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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年8月12日
令和2年10月5日
健常者における加齢および性別に伴うAMPA受容体密度変化の検討:[11C]K-2を用いた横断PET研究
健常者における加齢および性別に伴うAMPA受容体密度の変化を調べる研究
宮崎 智之
横浜市立大学附属病院
健常者においてAMPA受容体密度が年齢および性別に伴って変化するのかを明らかにすること。
N/A
健常者
募集中
[11C]K-2
未定
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年10月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200083

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

健常者における加齢および性別に伴うAMPA受容体密度変化の検討:[11C]K-2を用いた横断PET研究 A transversal PET study using [11C]K-2 to investigate age-and-sex-related changes AMPA receptor density in healthy volunteers.
健常者における加齢および性別に伴うAMPA受容体密度の変化を調べる研究 A clinical trial to examine age-and-sex-related changes of AMPA receptor density in healthy volunteers.

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

宮崎 智之 Miyazaki Tomoyuki
30580724
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
麻酔科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan
045-787-2579
johney4@hotmail.com
永露 毅 Eiro Tsuyoshi
横浜市立大学医学部 Yokohama City University, School of Medicine
生理学
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan
045-787-2579
eirotuyosi@gmail.com
後藤 隆久
あり
令和2年8月6日
あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷 修祐
データマネジメントグループ
グループディレクター
株式会社ヌーベルプラス
柴田 勲
CPM(研究企画管理)グループ
プロデューサー
株式会社ヌーベルプラス
湯澤 未希子
QAグループ
株式会社ヌーベルプラス
谷 修祐
データマネジメントグループ
グループディレクター
高橋 琢哉 Takahashi Takuya
20423824
公立大学法人 横浜市立大学 医学部 Yokohama City University,School of Medicine
教授
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

平野 羊嗣

Hirano Yoji

/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

精神科神経科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5625

yhouji@mac.com

平野 羊嗣

九州大学病院

精神科神経科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5625

092-642-5644

yhouji@mac.com

赤司 浩一
あり
令和2年8月6日
あり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

健常者においてAMPA受容体密度が年齢および性別に伴って変化するのかを明らかにすること。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の条件を全て満たす症例を対象とする。
1. 同意取得時、20歳以上70歳未満の男女
2. 精神・神経疾患の罹患歴がない者
3. MacArthur Competence Assessment Tool(MacCAT)による評価で本人の同意判断能力が十分と判断された者で、本研究への参加について文書による同意が得られた者
4. 診察SCID-I/DSM-Ⅳ、DSM-5、ICD-10において、いずれの精神疾患の基準も満たさなかった者
We will target healthy volunteers who meet all the following conditions.
1.Males and females between 20 and 70 years old at the time of obtaining informed consent.
2.No history of mental or neurological disease.
3.Sufficient consent judgment ability of the person in the evaluation by MacCAT.
4.No current mental disorders without meeting any criteria in SCID-I /DSM-IV,DSM-5, ICD-10.
1. 抗うつ薬、睡眠薬、抗不安薬、抗精神病薬などの向精神薬を服用している
2. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している(閉経前女性には本登録前の採血で血中hCGを測定し、6mIU/ml以下であることを確認する)
3. アルコールに過敏である
4. 神経内科的疾患を罹患している(神経変性疾患を有する、軽微でない脳出血や脳梗塞を有する症例も含む)
5. 脳悪性腫瘍の既往
6. てんかんの既往
7. 現在、医療機関でその他の病気の治療を行っている
8. 6ヶ月以内の物質関連障害(ニコチン、カフェインを除く)
9. 尿スクリーニングによる依存物質陽性(治療のために服用している薬剤の陽性者を除く)
10. 金属物質の体内埋め込みやペースメーカー
11. 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない
12. ワンポイントより大きい刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある
13. 高度の閉所恐怖症
14. 脳構造に著しい異形がある(先天性、外傷性を含む)
15. 登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常
・血清クレアチニン1.5mg/dl以上
・AST 150IU/L以上
・ALT 150IU/L以上
16. 他の臨床試験で[11C]K-2 PET検査を受けたことがある
17. 登録前6か月以内に未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加している
18. 登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加している(侵襲・介入ありのものに限定)
19. その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者
1. Person with psychotropic drugs, antidepressant, hypnotic, anxiolytic, antipsychotic.
2. Pregnant, lactating female.
3. Hypersensitive to ethanol.
4. neurolog ical disease (neurodegenerative disease, minor cerebral hemorrhage or cerebral infarction)
5. History of malignant brain tumor
6. History of epilepsy
7. Under medical treatment for other diseases
8. Substance-related disorders within 6 months except for nicotine and caffeine
9. Positive urine recreational drug screening (excluding person who takes the drugs for medication purposes)
10. Pacemaker or any metal devices in the body
11. Head, neck and body size are not suitable for MRI scanner
12. Big tattoo and art makeup on their skin
13. Severe claustrophobia
14. Congenital or traumatic brain abnormalities
15.Any of the following abnormal laboratory test values
Serum creatinine 1.5mg / dl or more
AST 150IU/L or more
ALT 150IU/L or more
16. Person who have taken [11C] K-2 PET in other clinical trials.
17. Participants with unapproved nuclear medicine tests or clinical trials within 6 months before registration
18. Participants of other clinical trials or clinical trials within 12 weeks prior to enrollment (limited to those with invasion/intervention)
19. other reasons by the investigator
20歳 以上 20age old over
70歳 未満 70age old not
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者中止基準:
1. 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合
3. 有害事象の発現により、研究の継続が困難な場合
4. 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
5. 死亡
6. PET撮影日に放射性リガンド[11C]K-2が投与されなかった場合(許容期間内にPET撮影ができた場合を除く。この場合、新たな同意及び登録は実施しない。)
7. その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師等が判断した場合
試験全体の中止:
1. 予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合
2. 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合
3. 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
4. 被験者に対する重大なリスクが特定された場合
5. 研究機関の長や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合
6. 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
健常者 Healthy volunteers
あり
未承認薬の投与 Administration of unapproved drug
健常者年齢および性別とAMPA受容体密度(SUVR)との相関 Age-and-sex-related density changes of AMPA receptor in healthy volunteers
・各年代におけるSUVRとLGA-BPNDとの相関
・性別におけるSUVRとLGA-BPNDとの相関
・研究対象者年齢とSUVR、LGA-BPNDとの相関
・研究対象者性別とSUVR、LGA-BPNDとの相関
・部分容積効果補正を適用したSUVR、LGA-BPND と部分容積効果補正を適用しないSUVR、LGA-BPNDとの相関
・MRI検査から得られる測定値とSUVR、LGA-BPNDとの相関
・[11C]K-2投与から7日後までの有害事象
・精神症状評価項目の各スコアとSUVRとの相関
Correlation between SUVR and LGA-BPND in each age group
Correlation between SUVR and LGA-BPND difference by sex
Correlation between age, SUVR, and LGA-BPND
Correlation between sex, SUVR, and LGA-BPND
Correlation between SUVR, LGA-BPND with partial volume effect correction and SUVR, LGA-BPND without partial volume effect correction
Correlation between measurement value obtained from MRI examination, SUVR and LGA-BPND
Adverse events until 7 days after [11C] K-2 administration
Correlation between Mental symptom evaluation item scores and SUVR

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
[11C]K-2
未定
なし
横浜市立大学附属病院
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険(後遺障害1級〜2級、死亡)、補償責任保険(医療費・医療手当)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

未定
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
AMED 脳科学研究戦略推進プログラム Strategic Research Program for Brain Science
非該当
武田科学振興財団 Takeda Science Foundation
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama City,Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

該当なし

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年10月5日 (当画面)
変更 令和2年9月9日 詳細
新規登録 令和2年8月12日 詳細