局所療法に対して難治性で再発性の皮膚筋炎皮疹の症例に対し、すでにアメリカでの症例報告やPhase Ib試験で有効性が示唆されているアプレミラストを投与するPhase Ib試験を本邦初で実施し、皮疹の改善、治療期間、副作用の重篤度を評価することで、その安全性・有効性を検討し、アプレミラストの皮膚筋炎治療への適応拡大のための治験につなぐことを目的とする。 | |||
1-2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年03月31日 | ||
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5 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 厚生労働省診断基準を満たし、皮膚筋炎と診断された患者 2) ステロイド外用療法を併用しているにも関わらず、皮膚筋炎の皮疹が12週間以上持続している症例 3) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者 4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 5) 本院に外来通院もしくは入院中の患者 |
1) Patients with a diagnosis of dermatomyositis 2) Patients still having cutaneous disease activity for more than 12 weeks despite of topical steroid 3) Must be 20 - 80 year-old at time of signing the informed consent form 4) Patients who have been fully informed after participating in this study, and make informed consents with sufficient understanding 5) Patients who are outpatient or hospitalized in our hospital |
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1) 免疫抑制作用を持つ生物学的製剤やヤヌスキナーゼ阻害薬の投与中、悪性腫瘍に対する化学療法を実施中および4か月間にわたり実施予定の患者 2) CYP3A4酵素誘導作用を有する薬剤を投与中および4か月間にわたり実施予定の患者 3) 妊娠中あるいは研究期間中の避妊に同意いただけない女性 4) 授乳中の女性 5) 重度腎機能障害(クレアチニンクリアランス値が30 ml/min未満)の患者 6) 活動性感染症を合併する患者 7) 開胸・開腹手術、またはそれに準ずる施術施行後2週間以内の患者 8) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者(本試験薬成分に対する過敏症の既往歴がある患者を含む) |
1) Recieving or planning to recive for 4 months immuno-inhibitory biologic agetns, JAK inhibitors, or cancer chmotheraphy 2) Recieving or planning to recive for 4 months CYP3A4 inducers 3) Pregnant or women who do not agree to contraception during the study periodlactating women 4) Lactating woman 5) Haveing severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min) 6) Haveing active infectional disease 7) Patients who the investigators assess to unsuitable as subjects for the study, including patients with history of hypersensitivity to the component |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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個々の対象者の中止基準 1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6) 有害事象により試験の継続が困難な場合 7) 妊娠が判明した場合 8) 著しくコンプライアンス不良の場合(全予定投与回数の70%未満の服薬となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合) 9) 試験全体が中止された場合 10) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 全体の中止基準 1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時 2) 研究の実施の適正性や信頼性を損なう事実または情報等が得られた場合 3) 被験者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断された時 4) 予定症例数または予定期間に達する前に試験の目的が達成された時、または期待する結果が得られないと判断された時 5) 認定臨床研究委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時 |
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皮膚筋炎 | Dermatomyositis | |
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D003882 | ||
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膠原病、炎症性筋疾患、皮膚症状 | Collagen disease, inflammatory myopathy, cutaneous manifestation | |
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あり | ||
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アプレミラスト10mg内服投与から開始し、5日目まで投与量を漸増、6日目より1回30mg、1日2回(朝・夕)として、全投薬期間12週間で投与 | Oral administration of apremilast: Start with 10 mg of oral dose and gradually increase the dose until day 5, 30mg twice a day from day 6 (morning / evening) for a total of 12 weeks | |
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C505730 | ||
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PDE4阻害薬 | PDE4 inhibitor | |
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安全性 | Safety | |
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CDASI、血清サイトカインプロファイル、痒みのVAS、DLQI | CDASI, serum profile of cytokines, VAS for itching, DLQI |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アプレミラスト |
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オテズラ錠 10mg | ||
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22800AMX00729000 | ||
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セルジーン株式会社 | |
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東京都 千代田区丸の内二丁目7番2号 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アプレミラスト |
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オテズラ錠 20mg | ||
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22800AMX00730000 | ||
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セルジーン株式会社 | |
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東京都 千代田区丸の内二丁目7番2号 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アプレミラスト |
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オテズラ錠 30mg | ||
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22800AMX00731000 | ||
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セルジーン株式会社 | |
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東京都 千代田区丸の内二丁目7番2号 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年04月30日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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死亡・障害を残した場合の補償 | |
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健康被害の治療費は患者の健康保険を使用して治療を行う |
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セルジーン株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba University Clinical Research Review Board |
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CRB3180028 | |
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茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki |
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029-853-3914 | |
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t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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アプレミラスト終了 DMアプレミラスト 研究計画書最終 90_jissikeikakutebiki_v5.pdf | |
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アプレミラスト終了 DMアプレミラスト 説明文書同意書 90_douisetsumeitebiki_v5.pdf | |
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設定されていません |