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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年5月24日
令和4年12月12日
令和4年6月21日
シスプラチン不耐頭頸部扁平上皮癌に対するカルボプラチン毎週投与併用化学放射線療法の安全性についての検討ー第II相試験ー
シスプラチン不耐頭頸部癌に対するカルボプラチン併用化学放射線療法
植木　雄志
新潟大学医歯学総合病院
本臨床研究の目的は、高齢や腎機能不良といったシスプラチン不耐頭頸部癌症例に対する、カルボプラチン毎週投与併用化学放射線療法の安全性を検証する試験である。
2
頭頸部扁平上皮癌
研究終了
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液「サンド」もしくはカルボプラチン点滴静注液「NK」
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

総括報告書の概要

管理的事項

2022年12月09日

２　臨床研究結果の要約

2022年06月21日
30
/ 年齢中央値は76歳，75歳未満で腎機能低下（GFR＜60）を伴う症例が17例（56,7％），75歳以上の高齢症例が13例（43,3％）であった。原発部位は下咽頭癌が14例（46.7％）と最も多く，HPV陽性は3例，陰性または不明は6例であった。病期は23例（76.7％）がIII/IV期であった。2例（6.7％）はI期であったが、HPV陽性中咽頭癌症例であった。 The median age was 76 years, 17 patients (56,7%) were less than75 years old and had poor renal function (GFR<60), and 13 patients (43.3%) were over 75 years old. The most common primary site was hypopharyngeal carcinoma in 14 cases (46.7%), 3 cases were HPV positive and 6 cases were negative or unknown. Twenty-three patients (76.7%) had stage III/IV disease. Whereas 2 cases had stage I disease, they were HPV positive oropharyngeal carcinoma.
/ 登録ペースは想定よりやや遅延し、全30症例の観察を終えるのに3年0か月を要した（当初は2年程度での観察終了を予定していた）。新潟大学17例、長岡赤十字病院6例、新潟県立がんセンターから7例の登録があった。
全30例が最終解析に用いられた。
 All 30 patients assessed for eligibility were enrolled in this study.
They were included in intention-to-treat analysis.
/ 観察期間中に治療関連死は見られなかった。
ほかに、治療に関連すると考えられるGrade4以上の有害事象は1例（ALT増加）のみで、回復を認めた。		 During the follow-up period, no treatment related death was observed.
Grade 4 adverse event (ALT increased) was observed in one patient.
/ 本試験では、primary endpointとして化学放射線療法完遂率を設定し、95%信頼区間の下限が70%を上回るかどうかを検証した。結果として、完遂率は90.0% (95%CI: 73.5-97.9%) であり、良好な完遂率が得られた。
また、secondary endpointとして奏効率及び有害事象の発生率を設定した。奏効率は90.0% (95%CI: 73.5-97.9%) 、Grade3以上の有害事象で10％以上に発生したのは粘膜炎 (47%)、白血球減少 (20%)、好中球減少 (10%)であった。いずれも高い有効性と安全性が認められた。
 In this study, the primary endpoint was the completion rate of chemoradiotherapy. The lower limit of the 95% confidence interval was greater than 70%. The results showed that the completion rate was 90.0% (95% CI: 73.5-97.9%).
The secondary endpoints were response rate and incidence of adverse events. The response rate was 90.0% (95% CI: 73.5-97.9%), and Grade 3 or 4 adverse events occured in 10% and more were as follows; mucositis (47%), leukopenia (20%), and neutropenia (10%). These results showed that CCRT with weekly carboplatin was favorable efficacy and acceptable toxicity.
/ 本試験の結果からは低用量毎週投与カルボプラチン併用化学放射線療法は、シスプラチン不適頭頸部扁平上皮癌患者に対して良好な実施可能性、有効性および安全性を示した。これらの結果からは、標準治療に適さない頭頸部扁平上皮癌患者に対して、本治療が有望な治療選択肢となり得ることを示唆している。 Concurrent chemoradiotherapy with low-dose weekly carboplatin showed favorable feasibility, efficacy and acceptable safety for cisplatin ineligible patients with head and neck squamous cell carcinoma. These results suggested that concurrent chemoradiotherapy with weekly carboplatin can be a promising treatment option for head and neck squamous cell carcinoma patients who are unsuitable for standard therapy.
2022年12月10日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 予定なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年12月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190028

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シスプラチン不耐頭頸部扁平上皮癌に対するカルボプラチン毎週投与併用化学放射線療法の安全性についての検討ー第II相試験ー A phase II study of chemoradiotherapy with weekly carboplatin for head and neck squamous cell caricinoma ineligible for cisplatin
シスプラチン不耐頭頸部癌に対するカルボプラチン併用化学放射線療法 chemoradiotherapy with weekly carboplatin for head and neck carcinoma ineligible for cisplatin

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

植木　雄志 Ueki Yushi
10727564
/ 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
951-8520
/ 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 Asahimachi-dori 1-754, Chuo-ku, Niigata City, Niigata
025-223-6161
ucuekin@gmail.com
植木　雄志 Ueki Yushi
新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
951-8520
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 Asahimachi-dori 1-754, Chuo-ku, Niigata City, Niigata
025-227-2306
025-227-0786
ucuekin@gmail.com
冨田　善彦
あり
平成31年4月18日
救急外来、救急部、集中治療室が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター　品質管理部門
大森　大貴
新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター　品質管理部門
新潟大学医歯学総合病院　耳鼻咽喉科・頭頸部外科
大島　伸介
新潟大学医歯学総合病院　耳鼻咽喉科・頭頸部外科
新潟大学医歯学総合病院　耳鼻咽喉科・頭頸部外科
植木雄志
新潟大学医歯学総合病院　耳鼻咽喉科・頭頸部外科
堀井　新
30294060
新潟大学医学部　耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, Niigata University
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

富樫　孝文

Togashi Takafumi

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

頭頸部外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

takafumitogashi@niigata-cc.jp

富樫　孝文

新潟県立がんセンター新潟病院

頭頸部外科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-5112

ta-kun@msi.biglobe.ne.jp
佐藤　信昭
あり
平成31年4月18日
救急外来が整備されている
/

高橋　奈央

Takahashi Nao

/

長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

耳鼻咽喉科

940-2085

新潟県 長岡市千秋2丁目297番地1

0258-28-3600

table7076sugar@yahoo.co.jp

高橋　奈央

長岡赤十字病院

耳鼻咽喉科

940-2085
新潟県 長岡市千秋2丁目297番地1

0258-28-3600

0258-28-9000

table7076sugar@yahoo.co.jp
川嶋　禎之
あり
平成31年4月18日
救急外来、救急部、集中治療室が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本臨床研究の目的は、高齢や腎機能不良といったシスプラチン不耐頭頸部癌症例に対する、カルボプラチン毎週投与併用化学放射線療法の安全性を検証する試験である。
2
2019年06月01日
2022年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①組織診あるいは細胞診で扁平上皮癌と診断されている頭頸部癌のうち、照射範囲が原発部位に加えて少なくとも両側level II～IVを含むwhole neck fieldとする根治的CCRT適応の症例
②測定可能病変を有する
③年齢20歳以上、75歳未満で腎機能30≦eGFR＜60 (ml/min)
④年齢75歳以上、90歳以下で腎機能40≦eGFR (ml/min)
⑤PS0～2
⑥登録前14日以内において下記の条件を満たす骨髄、肝機能を有する
白血球数
好中球数 3,000/mm3以上　　
1,500/mm3以上　　
血小板数 100,000/mm3以上
血清総ビリルビン 施設における正常値×2倍以下
AST, ALT 施設における正常値×2倍以下
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
 1)Pathologic or cytologic diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma treated with radical chemoradiotherapy, ie, whole-neck irradiation including bilateral levels II-IV
2)Measurable or evaluable lesions
3)Over 20 and less than 75 years with moderate renal dysfunction (over 30 and less than 60ml/min of eGFR)
4)Over 75 and less than 90 years old with over 40ml/min of eGFR
5)Performance status(PS) 0-2
6)Adequate organ functions defined as indicated below before registration in 14 days
White blood cells >3,000/ mm3
Neutrophilic >1,500/mm3
Blood platelet >100,000/mm3
Total bilirubin less than 2 times as standard
AST and ALT less than 2 times as standard
7)Written informed consent
① 重篤な薬剤過敏症の既往のある症例
② 活動性の重複癌を有する症例
③ 臨床上問題となる感染症を合併している症例
④ 重篤な心肺合併症（肺気腫、間質性肺炎など）を有する症例
⑤ 遠隔転移を有する症例
⑥ ステロイド剤、免疫抑制剤の継続的投与を受けている症例
⑦ 妊娠中あるいは授乳中、妊娠の可能性のある症例
⑧　 研究参加中の避妊について同意が得られない症例
⑨ 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
⑩　その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
 1)Past history of serious drug hypersensitivity
2)Presence of other cancer
3)Clinically problematic infectious disease
4)Severe complication that might affect treatment (eg. emphysema or interstitial pneumoniae)
5) Nonradical treatment indicated
6) Continuous administration of steroid or immunosuppressant
7) Pregnant or nursing women and those with the possibility of pregnancy
8) Refusal to birth control during participation
9Mental or neurologic disease that might affect participation
10)Participation judged by physician to be inadvisable
20歳 以上 20age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
① 明らかな原疾患の進行、もしくは病態の悪化が認められた場合
② 重篤な副作用が発現し、治療の継続が困難と判断される場合
③ 対象から除外すべき条件が投与開始後に判明した場合
④ 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
⑤ その他主治医が研究の中止が適当と判断した場合
⑥ 本研究全体が中止された場合
頭頸部扁平上皮癌 Head and Neck squamous cell carcinoma
D000077195
頭頸部癌、扁平上皮癌　シスプラチン不耐 Head and neck carcinoma, squamous cell carcinoma, ineligible for cisplatin treatment
あり
頭頸部癌に対してカルボプラチン毎週投与併用の化学放射線治療を行う Chemoradiotherapy with weekly carboplatin for head and neck carcinoma
D059248
カルボプラチン、化学放射線治療 carboplatin, chemoradiotherapy
化学放射線治療完遂率 Completion rate of chemoradiotherapy
奏効率
有害事象の発生率		 Response rate
Incidense of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液「サンド」もしくはカルボプラチン点滴静注液「NK」
21800AMX10352000もしくは22000AMX01442
サンド株式会社
東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年06月01日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究責任医師ならびに実施医療機関は、本研究の実施に起因して、医療行為以外の過失(研究実施計画書、同意説明文書の不備)により法律上の賠償責任を負担する場合や、試験薬の未知の副作用等によって健康被害が発生した場合、12カ月間にわたり100万円を限度に、対象患者に生じる医療費を負担する。　また、研究参加医師は、医療行為に起因する法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に備え、医師賠償責任保険に加入している。
研究責任医師ならびに実施医療機関は、本研究の実施に起因して対象患者に健康被害が生じた場合、上記、「保険の補償内容」記載の医療費の限度月数ならびに金額を超えた場合には、一般診療と同様保険診療として実施するため、対象患者に自己負担金が生じる。 また、重大な健康被害(死亡を含みます。)に対する補償金や既知の副作用による医療費（医療手当を含む）、差額ベッド料金の補填、休業補償、その他の後遺障害に対する補償等はない。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンド株式会社、日本化薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 Asahimachi-dori 1, Chuo-ku, Niigata, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

2-wCBDCA-CCRT 研究計画書 v2.5.pdf
1'-wCBDCA-CCRT同意説明文書 v2.4.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年12月12日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年5月24日 詳細
変更履歴一覧