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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月2日
令和5年6月16日
H.suis除菌による胃MALTリンパ腫及び難治性消化性潰瘍に対する病変消退効果の検討
ピロリ菌以外のヘリコバクター属菌感染症の研究
鈴木 秀和
東海大学医学部付属病院
本研究では病態消退効果の評価がしやすい胃MALTリンパ腫患者および胃・十二指腸潰瘍患者を主な対象とし,H.pylori陰性あるいはH.pylori除菌治療成功後の患者についてH.suis感染診断を行い,陽性者には除菌薬の投与を行い,除菌の成否と病態消退効果について検証することを第一の目的とする.H.suisは培養菌株を用いた薬剤感受性試験もできるようになったことから,薬剤感受性に基づいた除菌薬の投与を行うことにより,もっとも推奨されるH.suis除菌法を明らかにしていくことを第二の目的とする.また,どのH.suis感染診断法が除菌の成否判定に有用であるか検証することを第三の目的とする.
N/A
胃MALTリンパ腫、難治性消化性潰瘍
募集終了
エソメプラゾールマグネシウム水和物、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、シタフロキサシン水和物
ネキシウムカプセル(20)、アモキシシリンカプセル(250mg)、クラリスロマイシン錠(200mg)「MEEK」、フラジール内服錠(250mg)、グレースビット(50mg)
東海大学臨床研究審査委員会
CRB3220002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200105

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

H.suis除菌による胃MALTリンパ腫及び難治性消化性潰瘍に対する病変消退効果の検討 Reserch of lesion extinction effect by H.suis eradication for gastric MALT lymphoma and intractable peptic ulcer
ピロリ菌以外のヘリコバクター属菌感染症の研究 Reserch Non-Helicobacter pylori Helicobacter infection

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

鈴木 秀和 Suzuki Hidekazu
/ 東海大学医学部付属病院 Tokai University School of Medicine
消化器内科
259-1193
/ 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa,Japan
0463-93-1121
hsuzuki@tokai.ac.jp
佐野 正弥 Sano Masaya
東海大学医学部付属病院 Tokai University School of Medicine
消化器内科
259-1193
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa,Japan
0463-93-1121
0463-93-7134
m-sano@tokai.ac.jp
渡辺 雅彦
あり
令和2年8月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東海大学医学部付属病院
森町 将司
東海大学医学部付属病院消化器内科
東海大学医学部付属大磯病院
島田 恵
東海大学医学部付属大磯病院総合内科
東海大学医学部
金谷 泰宏
東海大学医学部医学科基盤診療学系臨床薬理学
東海大学医学部付属病院
森町 将司
東海大学医学部付属病院消化器内科
林原 絵美子 Rinbara Emiko
国立感染症研究所
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本研究では病態消退効果の評価がしやすい胃MALTリンパ腫患者および胃・十二指腸潰瘍患者を主な対象とし,H.pylori陰性あるいはH.pylori除菌治療成功後の患者についてH.suis感染診断を行い,陽性者には除菌薬の投与を行い,除菌の成否と病態消退効果について検証することを第一の目的とする.H.suisは培養菌株を用いた薬剤感受性試験もできるようになったことから,薬剤感受性に基づいた除菌薬の投与を行うことにより,もっとも推奨されるH.suis除菌法を明らかにしていくことを第二の目的とする.また,どのH.suis感染診断法が除菌の成否判定に有用であるか検証することを第三の目的とする.
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
50
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・H.pylori陰性で内視鏡上病変の観察が可能な胃MALTリンパ腫患者
・H.pylori陰性,または除菌後でNon-NSAIDsが確認できる胃・十二指腸潰瘍患者
1) 18歳以上の患者(男性・女性を問わない)
2) 同意を書面で取得した患者・およびその代諾者(未成年の場合は代諾者より同意を得る)
3) 胃MALTリンパ腫患者もしくは胃・十二指腸潰瘍患者と診断された患者
4) H.pylori陰性あるいはH.pylori除菌治療成功後の患者
5) 入院・外来を問わない
Patients with H.pylori negative gastric MALT lymphoma who are able to observe the lesion endoscopically
Patients with H.pylori-negative or non-NSAIDs confirmed gastric or duodenal ulcer after eradication
1) Patients (both male and female) over the age of 18
2) Patients who have obtained written consent and their surrogates (if they are minors, consent is obtained from the surrogate)
3) Patients diagnosed with gastric MALT lymphoma or gastric or duodenal ulcer
4) Patients who are H.pylori negative or after successful H.pylori eradication treatment
(5) Whether inpatient or outpatient
症例除外基準
1) 同意が得られなかった患者
2) コントロール不良な合併症を有する患者
・進行状態にある担癌患者
・基礎疾患の病態が急性期,または不安定な患者
3) 妊婦もしくは授乳婦
4) 治療に際して薬物相互作用の発生が高率に予測される薬剤を服用している患者
1) Patients who could not give consent
2) Patients with poorly controlled complications
Patients with advanced stages of cancer
Patients with acute or unstable underlying disease
3) Pregnant or lactating women
4) Patients taking drugs with a high rate of drug interactions expected to occur during treatment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
症例の中止基準
1) 疾病等の発現のため,研究の継続が困難と判断された場合
2) 研究対象者が追跡不能となった場合
3) 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合
4) 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
5) 服薬不遵守
6) 実施計画違反
7) その他,主治医が研究続行困難と判断した場合

研究の中止基準
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 薬剤副作用,病態の悪化などが生じ、研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 
胃MALTリンパ腫、難治性消化性潰瘍 Gastric MALT lymphoma, intractable peptic ulcer
D018442,D010437
NHPH感染症、胃MALT、難治性消化性潰瘍 NHPH infection, gastric MALT, refractory peptic ulcer.
あり
H.suis感染確認の場合、除菌薬投与 In case of confirmed H. suis infection, deworming agent is administered
H.suis除菌 H.suis sterilization
H.suisを含めたNHPH感染患者における除菌による病態消退効果の判定 Success or failure of NHPH include H.suis sterilization and the efficacy of eradication of disease
もっとも推奨されるH.suis除菌法を明らかにしていくこと。
どのH.suis感染診断法が除菌の成否判定に有用であるか検証すること。

1.H.pylori陰性あるいはH.pylori除菌治療後の胃MALTリンパ腫患者および胃・十二指腸潰瘍患者のH.suisを含めたNHPH感染率
2.H.suisを含めたNHPH除菌による有害事象の発症状況
3.H.suisを含めたNHPH感染治療薬の評価
4.H.suisを含めたNHPH感染診断方法の評価
Identify the most recommended method of H.suis sterilization
Verification of which H.suis infection diagnostics are useful in determining the success of eradication

1. gastric MALT lymphoma patients and gastric/duodenal ulcer patients after H.pylori-negative or H.pylori eradication treatment NHPH infection rate including H.suis
2. incidence of adverse events due to NHPH eradication, including H.suis
3. evaluation of drugs for the treatment of NHPH infection, including H.suis
4. evaluation of diagnostic methods for NHPH infection, including H.suis

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
エソメプラゾールマグネシウム水和物
ネキシウムカプセル(20)
22300AMX00599
医薬品
適応外
アモキシシリン水和物
アモキシシリンカプセル(250mg)
22000AMX01586
医薬品
適応外
クラリスロマイシン
クラリスロマイシン錠(200mg)「MEEK」
21700AMZ00741000
医薬品
適応外
メトロニダゾール
フラジール内服錠(250mg)
22000AMX00878
医薬品
適応外
シタフロキサシン水和物
グレースビット(50mg)
22000AMX00015

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年10月13日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、損害賠償
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東海大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Tokai University
CRB3220002
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年6月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月2日 詳細