臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月3日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 新規発症高リスク神経芽腫に対するイソトレチノイン単独維持療法の安全性・有効性試験 |
||
| 神経芽腫に対するイソトレチノイン維持療法 | ||
| 牧本 敦 | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 新規発症高リスク神経芽腫を対象として、イソトレチノイン内服による維持療法の安全性と有効性を評価するとともに、血中薬物動態について検討する | ||
| 2 | ||
| 神経芽腫 | ||
| 募集中 | ||
| イソトレチノイン | ||
| ロアキュテイン（欧州、豪州など） | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180026 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200107 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新規発症高リスク神経芽腫に対するイソトレチノイン単独維持療法の安全性・有効性試験 |
A safety / efficacy trial of isotretinoin as a maintenance therapy for newly diagnosed high risk neuroblastoma | ||
| 神経芽腫に対するイソトレチノイン維持療法 | Isotretinoin maintenance for high risk neuroblastoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 牧本 敦 | Makimoto Atsushi | ||
| 70505916 | |||
| / | 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | |
| 検査科／血液・腫瘍科 | |||
| 183-8561 | |||
| / | 東京都府中市武蔵台2－8－29 | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo | |
| 042-300-5111 | |||
| atsushi_makimoto@tmhp.jp | |||
| 牧本 敦 | Makimoto Atsushi | ||
| 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | ||
| 検査科／血液・腫瘍科 | |||
| 183-8561 | |||
| 東京都府中市武蔵台2－8－29 | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo | ||
| 042-300-5111 | |||
| 042-312-8162 | |||
| atsushi_makimoto@tmhp.jp | |||
| 山岸 敬幸 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月3日 | |||
| 総合診療科・救命救急科による24時間救急診療体制あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京都立病院機構 研究推進センター | ||
| 髙嶋 佳子 | ||
| データ管理・モニタリング担当 | ||
| 東京都立病院機構 研究推進センター | ||
| 髙嶋 佳子 | ||
| データ管理・モニタリング担当 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 高田 誠 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 金子 徹治 | ||
| 30639084 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 森川 和彦 | ||
| 90612721 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 友常 雅子 | ||
| 30763536 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新規発症高リスク神経芽腫を対象として、イソトレチノイン内服による維持療法の安全性と有効性を評価するとともに、血中薬物動態について検討する | |||
| 2 | |||
| 2020年09月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 登録時の年齢が1歳以上18歳未満である患者。ただし18歳0日を含む。 2. 病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された患者。 3. International Neuroblastoma Risk Grouping（INRG）リスク分類で高リスクに分類される患者。 4. 高リスク神経芽腫に対する一次療法として、寛解導入化学療法、造血幹細胞移植を併用した大量化学療法、および必要な放射線治療を完了し、臨床的および画像的に明らかな増悪を認めていない患者。 5. 直近の造血幹細胞移植日から84日以内の患者。ただし、造血幹細胞移植後に神経芽腫に対する治療を実施した場合には、その治療最終日から84日以内であれば適格とする。 6. プロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がない患者。 7. 活動性感染症がない患者。 8. 患者（16歳以上）または代諾者により、試験参加について文書による同意が得られている患者。 |
1. Aged between 1 and 18 2. Histopathological diagnosis with neuroblastoma or ganglioneuroblastoma 3. Stratified to high risk group according to International Neuroblastoma Risk Grouping System 4. No progression after primary treatment including chemotherapy, high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell transplantation and radiotherapy 5. Within 84 days after the most recent hematopoietic stem cell transplantation or the last day of post-transplantation therapy 6. No severe organ damage to disturb protocol treatment 7. No active infectious disease 8. Written informed consent from the patient and/or the guardian |
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| 1. 積極的な抗がん治療を行っている、またはジヌツキシマブ以外の抗がん治療を予定している。 2. 活動性の重複がんを有する。 3. ゼラチンに対するアレルギーがある。 4. 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。 5. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6. その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している。 |
1. During an active anticancer treatment or planning anticancer treatment except for immunotherapy including dinutuximab 2. Concomitant malignancy 3. Allergy to gelatin 4. Female patient in pregnancy or possible pregnancy, or during breast feeding 5. Concomitant psychiatric disorders 6. Complications which would be an obstacle to observe the treatment protocol |
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| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例におけるプロトコール治療中止 1. 増悪／再発：原病の増悪／再発による治療中止 2. 有害事象：担当医がプロトコール治療継続を困難と判断した場合 3. 拒否（有害事象）：有害事象に関連する患者拒否による治療中止 4. 拒否（その他）：有害事象に関連しない患者拒否による治療中止 5. 死亡 6. その他：1～5以外の理由による治療中止 研究の早期中止 1. 有害事象による研究早期中止 2. 登録不良による研究早期中止 3. その他の理由による研究早期中止 |
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| 神経芽腫 | neuroblastoma | ||
| C04.557.465.625.600.590.650.550 | |||
| 神経芽腫 | neuroblastoma | ||
| あり | |||
| イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 |
Isotretinoin, PO. For 14 days followed by 14-day break, repeating 6 courses in a 28-day cycle. |
||
| D02.455.326.271.665.202.495.325, D02.455.426.392.368.367.379.249.700.325, D02.455.849.131.495.325, D23.767.261.700.325 | |||
| イソトレチノイン | isotretinoin | ||
| イソトレチノイン治療開始後1年の無イベント患者割合 | Proportion of patients without any events for 1 year after starting isotretinoin | ||
| 無イベント生存期間、全生存割合（1年）、有害事象発生割合、副作用発生割合、血中薬物動態 | Event-free survival, Overall survival rate (1 year), rate of adverse events and those with causality, pharmacokinetic analyses | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イソトレチノイン | |||
| ロアキュテイン（欧州、豪州など） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年09月01日 |
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2021年07月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当の支給 | ||
| 必要な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東京都 | Tokyo Metropolitan Government | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center | |
| CRB3180026 | ||
| 東京都 板橋区栄町３５－２ | 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 04_統一書式4_審査結果通知書_H20-02_変更申請_20230310.pdf | |
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