非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチン懸濁液による動脈化学塞栓術の有効性と安全性を評価する探索的研究 | |||
N/A | |||
2017年05月08日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)肝切除術ないし局所穿刺療法(ラジオ波焼灼術等)の対象とならない肝細胞癌患者。 2) 画像(CT、MRI、超音波検査)にて、多血性の肝細胞癌の出現・再発が確認されている患者(TACE初回か、2回目以上かを問わない)。 3)同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者 4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Hepatocellular carcinoma not appropriate for surgery or local ablation therapy (e.g. radiofrecuency ablation) 2. Hypervascular hepatocellular carcinoma proven by imaging test (CT, MRI, US) regardless of the presence or absence of history of TACE 3. Age greater than or equal to 20, <85 4. Written informed consent |
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1)肝機能不良の患者(Child-Pugh分類 Cの患者) 2) 黄疸を有する患者(血清総ビリルビン値3mg/dL以上の患者) 3)重篤な腎疾患を有する患者(eGFR 30 mL/min/1.73m2未満 4)過去のTACEにてアレルギーや重篤な合併症が生じたことのある患者 5) ミリプラチンおよび他の白金を含む薬剤またはヨード系薬剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者 6) 重篤な甲状腺疾患のある患者 7)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性 8) 認知症と診断され、TACEによる治療遂行が困難と考えられる患者 9)その他、研究責任(分担)医師が研究参加が不適切と判断した患者 |
1. Liver dysfunction (Child-Pugh C) 2. Total bilirubin greater than or equal to 3mg/dL 3. eGFR < 30mL/min/1.73m2 4. History of allergy or severe complication of TACE 5. History of severe allergy of platinum-containing drugs including miriplatin or iodine agents 6. Severe thyroid disease 7. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female 8. Dementia 9. Inappropriate patients for this study judged by the physicians. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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85歳 未満 | 85age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 患者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 原疾患の悪化のため、試験薬の投与が好ましくないと判断された場合 4. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5. 疾病等により研究の継続が困難な場合 6. 妊娠が判明した場合 7. 研究全体が中止された場合 8. その他の理由により、研究責任医師ないし研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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肝細胞がん | Hepatocellular carcinoma | |
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あり | ||
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60℃に加温したミリプラチン懸濁液を経カテーテル的に肝動脈に選択的動注する。投与は腫瘍血管に懸濁液が充満した時点で終了する(最大投与量120mg)。肝機能が良好で、脈管浸潤傾向が少なく、より根治性の高い治療が求められる症例では、多孔性ゼラチン粒による塞栓術を行う。 | Miriplatin emulsion warmed at 60 degrees Celsius (maximum dose is 120mg) is injected through the catheter selectively introduced into the hepatic artery. Injection continues till tumor feeding arteries filled by emulsion (maximum dose of miriplatin is 120mg). Additional embolization with gelatin particles is performed for the patients with good liver function, minor vascular infiltration and needed higher curability. | |
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奏効率 | Response rate | |
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病変ごとの奏効率、疾病等の発生率、画像所見による重篤な合併症発生率 | Response rate of each lesion, adverse events, severe adverse events on imaging tests |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ミリプラチン |
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ミリプラ動注用70mg | ||
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22100AMX02254 | ||
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なし |
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2017年05月08日 |
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2017年06月27日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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大日本住友製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board |
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CRB3180024 | |
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東京都 文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo |
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03-5841-0818 | |
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ethics@m.u-tokyo.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書.pdf | |
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説明文書、同意書.pdf | |
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設定されていません |