ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)施行の際,内視鏡挿入により消化管蠕動が強くなることがある。術者の熟練度にもよるが蠕動が強い症例では内視鏡視野が不明瞭になり検査・治療に難渋することが多い。鎮痙薬として従来ブチルスコポラミン臭化物やグルカゴンが汎用されてきた。しかし、それらの鎮痙薬は副作用も多くすべての患者に安全に使用できるとは言いにくい。ERCP施行の際に十二指腸蠕動抑制目的にリドカイン塩酸塩ゼリー混和生理食塩水を主乳頭へ散布することにより蠕動抑制効果を試みることがあり、有効性が高いことが経験的に知られている。本研究によりリドカイン塩酸塩ゼリーの蠕動抑制効果を証明することにより多くの患者に安全に鎮痙薬を使用できることを目的とする。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年01月31日 | ||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1. 65歳以上、90歳未満 2. ERCP適応の患者。 3. 蠕動スコア1~3点の患者 4. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている方患者。 |
1.over the age of 65 under the age of 90 2.Adaptation of ERCP 3.Score of peristalsis 1-3 4.Written informed consent |
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1. 急性膵炎 2. アミド型局所麻酔薬にアレルギーがある方 3. 上部消化管再建術後 4. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 5. 心刺激伝導障害のある患者 6. 重篤な肝・腎機能障害のある患者 7. 蠕動スコア4,5点の患者 8. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1.Acute pancreatitis 2.Allergy of Amide-type local anesthetic allergy 3.Altered upper GI anatomy 4.Pregnant,unwilling to practice contraception during the study, or lactating female 5.Heart stimulus conduction disorders 6.severe liver or kidney dysfunction 7.score of peristalsis:4,5 8.A patient who has judged to be inappropriate as a target by the judgement of the practitioner |
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65歳 0ヶ月 0週 以上 | 65age 0month 0week old over | |
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90歳 0ヶ月 0週 未満 | 90age 0month 0week old not | |
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男性・女性 | Both | |
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(1)患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 (2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3)疾患の症状、所見の増悪により研究の継続が困難な場合 (4)有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 (5)研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (6)試験薬・対照薬投与後にショック、徐脈、不整脈など薬剤投与による副作用と思われる症状が出現した場合 (7)試験薬または対照薬投与後、3分経過しても蠕動スコアが1~3点で施術継続が困難な場合 (8)死亡 (9)妊娠が判明した場合 (10)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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急性胆管炎、閉塞性黄疸、膵癌、IPMNなどERCP施行適応患者 | Acute cholangitis,Obstructive jaundice,Pancreatic cancer,IPMN | |
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あり | ||
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試験薬:A薬(2%リドカイン塩酸塩10ml+生理食塩水10ml)を主乳頭に散布する。 対照薬:B薬(PGウォーターEJ10ml+生理食塩水10ml)を主乳頭に散布する。 ※2%リドカイン塩酸塩=キシロカインゼリー(商品名) ※PGウォーターEJ=リドカイン混入なしのゼリー状液体 |
Investigational product:To spray A(2% lidocaine hydrochloride 10ml+normal saline solution 10ml) for papilla Control drug:To spray B(PG water EJ 10ml+normal saline solution 10ml) for papilla |
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蠕動抑制効果 | Ceased peristalsis | |
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蠕動抑制までにかかった時間(Required time;RT)、蠕動が抑制されている時間(Stop duration tine;DT)、副作用 | Required time,Stop duration time,Adverese events |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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リドカイン塩酸塩ゼリー |
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キシロカインゼリー | ||
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21800AMX10169000 | ||
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サンドファーマ株式会社 | |
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東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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水分補給ゼリー |
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PGウォーターEJ | ||
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4987350315953 | ||
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テルモ株式会社 | |
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東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1 |
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なし |
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2019年07月23日 |
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2019年10月07日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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サンドファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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テルモ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board |
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CRB3180007 | |
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN, Kanagawa |
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045-370-7627 | |
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ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |