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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年7月23日
令和5年8月7日
ERCP施行時の十二指腸蠕動抑制効果に対するリドカイン塩酸塩ゼリー混和液散布の多施設共同ランダム化プラセボ対照比較試験
リドカイン塩酸塩の蠕動抑制効果の検討
細野 邦広
横浜市立大学附属病院
ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)施行の際,内視鏡挿入により消化管蠕動が強くなることがある。術者の熟練度にもよるが蠕動が強い症例では内視鏡視野が不明瞭になり検査・治療に難渋することが多い。鎮痙薬として従来ブチルスコポラミン臭化物やグルカゴンが汎用されてきた。しかし、それらの鎮痙薬は副作用も多くすべての患者に安全に使用できるとは言いにくい。ERCP施行の際に十二指腸蠕動抑制目的にリドカイン塩酸塩ゼリー混和生理食塩水を主乳頭へ散布することにより蠕動抑制効果を試みることがあり、有効性が高いことが経験的に知られている。本研究によりリドカイン塩酸塩ゼリーの蠕動抑制効果を証明することにより多くの患者に安全に鎮痙薬を使用できることを目的とする。
3
急性胆管炎、閉塞性黄疸、膵癌、IPMNなどERCP施行適応患者
募集中
リドカイン塩酸塩ゼリー、水分補給ゼリー
キシロカインゼリー、PGウォーターEJ
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190059

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

ERCP施行時の十二指腸蠕動抑制効果に対するリドカイン塩酸塩ゼリー混和液散布の多施設共同ランダム化プラセボ対照比較試験 The inhibitory effect of lidocaine hydrochloride salt on duodenal peristalsis during ERCP:a muiticenter, randomized, placebo-controlled trial. (Lidocaine trial(LT))
リドカイン塩酸塩の蠕動抑制効果の検討 The inhibitory effect of lidocaine hydrochloride salt on duodenal peristalsis during ERCP:a muiticenter, randomized, placebo-controlled trial. (Lidocaine trial(LT))

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

細野 邦広 Hosono Kunihiro
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
内視鏡センター/肝胆膵消化器病学
236-0004
/ 神奈川県横浜市福浦3丁目9 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama-shi,Kanagawa
045-787-2800
hiro1017@yokohama-cu.ac.jp
細野 邦広 Hosono Kunihiro
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
内視鏡センター/肝胆膵消化器病学
236-0004
神奈川県横浜市福浦3丁目9 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama-shi,Kanagawa
045-787-2800
045-787-2866
hiro1017@yokohama-cu.ac.jp
後藤 隆久
あり
令和元年7月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学
米田 正人
国際臨床肝疾患センター
横浜市立大学
米田 正人
国際臨床肝疾患センター
該当なし
横浜医療センター
鈴木 雅人
消化器内科
該当なし
横浜医療センター
鈴木 雅人
消化器内科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

鈴木 雅人

Suzuki Masato

/

横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

消化器内科

245-8575

神奈川県 横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号

045-851-2621

d07sm056@gmail.com

鈴木 雅人

横浜医療センター

消化器内科

245-8575

神奈川県 横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号

045-851-2621

045-853-8316

d07sm056@gmail.com

鈴木 宏昌
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)施行の際,内視鏡挿入により消化管蠕動が強くなることがある。術者の熟練度にもよるが蠕動が強い症例では内視鏡視野が不明瞭になり検査・治療に難渋することが多い。鎮痙薬として従来ブチルスコポラミン臭化物やグルカゴンが汎用されてきた。しかし、それらの鎮痙薬は副作用も多くすべての患者に安全に使用できるとは言いにくい。ERCP施行の際に十二指腸蠕動抑制目的にリドカイン塩酸塩ゼリー混和生理食塩水を主乳頭へ散布することにより蠕動抑制効果を試みることがあり、有効性が高いことが経験的に知られている。本研究によりリドカイン塩酸塩ゼリーの蠕動抑制効果を証明することにより多くの患者に安全に鎮痙薬を使用できることを目的とする。
3
実施計画の公表日
2026年01月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
1. 65歳以上、90歳未満
2. ERCP適応の患者。
3. 蠕動スコア1~3点の患者
4. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている方患者。
1.over the age of 65 under the age of 90
2.Adaptation of ERCP
3.Score of peristalsis 1-3
4.Written informed consent
1. 急性膵炎
2. アミド型局所麻酔薬にアレルギーがある方
3. 上部消化管再建術後
4. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5. 心刺激伝導障害のある患者
6. 重篤な肝・腎機能障害のある患者
7. 蠕動スコア4,5点の患者
8. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1.Acute pancreatitis
2.Allergy of Amide-type local anesthetic allergy
3.Altered upper GI anatomy
4.Pregnant,unwilling to practice contraception during the study, or lactating female
5.Heart stimulus conduction disorders
6.severe liver or kidney dysfunction
7.score of peristalsis:4,5
8.A patient who has judged to be inappropriate as a target by the judgement of the practitioner
65歳 0ヶ月 0週 以上 65age 0month 0week old over
90歳 0ヶ月 0週 未満 90age 0month 0week old not
男性・女性 Both
(1)患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
(2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
(3)疾患の症状、所見の増悪により研究の継続が困難な場合
(4)有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
(5)研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
(6)試験薬・対照薬投与後にショック、徐脈、不整脈など薬剤投与による副作用と思われる症状が出現した場合
(7)試験薬または対照薬投与後、3分経過しても蠕動スコアが1~3点で施術継続が困難な場合
(8)死亡
(9)妊娠が判明した場合
(10)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合
急性胆管炎、閉塞性黄疸、膵癌、IPMNなどERCP施行適応患者 Acute cholangitis,Obstructive jaundice,Pancreatic cancer,IPMN
あり
試験薬:A薬(2%リドカイン塩酸塩10ml+生理食塩水10ml)を主乳頭に散布する。
対照薬:B薬(PGウォーターEJ10ml+生理食塩水10ml)を主乳頭に散布する。

※2%リドカイン塩酸塩=キシロカインゼリー(商品名)
※PGウォーターEJ=リドカイン混入なしのゼリー状液体
Investigational product:To spray A(2% lidocaine hydrochloride 10ml+normal saline solution 10ml) for papilla
Control drug:To spray B(PG water EJ 10ml+normal saline solution 10ml) for papilla
蠕動抑制効果 Ceased peristalsis
蠕動抑制までにかかった時間(Required time;RT)、蠕動が抑制されている時間(Stop duration tine;DT)、副作用 Required time,Stop duration time,Adverese events

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リドカイン塩酸塩ゼリー
キシロカインゼリー
21800AMX10169000
サンドファーマ株式会社
東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号
医薬品
適応外
水分補給ゼリー
PGウォーターEJ
4987350315953
テルモ株式会社
東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2019年07月23日

2019年10月07日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンドファーマ株式会社
なし
なし
なし
テルモ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月23日 詳細