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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月22日
令和3年2月1日
令和元年12月14日
高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットとフェブキソスタットによる血管特性に及ぼす影響の検討と比較
高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットとフェブキソスタットによる血管特性に及ぼす影響の検討と比較
苅尾 七臣
自治医科大学附属病院
高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象として、トピロキソスタットもしくはフェブキソスタットを投与することによりCAVIや血清尿酸値、血圧値等に与える影響について検討し比較する
N/A
高血圧症を合併した高尿酸血症
研究終了
トピロキソスタット錠、トピロキソスタット錠、フェブキソスタット錠
ウリアデック®錠20mg、40mg、60mg、トピロリック®錠20mg、トピロリック®錠40mg、トピロリック®錠60mg、フェブリク®錠10mg、フェブリク®錠20mg、フェブリク®錠40mg
自治医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180003

総括報告書の概要

管理的事項

2020年11月19日

2 臨床研究結果の要約

2019年12月14日
140
/ Group Topiroxostat
[性別, %] 男 : 82.1, 女 : 17.9
[年齢, years(mean±SD)] 68.4±7.3
[CAVI, (mean±SD)] 9.1±1.4

Group Febuxostat
[性別, %] 男 : 82.4, 女 : 17.6
[年齢, years(mean±SD)] 67.2±8.1
[CAVI, unit(mean±SD)] 9.2±1.1
Group Topiroxostat
[Gender, %] Male : 82.1, Female : 17.9
[Age, years(mean+-SD)] 68.4+-7.3
[CAVI, (mean+-SD)] 9.1+-1.4

Group Febuxostat
[Gender, %] Male : 82.4, Female : 17.6
[Age, years(mean+-SD)] 67.2+-8.1
[CAVI, unit(mean+-SD)] 9.2+-1.1
/ 対象となった140例中5例が同意を撤回したため、135例において割付けが行われました(トピロキソスタット群67例、フェブキソスタット群68例)。 Five of the 140 eligible patients withdrew consent, meaning that 135 patients were randomized to treatment (67 in the topiroxostat group and 68 in the febuxostat group).
/ [重篤な疾病等] 
0件

[非重篤な疾病等] 
胆石症(1件)、痛風発作(1件)、関節痛(1件)、痛風関越炎(1件)、吐き気(1件)、倦怠感(1件)、こむら返り(1件)、筋肉痛(1件)
[Serious adverse events]
0
[Adverse events (Non-serious)]
Cholelithiasis (1), Gout (1), Arthralgia (1), gout arthritis (1), Nausea (1), Malaise (1), Cramp (1), Muscle pain (1)
/ [主要評価項目] 
0週から24週におけるCAVIの変化量について有意な群間差はみられなかった。

[副次評価項目]
血清尿酸値はベースライン時から24週時点において、両群ともに有意に低下したが、群間差はみられなかった。早朝家庭血圧においても同様に、両群ともに治療期間で有意に低下したが群間差はみられなかった。
トピロキソスタット群の治療期間において、UACRは有意に低下したが群間に有意な差は認められなかった。
その他の項目に特筆すべき変化はみられなかった。
[Primary Outcome]
There was no significant changes in CAVI from baseline or between treatment groups.

[Secondary Outcomes]
Serum UA levels decreased significantly from baseline (p<0.01) during treatment in both topiroxostat and febuxostat groups, without any significant between-group difference.
There was a significant reduction from baseline in morning home SBP in both treatment groups, without any significant between-group difference.t.
The UACR significantly decreased from baseline during treatment with topiroxostat, but there was no significant difference in the change from baseline between the topiroxostat and febuxostat groups.
There were no other indexes shown in changes during treatment with topiroxostat or febuxostat.
/ 主要エンドポイントは、ベースラインから24週までのCAVI値の変化であった。CAVIを用いて測定した動脈硬化度には、ベースラインからも治療群間でも有意な変化は認められなかった。血清尿酸値および早朝家庭収縮期血圧は,両群において治療期間中にベースラインから有意に低下した(p<0.01)が,群間の有意差は認められなかった。 The primary endpoint was change in CAVI from baseline to 24 weeks. There were no significant changes in arterial stiffness assessed by CAVI from baseline between treatment groups. Both serum uric acid levels and morning home systolic blood pressure decreased significantly from baseline during treatment in both topiroxostat and febuxostat groups (Both p<0.01),with no significant between-group differences.
2021年02月01日
2021年01月05日
https://doi.org/10.1111/jch.14153

3 IPDシェアリング

/ No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年11月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180406

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットとフェブキソスタットによる血管特性に及ぼす影響の検討と比較 Beneficial effect by Xanthine oxidase inhibitor on endothelial function beyond Uric Acid trial (BEYOND-UA-trial)
高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットとフェブキソスタットによる血管特性に及ぼす影響の検討と比較 Beneficial effect by Xanthine oxidase inhibitor on endothelial function beyond Uric Acid trial (BEYOND-UA-trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

苅尾 七臣 Kario Kazuomi
/ 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University School of Medicine
内科学講座循環器内科学部門
329-0498
/ 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotuke, Tochigi, JAPAN
0285-58-7344
kkario@jichi.ac.jp
星出 聡 Hoshide Satoshi
自治医科大学附属病院 Jichi Medical University School of Medicine
内科学講座循環器内科学部門
329-0498
栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotuke, Tochigi, JAPAN
0285-58-7344
0285-44-5317
hoshide@jichi.ac.jp
佐田 尚宏
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Satt株式会社
金子 あずさ
臨床研究グループ
Satt株式会社
高野 直之
臨床研究グループ
株式会社セルネサイエンス
川上 修一
監査事業本部
有限会社ジェット・アカデミー
鐘江 宏
Satt株式会社
和田 恭一
臨床研究グループ

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

富田 文

Tomita Fumishi

/

医療法人社団 富田内科クリニック

Tomita Medical Clinic

内科・循環器内科

060-0002

北海道 札幌市中央区北2条西1丁目1番地 マルイト札幌ビル2F

011-242-5300

tomita-f@waltz.ocn.ne.jp

富田 文

医療法人社団 富田内科クリニック

内科・循環器内科

060-0002

北海道 札幌市中央区北2条西1丁目1番地 マルイト札幌ビル2F

011-242-5300

011-242-5301

tomita-f@waltz.ocn.ne.jp

富田 文
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

松野 敏文

Matsuno Toshifumi

/

松野内科クリニック

Matsuno Medical Clinic

内科・循環器科

791-3143

愛媛県 伊予郡松前町大間166-1

089-961-6677

toshi@matuno-cl.com

松野 敏文

松野内科クリニック

内科・循環器科

791-3143

愛媛県 伊予郡松前町大間166-1

089-961-6677

089-961-6678

toshi@matuno-cl.com

松野 敏文
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

安 隆則

Yasu Takanori

/

獨協医科大学日光医療センター

Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

循環器内科

321-2593

栃木県 日光市高徳632番地

0288-76-1515

tyasu@dokkyomed.ac.jp

安 隆則

獨協医科大学日光医療センター

循環器内科

321-2593

栃木県 日光市高徳632番地

0288-76-1515

0288-76-1030

tyasu@dokkyomed.ac.jp

安 隆則
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大場 豊治

Ooba Toyoharu

/

おおば内科・循環器科医院

Ooba Internal Medicine and Cardiovascular Clinic

内科・循環器内科・糖尿病内科

849-0111

佐賀県 三養基郡みやき町大字白壁字一本松232-2

0942-50-9912

obatoyoharu4082@yahoo.co.jp

大場 豊治

おおば内科・循環器科医院

内科・循環器内科・糖尿病内科

849-0111

佐賀県 三養基郡みやき町大字白壁字一本松232-2

0942-50-9912

0942-50-9913

obatoyoharu4082@yahoo.co.jp

大場 豊治
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

宮﨑 聡

Miyazaki Satoshi

/

社会医療法人仁厚会 藤井政雄記念病院

Fujii Masao Memorial Hospital

循環器内科

682-0023

鳥取県 倉吉市山根43-1

0858-26-2111

miyazaki-sa@med-wel.jp

宮﨑 聡

社会医療法人仁厚会 藤井政雄記念病院

循環器内科

682-0023

鳥取県 倉吉市山根43-1

0858-26-2111

0858-26-2112

miyazaki-sa@med-wel.jp

引田 享
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西澤 匡史

Nishizawa Masafumi

/

南三陸町 南三陸病院

Minamisanriku Hospital

なし

986-0725

宮城県 本吉郡南三陸町志津川字沼田14-3

0226-46-3646

nishi@jichi.ac.jp

西澤 匡史

南三陸町 南三陸病院

なし

986-0725

宮城県 本吉郡南三陸町志津川字沼田14-3

0226-46-3646

nishi@jichi.ac.jp

初貝 和明
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

志田 正典

Shida Masanori

/

医療法人 正和会 志田内科

SHIDA CLINIC

内科、循環器内科、胃腸内科、リハビリテーション

840-0054

佐賀県 佐賀市水ヶ江二丁目7番23号

0952-23-3720

info@shida-hp.com

志田 正典

医療法人 正和会 志田内科

内科、循環器内科、胃腸内科、リハビリテーション

840-0054

佐賀県 佐賀市水ヶ江二丁目7番23号

0952-23-3720

0952-26-6964

info@shida-hp.com

志田 正典
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

橋爪 俊和

Hashidume Toshikazu

/

独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター

National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center

循環器科

646-8558

和歌山県 田辺市たきない町27-1

0739-26-7050

hashidumet98999@yahoo.co.jp

橋爪 俊和

独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター

循環器科

646-8558

和歌山県 田辺市たきない町27-1

0739-26-7050

0739-24-2055

hashidumet98999@yahoo.co.jp

中井 國雄
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

葛西 隆敏

Kasai Takatoshi

/

学校法人順天堂 順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

循環器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

kasai-t@mx6.nisiq.net

葛西 隆敏

学校法人順天堂 順天堂大学医学部附属順天堂医院

循環器内科循環器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

kasai-t@mx6.nisiq.net

天野 篤
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福本 義弘

Fukumoto Yoshihiro

/

久留米大学病院

KURUME UNUVERSITY HOSPITAL

内科学講座 心臓・血管内科部門循環器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

naikai@med.kurume-u.ac.jp

福本 義弘

久留米大学病院

内科学講座 心臓・血管内科部門循環器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

naikai@med.kurume-u.ac.jp

八木 実
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柳澤 正敏

Yanagisawa Masatoshi

/

医療法人社団柳澤会 柳澤医院

Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin

内科, 循環器科, 外科, 整形外科, 皮膚科

271-0068

千葉県 松戸市古ヶ崎803

047-364-1300

yanamasa@siren.ocn.ne.jp

柳澤 正敏

医療法人社団柳澤会 柳澤医院

内科, 循環器科, 外科, 整形外科, 皮膚科

271-0068

千葉県 松戸市古ヶ崎803

047-364-1300

047-364-2200

yanamasa@siren.ocn.ne.jp

柳澤 正敏
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

香月 与志夫

Katsuki Yoshio

/

医療法人シーエムエス 杉循環器科内科病院

Sugi Cardiovascular Internal Medicine Hospital

循環器内科・内科循環器内科、腎臓内科、消化器内科、内分泌・代謝内科

837-0916

福岡県 大牟田市大字田隈 950-1

0944-56-1119

katsuki@sugi-hosp.jp

香月 与志夫

医療法人シーエムエス 杉循環器科内科病院

循環器内科・内科循環器内科、腎臓内科、消化器内科、内分泌・代謝内科

837-0916

福岡県 大牟田市大字田隈 950-1

0944-56-1119

0944-56-2077

katsuki@sugi-hosp.jp

杉 健三
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渋谷 友幸

Shibuya Tomoyuki

/

医療法人社団 しぶや医院

Medical Corporation Shibuya Clinic

内科、小児科

360-0812

埼玉県 熊谷市大原2-7-10

048-522-7022

tomo@po.kumagaya.or.jp

渋谷 友幸

医療法人社団 しぶや医院

内科、小児科

360-0812

埼玉県 熊谷市大原2-7-10

048-522-7022

048-522-8351

tomo@po.kumagaya.or.jp

渋谷 友幸
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

初野 健人

Hatsuno Taketo

/

初野医院

Hatsuno Clinic

内科, 循環器内科

350-0443

埼玉県 入間郡毛呂山町長瀬1850

049-294-7713

hatsuno-clinic.1976@silver.ocn.ne.jp

初野 健人

初野医院

内科, 循環器内科

350-0443

埼玉県 入間郡毛呂山町長瀬1850

049-294-7713

049-294-9222

hatsuno-clinic.1976@silver.ocn.ne.jp

初野 健人
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

廣坂 朗

Hirosaka Akira

/

医療法人ひろさか内科 ひろさか内科クリニック

Hirosaka Cardiology Medical Clinic

内科、消化器科、循環器科

963-8041

福島県 郡山市富田町字中ノ目41

024-962-0230

hirosaka@earth.ocn.ne.jp

廣坂 朗

医療法人ひろさか内科 ひろさか内科クリニック

内科、消化器科、循環器科

963-8041

福島県 郡山市富田町字中ノ目41

024-962-0230

024-962-0231

hirosaka@earth.ocn.ne.jp

廣坂 朗
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

山際 加代

Yamagiwa Kayo

/

医療法人医峰会 山際クリニック

yamagiwa clinic

内科、小児科、心療内科、漢方内科、麻酔科

486-0926

愛知県 春日井市小野町2-72

0568-33-1233

yamacli@fork.ocn.ne.jp

山際 加代

医療法人医峰会 山際クリニック

内科、小児科、心療内科、漢方内科、麻酔科

486-0926

愛知県 春日井市小野町2-72

0568-33-1233

0568-33-0733

yamacli@fork.ocn.ne.jp

山際 加代
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

久保田 芳明

Kubota Yoshiaki

/

久保田クリニック

Kubota Clinic

内科・循環器内科・糖尿病内科・呼吸器内科・アレルギー科

170-0001

東京都 豊島区西巣鴨3-19-3

03-3917-0062

ykubota@nms.ac.jp

久保田 芳明

久保田クリニック

内科・循環器内科・糖尿病内科・呼吸器内科・アレルギー科

170-0001

東京都 豊島区西巣鴨3-19-3

03-3917-0062

03-3917-0063

ykubota@nms.ac.jp

久保田 一輝
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

阿部 泰尚

Abe Yasuhisa

/

医療法人社団柊風会 阿部内科医院

Abe Internal Medicine Clinic

内科・糖尿病内科・内分泌内科・老年内科・消化器科・小児科

654-0162

兵庫県 神戸市須磨区神の谷7丁目1-3

078-794-1234

idyasuhisabe@yahoo.co.jp

阿部 泰尚

医療法人社団柊風会 阿部内科医院

内科・糖尿病内科・内分泌内科・老年内科・消化器科・小児科

654-0162

兵庫県 神戸市須磨区神の谷7丁目1-3

078-794-1234

078-793-1769

idyasuhisabe@yahoo.co.jp

阿部 泰尚
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

長尾 月夫

Nagao Tsukio

/

豊郷台クリニック

TOYOSATODAI CLINIC

内科・小児科・循環器科・呼吸器科・アレルギー科

320-0003

栃木県 宇都宮市豊郷台2-21-3

023-643-8998

toyorisu@moon.ucatv.ne.jp

長尾 月夫

豊郷台クリニック

内科・小児科・循環器科・呼吸器科・アレルギー科

320-0003

栃木県 宇都宮市豊郷台2-21-3

023-643-8998

028-643-8999

toyorisu@moon.ucatv.ne.jp

長尾 月夫
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

久我 英世

Kuga Hideyo

/

医療法人久我メディカルオフィス 久我クリニック

KUGA CLINIC

内科,循環器科,呼吸器科,アレルギー科

340-0115

埼玉県 幸手市中5丁目9-17

0480-40-3105

hkugacli@msn.com

久我 英世

医療法人久我メディカルオフィス 久我クリニック

内科,循環器科,呼吸器科,アレルギー科

340-0115

埼玉県 幸手市中5丁目9-17

0480-40-3105

0480-40-3125

hkugacli@msn.com

久我 英世
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

柳田 幸男

Yanagida Yukio

/

医療法人柳仙会 柳田医院

Yanagida Clinic

内科, 循環器科, 小児科

369-0221

埼玉県 深谷市榛沢新田858-2

048-585-2391

000@000

柳田 幸男

医療法人柳仙会 柳田医院

内科, 循環器科, 小児科

369-0221

埼玉県 深谷市榛沢新田858-2

048-585-2391

048-585-5860

000@000

柳田 幸男
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

川人 浩之

Kawahito Hiroyuki

/

かわひと内科クリニック

Kawahito Internal Medicine Clinic

内科・循環器内科・心臓リハビリテーション科

524-0041

滋賀県 守山市勝部3丁目15番31-2号 ふれあいメディカルモール守山

077-582-0929

kawahito@koto.kpu-m.ac.jp

川人 浩之

かわひと内科クリニック

内科・循環器内科・心臓リハビリテーション科

524-0041

滋賀県 守山市勝部3丁目15番31-2号 ふれあいメディカルモール守山

077-582-0929

077-558-7265

kawahito@koto.kpu-m.ac.jp

川人 浩之
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

市田 勝

Ichida Masaru

/

いちだクリニック

ICHIDA CLINIC

内科、循環器内科、呼吸器内科、アレルギー科

322-0536

栃木県 鹿沼市磯町3-2

0289-77-5122

ichida-clinic@ninus.ocn.ne.jp

市田 勝

いちだクリニック

内科、循環器内科、呼吸器内科、アレルギー科

322-0536

栃木県 鹿沼市磯町3-2

0289-77-5122

0289-77-5123

ichida-clinic@ninus.ocn.ne.jp

市田 勝
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

西山 佳孝

Nishiyama Yoshitaka

/

広域医療法人EMS 西山救急クリニック

NISHIYAMA EMERGENCY CLINIC

救急科(内科・外科・小児科)・循環器内科・脳神経外科・整形外科・リハビリテーション科

347-0011

埼玉県 加須市北小浜408番地

0480-63-3111

try4point@hotmail.co.jp

西山 佳孝

広域医療法人EMS 西山救急クリニック

救急科(内科・外科・小児科)・循環器内科・脳神経外科・整形外科・リハビリテーション科

347-0011

埼玉県 加須市北小浜408番地

0480-63-3111

0480-63-3101

try4point@hotmail.co.jp

西山 佳孝
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川内 喜代隆

Kawauchi Kiyotaka

/

医療法人社団かわうち幸生会 西尾久クリニック

Nishiogu Clinic

内科

116-0011

東京都 荒川区西尾久6-15-5

03-3800-1717

000@000

川内 喜代隆

医療法人社団かわうち幸生会 西尾久クリニック

内科

116-0011

東京都 荒川区西尾久6-15-5

03-3800-1717

03-3800-5325

000@000

川内 喜代隆
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

本郷 真紀子

Hongou Makiko

/

さくらハートクリニック

Sakura Heart Clinic

一般内科・循環器内科

135-0016

東京都 江東区東陽4-5-15東陽町サンキビル3F

03-5665-2556

hongo@sakura-heart.com

本郷 真紀子

さくらハートクリニック

一般内科・循環器内科

135-0016

東京都 江東区東陽4-5-15東陽町サンキビル3F

03-5665-2556

03-5665-2557

hongo@sakura-heart.com

本郷 真紀子
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

川名 厚

Kawana Atsushi

/

かわなクリニック

KAWANA CLINIC

内科、循環器内科、アレルギー科

322-0045

栃木県 鹿沼市上殿町471-6

0289-77-7788

kawana_clinic@icloud.com

川名 厚

かわなクリニック

内科、循環器内科、アレルギー科

322-0045

栃木県 鹿沼市上殿町471-6

0289-77-7788

0289-77-5575

kawana_clinic@icloud.com

川名 厚
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

鈴木 俊彦

Suzuki Toshihiko

/

医療法人社団 俊真会 鈴木内科クリニック

Suzuki Internal Medicine Clinic

内科・腎臓内科・糖尿病内科・人工透析科・リハビリテーション

299-1611

千葉県 富津市長崎331-3

0439-70-6111

000@000

鈴木 俊彦

医療法人社団 俊真会 鈴木内科クリニック

内科・腎臓内科・糖尿病内科・人工透析科・リハビリテーション

299-1611

千葉県 富津市長崎331-3

0439-70-6111

0439-70-6113

000@000

鈴木 俊彦
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

赤池 正博

Akaike Masahiro

/

赤池医院

Akaike Clinic

内科、小児科

116-0002

東京都 荒川区荒川2丁目6-1

03-3803-4161

akaike@gol.com

赤池 正博

赤池医院

内科、小児科

116-0002

東京都 荒川区荒川2丁目6-1

03-3803-4161

03-3803-4162

akaike@gol.com

赤池 正博
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

高野 幸一

Kouno Kouichi

/

医療法人 高野クリニック

KONO CLINIC

内科、循環器内科、小児科

329-1105

栃木県 宇都宮市中岡本町3410-5

028-671-7151

kkono@sun.ucatv.ne.jp

高野 幸一

医療法人 高野クリニック

内科、循環器内科、小児科

329-1105

栃木県 宇都宮市中岡本町3410-5

028-671-7151

028-671-7150

kkono@sun.ucatv.ne.jp

高野 幸一
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

石橋 一慶

Ishibashi Kazuyoshi

/

西大井内科

Nishioi Medical Clinic

内科、消化器内科

140-0015

東京都 品川区西大井1-4-25 コア・スターレ西大井第一ビル2F

03-3775-2401

naika@nishiooi-clinic.com

石橋 一慶

西大井内科

内科、消化器内科

140-0015

東京都 品川区西大井1-4-25 コア・スターレ西大井第一ビル2F

03-3775-2401

03-3775-2402

naika@nishiooi-clinic.com

石橋 一慶
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

植村 直樹

Uemura Naoki

/

植村内科クリニック

Uemura Internal Medicine Clinic

内科

333-0822

埼玉県 川口市大字源左衛門新田224-1

048-229-0188

info@uemura-clinic.jp

植村 直樹

植村内科クリニック

内科

333-0822

埼玉県 川口市大字源左衛門新田224-1

048-229-0188

048-229-0185

info@uemura-clinic.jp

植村 直樹
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

大谷 弘

Ohtani Hiroshi

/

公立岩瀬病院

Iwase General Hospital

内科内科,診療内科,脳神経外科,膠原病内科,外科,小児科,循環器科,整形外,泌尿器科,皮膚科

962-8503

福島県 須賀川市北町20番地

0248-75-3111

000@000

大谷 弘

公立岩瀬病院

内科

962-8503

福島県 須賀川市北町20番地

0248-75-3111

0248-73-2417

000@000

三浦 純一
あり
平成31年2月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

倉持 仁

Kuramochi Jin

/

インターパーク倉持呼吸器ペインクリニック内科

Inter Park Kuramochi Respirator Pain Clinic Internal medicine

内科、消化器内科

321-0114

栃木県 宇都宮市中島町765-1

028-653-5969

kuramochi59naika@gmail.com

倉持 仁

インターパーク倉持呼吸器ペインクリニック内科

内科、消化器内科

321-0114

栃木県 宇都宮市中島町765-1

028-653-5969

028-655-1159

kuramochi59naika@gmail.com

倉持 仁
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

木内 麻里

Kiuchi Mari

/

医療法人社団菱秀会 金内メディカルクリニック

Kanauchi medical clinic

総合内科、脳神経内科、脳神経外科、消化器科、放射線科

160-0023

東京都 新宿区西新宿7-5-25 西新宿プライムスクエア2階

03-3365-5521

000@000

木内 麻里

医療法人社団菱秀会 金内メディカルクリニック

総合内科、脳神経内科、脳神経外科、消化器科、放射線科

160-0023

東京都 新宿区西新宿7-5-25 西新宿プライムスクエア2階

03-3365-5521

03-3365-5520

000@000

永積 惇
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

谷村 智彦

Tanimura Tomohiko

/

医療法人谷村会 谷村外科・内科

TANIMURAKAITANIMURAGEKANAIKA

外科,内科,皮膚科,泌尿器科,放射線科

547-0031

大阪府 大阪市平野区平野南1-10-24

06-6707-9345

000@000

谷村 智彦

医療法人谷村会 谷村外科・内科

外科,内科,皮膚科,泌尿器科,放射線科

547-0031

大阪府 大阪市平野区平野南1-10-24

06-6707-9345

06-6707-9345

000@000

谷村 智彦
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携
/

清末 有宏

Kiyosue Arihiro

/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

内科

103-0027

東京都 中央区日本橋3丁目3番14号

03-3517-6688

kiyosue-tky@umin.ac.jp

清末 有宏

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

内科

103-0027

東京都 中央区日本橋3丁目3番14号

03-3517-6688

03-3517-6705

kiyosue-tky@umin.ac.jp

清末 有宏
あり
平成31年2月25日
他の医療機関と連携

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象として、トピロキソスタットもしくはフェブキソスタットを投与することによりCAVIや血清尿酸値、血圧値等に与える影響について検討し比較する
N/A
2018年01月16日
2020年12月31日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 30歳以上80歳未満の患者(同意取得時点)
② 痛風または高尿酸血症の診断を有しており、未治療あるいはアロプリノールを服用中で血清尿酸値が7.0mg/dL以上の患者(同意取得時点)
③ 高血圧症の診断を有しており、高血圧治療中で過去3ヶ月間の薬剤変更がない患者(同意取得時点)
④ CAVI値が8~12に該当する患者(同意取得時点)
⑤ 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Age =>30 and <80 at the time of giving their consent
2. Patients with gout or Hyperuricemia who are untreated or treated with Allopurinol (Serum uric acid > 7.0mg/dL)
3. Hypertensive patients receiving stable antihypertensive treatment at least 3 months at study enrollment
4. 8=<CAVI=<12 at enrollment
5. Written informed consent by his/her own will
① トピロキソスタット、フェブキソスタット、アロプリノールに対する過敏症の既往を有する患者
② 登録前4週以内に以下のいずれかの高尿酸血症治療薬の投与を受けた患者
⇒トピロキソスタット、フェブキソスタット、ベンズブロマロン、プロベネシド、ブコローム
③ 登録時点で以下のいずれかの薬剤の投与を受けている患者
⇒プロベネシド、ブコローム、ベンズブロマロン、メルカプトプリン、アザチオプリン
④ 担癌患者(完治を除く)
⑤ 登録時に痛風関節炎もしくは痛風関節炎消失日から2週間を経過していない患者
⑥ ALT、ASTが施設基準値の2.0倍を超える患者
⑦ 重篤な肝機能障害の患者(Child-Pugh B,C)
⑧ eGFRが30mL/min/1.73㎡以下で腎機能障害を呈する患者
⑨ NYHA分類がⅢ度以上の重症心不全を呈する患者
⑩ 登録前3ヶ月以内に、急性冠症候群または脳卒中(脳出血、脳梗塞、くも膜下出血)の既往のある患者
⑪ 登録前6ヶ月以内に臨床研究(治験を含む)に参加されていた患者(介入のない観察研究の場合は除外とならない。)
⑫ その他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者
Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study
1.History of hypersensitivity to Topiroxostat, Febuxostat or Allopurinol
2.Treated with the following hyperuricemic drugs within 4 weeks before the enrollment: Topiroxostat, Febuxostat, Benzbromarone, Probenecid, Bucolome
3.Under treatment with the following drugs at the enrollment; Probenecid, Bucolome, Benzbromarone, Mercaptopurine or Azathioprine
4.Cancer patients (excluding those completely cured)
5.Patients with gouty arthritis within 2 weeks before enrollment
6.Patients who have high AST or ALT as twice as the upper limit of hospital's reference value
7.Patients with serious liver dysfunction (Child Pugh B, C)
8.Patient with renal dysfunction (eGFR <30ml/min/1.73m2)
9.Patients with severe heart failure (CHF, NYHA functional class 3 and 4)
10.History of acute coronary syndrome or stroke within 3 months
11.Patients who participated in another clinical study or clinical trial in the six months prior to the confirmation of eligibility (excludes observational studies)
12.Patients who are considered to be inappropriate for the participation in this study by the investigators
30歳 0ヶ月 0週 以上 30age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 未満 80age 0month 0week old not
男性・女性 Both
研究期間中、下記が生じた場合は、安全面・倫理面、または研究の継続が実質的不可能となることから、当該研究対象者の研究を中止する。
・研究対象者または研究対象者の家族から中止の申し出または同意の撤回があった場合
・有害事象の発現又は疾患の悪化により臨床研究の継続が困難であると判断した場合
・主治医または、研究者等の医学的判断により、中止の必要性を認めた場合
・転居等により研究対象者が来院しない場合
・研究対象者が不適格症例であると判明した場合
高血圧症を合併した高尿酸血症 Hyperuricemia complicated with hypertension
あり
トピロキソスタット投与群は 40 mg/日で投与開始し、160 mg/日まで、血清尿酸値 6 mg/dl 未満を目標に用量を調節する。
フェブキソスタット投与群は 10 mg/日で投与開始し、60 mg/日まで、血清尿酸値 6 mg/dl 未満を目標に用量を調節する。
The Topiroxostat treatment group is administrated 40mg/day of Topiroxostat at the beginning of treatment period and then titrated up to 160mg/day to maintain serum uric acid levels less than 6 mg/dl.
The Febuxostat treatment group is administrated 10mg/day of Topiroxostat at the beginning of treatment period and then titrated up to 60mg/day to maintain serum uric acid levels less than 6 mg/dl.
治療期0週から24週におけるCAVIの変化量 Changes in CAVI from baseline to 24 weeks
下記項目の治療期0週から各時期における変化量と変化率
①CAVI  
②CAVIにて算出されるPWVならびにABI 、四肢脈波解析
③血清尿酸値
④家庭血圧値(収縮期血圧、拡張期血圧) ;continuous blood pressure monitoring (5days) 
⑤診察室血圧値
⑥hs-CRP
⑦NT-proBNP
⑧hs-TnT
⑨尿中L-FABP
⑩尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)
⑪CysC
⑫8-OHdG
The change or percent change for the following items from baseline to 24 weeks or 12 weeks.
1. Cardio Ankle Vascular Index
2. PWV, ABI, pulse wave of the extremities
3. Serum uric acid
4. Continuous blood pressure monitoring (5days)
5. Clinic blood pressure
6. hs-CRP
7. NT-proBNP
8. hs-TnT
9. Urinary L-FABP
10. Urine Albumin-to-Creatinine Ratio
11. CysC
12. 8-OHdG

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
トピロキソスタット錠
ウリアデック®錠20mg、40mg、60mg
22500AMX00990000、22500AMX00991000、22500AMX00992000
医薬品
承認内
トピロキソスタット錠
トピロリック®錠20mg、トピロリック®錠40mg、トピロリック®錠60mg
22500AMX00987000 22500AMX00988000 22500AMX00989000
医薬品
承認内
フェブキソスタット錠
フェブリク®錠10mg、フェブリク®錠20mg、フェブリク®錠40mg
22300AMX00419000 22300AMX00421000 22300AMX00420000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2018年02月05日

2018年03月27日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社三和化学研究所
あり
株式会社三和化学研究所 Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
非該当
あり
平成30年1月18日
なし
あり
XOR 活性・キサンチン・ヒポキサンチン・トピロキソスタット血中濃度・フェブキソスタット血中濃度測定
株式会社富士薬品
なし
なし
なし
帝人ファーマ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

自治医科大学臨床研究審査委員会 Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee
CRB3180003
栃木県 下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotuke, Tochigi, JAPAN, Tochigi
0285-58-8933
nintei-rinri@jichi.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031096
UMIN臨床研究登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

4_研究計画書_BEYOND_5.2_20191001_jichi.pdf
4_同意説明文書_BEYOND_5.1_20190219_1.pdf
7_統計解析計画書_初版_20190924.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年2月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年2月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月2日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月22日 詳細