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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年4月10日
令和4年10月1日
令和3年7月25日
令和2年12月24日
卵巣がん（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌）患者を対象としたリポソーム化ドキソルビシン・シスプラチン併用療法、臨床第I相試験
卵巣がん患者を対象としたリポソーム化ドキソルビシン・シスプラチン併用療法、臨床第I相試験
楯　真一
千葉大学附属病院
パクリタキセル、カルボプラチン投与困難な卵巣がん患者に対してリポソーム化ドキソルビシン（PLD）とシスプラチン（CDDP）併用療法における用量規制毒性（dose limiting toxicity; DLT）の発現の有無を観察し、最大耐用量（maximum tolerated dose; MTD）を決定すること
1
卵巣がん（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌）
研究終了
ドキソルビシン塩酸塩 リポソーム注射剤、シスプラチン、シスプラチン
ドキシル、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2022年06月15日

２　臨床研究結果の要約

2020年12月24日
3
/ 【症例１】68才、再発卵巣癌、漿液性癌、カルボプラチンアレルギー既往、PS 0
【症例2】56才、再発腹膜癌、漿液性癌、カルボプラチンアレルギー既往、PS 0
【症例3】81才、初回卵巣癌、漿液性癌、カルボプラチンアレルギー既往、PS 0		 (case1) 68 y.o. recurrent ovarian cancer, serous carcinoma, history of carboplatin hypersensitive reaction, performance status 0
(case2) 56 y.o. recurrent peritoneal cancer, serous carcinoma, history of carboplatin hypersensitive reaction, performance status 0
(case3) 81 y.o. ovarian cancer, serous carcinoma, history of carboplatin hypersensitive reaction, performance status 0
/ 同意取得症例数 ３例
2020年5月13日から2020年8月6日		 Number of enrollments: 3 patients
13 May 2020- 6 August 2020
/ 以下、試験期間中に報告された重篤有害事象の一覧を示す。
#1 末梢神経障害（grade3, 因果関係なし)
#2 便秘（grade3, 因果関係あり)		 Cases severe adverse events during the present trial was lasted as bellow.
#1 peripheral neuropathy (Grade3, not related)
#2 constipation (Grade3, related)
/ 主要評価項目
レベル０にて３例登録するも、２例で遷延する血小板減少で試験が中止となり、MTDを求めるに至らなかった。

副次評価項目
【有効性の副次評価項目】　登録された１例で予定された治療は完遂され、2022年3月18日現在で再発兆候は認められない。
【安全性の副次評価項目】　末梢神経障害 grade 3 1例、便秘　grade 3 1例		 Primary endpoint
Although 3 patients were enrolled at level 0, this study was discontinued due to prolonged thrombocytopenia in 2 patients, and the MTD was not obtained.

Secondary endpoint
Efficacy
The planned treatment was completed in one of the enrolled patients, and she had no signs of recurrence on March 18, 2022 (PFS, 20 months)

Safety
#1 peripheral neuropathy (Grade3, one patient)
#2 constipation (Grade3, one patient)
/ 本試験では遷延する血小板減少のため、MTDを決定することができなかった。副次的評価項目の有効性において１例の20ヶ月のPFSが得られた。安全性においてシスプラチンアレルギーを含め重篤な有害事象は観察されなかった。 Although 3 patients were enrolled at level 0, this study was discontinued due to prolonged thrombocytopenia in 2 patients, and the MTD was not obtained. On efficacy of secondary endpoint, we had one patient with no recurrent disease during 20 months. On safety, we had no severe adverse effect including cisplatin hypersensitive reaction.
2022年10月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 本研究ではIPDシェアリングは計画されていない。 We did not plan IPD in the present trial.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年6月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031200007

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

卵巣がん（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌）患者を対象としたリポソーム化ドキソルビシン・シスプラチン併用療法、臨床第I相試験 Weekly liposomal doxorubicin and cisplatin chemotherapy for patients with epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, primary peritoneal cancer, phase I study
卵巣がん患者を対象としたリポソーム化ドキソルビシン・シスプラチン併用療法、臨床第I相試験 Weekly liposomal doxorubicin and cisplatin chemotherapy for patients with ovarian cancer, phase I study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

楯　真一 Tate Shinichi
00322636
/ 千葉大学附属病院 Chiba University Hospital
婦人科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba
043-222-7171
state@faculty.chiba-u.jp
楯　真一 Tate Shinichi
千葉大学附属病院 Chiba University Hospital
婦人科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba
043-222-7171
043-226-2122
state@faculty.chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和2年3月6日
千葉大学医学部附属 病院ICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪　　道子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
石川　博士
婦人科
千葉大学医学部附属病院
川崎　　洋平
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
錦見　恭子
婦人科
生水　真紀夫 Shozu Makio
婦人科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

パクリタキセル、カルボプラチン投与困難な卵巣がん患者に対してリポソーム化ドキソルビシン（PLD）とシスプラチン（CDDP）併用療法における用量規制毒性（dose limiting toxicity; DLT）の発現の有無を観察し、最大耐用量（maximum tolerated dose; MTD）を決定すること
1
実施計画の公表日
2023年03月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 組織学的に卵巣がん（上皮性悪性卵巣腫瘍、原発性卵管癌、腹膜癌）の確定診断の得られた症例で、1回以上パクリタキセル・カルボプラチン併用療法を受けた症例。
(2) 有害事象（grade2以内のカルボプラチン過敏性反応を起こした症例、grade3以上のパクリタキセル神経毒性を有する症例）のため、パクリタキセル・カルボプラチン併用療法の継続投与が困難と考えられる症例
(3) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下
(4) 前治療終了時より２週以上経過
(5) 一般全身状態 0-2（ECOG Performance Status）で3ヶ月以上予後の期待できる症例
(6) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例
WBC 2,000/mm3 以上
好中球 1,500/mm3以上
PLT 100,000/mm3以上
AST(GOT) 90 U/l 以下(施設基準：30 U/l以下)
ALT(GPT) 63 U/l 以下(施設基準：23 U/l以下)
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ 1.0mg/dl以下
BUN 25mg/dl以下
血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ 　 1.0mg/dl以下
心電図 正常、ないし治療を必要としない変化
(7) 患者本人から文書にて同意の得られた症例
(8)　本治療使用薬剤に対し過敏症の既往歴のない症例		 (1) Ptients with histologically proven ovarian cancer who has received paclitaxel and carboplatin combination therapy in thier previous therapy.
(2) Ptients who could not receive paclitaxel and carboplatin combination therapy because of their adverse effects (carboplatin hypersensitivity reaction <= grade 2 or paclitaxel neurotoxicity>= grade3 )..
(3) Age 20-79 year
(4) Patient has a duration of 2 weeks or more from the end of the previous treatment.
(5) Patient had Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, or 2 and had be expected to alive more than three months.
(6) Adequate bone marrow function ( WBCs >=2,000/mm3, Neutrophil >=1,500/mm3, platelets >= 100,000/mm3), hepatic function (AST(GOT)=< 90 U/I, ALT(GPT) 63 U/l =< 63 U/l ) and renal function ( serum creatinine =< 1.0 mg/dl, urea nitrogen =< 25 mg/dl), total bilirubin =< 1.0 mg/dl , Electrocardiogram; normal or slight change in normal range
(7) Patients gave informed written consent.
(8) Patients without hypersensivity reaction of liposomal doxorubicin and cisplatin
(1) NYHA分類による心機能評価がII以上で、高度な医療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
(2) 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例（grade3以上のカルボプラチンアレルギーを起こした症例）
(3) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
(4) 肝硬変、間質性肺炎を合併している症例
(5) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
(6) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(7) コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(8) 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例
(9) 活動性の重複癌を有する症例
(10) その他、主治医が不適格と判断した症例		 (1) New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or serious arrhythmias requiring medication for treatment.
(2) Known history of hypersensitivity to paclitaxeal and carboplatin (grade >=3)
(3) Known history of myocardial infarction within 6 months prior to the enrollment.
(4) Patients with liver cirrhosis or interstitial pneumonia
(5) Patients with gastrointestinal fresh bleeding required with blood transfusion repeatedly
(6) Patients with psychic disturbance required with the treatment or in the treatment with an antipsychotic drug
(7) Patients with uncontrolled diabetes
(8) History of bowel obstruction, including sub-occlusive disease
(9) Multiple primary cancers.
(10) Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
女性 Female
以下の場合は、試験責任（担当）医師の判断で試験を中止する。
1). 個々の患者の投与中止
(1) 腫瘍の明らかな増悪(PD)または新病変の出現を認めた場合
(2) シスプラチン過敏性反応grade2以上
(3) 各コース開始時の投与開始基準に抵触し、前コースにおける試験薬最終投与日(day 1)から8週間を超えても回復せず、治療が再開できない場合
2). 個々の患者の試験中止
(1) 重篤な有害事象の発現により、継続投与が困難になった場合
(2) 合併症の悪化などにより病態が急激に不良となった場合
(3) 被験者または家族から試験中止の申し出があった場合
(4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合
卵巣がん（上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌） ovarian cancer
D000077216
卵巣癌 ovarian cancer
あり
初回投与量のレベル０ (PLD 7.5 mg/m2, CDDP 15 mg/m2)では、PLDは CALYPSO studyの投与量(PLD 30 mg/m2)の1/4とし、CDDPは3週間ごとの投与量(CDDP 45 mg/m2/3weeks)の1/3とした。それぞれの投与レベルでは少なくとも3人ずつの治療をおこなった。投与量はPLDは、10 (level 1), 12,5 (level 2), 15 mg/m2 (level 3)で増量し、CDDPは、CDDP 20 (level 2), 25 mg/m2 (level 3, 4)でフィボナッチ変法に従って増量がおこなわれた。最初に投与がおこなわれた３人のうち、DLTが1名に認められた場合、同量の投与量をさらに3名に投与おこなった。追加した3名にDLTが認めなければ、投与量の増量をおこなう。また、DLTが2～３名認められれば、MTDを上回ったと判断する。MTDが上回ったと判断した場合、そのひとつ下のレベルをMTDとする。12例の症例の登録によりlevel 3にてDLTが確認されなかった場合、level 3をMTDとする。DLTの定義は、(a) grade3の非血液毒性、(b) grade 4の血小板減少、(c)7日以上続く好中球減少症、(d)発熱を伴う好中球減少症とした。 各レベルでのそれぞれの症例での安全性は2コース、6週間の観察で評価をおこなう。独立データモニタリング委員会で各レベルの安全性を評価し、レベルアップの許可をおこなう。 The starting dose of level 0 (PLD 7.5 mg/m2, CDDP 15 mg/m2), was chosen from 1/4 dose of PLD 30 mg/m2, CALYPSO study and 1/3 dose of CDDP 45 mg/m2/3weeks). At least three patients were treated at each dose level. Dose escalation to PLD; 10 (level 1), 12,5 (level 2), 15 mg/m2 (level 3), CDDP 20 (level 2), 25 mg/m2 (level 3, 4) was performed in accordance with a modified Fibonacci scale. Three additional patients were entered at the same dose level if DLT was observed in one of the first three patients. The MTD was defined as the dose level at which two patients out of three to six patients experienced DLT. DLT was defined as (a) >= grade 3 non-hematologic toxicity, (b) grade 4 thrombocytopenia, (c) grade 4 grannulocytopenia lasting for more than seven days, or (d) Febrile neutropenia. We evaluate the safety in two cycle in each patients at each level.The final determination of MTD or further dose escalation was made by a monitoring committee consisting of three independent members.
D060828
Chemotherapy phase 1 study
各レベルにおけるDLTの発現の有無 Frequency of dose limiting toxicity at each level
【有効性の副次評価項目】
無増悪生存期間
抗腫瘍効果
生存期間
【安全性の副次評価項目】
他の有害事象（発現率およびその重症度）
有害事象の発生頻度		 Progresssion-free survival
Effect of chemotherapy
Overall survival
Other adverse effects

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ドキソルビシン塩酸塩 リポソーム注射剤
ドキシル
21900AMX00001000
持田製薬株式会
東京都 新宿区四谷1丁目7番地
医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」
22100AMX01616
株式会社ヤクルト
東京都 中央区銀座７‐１６‐２１ 銀座木挽ビル
医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」
22100AMX01617

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年06月03日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害については、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。健康被害の治療費は「自主臨床試験等における患者の費用負担の取扱要領」により取り扱うので、これに準拠する。臨床研究保険（補償保険）への加入被験者の健康被害への補償責任に備え、研究責任医師および研究分担医師は臨床研究保険（補償保険）に加入する。賠償保険への加入賠償責任に備え、研究責任医師および研究分担医師は賠償責任保険に加入する。
有害事象が発生した場合、その有害事象に対応した当院の医療を提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

持田製薬株式会社
なし
なし
なし
ヤクルト株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba university Certified Clinical Reserch Review Bord
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

ドキシル添付文書.pdf
シスプラチンマルコ.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

楯先生：PLD-P試験v17.pdf
PLD-P同意書v12.pdf
PLD-P_統計解析計画書_20200214 v2.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年10月1日 (当画面) 変更内容
中止 令和3年7月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年4月10日 詳細
変更履歴一覧