縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前化学療法(CDDP + PEM + BEV)もしくは術前同時化学放射線療法(CDDP + PEM + RT45Gy)後の手術の有効性、安全性を多施設共同ランダム化比較第II相試験にて検討する。 | |||
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2013年10月01日 | |||
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2023年09月30日 | ||
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85 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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(1) 喀痰細胞診を除く原発巣もしくは転移リンパ節から採取した検体(組織診もしくは細胞診)によって、病理学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断されている。 (混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞肺癌を含む場合は登録不可とする。) (2) 縦隔リンパ節転移を有するIIIAであること。但し、縦隔リンパ節転移の病理学的評価は必須とする。 (3) 対象となる肺癌に対する治療の既往が無い。 (4) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 (5) ECOG performance status (PS) が0-1である。 (6) 切除後の予測残存一秒量が800ml以上、かつ経皮酸素飽和度SpO2 95%以上(Room air)である。 である。 (7) 主要臓器機能が保持されている。 (8) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている。 |
(1) Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer, diagnosed using specimen material obtained from primary tumor or metastastatic lymph node (2) Stage IIIA- pathologically proven N2 disease (3) Without previously treatment for lung cancer (4) 20years or more, 75 years or less (5) ECOG PS 0-1 (6) Expected FEV 1.0 > 800ml after lung resection , SpO2 (Room air) >95% (7) Adequate organ function (8) Written informed consent |
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(1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患(高血圧や糖尿病等)の合併を有する。 (2) 喀血(目安 ; 1回あたり 2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する。 ① 継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往を有する。 ② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰が認められる。 ③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰出血傾向(凝固障害等)が認められる。 (3) 出血傾向(凝固障害等)が認められる。 (4) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化および大血管への浸潤が認められる。 (5) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録1年以内の既往を有する。 (6) 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)又は高度の創傷を有する。 (7) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。 (8) HBs抗原陽性である。 (9) 登録前10日以内にヘパリン、低分子ヘパリン、ワーファリンなどの抗凝固薬、、アスピリン、プラビックスなどの抗血小板薬(324mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要である。 (10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞を有する。 (11) 消化管穿孔又は憩室炎の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。 (12) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。 (13) 下痢を持続的に有する。(登録時点で1日3回以上の水様便がある) (14) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。あるいは、他の薬剤に対して重篤な薬物アレルギーを有する。 (15) 治験薬あるいは未承認薬の投与を行っている。 (16) 胸部CT上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。 (17) 本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する。(但し、以下は登録可とする) ① 治療終了から3年以上経過し、明らかな再発がなく、病勢がコントロールされていると考えられる悪性腫瘍 ② 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌) (18) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思がない。 (19) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。 |
(1) Uncontrollable systemic disease (hyper tension, diabetes mellitus etc.) (2) Current history of hemosputum or hemoptysis (3) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy (4) Cavity in lung tumor or great vessel involvement (5) Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease (6) Traumatic fracture of un recovery (7) History of active infection (8) hepatitis B surface antigen positive (9) Therapeutic anticoagulation; regular use of aspirin (>325 mg/day) (10) Severe GI disease (11) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation or diverticultis (12) History of severe heart disease (13) Severe diarrhea (14) Severe drug allergy (15) Investigational new drug or the unapproved drug is administered (16) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp (17) History of active double cancer (18) History of pregnancy or lactation (19) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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研究対象者ごとの中止基準 以下のいずれかに該当した場合、プロトコール治療(術前導入療法と手術療法)を中止する (1) 症例登録日から42日以内に術前導入療法を開始できなかった場合 (2) 最終化学療法終了から10.8.1.外科的切除術への移行規準を満たさず手術が施行できなかった場合 (3) 化学療法または放射線治療が中止となり、他の化学療法または放射線治療等が施行された場合 (4) 手術中の予期せぬ緊急事態(心筋梗塞、大出血など)により外科的手術が実施できなかった場合(試験開胸などになった場合も含む) (5) 有害事象によりプロトコール治療継続が不可能と判断された場合 (6) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (7) プロトコール期間中に患者が死亡した場合 (8) 遠隔転移などの完全切除不能因子が出現した場合 (9) その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合 臨床研究全体の中止基準 中止とは以下のいずれかの理由により、予定より早く試験を終了することをさす (1) 本試験の目的が達成されたと判断された場合 (2) 本試験の目的の達成確率が極めて小さいと判断された場合 (3) A群、B群両群でとも10%(4例)を超える治療関連死亡(TRD)が出た場合 (4) 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 (5) 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合 (6) 本試験以外の情報に基づき 、本試験の意義が否定された場合 (7) 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合-中止となった場合の追跡期間及び解析期間は最終登録日を起点として、本プロトコールの記述に従う。 |
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原発性肺癌 | Primary lung cancer | |
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縦隔リンパ節転移 | Mediastinal lymph node metastasis | |
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あり | ||
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A群:術前化学療法(CDDP + PEM + BEV) 術前導入化学療法としてCDDP+PEM+BEV併用療法を3週毎3コース投与する。術前導入化学療法実施後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。 B群:術前同時化学放射線療法(CDDP + PEM + 胸部放射線照射 45Gy) 術前導入化学療法としてCDDP+PEM併用療法を3週毎3コース投与する。同時に胸部放射線照射45Gy(1.8Gy/fr×25)を行い、術前同時化学放射線療法後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。 |
Group A: Induction chemotherapy (CDDP + PEM + BEV) The surgical resection is performed after 3 cycles of chemotherapy with CDDP, PEM, and bevacizumab. Group B: Induction concurrent chemoradiotherapy (CDDP + PEM + RT45Gy) The surgical resection is performed after 3 cycles of chemotherapy with CDDP, PEM and RT45Gy. |
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化学療法、放射線治療、血管新生阻害薬、手術 | Chemotherapy, Radiotherapy, Angiogenesis inhibitor, Surgery | |
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2年無増悪生存割合 | 2-year progression-free survival | |
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(1) 5年無増悪生存割合 (2) 2年・5年全生存割合 (3) 治療完遂割合 (4) 完全切除施行割合 (5) 術前導入療法前後の画像診断による奏効割合 (6) ダウンステージ割合 (7) 有害事象発生割合 (8) 組織学的治療効果(Ef) (9) 腫瘍マーカー(CEA/CYFRA)の推移 (10) 導入療法前後でのFDG-PET所見(SUVmax値)の 推移 |
(1) 5-year progression-free survival (2) 2-year and 5-year overall survival (3) Completion rate of the protocol treatment (4) Complete resection rate (5) Radiological response rate (6) Down staging rate (7) Safety (8) Pathological response (Ef) (9) Tumor markers (CEA/CYFRA) (10) SUVmax on FDG-PET scan |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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シスプラチン |
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マルコ等 | ||
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10mg(22100AMX01616) ,50mg(22100AMX01618) 等 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ペメトレキセド |
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アリムタ | ||
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22100AMX00807 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ベバシズマブ |
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アバスチン | ||
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21900AMX00910 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
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線形加速器システム(JMDN35159000)等 | ||
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22300BZX00265000等 | ||
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あり |
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2013年10月01日 |
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2014年02月03日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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ヤクルト等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本イーライリリー | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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中外製薬 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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㈱バリアンメディカルシステムズ等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board |
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CRB3180009 | |
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千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba |
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04-7133-1111 | |
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ncche-irb@east.ncc.go.jp | |
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承認 |
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UMIN000011941 |
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大学病院医療情報ネットワーク(UMIN-CTR) |
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University hospital Medical Information Network |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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PIT-1_研究計画書_Ver 1.6.5_20230509.pdf | |
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PIT-1_IC文書_第4.0版_20161130_順天堂医院.pdf | |
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ONC02(PIT-1)_統計解析計画書_v1.0.pdf |