[11C]K-2PET画像値を測定し、統合失調症患者においてAMPA受容体密度と重症度との相関がみられる脳領域を同定する。 | |||
N/A | |||
2020年01月31日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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以下の条件を全て満たす症例を対象とする。 1. 精神科診断面接マニュアル(Structured Clinical Interview for DSM-IV, SCID-I/DSM-IV)、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM5)、および国際疾病分類第10版(International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revison, ICD-10)のすべてで、統合失調症の基準を満たすもの 2. 登録時、20歳以上60歳未満の男女 3. 本人より、この研究への参加について文書にて同意が得られる患者 4. MacArthur Competence Assessment Tool(MacCAT)による評価で本人の同意判断能力が十分と判断された患者 |
We will target cases that meet all the following conditions. 1. Psychiatric Diagnostic Interview Manual (Structured Clinical Interview for DSM-IV, SCID-I / DSM-IV), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5), and International Disease Classification 10th Edition (International Statistical Classification) of Diseases and Related Health Problems 10th Revison, ICD-10) that meet the criteria for schizophrenia. 2. Men and women between 20 and 60 years old at the time of registration 3. Patients who have given written consent to participate in this study. 4. Those who are judged to have sufficient consent judgment ability of the person in the evaluation by MacCAT. |
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以下の条件のいずれかに該当する場合は除外する。 1. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している(閉経前女性には採血で血中hCGを測定し、6mIU/ml以下であることを確認する) 2. アルコールに過敏である 3. 重篤な神経内科的疾患の合併(神経変性疾患、本研究参加前の画像上軽微でない脳出血や脳梗塞症例) 4. てんかんの既往 5. 登録前4週間以内にペランパネル、トピラマートを内服している 6. 6ヶ月以内の物質関連障害(ニコチン、カフェインを除く) 7. 尿スクリーニングによる依存物質陽性(治療のために服用している薬剤の陽性者を除く) 8. 金属物質の体内埋め込みやペースメーカー 9. 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない 10. ワンポイントより大きい刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある 11. 高度の閉所恐怖症 12. 脳構造に著しい異形がある(先天性、外傷性を含む) 13. 登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常 ・血清クレアチニン1.5 mg/dl以上 ・AST 150IU/L以上 ・ALT 150IU/L以上 14. 登録前6ヶ月以内に未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加している 15. 登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加している(侵襲および介入ありのものに限定) 16. その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの |
It will be excluded if any of the following conditions apply. 1 During pregnancy, nursing or wishing to be pregnant(For premenopausal women,blood hCG is measured by blood sampling and confirmed to be less than 6 mIU / ml) 2 Sensitive to alcohol 3 Combination of serious neurologic diseases (neurodegenerative diseases, cases of cerebral hemorrhage and cerebral infarction which are not slight in the image before this study participation) 4 History of epilepsy 5 Take Perranpanel, Topiramate within 4 weeks before registration 6 Substance-related disorders within 6 months (except for nicotine and caffeine) 7 Dependent substances positive by urine screening (except those who are positive for the medicine being taken for treatment) 8 Implantation of metal substances and pacemakers 9 head, neck and body size not suitable for MRI scanner 10 A tattoo larger than one point (including tattoo and art makeup) 11 Advanced claustrophobic 12 A remarkable variant of brain structure (including congenital and traumatic) 13 At the time of registration, any of the following laboratory test value abnormalities Serum creatinine 1.5 mg / dl or more AST 150 IU / L or more ALT 150 IU / L or more 14 Participating in unapproved nuclear medicine clinical trials and clinical trials within 6 months prior to enrollment 15 Participating in other trials or clinical trials within 12 weeks prior to enrollment (limited to those with invasiveness / intervention) 16 Patients judged as inappropriate for study by the research investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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60歳 未満 | 60age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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(1)研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 (2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合 (3)研究責任医師等が通常の発作より重篤と判断もしくは入院継続による加療が必要となった場合 (4)有害事象の発現により、研究の継続が困難な場合 (5)研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (6)死亡 (7)PET撮影日に放射性リガンド[11C]K-2が投与されなかった場合(許容期間内にPET撮影がで きた場合を除く。この場合、新たな同意及び登録は実施しない。) (8)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師等が判断した場合 |
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統合失調症 | Schizophrenia | |
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あり | ||
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未承認薬の投与 | Administration unapproved drug | |
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統合失調症患者において[11C]K-2を用いたPET検査にて得られた右中側頭回および右前部帯状回におけるAMPA受容体密度とPANSS評点との相関 | Correlation between AMPA receptor density and PANSS score in right middle temporal gyrus and right front zonaal gyrus obtained by PET examination with [11C] K-2 in patients with schizophrenia. | |
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1)脳内AMPA受容体密度とPANSS以外で評価される疾患状態像との相関 2)[11C]K-2投与から7日後までの有害事象。 |
1) Correlation between AMPA receptor density in brain and disease state image evaluated other than PANSS 2) Adverse events up to 7 days after [11C] K-2 administration. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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[11C]K-2 |
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未定 | ||
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なし | ||
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横浜市立大学附属病院、等 | |
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2020年02月10日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償責任保険(後遺障害1級〜2級、死亡)、補償責任保険(医療費・医療手当) | |
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なし |
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未定 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | ||
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AMED 脳科学研究戦略推進プログラム | Strategic Research Program for Brain Science | |
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非該当 |
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武田科学振興財団 | Takeda Science Foundation | |
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非該当 |
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公立大学法人横浜市立大学附属病院 先進医療推進による支援 | Support by promoting advanced medical care at Yokohama City University Hospital |
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非該当 |
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公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institional Review Board |
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CRB3180007 | |
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama City,Kanagawa, Kanagawa |
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045-370-7627 | |
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ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当なし |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |