生検が施行され、当科における腎生検カンファレンスにおいて、最終的にIgA腎症と診断された患者 2)治療方針として、扁桃摘出術を先行して行う方針となった患者 3)当院外来通院患者 4) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 |
1) Patients who received renal biopsy and diagnosed as IgA nephropathy in our hospital 2) Patients who are scheduled to arrange tonsillectomy first 3) Outpatients only. 4) Patients who are older than 20 years old at the time of informed consent |
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1) 書面による同意が得られなかった患者 2) 治療方針として、ステロイドパルス療法を先行して行う方針となった患者 3) 治療方針が、経過観察の方針となった患者 4) 試験開始前よりステロイドまたは免疫抑制剤を使用している患者 5) 妊婦もしくは授乳婦 6) 診察上口腔内に活動性の感染を認める患者 7) 口腔内カンジダや食道カンジダなどの既往がある患者 8) 経過中に急激な腎機能悪化を認める患者 9) 試験開始時点で何らかの感染症を有する患者 10) 試験開始時点で悪性腫瘍を有する患者 11) C型肝炎などの肝臓疾患を有する患者 12) その他、研究者が参加不適切と考える患者 |
1) Patients who cannot provide written informed consent 2) Patients who are scheduled to arrange steroid pulse therapy first 3) Patients who are scheduled to follow up without treatemnt. 4) Patients with steroids or immunosuppressant usage prior to study entry 5) Pregnant women or lactating women 6) Patients with active intra-oral infection on examination 7) Patients who have episodes of oral candida or esophageal candida 8) Patients with rapid worsening of renal function 9) Patients with any active infection at study entry 10) Patients with malignancy at study entry 11) Patients with hepatitis C and other liver diseases 12) Any other patients that the researcher considers inappropriate for participation |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 重篤な副作用(感染症や糖尿病の悪化など)が出現した場合 2) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 3) 効果不十分の場合(腎機能の急激な悪化を認めるなど) 4) 研究対象者が追跡不能となった場合 5) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 6) 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 7) 服薬不遵守 8) 実施計画違反 9) 本研究全体が中止された場合 10) その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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IgA腎症 | IgA nephropathy | |
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D005922 | ||
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IgA腎症 | IgA nephropathy | |
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あり | ||
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4週間を治療介入期間とし、デカドロンエリキシル0.01%の原液を1日4回1回10ml毎食後及び就寝前に1分間の含嗽(喉うがい)を施行していただく | Gargling 10 ml of DECADRON elixir 0.01% undiluted solution for 1 minute 4 times a day after every meal and before bedtime for 4 weeks. | |
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D009067 | ||
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ステロイド、含嗽 | Steroid, Gargling | |
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安全性評価(有害事象、臨床検査値、臨床所見、炎症反応上昇の有無、耐糖能異常の有無) | Safety of steroid gargling (Adverse effects, Clinical data, Clinical findings, degree of inflammation, glucose intolerance) | |
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1) IgA腎症における臨床学的指標(血清IgA値、血清Gd-IgA1値、Creatinine、eGFR、尿蛋白/クレアチニン比、尿中赤血球数) 2) ステロイド含嗽療法に対するアドヒアランス(治療の遵守率、誤飲の頻度) |
1) Clinical biomarkers of IgA nephropathy (serum IgA, serum Gd-IgA1, Creatinine, eGFR, urine protein/creatinine ratio, urine red blood cell count) 2) Adherence to steroid gargling therapy (treatment compliance, frequency of accidental ingestion) |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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デキサメタゾン |
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デカドロンエリキシル0.01% | ||
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22000AMX01400000 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2021年01月08日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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日医工株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board |
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CRB3180012 | |
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東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo |
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03-5802-1584 | |
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crbjun@juntendo.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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J20-012_研究計画書 第2.0版. final ver.pdf | |
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J20-012_同意説明文書 第1.3版. final ver.pdf | |
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J20-012_統計解析計画書 第1.0版.pdf |