研究の目的は、高用量ではない副腎皮質ステロイド投与中の症例に対する麻しん風しんワクチン(生ワクチン)の有効性を検証することである。つまり、副腎皮質ステロイド投与下の患者に対して麻しん風しん生ワクチンを接種し、接種後に十分な抗体価の上昇が得られるかどうかを確認することが本研究の主たる目的である。 | |||
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2019年03月25日 | |||
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2023年12月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 対象年齢:5歳以上、15歳未満 2)副腎皮質ステロイドを投与中で用量および期間が下記の全てを満たす ・ 投与量 1mg/kg/日未満あるいは2mg/kg/2day未満 ・ 投与量 20mg/day未満 ・ 4週間以上増量を行っていない症例 3)1歳以上で1回、麻しん・風しんワクチン(定期接種第Ⅰ期)を受けている |
1. Aged from 5 years old to under 15 years old 2. Current treatment with steroids the dose of which satisfies all of the following 2-1. Less than 1mg/kg/day or 2mg/kg/day 2-2. Less than 20mg/day 2-3. No increase in steroids more than 4 weeks or 28 days 3. Patients of inoculation with MR vaccine once at a year old or over |
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1) 高用量の免疫抑制剤を併用している症例 ※ 高用量の定義 サラゾスルファピリジン 40mg/kg/day以上 レフルノミド 0.25~0.5mg/kg/day以上 メトトレキサート 15mg/m2/week以上 シクロスポリンA 2.5mg/kg/day以上 タクロリムス 0.06mg/kg/day以上 アザチオプリン 1mg/kg/day以上 経口シクロフォスファミド 0.5~2mg/kg/day以上 6-メルカプトプリン 1.5mg/kg/day以上 2) 過去の麻しん・風しんワクチン接種時に治療を要する副症状がみられた症例 3) 接種前4週間(28日間)以内の発熱性疾患罹患歴がある症例 4) 接種前3か月以内に輸血あるいは生物学的製剤の投与を受けた症例 5) 接種前4週間(28日間)以内に他の生ワクチンを接種した症例 6) 接種前6日以内に不活化ワクチンを接種した症例 7) 原発性免疫不全症と診断されている症例 8) 接種後4週間(28日間)以内に治療強化が必要な可能性が高いと主治医が判断する症例 9) 接種前の麻しん風しん抗体価がともに本研究における陽性基準以上の症例 10) 妊娠している同居者がいる症例 |
1. Current treatment with high dose immunosuppressive agents Definition of high dose immunosuppressive agents is as follows Salazosulfapyridine more than 40mg/kg/day Leflunomide more than 0.25mg/kg/day Methotrexate more than 15mg/m2/week Cyclosporine more than 2.5mg/kg/day Tacrolimus more than 0.06mg/kg/day Azathioprine more than 1mg/kg/day Cyclophosphamide more than 0.5mg/kg/day 6-Mercaptopurine more than 1.5mg/kg/day 2. Cases with side effect requiring treatment at the time of MR vaccination in the past 3. Cases with febrile disease within 4 weeks prior to vaccination 4. Cases receiving transfusion or administration of biological products within 3 months prior to vaccination 5. Cases receiving other live attenuated vaccine within 4 weeks or 28 days 6. Cases receiving inactivated vaccine within 6 days 7. Cases diagnosed as primary immunodeficiency disease 8. Cases likely to require treatment enhancement within 4 weeks after vaccination 9. Cases in whom both of measles and rubella antibody titers were higher than criteria 10. Cases living with a pregnant woman |
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5歳 以上 | 5age old over | |
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15歳 未満 | 15age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者およびその代諾者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 登録後、ワクチン接種前にステロイドが中止できた場合 4) 登録後、ワクチン接種前にステロイドの増量が必要となった場合 5) 登録後、ワクチン接種前に免疫抑制剤の増量が必要となった場合 6) 研究全体が中止された場合 7) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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副腎皮質ステロイドを投与中の疾患 | Diseases requiring steroid treatments | |
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あり | ||
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ステロイドを使用中の小児患者に対する麻しん風しん生ワクチン接種 | Measles and rubella vaccination for pediatric patients treated with steroid | |
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ワクチン接種による十分な特異的ウイルス抗体の上昇(抗体陽転率) | Positive sero-conversion rate of specific virus antibody after vaccination | |
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ワクチン接種前後での特異的ウイルス抗体価の比較 | Comparison of the specific virus antibody titer before and after vaccination |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン |
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はしか風しん混合生ワクチン「北里第一三共」 | ||
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22300AMZ00394 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン |
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乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」 | ||
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21700AMZ00750 | ||
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なし | |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン |
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ミールビック | ||
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21700AMZ00698000 | ||
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なし | |
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なし |
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2019年05月01日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償責任担保条項:身体障害の保険金額てん補限度額=1億円、保証責任担保条項(患者用):死亡保障保険金=700~2000万円/後遺障害保証保険金=1600~3000万円 | |
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なし |
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北里第一三共ワクチン株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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武田薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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財団法人阪大微生物研究会、田辺製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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日本学術振興会(科学研究費申請中) | Japan Society for the Promotion of Science |
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非該当 |
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東京医科歯科大学認定臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Reserch Center |
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CRB3180020 | |
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東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | Bunkyo-ku, Yushima, 1-5-45, Tokyo |
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03-5803-4575 | |
|
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書 終了.pdf | |
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同意説明文書 終了.pdf | |
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設定されていません |