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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月20日
令和5年7月26日
同種造血幹細胞移植における移植後シクロホスファミド単剤による移植片対宿主病予防法の多施設共同第II相試験
同種造血幹細胞移植におけるPTCY単剤によるGVHD予防法の多施設共同第II相試験
坂口　大俊
国立成育医療研究センター
HLA一致ドナーまたはHLA一抗原不一致血縁ドナーからの移植において、移植後シクロホスファミド単独での移植片対宿主病予防法の安全性と有効性を前向きに検討する。
2
白血病/リンパ腫
募集中
シクロホスファミド
エンドキサン
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180399

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

同種造血幹細胞移植における移植後シクロホスファミド単剤による移植片対宿主病予防法の多施設共同第II相試験 Single agent graft-versus-host disease prophylaxis with post-transplant cyclophosphamide for stem cell transplantation: a phase II study (SAP-P2)
同種造血幹細胞移植におけるPTCY単剤によるGVHD予防法の多施設共同第II相試験 Single agent GVHD prophylaxis with PTCY for SCT: a phase II study (SAP-P2)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

坂口　大俊 Sakaguchi Hirotoshi
20790736
/ 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
小児がんセンター
157-8535
/ 東京都大蔵２－１０－１ 2-10-1, Okura, Setagaya-ku
03-3416-0181
sakaguchi-hi@ncchd.go.jp
坂口　大俊 Sakaguchi Hirotoshi
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
小児がんセンター
157-8535
東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku
03-3416-0181
03-5494-7909
sakaguchi-hi@ncchd.go.jp
笠原　群生
あり
平成30年9月27日
研究対象者に救急医療が必要になった場合に対応が可能な診療機能（救急外来・集中治療室など）を有している。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
瀧本　哲也
40393178
⼩児がんデータ管理科
国立成育医療研究センター
瀧本　哲也
40393178
⼩児がんデータ管理科
国立成育医療研究センター
三上　剛史
データサイエンス部門　生物統計ユニット
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

後藤　裕明

Hiroaki GOTO

90347295
/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

血液・腫瘍科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ツ川 2-138-4

045-711-2351

hgotou@kcmc.jp

後藤　裕明

神奈川県立こども医療センター

血液・腫瘍科

232-8555
神奈川県 横浜市南区六ツ川 2-138-4

045-711-2351

045-721-3324

hgotou@kcmc.jp
山下　純正
あり
平成30年9月27日
研究対象者に救急医療が必要になった場合に対応が可能な診療機能（救急外来・集中治療室など）を有している。
/

康　勝好

Katsuyoshi KOH

50359618
/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

血液・腫瘍科

330-8777

埼玉県 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

kkoh-tokyo@umin.ac.jp

康　勝好

埼玉県立小児医療センター

血液・腫瘍科

330-8777
埼玉県 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地2

048-601-2200

048-601-2201

kkoh-tokyo@umin.ac.jp
小川　潔
あり
平成30年9月27日
研究対象者に救急医療が必要になった場合に対応が可能な診療機能（救急外来・集中治療室など）を有している。
/

湯坐　有希

yuki YUZA

30277090
/

都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

血液・腫瘍科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

yuki_yuza@tmhp.jp

湯坐　有希

都立小児総合医療センター

血液・腫瘍科

183-8561
東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-300-5111

042-312-8200

yuki_yuza@tmhp.jp
廣部　誠一
あり
平成30年9月27日
研究対象者に救急医療が必要になった場合に対応が可能な診療機能（救急外来・集中治療室など）を有している。
/

加藤　元博

Kato Motohiro

40708690
/

東京大学

University of Tokyo

小児科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

加藤　元博

東京大学

小児科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-3816-4108

katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
瀬戸　泰之
なし
令和2年11月10日
研究対象者に救急医療が必要になった場合に対応が可能な診療機能（救急外来・集中治療室など）を有している。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

HLA一致ドナーまたはHLA一抗原不一致血縁ドナーからの移植において、移植後シクロホスファミド単独での移植片対宿主病予防法の安全性と有効性を前向きに検討する。
2
2016年03月07日
2026年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1) 急性白血病（急性リンパ性白血病・急性骨髄性白血病 等）またはリンパ腫と診断されている
2) 第一もしくは第二寛解期であり、同種造血幹細胞移植を予定されている
3) 予定されている同種造血幹細胞移植のドナーが次のa-cのうちいずれかである
a. HLA6/6抗原（A、B、DR）一致血縁ドナー
b. HLA5/6抗原（A、B、DR）一致血縁ドナー
c. HLA6/6抗原（A、B、DR）一致非血縁ドナー
4) 移植時年齢が20歳未満である
5) 登録時のECOG performance status（PS）スコアが0-2である
6) 下記の条件を満たす十分な臓器機能を有し、登録時に下記の基準を満たしている
a. 血清直接ビリルビン値：1.5mg/dL以下
b. 血清クレアチニン値：5歳未満0.8mg/dL以下、 5-9歳1.2mg/dL以下、10歳以上 1.5mg/dL以下
c. 心機能：左室駆出率（Ejection fraction ≧45%）かつQTfc値 ＜0.45秒
7) 本試験参加について患者本人が18歳未満の場合には代諾者から、18歳以上の場合には本人から文書で同意が得られている。 		1) Diagnosed as acute leukemia (acute lymphoblastic leukemia/acute myeloblastic leukemia), or lymphoma
2) First or second remission, and planned to have stem cell transplantation
3) Donor for transplantation is one of the follows;
a. HLA 6/6 (A, B, DR) matched related donor
b. HLA 5/6 (A, B, DR) matched related donor
c. HLA 6/6 (A, B, DR) matched unrelated donor
4) Age at transplantation <20 years
5) ECOG Performance status: 0-2
6) Sufficient organ function, as follows;
a. T-Bil <= 1.5 mg/dl
b. Serum creatinine <= 0.8 mg/dl (age <5y), <= 1.2 mg/dl (age 5-9y), <= 1.5 mg/dl (10y or older)
c. Ejection fraction 45% or better, and QTfc <0.45 sec
7) Obtained informed consent from a guardian of the patient if the patient is under 18 years of age, or from the patient if the patient is 18 years of age or older.
1) 同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
2) CTCAE ｖ4.0でgrade 2以上の腹水・胸水の貯留がある。
3) コントロール困難な感染症がある。
4) 重度の精神障害がある。
5) 妊娠している、または妊娠している可能性が高い。
6) その他担当医が不適格と判断する場合。 		1. Prior allogeneic stem cell transplantation
2. Effusion with grade 2 or worse at CTCAE ver 4.0
3. Uncontrolled infection
4. Severe psychological disorders
5. Pregnant or suspected pregnancy
6. Not eligible for this study at the discretion of the investigator.
下限なし No limit
20歳 未満 20age old not
男性・女性 Both
(1) 被験者（18歳以上）⼜は法的保護者が試験治療中⽌を希望、⼜は試験参加に対す
る同意を撤回した場合
(2) 被験者側の理由（多忙、転居、転院等）により、来院できなくなった場合
(3) 本試験⾃体が中⽌された場合
(4) その他，研究責任医師が試験治療の継続を困難と判断した場合
(5) 再発した場合
白血病/リンパ腫 Leukemia/lymphoma
造血器腫瘍 Hematologic malignancy
あり
シクロホスファミドを含まない移植前処置をおこなう
day0に造血幹細胞を輸注する
day3,4にシクロホスファミドを50mg/kg投与する		 Conditioning regime without cyclophosphamide
Stem cell transplantation at day 0
Cyclophosphamide 50mg/kg at days 3, 4
移植後100日間の急性GVHD発症の有無 Incidence of graft-versus-host disease at day 100
1.移植後30日間の生着有無
2.移植後100日間の非再発死亡有無
3.移植後8週間の感染症発症有無
4.移植後1年までの免疫再構築過程
5.移植から慢性GVHD発症までの日数
6.移植から再発までの日数
7.移植から死亡までの日数		 1. Engraftment probability at day 30
2. Non-relapse mortality at day 100
3. Incidence of infectious disease at week 8
4. Reconstruction of immune status
5. Time from transplantation to onset of chronic GVHD
6. Time from transplantation to relapse
7. Time from transplantation to death

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シクロホスファミド
エンドキサン
14000AZY00518
塩野義製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3-1-8

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年03月07日

2016年11月14日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Child Health and Development
CRB3200005
東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535, Japan, Tokyo
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000021375
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University Hospital Medical Information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし（日本のみ） None (Japan only)
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月26日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月20日 詳細
変更履歴一覧