認知症早期病態にはシナプス機能異常の関与が推測されており、シナプス機能分子であるAMPA受容体PETイメージング(AMPA PET)は認知症診断のための新しい方法になる可能性がある。本研究では、認知症患者の萎縮が強い大脳皮質のStandard Uptake Value RatioとNon displaceable Binding Potentialの相関係数の推定精度を探索的に検証し、認知症患者でのAMPA PET撮像法の基礎を確立することを目的とする。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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92 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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基礎科学 | basic science | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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(1) 登録時年齢が40歳以上100歳未満の者 (2) AD、LBD、FTD、PSP、CBS、MCIのいずれかと診断される者 (3) 本研究の参加に関して同意が本人または代諾者から文書で得られる者 (4) 主たる介護者と来院することができる者 |
1. 40 years old older and younger than 100 years old at the registration. 2. Patients diagnosed with AD or LBD or FTD or PSP or CBS or MCI. 3. Patients who can express intents to participate in this research with written documents on their own or by substitutes. 4. Patients who can visit Yokohama City University Hospital with their caregiver. |
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(1) 体内金属、閉所恐怖症、刺青、アートメイクが理由で頭部MRIを撮像できない者 (2) アルコールに過敏である者 (3) 脳外科手術の既往歴がある、または脳外科手術を受ける予定がある者 (4) 認知症または軽度認知機能障害では説明できない神経学的異常がある者 (5) 本試験のPET検査前72時間以内に、ラジオアイソトープを用いた検査を受ける予定がある者 |
1. Patients who can not be performed head MRI due to their implanted metals, claustrophobia, tattoo or art makeup. 2. Patients who have a alcohol hypersensitivity. 3. Patients who have a history or a plan of brain surgery. 4. Patients pointed out neurological disorders independent of major cognitive disorders or MCI. 5. Patients who have a plan of RI examination 72 hours before AMPA PET imaging. |
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40歳 0ヶ月 0週 以上 | 40age 0month 0week old over | |
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99歳 12ヶ月 48週 以下 | 99age 12month 48week old under | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切である場合 (3) 認知症の症状悪化により研究の継続が困難な場合 (4) Visit-1(7.1スケジュール表)の頭部MRI検査で認知症に伴う脳萎縮では説明できない著しい奇形、 頭部外傷、慢性硬膜下出血、外傷性くも膜下出血を認めた場合 (6) Visit-2(7.1スケジュール表)のPET検査前・後の血液生化学検査で以下のいずれかを満たした場合 ・ 血清Crが2.0 mg/dlを超えた場合 ・ ASTが200 IU/Lを超えた場合 ・ ALTが150 IU/Lを超えた場合 (7) Visit-2(7.1スケジュール表)のPET検査前の血液生化学検査で血中hCGが6mIU/Lより大きく妊 娠が疑われた場合(hCG測定は閉経前の女性の対象者に限る) (8) 有害事象の発現により研究の継続が好ましくないと判断された場合 (9) 死亡した場合 (10) その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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認知症 | Major cognitive disorders | |
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035, 033 | ||
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認知症 | Major cognitive disorders, dementia | |
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あり | ||
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[11C]K-2を経静脈的に約370MBq (±10%まで許容される)単回投与する. | Single intravenous administration of [11C]K-2, which radiation dose should be aroud 370MBq ( 333MBq - 407MBq). | |
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各疾患の萎縮皮質における、白質を参照領域としたSUVRとBPND | SUVR and BPND,which reference domains are white matter, in each diagnostic category in atrophic cortex. | |
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1. 6群の神経心理学的検査結果の基本統計量 2. 6群のMDS-UPDRS PartⅢ得点の基本統計量 3. DLB群, PSP群, CBS群のMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ得点の基本統計量 4. 6群の各脳領域の白質を参照としたSUVRの基本統計量 5. 6群の各脳領域の白質を参照としたBPNDの基本統計量 6. 6群または被験者全体の神経心理学的検査結果とSUVR 7. 6群または被験者全体の発症からの経過年数とSUVRの相関係数 8. 6群または被験者全体の神経心理学的検査結果とBPND 9. 6群または被験者全体の発症からの経過年数とBPND 10. PSP群のPSPRSとSUVR 11. PSP群のPSPRSとBPND 12. 6群または被験者全体のMDS-UPDRS PartⅢ得点とSUVR 13. 6群または被験者全体のMDS-UPDRS PartⅢ得点とBPND 14. DLB群, PSP群, CBS群またはこれら3群全体のMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ得点とSUVR 15. DLB群, PSP群, CBS群またはこれら3群全体のMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ得点とBPND 16. 6群または被験者全体のVoxel単位のSUVRと神経心理学的検査結果 17. 6群または被験者全体のVoxel単位のBPNDと神経心理学的検査結果 18. PSP群でVoxel単位のSUVRとPSPRS 19. PSP群でVoxel単位のBPNDとPSPRS 20. 6群または被験者全体のVoxel単位のSUVRとMDS-UPDRS PartⅢ得点 21. 6群または被験者全体のVoxel単位のBPNDとMDS-UPDRS PartⅢ得点 22. DLB群, PSP群, CBS群またはこれら3群全体のVoxel単位のSUVRとMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ得点 23. DLB群, PSP群, CBS群またはこれら3群全体のVoxel単位のBPNDとMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ得点 脳領域は上前頭回、中前頭回、下前頭回、直回、中心前回、前眼窩回 後眼窩回 外側眼窩回 内側眼窩回、海馬、扁桃体、海馬傍回、紡錘状回、上側頭回(前部・後部)、中下側頭回、側頭葉後部、中心後回、上頭頂小葉、後外側頭頂葉、舌状回、楔部、外側後頭葉、島、帯状回(前部・後部)、前帯状皮質膝前部、前帯状回膝下部、尾状核、側坐核、被殻、視床、淡蒼球、黒質、小脳、脳幹、脳梁と定義する。また神経心理学的検査、MDS-UPDRS、PSPRSの下位項目でも解析を行う。 |
1. The basic statistics of neuropsychological tests in each diagnostic category. 2. The basic statistics of MDS-UPDRS Part 3 in each diagnostic category. 3. The basic statistics of MDS-UPDRS Part 1 and 2 in three diagnostic categories, DLB, PSP and CBS. 4. The basic statistics of SUVRs, which reference domain is white matter, in each diagnostic category in each defined brain region. 5. The basic statistics of BPNDs, which reference domain is white matter, in each diagnostic category in each defined brain region. 6. The results of neuropsychological tests and SUVRs in each diagnostic category and in whole subjects in each defined brain region. 7. The disease durations and SUVRs in each diagnostic category and in whole subjects in each defined brain region . 8. The results of neuropsychological tests and BPNDs in each diagnostic category and in whole subjects in each defined brain region, . 9. The disease durations and BPNDs in each diagnostic category and in whole subjects in each defined brain region. 10. PSPRS and SUVRs in PSP groups in each defined brain region. 11. PSPRS and BPNDs in PSP groups in each defined brain region. 12. MDS-UPDRS Part 3 and SUVRs in each diagnostic category and in whole subjects in each defined brain region. 13. MDS-UPDRS Part 3 and BPNDs in each diagnostic category and in whole subjects in each defined brain region. 14. MDS-UPDRS Part 1 and 2 and SUVRs in three diagnostic categories, DLB, PSP and CBS and in the whole subjects in the groups in each defined brain region. 15. MDS-UPDRS Part 1 and 2 and BPNDs in three diagnostic categories, DLB, PSP and CBS and in the whole subjects in the groups in each defined brain region. 16. SUVRs computed in voxels clustered and the results of neuropsychological tests in each diagnostic category and in whole subjects. 17. BPNDs computed in voxels clustered and the results of neuropsychological tests in each diagnostic category and in whole subjects. 18. SUVRs computed in voxels clustered and PSPRS in PSP groups. 19. BPNDs computed in voxels clustered and PSPRS In PSP groups. 20. SUVRs computed in voxels clustered and MDS-UPDRS Part 3 in each diagnostic category and in whole subjects. 21. BPNDs computed in voxels clustered and MDS-UPDRS Part 3 in each diagnostic category and in whole subjects, 22. SUVRs computed in voxels clustered and MDS-UPDRS Part 1 and 2 in three diagnostic categories, DLB, PSP and CBS and in the whole subjects in the groups. 23. BPNDs computed in voxels clustered and MDS-UPDRS Part 1 and 2In three diagnostic categories, DLB, PSP and CBS and in the whole subjects in the groups. Brain regions are defined as below; superior frontal gyrus, middle frontal gyrus, inferior frontal gyrus, straight gyrus, precentral gyrus, anterior orbital gyrus, posterior orbital gyrus, lateral orbital gyrus, medial orbital gyrus, hippocampus, amygdala, parahippocampal gyrus, fusiform gyrus, superior temporal gyrus anterior and posterior part, middle and inferior temporal gyrus, posterior temporal lobe, post central gyrus, superior parietal gyrus, inferiolateral remainder of parietal lobe, lingual gyrus, cuneus, lateral remainder of occipital lobe, insula, subgenus anterior cingulate gyrus, subcallosal are, pre-subgenual anterior cingulate gyrus, caudate nucleus, nucleus accumbens, putamen, thalamus, palladium, substantia nigra, cerebellum, brainstem, and corpus callosum. Analyze in lower item of neuropsychological tests, MDS-UPDRS and PSPRS will be also conducted. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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[11C]K-2 |
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なし | ||
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なし | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2020年03月27日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金 (本研究に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合及び研究対象者に死亡又は後遺障害1、2級の健康被害が生じた場合) | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical reserach and Development |
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非該当 |
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公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board |
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CRB3180007 | |
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa |
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045-370-7627 | |
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rinri@yokohama-cu.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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CRB19-012_審査結果通知書_201001.pdf |
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設定されていません |