本研究では病態消退効果の評価がしやすい胃MALTリンパ腫患者および胃・十二指腸潰瘍患者を主な対象とし,H.pylori陰性あるいはH.pylori除菌治療成功後の患者についてH.suis感染診断を行い,陽性者には除菌薬の投与を行い,除菌の成否と病態消退効果について検証することを第一の目的とする.H.suisは培養菌株を用いた薬剤感受性試験もできるようになったことから,薬剤感受性に基づいた除菌薬の投与を行うことにより,もっとも推奨されるH.suis除菌法を明らかにしていくことを第二の目的とする.また,どのH.suis感染診断法が除菌の成否判定に有用であるか検証することを第三の目的とする. | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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要因分析 | factorial assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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・H.pylori陰性で内視鏡上病変の観察が可能な胃MALTリンパ腫患者 ・H.pylori陰性,または除菌後でNon-NSAIDsが確認できる胃・十二指腸潰瘍患者 1) 18歳以上の患者(男性・女性を問わない) 2) 同意を書面で取得した患者・およびその代諾者(未成年の場合は代諾者より同意を得る) 3) 胃MALTリンパ腫患者もしくは胃・十二指腸潰瘍患者と診断された患者 4) H.pylori陰性あるいはH.pylori除菌治療成功後の患者 5) 入院・外来を問わない |
Patients with H.pylori negative gastric MALT lymphoma who are able to observe the lesion endoscopically Patients with H.pylori-negative or non-NSAIDs confirmed gastric or duodenal ulcer after eradication 1) Patients (both male and female) over the age of 18 2) Patients who have obtained written consent and their surrogates (if they are minors, consent is obtained from the surrogate) 3) Patients diagnosed with gastric MALT lymphoma or gastric or duodenal ulcer 4) Patients who are H.pylori negative or after successful H.pylori eradication treatment (5) Whether inpatient or outpatient |
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症例除外基準 1) 同意が得られなかった患者 2) コントロール不良な合併症を有する患者 ・進行状態にある担癌患者 ・基礎疾患の病態が急性期,または不安定な患者 3) 妊婦もしくは授乳婦 4) 治療に際して薬物相互作用の発生が高率に予測される薬剤を服用している患者 |
1) Patients who could not give consent 2) Patients with poorly controlled complications Patients with advanced stages of cancer Patients with acute or unstable underlying disease 3) Pregnant or lactating women 4) Patients taking drugs with a high rate of drug interactions expected to occur during treatment |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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症例の中止基準 1) 疾病等の発現のため,研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合 4) 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) 服薬不遵守 6) 実施計画違反 7) その他,主治医が研究続行困難と判断した場合 研究の中止基準 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 薬剤副作用,病態の悪化などが生じ、研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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胃MALTリンパ腫、難治性消化性潰瘍 | Gastric MALT lymphoma, intractable peptic ulcer | |
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D018442,D010437 | ||
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NHPH感染症、胃MALT、難治性消化性潰瘍 | NHPH infection, gastric MALT, refractory peptic ulcer. | |
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あり | ||
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H.suis感染確認の場合、除菌薬投与 | In case of confirmed H. suis infection, deworming agent is administered | |
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H.suis除菌 | H.suis sterilization | |
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H.suisを含めたNHPH感染患者における除菌による病態消退効果の判定 | Success or failure of NHPH include H.suis sterilization and the efficacy of eradication of disease | |
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もっとも推奨されるH.suis除菌法を明らかにしていくこと。 どのH.suis感染診断法が除菌の成否判定に有用であるか検証すること。 1.H.pylori陰性あるいはH.pylori除菌治療後の胃MALTリンパ腫患者および胃・十二指腸潰瘍患者のH.suisを含めたNHPH感染率 2.H.suisを含めたNHPH除菌による有害事象の発症状況 3.H.suisを含めたNHPH感染治療薬の評価 4.H.suisを含めたNHPH感染診断方法の評価 |
Identify the most recommended method of H.suis sterilization Verification of which H.suis infection diagnostics are useful in determining the success of eradication 1. gastric MALT lymphoma patients and gastric/duodenal ulcer patients after H.pylori-negative or H.pylori eradication treatment NHPH infection rate including H.suis 2. incidence of adverse events due to NHPH eradication, including H.suis 3. evaluation of drugs for the treatment of NHPH infection, including H.suis 4. evaluation of diagnostic methods for NHPH infection, including H.suis |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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エソメプラゾールマグネシウム水和物 |
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ネキシウムカプセル(20) | ||
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22300AMX00599 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アモキシシリン水和物 |
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アモキシシリンカプセル(250mg) | ||
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22000AMX01586 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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クラリスロマイシン |
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クラリスロマイシン錠(200mg)「MEEK」 | ||
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21700AMZ00741000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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メトロニダゾール |
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フラジール内服錠(250mg) | ||
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22000AMX00878 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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シタフロキサシン水和物 |
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グレースビット(50mg) | ||
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22000AMX00015 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2020年10月13日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金、損害賠償 | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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日本医療開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University |
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CRB3220002 | |
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神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa |
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0463-93-1121 | |
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tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |