臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和5年5月24日 | ||
| 高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法＋ロミデプシン療法の第II相試験 |
||
| 高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法＋ロミデプシン療法の第II相試験 | ||
| 岩﨑 浩己 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | ||
| 高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫を対象とし、救援化学療法としてのゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法＋ロミデプシン療法の有効性と安全性に関し検討を行う。 | ||
| 2 | ||
| 末梢性T細胞リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| 別添資料「NHOH-PTCL‐GDPR_薬剤別紙_20230401」参照 | ||
| 別添資料「NHOH-PTCL‐GDPR_薬剤別紙_20230401」参照 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180445 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法＋ロミデプシン療法の第II相試験 |
Phase II Trial Using Romidepsin after Gemcitabine, Dexamethasone, and Cisplatin (GDP) for Elderly Transplant-Ineligible Patients with Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma (NHOH-PTCL-GDPR) | ||
| 高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法＋ロミデプシン療法の第II相試験 | NHOH-PTCL-GDPR (NHOH-PTCL-GDPR) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩﨑 浩己 | IWASAKI Hiromi | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | |
| 血液内科 | |||
| 810-8563 | |||
| / | 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 | Jigyohama 1-8-1,Chuo-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka,Japan | |
| 092-852-0700 | |||
| iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp | |||
| 岩﨑 浩己 | IWASAKI Hiromi | ||
| 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | ||
| 血液内科 | |||
| 810-8563 | |||
| 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 | Jigyohama 1-8-1,Chuo-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka,Japan | ||
| 092-852-0700 | |||
| 092-846-8485 | |||
| iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp | |||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 データ管理室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 データ管理室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 嘉田 晃子 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 生物統計研究室 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 平林 幸生 |
HIRABAYASHI Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center |
|
血液内科 |
|||
399-8701 |
|||
長野県 松本市村井町南2丁目20番30号 |
|||
0263-58-4567 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
小宮山 孝英 |
|||
独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
|||
事務部企画課 |
|||
399-8701 |
|||
| 長野県 松本市村井町南2丁目20番30号 | |||
0263-58-4567 |
|||
0263-86-3183 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 小池 祥一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 斉藤 明生 |
SAITO Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
|
血液内科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383番地 |
|||
0279-23-1010 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
斉藤 明生 |
|||
独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
|||
血液内科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383番地 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-3343 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 蒔田 富士雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 米野 琢哉 |
KOMENO Takuya |
|
|---|---|---|---|
30292551 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
|
血液内科 |
|||
311-3193 |
|||
茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷280番地 |
|||
029-240-7711 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
佐藤 亜紀 |
|||
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
|||
臨床研究部 臨床研究管理室 |
|||
311-3193 |
|||
| 茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷280番地 | |||
029-240-7711 |
|||
029-240-7788 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 米野 琢哉 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 上野 博則 |
UENO Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
血液内科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
上野 博則 |
|||
独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
|||
血液内科 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3412-9811 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 新木 一弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 永井 宏和 |
NAGAI Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
30360811 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
血液内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
西川 奈津紀 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
臨床研究センター 臨床研究企画管理部 CRC室 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-961-4553 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 日下 輝俊 |
HISHITA Terutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
|
血液内科 |
|||
670-8520 |
|||
兵庫県 姫路市本町68番地 |
|||
079-225-3211 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
沖原 和樹 |
|||
独立行政法人国立病院機構姫路医療センター |
|||
事務部 企画課 経営企画係長 |
|||
670-8520 |
|||
| 兵庫県 姫路市本町68番地 | |||
079-225-3211 |
|||
079-223-8310 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 河村 哲治 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 角南 一貴 |
SUNAMI Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
血液内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
牧田 雅典 |
|||
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
|||
血液内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
086-294-9255 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 久保 俊英 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 伊藤 琢生 |
ITO Takuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital OrganizationKure Medical Center |
|
血液内科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3番1号 |
|||
0823-22-3111 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
伊藤 琢生 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター |
|||
血液内科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3番1号 | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 下瀨 省二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 黒田 芳明 |
KURODA Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構広島西医療センター |
National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center |
|
血液内科 |
|||
739-0696 |
|||
広島県 大竹市玖波4-1-1 |
|||
0827-57-7151 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
黒田 芳明 |
|||
独立行政法人国立病院機構広島西医療センター |
|||
血液内科 |
|||
739-0696 |
|||
| 広島県 大竹市玖波4-1-1 | |||
0827-57-7151 |
|||
0827-57-3681 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 新甲 靖 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 吉田 功 |
YOSHIDA Isao |
|
|---|---|---|---|
30512595 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
血液腫瘍内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
吉田 功 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 岩原 義人 |
IWAHARA Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構高知病院 |
National Hospital Organization Kochi National Hospital |
|
内科 |
|||
780-8077 |
|||
高知県 高知市朝倉西町1丁目2番25号 |
|||
088-844-3111 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
岩原 義人 |
|||
独立行政法人国立病院機構高知病院 |
|||
内科 |
|||
780-8077 |
|||
| 高知県 高知市朝倉西町1丁目2番25号 | |||
088-844-3111 |
|||
088-843-6385 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 先山 正二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 高月 浩 |
TAKATSUKI Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構小倉医療センター |
National Hospital Organization Kokura Medical Center |
|
血液内科 |
|||
802-8533 |
|||
福岡県 北九州市小倉南区春ヶ丘10番1号 |
|||
093-921-8881 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
近藤 ひな子 |
|||
独立行政法人国立病院機構小倉医療センター |
|||
臨床研究部 |
|||
802-8533 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉南区春ヶ丘10番1号 | |||
093-921-8881 |
|||
093-921-8881 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 山下 博德 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 末廣 陽子 |
SUEHIRO Youko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
立川 義倫 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
血液・細胞治療科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 吉田 真一郎 |
YOSHIDA Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
30315238 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
血液内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
田原 理紗子 |
|||
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
|||
臨床研究センター |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 八橋 弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 河北 敏郎 |
KAWAKITA Toshiro |
|
|---|---|---|---|
20538491 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
血液内科、臨床研究部 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1－5 |
|||
096-353-6501 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
青山 恭祐 |
|||
国立病院機構熊本医療センター |
|||
事務部 管理課 |
|||
860-0008 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区二の丸1－5 | |||
096-353-6501 |
|||
096-325-2519 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 髙橋 毅 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 大塚 眞紀 |
OTSUKA Maki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構鹿児島医療センター |
National Hospital Organization Kagoshima Medical Center |
|
血液内科 |
|||
892-0853 |
|||
鹿児島県 鹿児島市城山町8番1号 |
|||
099-223-1151 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
大塚 眞紀 |
|||
独立行政法人国立病院機構鹿児島医療センター |
|||
血液内科 |
|||
892-0853 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市城山町8番1号 | |||
099-223-1151 |
|||
099-223-7918 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 田中 康博 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月16日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 和泉 透 |
IZUMI Tohru |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital OrganizationSendai Medical Center |
|
血液内科 |
|||
983-8520 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号 |
|||
022-293-1111 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
和泉 透 |
|||
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター |
|||
血液内科 |
|||
983-8520 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号 | |||
022-293-1111 |
|||
022-291-8114 |
|||
nho-admin@umin.ac.jp |
|||
| 上之原 広司 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
| 対応あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫を対象とし、救援化学療法としてのゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法＋ロミデプシン療法の有効性と安全性に関し検討を行う。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 登録時年齢が65歳以上である。 2) 末梢性T細胞リンパ腫と診断され、1レジメン以上の治療歴があり、自家及び同種造血幹細胞移植の適応がないか拒否した再発・難治症例である。 3) 測定可能病変を有する。 4) 登録時のECOG PSが0～2である。 PSL先行投与後（１週間程度のPSL投与は許容する）でもよい。 5) 以下の基準を全て満たし、主要臓器機能が保たれている。 5-a) 好中球数が1,000/μL以上 5-b) 血小板数が50,000/μL以上 5-c) 心機能Ejection Fractionが50%以上(心エコーまたは心筋シンチ) 5-d) 動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93%以上（Room air） 5-e) 血清ASTまたはALTが施設基準値上限の5倍未満 5-f) クレアチニンクリアランス 30ml/分以上(Cockcroft-Gault) 6) 告知を受けている患者で、施設試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られている。 |
1) The patient is 65 years old or older at the time of registration. 2) The patient is diagnosed with peripheral T-cell lymphoma (PTCL-NOS or AITL according to the 2016 WHO classification), has previously undergone more than one treatment regimen, are not eligible for autologous and allogeneic stem-cell transplantation, and their condition has relapsed or is refractory. 3) The patient has a lesion that is measurable. 4) The patient's Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status at the time of registration is 0-2. This can be after a previous PSL dose (approx. one-week PSL administration is permissible). 5) The patient satisfies the following criteria and the major organ functions have been maintained. 5-a) The patient has a neutrophil count of 1,000/mm^3L and above. 5-b) The patient has a platelet count of 50,000/mm^3L and above. 5-c) The patient's cardiac function has an ejection fraction of over 50% (echocardiogram or myocardial scintigraphy). 5-d) The patient's arterial blood gas analysis shows a PaO2 of over 60 mmHg, or the percutaneous oxygen saturation measurement shows an SpO2 of over 93% (room air). 5-E) The patient's serum AST or ATL is less than 5 times the maximum value of the facility standard. 5-F) The patient's creatinine clearance is over 30 ml/min (Cockcroft-Gault). 6) The patient has received a notification and the content of the trial has been adequately explained to the patient by the facility investigator (assigned) using the designated consent form and explanatory materials, and the patient has provided written informed consent of voluntary participation in the trial. |
||
| 1) 臨床診断で精巣や中枢神経系（脳・脊髄・髄腔）浸潤がある。 (髄液検査・脳MRIは必須ではない） 2) コントロール不良な肝・腎・心・肺機能障害、糖尿病、高血圧がある。 3) 間質性肺炎、肺線維症がある。（いずれも胸部単純X線写真で判定できるものは登録不可。胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは除外しない。肺への放射線照射の既往がある場合は、間質性肺炎の高リスクであるため除外する。） 4) 心電図にてQTc間隔が500msを超える。 5) 結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有する。 6) 6か月以内の急性心筋梗塞あるいは深部静脈血栓症や肺塞栓症の既往がある。 7) 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する。 8）HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性又はHTLV-1抗体陽性である。(HBs抗体、HBc抗体陽性の患者は除外しない。HBV-DNAが検出される場合には除外する。HIV抗体検査は必須ではない。) 9) 重篤な薬物過敏症の既往がある。 10) 認知症など、同意能力が欠如している。 11) 局所放射線療法を受けてから2週間未満である。 12) その他、施設代表医師または試験分担医師が本試験に参加することが不適当と判断する。 |
1) The patient has been clinically diagnosed with testis or central nervous system (brain, spinal cord, medullary cavity). (An examination of the cerebrospinal fluid or an MRI of the brain is not mandatory) 2) The patient has uncontrolled hepatic, renal, cardiac, or pulmonary dysfunction, diabetes, or hypertension. 3) The patient has interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis. (If either is determined by a plain X-ray image of the chest, the patient shall not be able to register. Mild cases indicated for the first time on a chest CT scan shall not be excluded. Patients whose lungs have been previously exposed to radiation shall be excluded, as they are at a high risk of developing interstitial pneumonia.) 4) The patient presents with a QTc interval that measures over 500 ms on an electrocardiogram. 5) The patient has a tubercular disease, herpetic simplex keratitis, systemic mycoses, or any other active infection. 6) The patient has had, within the past 6 months, an acute myocardial infarction, deep vein thrombosis, or a pulmonary embolism. 7) The patient has an active and advanced stage double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free interval of less than 5 years. However, lesions that correspond to carcinoma in situ of the uterine cervix, the stomach, or the colon that are deemed to have been cured by local treatment are not considered as active double cancers). 8) The patient is HBs antigen positive, HCV antigen positive, HTLV-1 antigen positive, or HIV antigen positive. (HBs antibody and HBc antibody positive patients shall not be excluded. If HBV-DNA is detected, the patient shall be excluded. An HIV antibody test is not mandatory). 9) The patient has a history of severe drug hypersensitivity. 10) The patient lacks the ability to give consent, suffering from symptoms such as dementia. 11) The patient has undergone local radiotherapy less than 2 weeks prior to the trial. 12) The representative doctor of the facility or investigator deems the patient to be unfit to participate in the trial. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治療開始後、原病の増悪（PD）が認められた場合 2) 各治療コースもしくはレジメンで治療間隔が予定より8週間を超えて延期しなければならない場合 3) Grade 4の非血液毒性が認められた場合。ただし、以下の場合は除く。 a）輸液・薬剤等に起因する低カリウム血症 b）輸液・薬剤等（SIADH も含む）に起因する低ナトリウム血症 4) 症例登録後、診断違いによる不適格性が判明した場合 5) 症例登録後、診断違い以外の不適格性が判明した場合 6) 有害事象の発生に対し、患者から中止の申し出があった場合 7) 有害事象の発生に対し、担当医により中止が必要と判断された場合 8) 有害事象の発生に対し、プロトコール検討委員会より中止の指示があった場合 9) 治療効果不十分に対し、患者から中止の申し出があった場合 10) 治療効果不十分に対し、担当医により中止が必要と判断された場合 11) 有害事象や治療効果不十分以外の理由で、患者から中止の申し出があった場合（例、本人や家人の転居等、臨床試験参加の同意を撤回した場合） 12) 有害事象や治療効果不十分以外の理由で、担当医により中止が必要と判断された場合（例、併存疾患・合併症の増悪） 13) 著しい逸脱（プロトコール違反）のため、担当医により中止が必要と判断された場合 14) 著しい逸脱（プロトコール違反）のため、プロトコール検討委員会より中止の指示があった場合 15) プロトコール治療中の死亡 16) その他、プロトコール検討委員会がプロトコール治療の中止が必要と判断した場合 |
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| 末梢性T細胞リンパ腫 | peripheral T-cell lymphoma | ||
| あり | |||
| ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン（GDP）療法2~4コース後、ロミデプシン療法12コースまで施行する。 | Gemcitabine, dexamethasone, and cisplatin (GDP) therapy will administered every 3 weeks, from 2 to 4 cycles, and complete response / partial response / stable disease is found in the judgment after GDP. Romidepsin will be administered every 4 weeks until 12 cycles. | ||
| 2年無増悪生存率 | The primary endpoint will be a 2-year progression-free survival rate. | ||
| GDP+ロミデプシン療法の有効性（CR率と奏効率)と安全性（有害事象の種類、発生割合） 全生存期間(OS) 奏効までの期間 GDP療法の安全性（有害事象の種類、発生割合）と有効性（最良 効果） ロミデプシン療法の安全性（有害事象の種類、発生割合）と有効 性（最良効果） 疾患リスク(international prognostic index;IPI,prognostic index for T-cell lymphoma;PITなど)による有効性（最良効果） QOL調査 入院と外来の割合 必要とした費用 病理中央診断 |
The secondary endpoints are as follows: GDP+romidepsin therapy complete response (CR) rate; response (CR+ partial response (PR)) rate; adverse events; OS; time to achieve a response (defined as the period from the registration day until the day on which a response (PR and higher) is first confirmed); the best response to GDP therapy; the best response to romidepsin therapy; the best response to treatment according to disease risks (e.g. international prognostic index, prognostic index for T-cell lymphoma); quality of life (QOL); inpatient-outpatient period; necessary expenses; and pathology centered diagnosis. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 別添資料「NHOH-PTCL‐GDPR_薬剤別紙_20230401」参照 | |||
| 別添資料「NHOH-PTCL‐GDPR_薬剤別紙_20230401」参照 | |||
| 別添資料「NHOH-PTCL‐GDPR_薬剤別紙_20230401」参照 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 別添資料「PTCL-GDPR_保険の補償内容」参照 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンド株式会社 他別添資料「NHOH-PTCL‐GDPR_薬剤別紙_20230401」参照 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1,Sannomaru,Naka-ku,Nagoya-city, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| NHOH-PTCL-GDPR_薬剤別紙_20230401.pdf | |
| PTCL-GDPR_保険の補償内容.pdf |