本研究は探索的な臨床試験(第II相試験)として行う。Primary endpointであるがん再発不安に対する栄養介入は世界初であり、本格的な検証的な臨床試験(第III相試験)に進む前の、有効性・効果量の瀬踏みが主な目的である。また、近年、オメガ3系脂肪酸と腸内細菌叢の相互作用が注目されており、用法(プロバイオティクス単独が有効か、オメガ3系脂肪酸とプロバイオティクスの組み合わせが有効か)についてもあわせて検討する。化学療法終了後のがん再発不安を有する女性の乳がんサバイバーを対象に、えごま油とビフィズス菌含有食品の摂取が、がん再発不安などの精神的苦痛に及ぼす影響を無作為割り付け対照比較試験にて検討する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年03月31日 | ||
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45 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者 2) 国立精神神経医療研究センターもしくは国立病院機構東京医療センターに通院中の患者 3) 組織診または細胞診で浸潤性乳がんであることが確認されている。 4) 化学療法終了後6か月以上で再発を来していない。 5) Concerns about Recurrence Scale(CARS)overallのうち、「乳がんの再発をどれくらい恐れていますか?」の質問に対して3点以上(1全く恐れていない-6非常に恐れているの6段階)と回答 6) がんの告知がされている。 |
1) patients aged 20 years or older 2) outpatients being treated at medical institutions conducting research 3) patients who had been diagnosed with invasive breast cancer 4) patients without cancer recurrence and over 6 months after chemotherapy 5) patients with moderate or sever fear of cancer recurrence assessed by Concerns About Recurrence Scale 6) patients whose diagnosis has been told by medical staffs as cancer |
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1) せん妄、認知症などによる重篤な認知機能の低下を認める。 2) 日本語の読み書きが困難である。 3) 乳がんやその他のがんに対してホルモン治療以外の抗がん治療が継続中。 4) 研究登録時に希死念慮及び他の重度の精神症状を認め迅速な精神科治療を要する状態である。 5) 直近の1か月で抗不安薬、抗うつ薬の追加、中止がない。 6) 毎日アルファリノレン酸含有食品を食する習慣がある。 7) 毎日ビフィズス菌入りの食品を食する習慣がある。 8) その他、担当医が本研究を実施するのに不適であると考える患者。 |
1) patients with cognitive impairment or disturbance of consciousness 2) patients unable to read and write Japanese 3) patients undergoing chemotherapy except for hormone therapy 4) patients who have severe idea of suicide or symptoms that require to urgent treatment 5) patients who were changed dose or type of their antidepressants/ anxiolytic in the last month 6) patients whose daily intake of food or supplements includes alpha-linolenic acid 7) patients whose daily intake of food or supplements includes Bifidobacterium 8) patients unsuitability to participate in this study as determined by the physician in charge of the study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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以下個々の対象者 1) 研究対象者から同意の撤回があった場合 2) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合(やめたいという希望、転居、転院) 3) 疾病等(重篤な疾病等を含む)疾病等の発生があった場合 4) 医薬品等の効果が不十分であった場合(原疾患の悪化) 5) 研究対象者の再来院がなかった場合(連絡がつかない場合を含む) 6)研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、責任医師、研究分担医師が判断した場合 7) 研究対象者が試験薬を服薬した後に選定基準、除外基準に抵触することが判明した等、重大な研究計画書からの逸脱があった場合 8) その他の理由により、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 以下研究全体の基準 介入と因果関係が否定されない重篤な疾病等が発生した場合は、効果・安全性委員会を臨時で開催し、研究全体の中止を検討する。介入と因果関係が否定されない重篤な疾病等が3件発生した場合は、効果・安全性委員会の検討を待たず、即座に中止する。 |
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乳がん | Brest cancer | |
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D001943 | ||
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乳がん | breast cancer | |
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あり | ||
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えごま油の摂取量は3g/日(アルファリノレン酸1.8g)とする。使用する商品は、食用えごま油をサシェットに封入したものである。3g入りサシェットを1日1包、朝食時に摂取していただく。消費者庁の定める栄養機能食品(オメガ3系脂肪酸)の基準値が1日あたりの摂取目安量を0.6-2.0gとしており、製品元の推奨量でもある、アルファリノレン酸1.8gとした。えごま油の摂取は、スープに混ぜること、サラダにかけること、ヨーグルトにかけることなどの方法を許容した。 ビフィズス菌を凍結乾燥した生菌粉末をカプセルに封入したもので、1日2カプセル朝食時に摂取していただく。 |
Consuming one sachet of 3g perilla oil and two capsule of Bifidobacterium per day for 12 weeks | |
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D019936 | ||
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プロバイオティクス | probiotics | |
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day85(第12週)のConcerns about Recurrence Scale (CARS) 得点の群間差 |
Group differences in Concerns About Recurrence Scale at day85 | |
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day85(第12週)のHospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 得点の群間差 day85(第12週)のIrritable bowel syndrome Severity Index (IBS-SI) 得点の群間差 day85(第12週)の再発不安改善率(CARS3点未満の割合)の群間差 baselineからday85(第12週)の腸内細菌叢組成の変化とbaselineからday85のCARS変化の相関 baselineからday85(第12週)の腸内細菌叢組成の変化とbaselineからday85のHADS変化の相関 baselineからday85(第12週)の腸内細菌叢組成の変化とbaselineからday85のIBS-SI変化の相関 baselineの腸内細菌叢組成とbaselineからday85のCARS変化の相関 baselineの腸内細菌叢組成とbaselineからday85のHADS変化の相関 baselineの腸内細菌叢組成とbaselineからday85のIBS-SI変化の相関 baselineの血中脂肪酸組成とbaselineからday85のCARS変化の相関 baselineの血中脂肪酸組成とbaselineからday85のHADS変化の相関 baselineの血中脂肪酸組成とbaselineからday85のIBS-SI変化の相関 baselineの患者背景・腸内細菌叢組成・血中脂肪酸組成のCARS得点が低下した群(反応群)と低下しなかった群(非反応群)の群間差 baselineの患者背景・腸内細菌叢組成・血中脂肪酸組成のHADS得点が低下した群(反応群)と低下しなかった群(非反応群)の群間差 baselineの患者背景・腸内細菌叢組成・血中脂肪酸組成のIBS-SI得点が低下した群(反応群)と低下しなかった群(非反応群)の群間差 |
Group differences in Hospital Anxiety and Depression Scale at day85 Group differences in Irritable bowel syndrome Severity Index at day85 Group differences in proportions of patients with lower level of Concerns About Recurrence Scale at day85 The correlations between changes in composition of gut microbiome and those in Concerns About Recurrence Scale from baseline to day85 The correlations between changes in composition of gut microbiome and those in Hospital Anxiety and Depression Scale from baseline to day85 The correlations between changes in composition of gut microbiome and those in Irritable bowel syndrome Severity Index from baseline to day85 The correlations between composition of gut microbiome at baseline and changes in Concerns About Recurrence Scale from baseline to day85 The correlations between composition of gut microbiome at baseline and changes in Hospital Anxiety and Depression Scale from baseline to day85 The correlations between composition of gut microbiome at baseline and changes in Irritable bowel syndrome Severity Index from baseline to day85 The correlations between composition of blood fatty acids at baseline and changes in Concerns About Recurrence Scale from baseline to day85 The correlations between composition of blood fatty acids at baseline and changes in Hospital Anxiety and Depression Scale from baseline to day85 The correlations between composition of blood fatty acids at baseline and changes in Irritable bowel syndrome Severity Index from baseline to day85 Group difference in patient background, intestinal flora composition, and fatty acid composition in blood at baseline between participants with reduced Concerns About Recurrence Scale scores (responder group) and participants without reduced Concerns About Recurrence Scale scores score (non-respond group) Group difference in patient background, intestinal flora composition, and fatty acid composition in blood at baseline between participants with reduced Hospital Anxiety and Depression Scale scores (responder group) and participants without reduced Hospital Anxiety and Depression Scale score (non-respond group) Group difference in patient background, intestinal flora composition, and fatty acid composition in blood at baseline between participants with reduced Irritable bowel syndrome Severity Index (responder group) and participants without reduced Irritable bowel syndrome Severity Index (non-respond group) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ビフィズス菌 |
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なし | ||
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なし | ||
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森永乳業株式会社基礎研究所 | |
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神奈川県 座間市東原5-1-83 | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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えごま油 |
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太田油脂 毎日えごまオイル | ||
|
なし | ||
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森永乳業株式会社基礎研究所 | |
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神奈川県 座間市東原5-1-83 |
|
なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年09月25日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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|
なし |
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|
なし |
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森永乳業株式会社基礎研究所 | |
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なし | |
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あり | |
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試験食品(えごま油、ビフィズス菌) | |
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あり | |
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血中脂肪酸測定、腸内細菌叢測定 |
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太田油脂株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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|
あり | ||
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日本学術振興会科学研究助成事業(19K20171) | Japan Society for the Promotion of Science: Grants-in-Aid for Scientific Research(19K20171) | |
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非該当 |
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日本脂質栄養学会 2019年度太田油脂奨励研究賞 | Japan Society for Lipid Nutrition: Ohta Oilmill Research Encouragement Award |
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非該当 |
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board |
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CRB3200004 | |
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東京都 小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira City, Tokyo 187-8553, Tokyo |
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042-341-2712-7828 | |
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crb-jimu@ncnp.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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mps-04-00046_POBprotcol.pdf | |
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3提出_説明・同意文書ver1.3_NCNP.pdf | |
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POB統計解析計画書1.1.pdf |