臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年8月24日 | ||
| 令和6年1月25日 | ||
| 切除可能進行食道扁平上皮癌 [cT1N1-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容), cT2-3N0-3M0-1 (M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容)] を対象とした5-FU+ロイコボリン＋オキサリプラチン＋ドセタキセル（FOLFOX+DTX）の併用療法による術前補助化学療法の第II相試験 | ||
| 進行食道癌に対する5-FU、オキサリプラチン、ドセタキセルを術前化学療法として使用することの安全性と有効性を評価するための試験 | ||
| 川久保 博文 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 切除可能食道扁平上皮癌[cT1N1-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容）, cT2-3N0-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容）, UICC-TNM8版]を対象とし、5-FU＋ロイコボリン + オキサリプラチン＋ドセタキセル（FOLFOX+DTX）の併用療法による術前補助化学療法の安全性・有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 食道扁平上皮癌 | ||
| 募集終了 | ||
| フルオロウラシル、オキサリプラチン、タキソテール、レボホリナートカルシウム注射用 | ||
| フルオロウラシル、オキサリプラチン、ドセタキセル、アイソボリン | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200094 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除可能進行食道扁平上皮癌 [cT1N1-3M0-1(M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容), cT2-3N0-3M0-1 (M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容)] を対象とした5-FU+ロイコボリン＋オキサリプラチン＋ドセタキセル（FOLFOX+DTX）の併用療法による術前補助化学療法の第II相試験 | Multicenter phase II trial to evaluate the safety and efficacy of FLOT therapy for resectable esophageal squamous cell carcinoma (Preoperative FLOT PII) | ||
| 進行食道癌に対する5-FU、オキサリプラチン、ドセタキセルを術前化学療法として使用することの安全性と有効性を評価するための試験 | Prospective trial to evaluate the safety and efficacy to treat esophageal cancer using 5-FU, Oxaliplatin, and Docetaxel (Preoperative FLOT PII) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川久保 博文 | Kawakubo Hirofumi | ||
| 20286496 | |||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University School of Medicine | |
| 一般・消化器外科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 1608582 Japan | |
| 03-5363-3802 | |||
| hkawakubo@keio.jp | |||
| 松田 諭 | Matsuda Satoru | ||
| 慶應義塾大学病院 | Department of Surgery, Keio University School of Medicine | ||
| 一般・消化器外科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 1608582 Japan | ||
| 03-5363-3802 | |||
| 03-3355-4707 | |||
| s.matsuda.a8@keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月25日 | |||
| 自施設に必要な救急医療（救急センター、集中治療部(ICU)を含む）が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 松田 諭 | ||
| K10Z022141 | ||
| 一般・消化器外科 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 福田 和正 | ||
| 一般・消化器外科 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 竹村 亮 | ||
| 臨床研究推進センター 生物統計部門 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 松田 諭 | ||
| 一般・消化器外科 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 松田 諭 | ||
| 一般・消化器外科 | ||
| 浜本 康夫 | Hamamoto Yasuo | ||
| 慶應義塾大学病院 消化器内科 | Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine | ||
| 非該当 | |||
| 平田 賢郎 | Hirata Kenro | ||
| 慶應義塾大学病院 消化器内科 | Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山本 駿 |
Yamamoto Shun |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
頭頸部・食道内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
shuyamam@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月25日 | |||
| 当直体制（オンコール含む）あり |
|||
| / | 小谷 大輔 |
Kotani Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
dkotani@east.ncc.go.jp |
|||
小谷 大輔 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
dkotani@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 吉井 貴子 |
Yoshii Takako |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊那町小室780番地 |
|||
048-722-1111 |
|||
takako_y@saitama-pho.jp |
|||
淡谷 一美 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
治験管理室 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊那町小室780番地 | |||
048-722-111 |
|||
048-721-0200 |
|||
awaya.hitomi@neues.co.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されています（HCU、夜間緊急検査体制あり） |
|||
| / | 對馬 隆浩 |
Tsushima Takahiro |
|
|---|---|---|---|
70763514 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.tsushima@scchr.jp |
|||
對馬 隆浩 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
t.tsushima@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月25日 | |||
| 自施設に必要な救急医療（救命救急センター、集中治療部(ICU)を含む）が整備されている |
|||
| / | 渡辺 晃識 |
Watanabe Akinori |
|
|---|---|---|---|
50596533 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
252-0374 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
akinori@kitasato-u.ac.jp |
|||
渡辺 晃識 |
|||
北里大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
252-0374 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-8390 |
|||
akinori@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月25日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 細川 歩 |
Hosokawa Ayumu |
|
|---|---|---|---|
90432111 |
|||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 |
|||
0985-85-9758 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
中島 孝治 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 | |||
0985-85-9758 |
|||
0985-85-9709 |
|||
Koji_nakashima@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月25日 | |||
| ・自施設に必要な救急医療（救命救急センター、集中治療部(ICU)を含む）が整備されている ・救命救急センター２４時間対応 |
|||
| / | 陳 勁松 |
Chin Keisho |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
kchin@jfcr.or.jp |
|||
陳 勁松 |
|||
がん研有明病院 |
|||
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
kchin@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月25日 | |||
| ・自施設に必要な救急医療（救命救急センター、集中治療部(ICU)を含む）が整備されている ・救命救急センター２４時間対応 |
|||
| / | 尾形 高士 |
Ogata Takashi |
|
|---|---|---|---|
50408085 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
ogatat@kcch.jp |
|||
尾形 高士 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
ogatat@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月25日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）があり、ハイケアユニット（ＨＣＵ）を併設している。 |
|||
| / | 門脇 重憲 |
Kadowaki Shigenori |
|
|---|---|---|---|
80636887 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
skadowaki@aichi-cc.jp |
|||
門脇 重憲 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2967 |
|||
skadowaki@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月25日 | |||
| ・自施設に必要な救急医療（救命救急センター、集中治療部(ICU)を含む）が整備されている ・救命救急センター２４時間対応 |
|||
| / | 竹内 裕也 |
Takeuchi Hiroya |
|
|---|---|---|---|
20265838 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
上部消化管外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2279 |
|||
takeuchi@hama-med.ac.jp |
|||
菊池 寛利 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
外科学第二講座 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 | |||
053-435-2279 |
|||
053-435-2273 |
|||
kikuchih@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月25日 | |||
| 日本救急医学会専門科認定施設 |
|||
| / | 伊澤 直樹 |
Izawa Naoki |
|
|---|---|---|---|
60465440 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区管生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
伊澤 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| ・自施設に必要な救急医療（救命救急センター、集中治療部(ICU)を含む）が整備されている ・救命救急センター２４時間対応 |
|||
| / | 山田 和彦 |
Yamada Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
70401081 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
|
外科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
kayamada@hosp.ncgm.go.jp |
|||
榎本 直記 |
|||
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
|||
食道胃外科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山 1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
nenomoto@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月3日 | |||
| ・自施設に必要な救急医療（救命救急センター、集中治療部(ICU)を含む）が整備されている ・救命救急センター２４時間対応 |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除可能食道扁平上皮癌[cT1N1-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容）, cT2-3N0-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容）, UICC-TNM8版]を対象とし、5-FU＋ロイコボリン + オキサリプラチン＋ドセタキセル（FOLFOX+DTX）の併用療法による術前補助化学療法の安全性・有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2020年08月24日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2) 食道病変の主座（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展）が胸部食道内（UICC-TNM 第8版）に存在する。 3) TNM分類（UICC-TNM 第8版）にて[cT1N1-3M0-1（M1は鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1のみ許容）, cT2-3N0-3M0-1（鎖骨上リンパ節転移陽性によるM1をのみ含む）]である。 4) 登録日の年齢が20歳以上である。 5) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 6) 評価可能病変を有する。ただし、測定可能病変の有無は問わない。 7) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。 ①EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅であった。 ②EMR/ESD で治癒切除が行われpT1a-MM（M3）脈管侵襲陰性。 8) 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。 9) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500 /mm3 ② 血小板数≧10.0×10^4 /mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST≦100 IU/L ⑥ ALT≦100 IU/L ⑦ SpO2≧95 % ⑧ クレアチニンクリアランス*≧50 mL/min *Cockcroft-Gault 式による推定値で50 mL/min/body以上であること。 [Cockcroft-Gault 式] 男性：CCr＝｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 女性：CCr＝0.85×｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 10) 開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される。 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1. Histologically diagnosed as esophageal squamous cell carcinoma (squamous, adenosquamous, basaloid) 2. Primary tumor is located mainly in the thoracic esophagus 3. cT1N1-3M0-1 (only supraclavicular LN metastasis is included as M1), cT2-3N0-3M0-1 (only supraclavicular LN metastasis is included as M1) 4. Twenty years old or older as of registration 5. Performance status (PS) 0 or 1 6. Patients have target lesions 7. No previous history of esophageal cancer except for the followings 1) pT1a-LPM (M2) or deeper following EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) with vascular invasion following EMR/ ESD 8. No previous history of chemotherapy/radiotherapy/endocrine therapy except for hormone therapy for prostate cancer after 5 years interval 9. Patients who meet the following criteria 1) Neutrophil>1,500 /mm3 2) Platelet>10.0x10^4 /mm3 3) Hb>=9.0 g/dL 4) Total bilirubin<=1.5 mg/dL 5) AST<=100 IU/L 6) ALT<=100 IU/L 7) SpO2>=95 % 8) Creatinine clearance<=50 mL/min 10. Patients who can undergo esophagectomy 11. Agree with the participation to the current study |
||
| 1）活動性の重複がんを有する[同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない]。 2） 活動性の全身的治療を要する感染症を有する（38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。 3） HBs 抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである（HIV抗体は未検でも登録可）。 4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7） フルシトシン（アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN）、ワーファリンカリウム（ワーファリン、アレファリン、サモファロン）の継続使用が必要である。 8） ヨードアレルギーの既往がある。 9） DTX、LOHP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。 10）コントロール不良の糖尿病（インスリンの継続的使用）を有する。 11）肺機能検査、CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 12）コントロール不良の高血圧症を合併している。 13）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 14) その他、研究責任者又は研究分担者が本試験への参加を不適当と判断する。 |
1. Patients who received any treatment for cancer within 3 years 2. Patients who have active infectious diseases 3. HBs Ag positive or HIV Ab positive 4. Pregnant or breast feeding 5. Patients with psychological disorder 6. On systemic steroid therapy 7. Require flucytocine, phenytoin, warfarin 8. Allergic to iodine 9. Allergic to DTX, LOHP, polisorbate 80 10. Uncontrollable diabetes 11. Severe COPD or lung fibrosis 12. Severe hypertension 13. Unstable angina 14. Patients whom investigators evaluate as ineligible |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本試験では以下の場合に試験早期中止を行うことがあり得る。 1） 有害事象による試験早期中止 2） 登録不良による試験早期中止 3） その他の理由による試験早期中止 1） 有害事象による試験早期中止 本試験では術前療法の強化により、さらなる治療効果の向上をはかるものであるが、在院死亡（術前療法、手術による在院死ならびに術後30日以内の死亡割合）が3%を超えてはならないと考える。在院死亡が2例発生した時点で、最終的な在院死亡割合が3%を超えることが明らかであるために、患者登録を一時中止し、試験の継続の可否について効果・安全性評価委員会に審査を依頼する。また、本邦において試験治療は未知化学療法であることから、術前療法中の死亡が１例発生した時点で、登録を一時中止し、試験の継続の可否について効果・安全性評価委員会に審査を依頼する。 2） 登録不良による試験早期中止 患者登録ペースが計画時より著しく不良な場合には、効果・安全性評価委員会から試験早期中止勧告が出されることがあり得る。登録不良により効果・安全性評価委員会より試験早期中止勧告が出された場合には、研究代表医師は勧告内容を検討し、試験の早期中止を行うか決定する。 3） その他の理由による試験早期中止 1)2)以外の理由により、研究の継続が困難と判断された場合、研究代表医師は、効果・安全性評価委員会に「試験早期中止許可願い」を提出する。提出された内容に基づき、効果・安全性評価委員会より試験早期中止勧告が出された場合には、試験早期中止の手続きに入る。 試験早期中止後の手続き 研究代表医師は、効果・安全性評価委員会による試験中止勧告を受け入れる場合には、すみやかに効果・安全性評価委員会に試験早期中止を行う旨の届出を提出する。 研究代表医師は試験早期中止を決定した日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止通知書を提出する。研究代表医師は試験早期中止を決定した日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止通知書を提出するとともに、特定臨床研究中止届を厚生労働大臣に提出する。 研究代表医師は、試験早期中止と決定した旨をすみやかに研究責任医師に文書で伝え、試験早期中止の報告を受けた研究責任者は、遅滞なく実施医療機関の管理者に試験が早期中止となった旨を文書で報告する。 試験早期中止となった場合、研究事務局はすみやかに主たる解析レポートもしくは最終解析レポートの作成を開始する。その後の追跡期間は最終登録から2年間とする。 |
|||
| 食道扁平上皮癌 | Esophageal squamous cell carcinoma | ||
| 食道扁平上皮癌 | Esophageal squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| 本試験ではFOLFOX+DTX療法を、14日間を1コースとし、術前に4コース施行する。手術は、化学療法最終投与日から56日以内に行う。 | FLOT therapy for 4 cycles as neoadjuvant chemotherapy followed by transthoracic esophagectomy | ||
| FOLFOX+DTX療法 | FLOT | ||
| 病理組織学的奏効割合（食道癌取り扱い規約 第11版 Grade2以上） | Histological response rate (Grade 2 or 3 in Japanese Classification of Esophageal Cancer, 11th Edition) | ||
| 術前化学療法の奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、治療完遂割合、根治的切除割合、無再発生存期間、全生存期間、術前治療の有害事象発生割合、周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合、全有害事象発生割合 | Response rate, histological complete response rate, treatment completion rate, curative resection rate, recurrence free survival, overall survival, incidence rate of adverse event during FLOT, perioperative complication rate, late phase complication rate, incidence rate of severe adverse event, incidence rate of all adverse event | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル | |||
| 22700AMX00302等 | |||
| 東和薬品株式会社 等 | |||
| 大阪府 門真市新橋町2番11号 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン | |||
| 22700AMX00359 等 | |||
| ニプロ株式会社 等 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タキソテール | |||
| ドセタキセル | |||
| 22700ＡＭＸ00434等 | |||
| ニプロ株式会社 等 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナートカルシウム注射用 | |||
| アイソボリン | |||
| 21900AMX00348等 | |||
| ニプロ株式会社 等 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年08月24日 |
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2020年09月07日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ① 賠償責任 臨床研究等に起因して、過失により研究対象者に健康被害が生じ、被保険者が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対して、保険金を支払う。 ② 補償金 「国民年金・厚生年金保険」の障害認定基準にしたがって「死亡または後遺障害（障害等級一級から三級）」に対して補償金を支払う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ナガセ医薬品株式会社、日医工株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |