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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月23日
令和5年1月16日
令和4年7月2日
IgA腎症に対するステロイド含嗽療法の安全性及び治療効果の可能性に関する検討
IgA腎症に対するステロイド含嗽療法に関する検討
鈴木 祐介
順天堂大学医学部附属順天堂医院
IgA腎症に対するステロイド含嗽療法の安全性及び治療効果の可能性に関する検討
N/A
IgA腎症
研究終了
デキサメタゾン
デカドロンエリキシル0.01%
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

2023年01月16日

2 臨床研究結果の要約

2022年07月02日
20
/ 本試験における対象者の平均年齢は36.3歳、男性7名、女性13名であった。既往歴は、高血圧が2名、糖尿病は0名、脂質異常症が2名、高尿酸血症が1名であった。服薬歴は、ACEI/ARBが2名、スタチンが1名、抗血小板薬/抗凝固薬は0名であった。また、喫煙者は3名であった。 The mean age of the patients in this trial was 36.3 years. 7 males and 13 females. Medical history included hypertension in 2 patients, no diabetes, dyslipidemia in 2 patients, and hyperuricemia in 1 patient. Medication history included ACEI/ARB in 2 patients, statin in 1 patient, and nobody took antiplatelet/anticoagulant. 3 patients were smokers.
/ 2021年1月8日に第1症例を登録、2022年4月23日に第20症例を登録、2022年7月2日に第20症例の観察期間を終了した。 The first case was enrolled on January 8, 2021, the 20th on April 23, 2022, and the observation period for the 20th case ended on July 2, 2022.
/ 研究期間中に疾病等の発生は認めなかった。 No adverse events were observed during the trial.
/ 主要評価項目では、安全性を評価した。本試験では口腔内異常などの有害事象は認めなかった。また、WBCやCRPなどの炎症マーカー、血糖値やHbA1Cなどの耐糖能異常のマーカーについても介入前後で有意な変化は認めなかった。副次評価項目では、血清IgA値、血清Gd-IgA1値、Creatinine、eGFR、尿蛋白/クレアチニン比、尿中赤血球数を評価したが、いずれも介入前後で有意な変化は認めなかった。なお、ステロイド含嗽療法に対するアドヒアランス(治療の遵守率)に関しては、9割以上の参加者が1日3回以上のステロイド含嗽療法を施行できていた。また、デカドロンエリキシルの誤飲は認めなかった。 The primary endpoint evaluated safety. No adverse events, such as oral discomfort, were observed. There were no significant changes in inflammatory markers such as WBC and CRP and markers of glucose intolerance such as serum glucose and HbA1C with the intervention. Secondary endpoints included serum IgA and Gd-IgA1 levels, creatinine, eGFR, urinary protein/creatinine ratio, and urinary RBC count. All of these clinical markers showed no significant changes with the intervention. Regarding adherence to the steroid gargling therapy, more than 90% of participants conducted the gargling at least three times a day. No accidental ingestion of DECADRON elixir happened.
/ 本研究では、IgA腎症に対するステロイド含嗽療法の安全性及び治療効果の可能性に関して検討した。安全性に関しては、ステロイド含嗽療法終了時および後観察期間終了時に歯科受診を行うことで評価したが、特記すべき口腔内の有害事象は認めなかった。また、血液検査においても、炎症反応や耐糖能異常に関する臨床マーカーに関して評価を行なったが、介入前後で有意な変化は認めず、ステロイド含嗽療法によるステロイドの全身移行は無視できるものであると推察された。治療効果の可能性に関しては、本研究における治療アドヒアランスは9割以上の参加者が1日3回以上の含嗽療法を行えていたにも関わらず、血中IgA値、血中Gd-IgA1値、タンパク尿や血尿に関しては介入前後で有意な変化を認めておらず、治療効果の可能性を示すには至らなかった。 No significant oral adverse events were observed. Clinical markers related to inflammation and glucose intolerance were evaluated and showed no significant changes with the steroid gargling. The systemic effects of steroid gargling might be negligible. As for the possibility of a therapeutic effect, no significant changes were observed in serum IgA and Gd-IgA1 levels, proteinuria, and hematuria with the intervention. Thus, the therapeutic effect of steroid gargling therapy remains unclear.
2023年01月16日

3 IPDシェアリング

/ Yes
/ 未定 undecide

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200127

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

IgA腎症に対するステロイド含嗽療法の安全性及び治療効果の可能性に関する検討 Validation of the safety and efficacy of steroid gargling therapy in IgA nephropathy (IGANGARGLE)
IgA腎症に対するステロイド含嗽療法に関する検討 IgA nephropathy steroid gargling therapy trail (IGANGARGLE)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

鈴木 祐介 Suzuki Yusuke
70372935
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
腎臓内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1065
yusuke@juntendo.ac.jp
李 明峰 Lee Mingfeng
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
腎臓内科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1065
03-3813-1183
m-ri@juntendo.ac.jp
高橋 和久
あり
令和2年9月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
李 明峰
腎臓内科学講座
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳澤 尚武
臨床研究・治験センター 臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
藤林 和俊
臨床研究・治験センター 信頼性品質保証室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
野尻 宗子
臨床研究・治験センター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

IgA腎症に対するステロイド含嗽療法の安全性及び治療効果の可能性に関する検討
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)当院で腎生検が施行され、当科における腎生検カンファレンスにおいて、最終的にIgA腎症と診断された患者
2)治療方針として、扁桃摘出術を先行して行う方針となった患者
3)当院外来通院患者
4) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
1) Patients who received renal biopsy and diagnosed as IgA nephropathy in our hospital
2) Patients who are scheduled to arrange tonsillectomy first
3) Outpatients only.
4) Patients who are older than 20 years old at the time of informed consent
1) 書面による同意が得られなかった患者
2) 治療方針として、ステロイドパルス療法を先行して行う方針となった患者
3) 治療方針が、経過観察の方針となった患者
4) 試験開始前よりステロイドまたは免疫抑制剤を使用している患者
5) 妊婦もしくは授乳婦
6) 診察上口腔内に活動性の感染を認める患者
7) 口腔内カンジダや食道カンジダなどの既往がある患者
8) 経過中に急激な腎機能悪化を認める患者
9) 試験開始時点で何らかの感染症を有する患者
10) 試験開始時点で悪性腫瘍を有する患者
11) C型肝炎などの肝臓疾患を有する患者
12) その他、研究者が参加不適切と考える患者
1) Patients who cannot provide written informed consent
2) Patients who are scheduled to arrange steroid pulse therapy first
3) Patients who are scheduled to follow up without treatemnt.
4) Patients with steroids or immunosuppressant usage prior to study entry
5) Pregnant women or lactating women
6) Patients with active intra-oral infection on examination
7) Patients who have episodes of oral candida or esophageal candida
8) Patients with rapid worsening of renal function
9) Patients with any active infection at study entry
10) Patients with malignancy at study entry
11) Patients with hepatitis C and other liver diseases
12) Any other patients that the researcher considers inappropriate for participation
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 重篤な副作用(感染症や糖尿病の悪化など)が出現した場合
2) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
3) 効果不十分の場合(腎機能の急激な悪化を認めるなど)
4) 研究対象者が追跡不能となった場合
5) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
6) 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
7) 服薬不遵守
8) 実施計画違反
9) 本研究全体が中止された場合
10) その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
IgA腎症 IgA nephropathy
D005922
IgA腎症 IgA nephropathy
あり
4週間を治療介入期間とし、デカドロンエリキシル0.01%の原液を1日4回1回10ml毎食後及び就寝前に1分間の含嗽(喉うがい)を施行していただく Gargling 10 ml of DECADRON elixir 0.01% undiluted solution for 1 minute 4 times a day after every meal and before bedtime for 4 weeks.
D009067
ステロイド、含嗽 Steroid, Gargling
安全性評価(有害事象、臨床検査値、臨床所見、炎症反応上昇の有無、耐糖能異常の有無) Safety of steroid gargling (Adverse effects, Clinical data, Clinical findings, degree of inflammation, glucose intolerance)
1) IgA腎症における臨床学的指標(血清IgA値、血清Gd-IgA1値、Creatinine、eGFR、尿蛋白/クレアチニン比、尿中赤血球数)
2) ステロイド含嗽療法に対するアドヒアランス(治療の遵守率、誤飲の頻度)
1) Clinical biomarkers of IgA nephropathy (serum IgA, serum Gd-IgA1, Creatinine, eGFR, urine protein/creatinine ratio, urine red blood cell count)
2) Adherence to steroid gargling therapy (treatment compliance, frequency of accidental ingestion)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デキサメタゾン
デカドロンエリキシル0.01%
22000AMX01400000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年01月08日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

J20-012_研究計画書 第2.0版. final ver.pdf
J20-012_同意説明文書 第1.3版. final ver.pdf
J20-012_統計解析計画書 第1.0版.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年1月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月23日 詳細