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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年3月19日
令和2年10月6日
認知症患者を対象とした[11C]K-2 PETイメージングで取得した画像値Standard Uptake Value RatioとNon displaceable Binding Potentialの相関係数の推定精度を検証するための探索的試験
認知症患者を対象としたAMPA PETの画像値の妥当性を検証する探索的試験
阿部 弘基
公立大学法人横浜市立大学附属病院
認知症早期病態にはシナプス機能異常の関与が推測されており、シナプス機能分子であるAMPA受容体PETイメージング(AMPA PET)は認知症診断のための新しい方法になる可能性がある。本研究では、認知症患者の萎縮が強い大脳皮質のStandard Uptake Value RatioとNon displaceable Binding Potentialの相関係数の推定精度を探索的に検証し、認知症患者でのAMPA PET撮像法の基礎を確立することを目的とする。
N/A
認知症
募集中
[11C]K-2
なし
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年10月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190262

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

認知症患者を対象とした[11C]K-2 PETイメージングで取得した画像値Standard Uptake Value RatioとNon displaceable Binding Potentialの相関係数の推定精度を検証するための探索的試験
A pilot study to validate the estimate accuracy between standard uptake value ratio and non displaceable binding potential obtained from [11C]K-2 PET imaging in major cognitive disorders.
認知症患者を対象としたAMPA PETの画像値の妥当性を検証する探索的試験 A pilot study to validate the imaging value obtained from [11C]K-2 PET imaging in major cognitive disorders.

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

阿部 弘基 Abe Hiroki
40737409
/ 公立大学法人横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
リハビリテーション科(学術院医学群生理学)
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama
045-787-2579
abhiroki@yokohama-cu.ac.jp
阿部  弘基 Abe Hiroki
公立大学法人横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
リハビリテーション科(学術院医学群生理学)
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama
045-787-2579
045-787-2578
abhiroki@yokohama-cu.ac.jp
後藤 隆久
あり
令和2年3月11日
あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス 
谷  修祐
データマネージメントグループ
グループディレクター
株式会社ヌーベルプラス
上田 智
CPM(研究企画管理)グループ
エグゼクティブマネージャー
株式会社ヌーベルプラス
湯澤 未希子
QAグループ
なし
株式会社ヌーベルプラス
谷 修祐
統計解析グループ
グループディレクター
該当なし
該当なし
高橋 琢哉 Takahashi Takuya
横浜市立大学大学院医学研究科 生理学 Yokohama CIty University
教授
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

認知症早期病態にはシナプス機能異常の関与が推測されており、シナプス機能分子であるAMPA受容体PETイメージング(AMPA PET)は認知症診断のための新しい方法になる可能性がある。本研究では、認知症患者の萎縮が強い大脳皮質のStandard Uptake Value RatioとNon displaceable Binding Potentialの相関係数の推定精度を探索的に検証し、認知症患者でのAMPA PET撮像法の基礎を確立することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2020年03月27日
実施計画の公表日
2022年12月31日
92
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
あり
なし none
(1) 登録時年齢が40歳以上100歳未満の者
(2) AD、LBD、FTD、PSP、CBS、MCIのいずれかと診断される者
(3) 本研究の参加に関して同意が本人または代諾者から文書で得られる者
(4) 主たる介護者と来院することができる者
1. 40 years old older and younger than 100 years old at the registration.
2. Patients diagnosed with AD or LBD or FTD or PSP or CBS or MCI.
3. Patients who can express intents to participate in this research with written documents on their own or by substitutes.
4. Patients who can visit Yokohama City University Hospital with their caregiver.
(1) 体内金属、閉所恐怖症、刺青、アートメイクが理由で頭部MRIを撮像できない者
(2) アルコールに過敏である者
(3) 脳外科手術の既往歴がある、または脳外科手術を受ける予定がある者
(4) 認知症または軽度認知機能障害では説明できない神経学的異常がある者
(5) 本試験のPET検査前72時間以内に、ラジオアイソトープを用いた検査を受ける予定がある者
1. Patients who can not be performed head MRI due to their implanted metals, claustrophobia, tattoo or art makeup.
2. Patients who have a alcohol hypersensitivity.
3. Patients who have a history or a plan of brain surgery.
4. Patients pointed out neurological disorders independent of major cognitive disorders or MCI.
5. Patients who have a plan of RI examination 72 hours before AMPA PET imaging.
40歳 0ヶ月 0週 以上 40age 0month 0week old over
99歳 12ヶ月 48週 以下 99age 12month 48week old under
男性・女性 Both
(1) 患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
(2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切である場合
(3) 認知症の症状悪化により研究の継続が困難な場合
(4) Visit-1(7.1スケジュール表)の頭部MRI検査で認知症に伴う脳萎縮では説明できない著しい奇形、
頭部外傷、慢性硬膜下出血、外傷性くも膜下出血を認めた場合
(6) Visit-2(7.1スケジュール表)のPET検査前・後の血液生化学検査で以下のいずれかを満たした場合
   ・ 血清Crが2.0 mg/dlを超えた場合
   ・ ASTが200 IU/Lを超えた場合
   ・ ALTが150 IU/Lを超えた場合
(7) Visit-2(7.1スケジュール表)のPET検査前の血液生化学検査で血中hCGが6mIU/Lより大きく妊
娠が疑われた場合(hCG測定は閉経前の女性の対象者に限る)
(8) 有害事象の発現により研究の継続が好ましくないと判断された場合
(9) 死亡した場合
(10) その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
認知症 Major cognitive disorders
035, 033
認知症 Major cognitive disorders, dementia
あり
[11C]K-2を経静脈的に約370MBq (±10%まで許容される)単回投与する. Single intravenous administration of [11C]K-2, which radiation dose should be aroud 370MBq ( 333MBq - 407MBq).
各疾患の萎縮皮質における、白質を参照領域としたSUVRとBPND SUVR and BPND,which reference domains are white matter, in each diagnostic category in atrophic cortex.
1. 6群の神経心理学的検査結果の基本統計量
2. 6群のMDS-UPDRS PartⅢ得点の基本統計量
3. DLB群, PSP群, CBS群のMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ得点の基本統計量
4. 6群の各脳領域の白質を参照としたSUVRの基本統計量
5. 6群の各脳領域の白質を参照としたBPNDの基本統計量
6. 6群または被験者全体の神経心理学的検査結果とSUVR
7. 6群または被験者全体の発症からの経過年数とSUVRの相関係数
8. 6群または被験者全体の神経心理学的検査結果とBPND
9. 6群または被験者全体の発症からの経過年数とBPND
10. PSP群のPSPRSとSUVR
11. PSP群のPSPRSとBPND
12. 6群または被験者全体のMDS-UPDRS PartⅢ得点とSUVR
13. 6群または被験者全体のMDS-UPDRS PartⅢ得点とBPND
14. DLB群, PSP群, CBS群またはこれら3群全体のMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ得点とSUVR
15. DLB群, PSP群, CBS群またはこれら3群全体のMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ得点とBPND
16. 6群または被験者全体のVoxel単位のSUVRと神経心理学的検査結果
17. 6群または被験者全体のVoxel単位のBPNDと神経心理学的検査結果
18. PSP群でVoxel単位のSUVRとPSPRS
19. PSP群でVoxel単位のBPNDとPSPRS
20. 6群または被験者全体のVoxel単位のSUVRとMDS-UPDRS PartⅢ得点
21. 6群または被験者全体のVoxel単位のBPNDとMDS-UPDRS PartⅢ得点
22. DLB群, PSP群, CBS群またはこれら3群全体のVoxel単位のSUVRとMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ得点
23. DLB群, PSP群, CBS群またはこれら3群全体のVoxel単位のBPNDとMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ得点
脳領域は上前頭回、中前頭回、下前頭回、直回、中心前回、前眼窩回 後眼窩回 外側眼窩回 内側眼窩回、海馬、扁桃体、海馬傍回、紡錘状回、上側頭回(前部・後部)、中下側頭回、側頭葉後部、中心後回、上頭頂小葉、後外側頭頂葉、舌状回、楔部、外側後頭葉、島、帯状回(前部・後部)、前帯状皮質膝前部、前帯状回膝下部、尾状核、側坐核、被殻、視床、淡蒼球、黒質、小脳、脳幹、脳梁と定義する。また神経心理学的検査、MDS-UPDRS、PSPRSの下位項目でも解析を行う。
1. The basic statistics of neuropsychological tests in each diagnostic category.
2. The basic statistics of MDS-UPDRS Part 3 in each diagnostic category.
3. The basic statistics of MDS-UPDRS Part 1 and 2 in three diagnostic categories, DLB, PSP and CBS.
4. The basic statistics of SUVRs, which reference domain is white matter, in each diagnostic category in each defined brain region.
5. The basic statistics of BPNDs, which reference domain is white matter, in each diagnostic category in each defined brain region.
6. The results of neuropsychological tests and SUVRs in each diagnostic category and in whole subjects in each defined brain region.
7. The disease durations and SUVRs in each diagnostic category and in whole subjects in each defined brain region .
8. The results of neuropsychological tests and BPNDs in each diagnostic category and in whole subjects in each defined brain region, .
9. The disease durations and BPNDs in each diagnostic category and in whole subjects in each defined brain region.
10. PSPRS and SUVRs in PSP groups in each defined brain region.
11. PSPRS and BPNDs in PSP groups in each defined brain region.
12. MDS-UPDRS Part 3 and SUVRs in each diagnostic category and in whole subjects in each defined brain region.
13. MDS-UPDRS Part 3 and BPNDs in each diagnostic category and in whole subjects in each defined brain region.
14. MDS-UPDRS Part 1 and 2 and SUVRs in three diagnostic categories, DLB, PSP and CBS and in the whole subjects in the groups in each defined brain region.
15. MDS-UPDRS Part 1 and 2 and BPNDs in three diagnostic categories, DLB, PSP and CBS and in the whole subjects in the groups in each defined brain region.
16. SUVRs computed in voxels clustered and the results of neuropsychological tests in each diagnostic category and in whole subjects.
17. BPNDs computed in voxels clustered and the results of neuropsychological tests in each diagnostic category and in whole subjects.
18. SUVRs computed in voxels clustered and PSPRS in PSP groups.
19. BPNDs computed in voxels clustered and PSPRS In PSP groups.
20. SUVRs computed in voxels clustered and MDS-UPDRS Part 3 in each diagnostic category and in whole subjects.
21. BPNDs computed in voxels clustered and MDS-UPDRS Part 3 in each diagnostic category and in whole subjects,
22. SUVRs computed in voxels clustered and MDS-UPDRS Part 1 and 2 in three diagnostic categories, DLB, PSP and CBS and in the whole subjects in the groups.
23. BPNDs computed in voxels clustered and MDS-UPDRS Part 1 and 2In three diagnostic categories, DLB, PSP and CBS and in the whole subjects in the groups.

Brain regions are defined as below; superior frontal gyrus, middle frontal gyrus, inferior frontal gyrus, straight gyrus, precentral gyrus, anterior orbital gyrus, posterior orbital gyrus, lateral orbital gyrus, medial orbital gyrus, hippocampus, amygdala, parahippocampal gyrus, fusiform gyrus, superior temporal gyrus anterior and posterior part, middle and inferior temporal gyrus, posterior temporal lobe, post central gyrus, superior parietal gyrus, inferiolateral remainder of parietal lobe, lingual gyrus, cuneus, lateral remainder of occipital lobe, insula, subgenus anterior cingulate gyrus, subcallosal are, pre-subgenual anterior cingulate gyrus, caudate nucleus, nucleus accumbens, putamen, thalamus, palladium, substantia nigra, cerebellum, brainstem, and corpus callosum. Analyze in lower item of neuropsychological tests, MDS-UPDRS and PSPRS will be also conducted.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
[11C]K-2
なし
なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金 (本研究に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合及び研究対象者に死亡又は後遺障害1、2級の健康被害が生じた場合)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical reserach and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
CRB19-012
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

CRB19-012_審査結果通知書_201001.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年10月6日 (当画面)
変更 令和2年4月2日 詳細
新規登録 令和2年3月19日 詳細