高血圧症を合併した高尿酸血症患者を対象として、トピロキソスタットもしくはフェブキソスタットを投与することによりCAVIや血清尿酸値、血圧値等に与える影響について検討し比較する | |||
N/A | |||
2018年01月16日 | |||
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2020年12月31日 | ||
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140 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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① 30歳以上80歳未満の患者(同意取得時点) ② 痛風または高尿酸血症の診断を有しており、未治療あるいはアロプリノールを服用中で血清尿酸値が7.0mg/dL以上の患者(同意取得時点) ③ 高血圧症の診断を有しており、高血圧治療中で過去3ヶ月間の薬剤変更がない患者(同意取得時点) ④ CAVI値が8~12に該当する患者(同意取得時点) ⑤ 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study. 1. Age =>30 and <80 at the time of giving their consent 2. Patients with gout or Hyperuricemia who are untreated or treated with Allopurinol (Serum uric acid > 7.0mg/dL) 3. Hypertensive patients receiving stable antihypertensive treatment at least 3 months at study enrollment 4. 8=<CAVI=<12 at enrollment 5. Written informed consent by his/her own will |
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① トピロキソスタット、フェブキソスタット、アロプリノールに対する過敏症の既往を有する患者 ② 登録前4週以内に以下のいずれかの高尿酸血症治療薬の投与を受けた患者 ⇒トピロキソスタット、フェブキソスタット、ベンズブロマロン、プロベネシド、ブコローム ③ 登録時点で以下のいずれかの薬剤の投与を受けている患者 ⇒プロベネシド、ブコローム、ベンズブロマロン、メルカプトプリン、アザチオプリン ④ 担癌患者(完治を除く) ⑤ 登録時に痛風関節炎もしくは痛風関節炎消失日から2週間を経過していない患者 ⑥ ALT、ASTが施設基準値の2.0倍を超える患者 ⑦ 重篤な肝機能障害の患者(Child-Pugh B,C) ⑧ eGFRが30mL/min/1.73㎡以下で腎機能障害を呈する患者 ⑨ NYHA分類がⅢ度以上の重症心不全を呈する患者 ⑩ 登録前3ヶ月以内に、急性冠症候群または脳卒中(脳出血、脳梗塞、くも膜下出血)の既往のある患者 ⑪ 登録前6ヶ月以内に臨床研究(治験を含む)に参加されていた患者(介入のない観察研究の場合は除外とならない。) ⑫ その他、担当医師が、本研究の参加に不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria are not eligible for the study 1.History of hypersensitivity to Topiroxostat, Febuxostat or Allopurinol 2.Treated with the following hyperuricemic drugs within 4 weeks before the enrollment: Topiroxostat, Febuxostat, Benzbromarone, Probenecid, Bucolome 3.Under treatment with the following drugs at the enrollment; Probenecid, Bucolome, Benzbromarone, Mercaptopurine or Azathioprine 4.Cancer patients (excluding those completely cured) 5.Patients with gouty arthritis within 2 weeks before enrollment 6.Patients who have high AST or ALT as twice as the upper limit of hospital's reference value 7.Patients with serious liver dysfunction (Child Pugh B, C) 8.Patient with renal dysfunction (eGFR <30ml/min/1.73m2) 9.Patients with severe heart failure (CHF, NYHA functional class 3 and 4) 10.History of acute coronary syndrome or stroke within 3 months 11.Patients who participated in another clinical study or clinical trial in the six months prior to the confirmation of eligibility (excludes observational studies) 12.Patients who are considered to be inappropriate for the participation in this study by the investigators |
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30歳 0ヶ月 0週 以上 | 30age 0month 0week old over | |
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80歳 0ヶ月 0週 未満 | 80age 0month 0week old not | |
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男性・女性 | Both | |
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研究期間中、下記が生じた場合は、安全面・倫理面、または研究の継続が実質的不可能となることから、当該研究対象者の研究を中止する。 ・研究対象者または研究対象者の家族から中止の申し出または同意の撤回があった場合 ・有害事象の発現又は疾患の悪化により臨床研究の継続が困難であると判断した場合 ・主治医または、研究者等の医学的判断により、中止の必要性を認めた場合 ・転居等により研究対象者が来院しない場合 ・研究対象者が不適格症例であると判明した場合 |
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高血圧症を合併した高尿酸血症 | Hyperuricemia complicated with hypertension | |
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あり | ||
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トピロキソスタット投与群は 40 mg/日で投与開始し、160 mg/日まで、血清尿酸値 6 mg/dl 未満を目標に用量を調節する。 フェブキソスタット投与群は 10 mg/日で投与開始し、60 mg/日まで、血清尿酸値 6 mg/dl 未満を目標に用量を調節する。 |
The Topiroxostat treatment group is administrated 40mg/day of Topiroxostat at the beginning of treatment period and then titrated up to 160mg/day to maintain serum uric acid levels less than 6 mg/dl. The Febuxostat treatment group is administrated 10mg/day of Topiroxostat at the beginning of treatment period and then titrated up to 60mg/day to maintain serum uric acid levels less than 6 mg/dl. |
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治療期0週から24週におけるCAVIの変化量 | Changes in CAVI from baseline to 24 weeks | |
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下記項目の治療期0週から各時期における変化量と変化率 ①CAVI ②CAVIにて算出されるPWVならびにABI 、四肢脈波解析 ③血清尿酸値 ④家庭血圧値(収縮期血圧、拡張期血圧) ;continuous blood pressure monitoring (5days) ⑤診察室血圧値 ⑥hs-CRP ⑦NT-proBNP ⑧hs-TnT ⑨尿中L-FABP ⑩尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR) ⑪CysC ⑫8-OHdG |
The change or percent change for the following items from baseline to 24 weeks or 12 weeks. 1. Cardio Ankle Vascular Index 2. PWV, ABI, pulse wave of the extremities 3. Serum uric acid 4. Continuous blood pressure monitoring (5days) 5. Clinic blood pressure 6. hs-CRP 7. NT-proBNP 8. hs-TnT 9. Urinary L-FABP 10. Urine Albumin-to-Creatinine Ratio 11. CysC 12. 8-OHdG |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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トピロキソスタット錠 |
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ウリアデック®錠20mg、40mg、60mg | ||
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22500AMX00990000、22500AMX00991000、22500AMX00992000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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トピロキソスタット錠 |
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トピロリック®錠20mg、トピロリック®錠40mg、トピロリック®錠60mg | ||
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22500AMX00987000 22500AMX00988000 22500AMX00989000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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フェブキソスタット錠 |
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フェブリク®錠10mg、フェブリク®錠20mg、フェブリク®錠40mg | ||
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22300AMX00419000 22300AMX00421000 22300AMX00420000 | ||
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あり |
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2018年02月05日 |
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2018年03月27日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償責任 | |
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なし |
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株式会社三和化学研究所 | |
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あり | |
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株式会社三和化学研究所 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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平成30年1月18日 | |
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なし | |
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あり | |
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XOR 活性・キサンチン・ヒポキサンチン・トピロキソスタット血中濃度・フェブキソスタット血中濃度測定 |
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株式会社富士薬品 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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帝人ファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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自治医科大学臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee |
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CRB3180003 | |
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栃木県 下野市薬師寺3311-1 | 3311-1, Yakushiji, Shimotuke, Tochigi, JAPAN, Tochigi |
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0285-58-8933 | |
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nintei-rinri@jichi.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000031096 |
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UMIN臨床研究登録システム |
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UMIN Clinical Trials Registry |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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4_研究計画書_BEYOND_5.2_20191001_jichi.pdf | |
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4_同意説明文書_BEYOND_5.1_20190219_1.pdf | |
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7_統計解析計画書_初版_20190924.pdf |