臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月28日 | ||
| 令和5年5月30日 | ||
| 5-ALA併用診査腹腔鏡による大腸癌腹膜転移診断 | ||
| 大腸癌腹膜転移ALA試験 | ||
| 合田 良政 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
| ALA-PDDによる腹膜転移正診率の上乗せ効果（白色光と青色光の感度の比較）を評価すること | ||
| 1-2 | ||
| 大腸癌腹膜転移 | ||
| 募集中 | ||
| アミノレブリン酸 | ||
| アラグリオ | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 5-ALA併用診査腹腔鏡による大腸癌腹膜転移診断 | Diagnostic laparoscopy with 5-aminolevulinic acid for peritoneal metastasis from colorectal cancer | ||
| 大腸癌腹膜転移ALA試験 | ALA-CPM | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 合田 良政 | Gohda Yoshimasa | ||
| / | 国立国際医療研究センター | National Center for Global health and Medicine | |
| 大腸肛門外科 | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8655 JAPAN | |
| 0332027181 | |||
| ygohda@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 合田 良政 | Yoshimasa Gohda | ||
| 国立国際医療研究センター | National Center for Global health and Medicine | ||
| 大腸肛門外科 | |||
| 1628655 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8655 JAPAN | ||
| 0332027181 | |||
| 0332071038 | |||
| ygohda@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立国際医療研究センター | ||
| 徳原 真 | ||
| 国立国際医療研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ALA-PDDによる腹膜転移正診率の上乗せ効果（白色光と青色光の感度の比較）を評価すること | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）大腸癌腹膜転移であることが証明されている、もしくは臨床的に疑いがある症例 2）Performance Status（ECOGの基準）：0〜1の症例 3）年齢20歳以上75歳以下 |
1) Patient diagnosed or suspiciously as peritoneal metastasis from colorectal cancer 2) Patient aged from 20 to 75 years 3) Patient with ECOG performance status of 0 or 1 |
||
| 1）ポルフィリン症。日光過敏症または光線過敏症の既往のある患者。 2）ポルフィリン類に対して過敏症の既往のある患者。 3）光線過敏症を誘発する恐れのある薬剤を服用している患者。 4） その他、担当医師が本研究への参加を不適切と判断した患者。 |
1) Porphyria. Patients with a history of sun or photosensitivity. 2) Patients with a history of hypersensitivity to porphyrins. 3) Patients taking drugs that may induce photosensitivity. 4) In addition, patients whose physician judged that participation in this study was inappropriate. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のような状況が発生した場合、研究を一時中断して中止に関して審議する。 ・介入と因果関係が否定できない予期しない重篤な疾病等が発生した場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な不遵守が判明した場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 大腸癌腹膜転移 | peritoneal metastasis from colorectal cancer | ||
| 大腸癌腹膜転移 5-ALA | peritoneal metastasis from colorectal cancer, 5-ALA | ||
| あり | |||
| 術前3-4時間前にアラグリオ顆粒剤分包1.5g（20mg/kg）を50mlの水に溶解し経口投与。全身麻酔、炭酸ガス送気の気腹下にて白色および蛍光光源装置を用いて腹腔内を観察する。通常光（白色光）および青色光にて蛍光の有無を評価する。 | 3-4 hours before the operation, 1.5 g (20 mg / kg) of araglio granules was dissolved in 50 ml of water and orally administered. Under general anesthesia and insufflation of carbon dioxide gas, the inside of the abdominal cavity is observed using a white and fluorescent light source device. The presence or absence of fluorescence is evaluated using normal light (white light) and blue light. | ||
| 内服 | Oral administration of 5-ALA | ||
| ALA-PDDによる腹膜転移正診率の上乗せ効果（白色光と青色光の感度の比較） |
ALA-PDD increases the accuracy of peritoneal metastasis (Comparison of sensitivity between white light and blue light) | ||
| 安全性 | Safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸 | |||
| アラグリオ | |||
| 22500AMX00884000 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任 ＋補賠責任（医療費・医療費手当 あり：未知のみ の健康被害 健康被害 ） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国⽴国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN Tokyo , Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| rinrijm@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |