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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年11月18日
令和5年9月5日
胃上皮性病変に対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の診断能に関する多施設前向き研究
CLEAR スタディ
斎藤　豊
国立がん研究センター中央病院
プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡 (probe-based Confocal Laser Endomicroscopy; pCLE) は生体内にて非侵襲的・リアルタイムに消化管上皮の組織像を描出可能な検査モダリティーである。多施設前向き臨床試験にて胃上皮性病変に対するpCLEの診断能を評価し、pCLEの有用性とフルオレセイン静脈投与の適応拡大につながるエビデンスを構築することである。多施設共同臨床試験にて胃上皮性病変に対するpCLEの診断能および内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における切除範囲診断能を評価し、pCLEの有用性を示すことにより、フルオレセイン静脈投与の適応拡大を目指す。
3
胃の悪性新生物および良性新生物
募集中
フルオレセイン
フルオレサイト静注500mg
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190135

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胃上皮性病変に対するプローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡の診断能に関する多施設前向き研究 Multicenter Prospective Study of On-site Diagnosis of Gastric Neoplasm with Confocal Laser Endomicroscopy for Application and Research
CLEAR スタディ CLEAR study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

斎藤　豊 Saito Yutaka
90501859
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
内視鏡科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo
03-3542-2511
ytsaito@ncc.go.jp
高丸　博之 Takamaru Hiroyuki
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
内視鏡科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo
03-3542-2511
03-3542-3815
htakamar@ncc.go.jp
島田　和明
あり
平成30年9月5日
血圧計、酸素飽和度測定機、心電計、レントゲン透視撮影およびCT撮影機、救急医療のための外来処置室、集中治療室等を備える。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
日下　直美
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
西田　奈津子
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
広島大学
吉村　健一
30415517
総合医療研究推進センター　データサイエンス部門
国立がん研究センター中央病院
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部
国立がん研究センター中央病院
沖田　南都子
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部
高丸　博之 Takamaru Hiroyuki
30645768
国立がん研究センター中央病院
内視鏡科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

大圃　研

Ohata Ken

/

NTT 東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

消化管内科

141-8625

東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

ken.ohata1974@gmail.com

港　洋平

NTT東日本関東病院

消化管内科

141-8625
東京都 品川区東五反田5-9-22

03-3448-6111

yoheiminato55925@gmail.com
大江　隆史
あり
平成30年9月5日
血圧計、酸素飽和度測定機、心電計、レントゲン透視撮影およびCT撮影機、救急医療のための外来処置室、集中治療室等を備える。
/

樫田　博史

Kashida Hiroshi

K10Z002720
/

近畿大学病院

KINDAI UNIVERSITY HOSPITAL

消化器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

kashi-md@xf6.so-net.ne.jp

米田　頼晃

近畿大学病院

消化器内科

589-8511
大阪府 大阪府大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

y-komme@mvb.biglobe.ne.jp
東田　有智
なし
平成30年9月5日
血圧計、酸素飽和度測定機、心電計、レントゲン透視撮影およびCT撮影機、救急医療のための外来処置室、集中治療室等を備える。
/

矢野　友規

Yano Tomonori

70505883
/

国立がん研究センター東病院　

National Cancer Center Hospital East

消化管内視鏡科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

toyano@east.ncc.go.jp

矢野　友規

国立がん研究センター東病院

消化管内視鏡科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

toyano@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
平成30年9月5日
血圧計、酸素飽和度測定機、心電計、レントゲン透視撮影およびCT撮影機、救急医療のための外来処置室、集中治療室等を備える。
/

良沢　昭銘

Ryozawa Shomei

60363123
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

消化器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

ryozawa@saitama-med.ac.jp

眞下　由美

埼玉医科大学国際医療センター

消化器内科・地域医療科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

ymashimo@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
平成30年9月5日
血圧計、酸素飽和度測定機、心電計、レントゲン透視撮影およびCT撮影機、救急医療のための外来処置室、集中治療室等を備える。
/

炭山　和毅

Sumiyama Kazuki

90385328
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

内視鏡部

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

kaz_sum@jikei.ac.jp

炭山　和毅

東京慈恵会医科大学附属病院

内視鏡部

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

kaz_sum@jikei.ac.jp
小島　博巳
あり
平成30年9月5日
血圧計、酸素飽和度測定機、心電計、レントゲン透視撮影およびCT撮影機、救急医療のための外来処置室、集中治療室等を備える。
/

古川　浩一

Furukawa Kouichi

/

新潟市民病院

Niigata City General Hospital

医療技術部

950-1197

新潟県 新潟市中央区鐘木463番地7

025-281-5151

furukawa@hosp.niigata.niigata.jp

古川　浩一

新潟市民病院

医療技術部

950-1197
新潟県 新潟市中央区鐘木463番地7

025-281-5151

furukawa@hosp.niigata.niigata.jp
大谷　哲也
なし
平成30年9月5日
血圧計、酸素飽和度測定機、心電計、レントゲン透視撮影およびCT撮影機、救急医療のための外来処置室、集中治療室等を備える。
/

大宮　直木

Ohmiya Naoki

00335035
/

藤田医科大学病院

Affiliation Fujita Health University

消化器内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-9240

nohmiya@med.nagoya-u.ac.jp

森下　純江

藤田医科大学病院

消化器内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9240

0562-93-8300

shokakan@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
平成30年9月5日
血圧計、酸素飽和度測定機、心電計、レントゲン透視撮影およびCT撮影機、救急医療のための外来処置室、集中治療室等を備える。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

プローブ型共焦点レーザー顕微内視鏡 (probe-based Confocal Laser Endomicroscopy; pCLE) は生体内にて非侵襲的・リアルタイムに消化管上皮の組織像を描出可能な検査モダリティーである。多施設前向き臨床試験にて胃上皮性病変に対するpCLEの診断能を評価し、pCLEの有用性とフルオレセイン静脈投与の適応拡大につながるエビデンスを構築することである。多施設共同臨床試験にて胃上皮性病変に対するpCLEの診断能および内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における切除範囲診断能を評価し、pCLEの有用性を示すことにより、フルオレセイン静脈投与の適応拡大を目指す。
3
2019年11月18日
2025年07月17日
250
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1次登録（スクリーニング登録）時の適格基準
1） 以下のいずれかを満たす
　1.上部消化管内視鏡検査にて組織学的に早期胃癌と診断または疑われる（生検にてGroup4または5）。
　2.早期胃癌に対して内視鏡治療（EMRまたはESD）後、40週以上経過している。
2） 1次登録（スクリーニング登録）時の登録時の年齢が20歳以上79歳以下。
3） ECOG performance status score 0-2
4） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
5） 胃切除の既往がない
6） 登録前60日以内の臨床検査値が以下の条件をすべて満たす。
　1.白血球数≧3,000 /mm3
　2.ヘモグロビン ≧8.0g/dl
　3.血小板数≧100,000/μl
　4.総ビリルビン≦2.0mg/dl
　5.AST（GOT）≦100 IU/l
　6.ALT （GPT） ≦100 IU/l
　7.血清クレアチニン値≦1.5 mg/dl

2次登録（本登録）時の適格基準
1） 未診断の胃上皮性病変（副次病変）を認めた患者		 Inclusion criteria for primary registration (registration for screening)
1)The patient who histologically diagnosed or suspected early gastric cancer by esophago-gastro-duodenoscopy (Biopsy revealed as Group 4 or 5)
or
Patient observed more than 40 weeks after endoscopic resection (EMR or ESD) for early gastric cancer
2)20 years old or older, and 79 years old under at the time of primary registration
3)ECOG performance status score 0-2
4)Written informed consent was taken from the patient himself or herself for registration to the clinical trial
5)No past medical history for gastrectomy
6)Laboratory data within 60 days before registration meets all the following conditions
1.White blood cell count =>3000 /mm3
2.Hemoglobin =>8.0g/dl
3.Platelet count =>100000 /mm3
4.Total bilirubin =<2.0mg/dl
5.AST(GOT)=<100 IU/l
6.ALT(GPT)=<100 IU/l
7.Serum creatinine =<1.5 mg/dl

Inclusion criteria for secondary registration (definitive registration)
1)Patient with an gastric epithelial lesion before diagnosis
1次登録（スクリーニング登録）時の除外基準
1） 病変の生検が困難な併存疾患（慢性の血液疾患など）を有する者
2） 抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できない者
3） フルオレセインのアレルギーを有する者
4） 褐色細胞腫、悪性高血圧、重度の心不全、3か月以内の心筋梗塞を有する者
5） コントロール不良な糖尿病を合併している者
6） 重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎を合併している者
7） コントロール不良な感染症を有する者
8） 妊娠の可能性がある患者、妊婦または授乳婦		 Exclusion criteria for primary registration (registration for screening)

1)Patient with comorbid disease that makes it difficult for biopsy from the gastric lesion (e.g. chronic hematologic disorder)
2)Patient who does not stop the antithrombotic treatment according to Guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment
3)Patient with allergy for fluorescein
4)Patient with pheochromocytoma, malignant hypertension, severe heart failure, or acute myocardial infarction within 3 months
5)Patient with uncontrollable diabetes
6)Patient with severe pulmonary fibrosis or active interstitial pneumonia
7)Patient with uncontrollable infectious disease
8)Patient who has possibility of the pregnancy, a pregnant woman, or patients during lactation
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、プロトコール検査を中止とする。
1)病変の観察時間がいずれかの観察方法で15分を超えた場合
2)内視鏡検査医師が、検査の継続が困難と判断した場合。
胃の悪性新生物および良性新生物 gastric neoplastic benign lesions
010, 021
胃 悪性　良性　新生物 gastric neoplastic benign lesions
あり
蛍光造影剤を用いた共焦点レーザー顕微内視鏡観察 Confocal LASER Endoscopic examination using the fluorescent agent
蛍光造影剤 fluorescent agent
オフラインレビュー（中央判定）における、未診断の胃上皮性病変に対するpCLEの腫瘍・非腫瘍診断の特異度 (白色光観察に対する優越性、狭帯域光 (Narrow Band Imaging; NBI) 拡大観察に対する非劣性) oninferiority of specificity of magnified narrow band imaging and superiority of non-magnified white light imaging using pCLE for gastric epithelial lesion without definitive diagnosis of neoplastic or non-neoplastic tumor in the diagnostic central review (off-line review).
リアルタイム診断（施設判定）における、未診断の胃上皮性病変に対するpCLEの腫瘍・非腫瘍診断の特異度、感度、陽性的中率、陰性的中率、正診率 (白色光観察に対する優越性、狭帯域光 (Narrow Band Imaging; NBI) 拡大観察に対する非劣性)
pCLE時に用いるフルオレセインの有害事象発生割合
オフラインレビュー（中央判定）における、未診断の胃上皮性病変（副次病変）に対するpCLEの腫瘍・非腫瘍診断の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率（白色光観察に対する優越性、狭帯域光（Narrow Band Imaging; NBI）拡大観察に対する非劣性）
リアルタイム診断（施設判定）における、既知の胃上皮性病変（既知病変）に対するpCLEの腫瘍・非腫瘍診断の特異度（ESDをgold standardとした切除範囲診断能）		 Noninferiority of specificity, sensitivity, positive predictive value(PPV), negative predictive value(NPV), and accuracy of magnified narrow band imaging and superiority of non-magnified white light imaging using pCLE for gastric epithelial lesion without definitive diagnosis of neoplastic or non-neoplastic tumor in the diagnostic real-time diagnosis (on-site review).
The ratio of adverse events of fluorescein using for pCLE examination.
Noninferiority of sensitivity, specificity, positive predictive value(PPV), negative predictive value(NPV), and accuracy of magnified narrow band imaging and superiority of non-magnified white light imaging using pCLE for gastric epithelial lesion without definitive diagnosis of neoplastic or non-neoplastic tumor in the diagnostic central review (off-line review).
The specificity of pCLE examination for negative margin of ESD with definitive diagnosis of gastric neoplasm in the real-time diagnosis (on-site review).The gold standard is the histological evaluation of specimens resected by ESD technique.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
フルオレセイン
フルオレサイト静注500mg
21900AMX00762000
医療機器
承認内
一般医療機器
Cellvizio 100 システム
23B2X10040000001
医療機器
承認内
管理医療機器
Cellvizio ミニプローベ
303ABBZI00042000
医療機器
承認内
一般医療機器
EVIS LUCERA ELITE ビデオシステムセンター OLYMPUS CV-290
13B1X00277000514
医療機器
承認内
一般医療機器
EVIS LUCERA ELITE 高輝度光源装置 OLYMPUS CLV-290
224ABBZX00112000
医療機器
承認内
一般医療機器
EVIS LUCERA 上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF TYPE H260 Z
21700BZZ00200000
医療機器
承認内
一般医療機器
EVIS LUCERA 上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF-H290Z
226ABBZX00083000
医療機器
承認内
一般医療機器
EVIS X1 ビデオシステムセンター OLYMPUS CV-1500
302ABBZX00017000
医療機器
承認内
一般医療機器
上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF-XZ1200
302ABBZX00054000
医療機器
承認内
一般医療機器
上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF EZ1500
302ABBZX00018000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年11月18日

2019年11月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
一定水準を超える健康被害が発生した場合に補償する
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティスファーマ株式会社
なし
なし
なし
Mauna Kea Technologies
なし
なし
なし
オリンパス株式会社
なし
なし
なし
株式会社グッドケア
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
公益財団法人　内視鏡医学研究振興財団 Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscpy
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1, tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年9月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月18日 詳細
変更履歴一覧