新たな早産予防の候補薬として期待されるEPAの効果を検討することを目的として、子宮頸管長短縮を認める早産ハイリスク妊婦に対して、EPA製剤内服を行う。 | |||
3 | |||
2017年07月31日 | |||
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2021年04月30日 | ||
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128 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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以下の基準を全て満たす被験者を対象とする。 1)妊娠週数24週0日から28週6日で、子宮頸管長が25mm以下で入院となった妊婦 もしくは 妊娠週数29週0日から33週6日で、子宮頸管長が20mm以下で入院となった妊婦 2)同意取得時において年齢が20歳以上の妊婦 3)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた妊婦 |
1)Between 24 to 28weeks of gestation, pregnant women with shortened cervix length (< or = 25 mm) or Between 29 to 33weeks of gestation, pregnant women with shortened cervix length (< or = 30 mm) 2)Pregnant woman who is at 20 years old or more.(at the time of informed consent) 3)Patients who were required to provide written informed consent |
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1)子宮腟部円錐切除既往のある妊婦 2)今回の妊娠において既に子宮頸管縫縮術を施行されている妊婦 3)肉眼的に明らかな羊水流出を認め、BTB検査で診断された前期破水の妊婦 4)超音波で胎児形態異常を指摘されている妊婦 5)腟鏡診で胎胞が視認される妊婦 6)臨床的絨毛膜羊膜炎の診断基準を満たしている妊婦 7)前置胎盤の妊婦 8)多胎妊娠の妊婦 9)子宮筋腫による変性痛を合併している妊婦 10)子宮奇形の診断を受けている妊婦 11)今回の妊娠において、既にEPA製剤の投与を受けた妊婦 12)低用量アスピリン製剤を定期内服している妊婦 13)その他、本研究に参加することが不適当であると研究責任(分担)医師が判断した妊婦 |
1)Patients with a past history of conization 2)Patients who underwent cervical cerclage in current pregnancy 3)Premature rupture of the membrane 4)fetal anomalies detected by ultrasonography 5)Prolapsed fetal membranes 6)Chorioamnionitis 7)Placenta previa 8)Multiple pregnancy 9)Painful degeneration of myomas during pregnancy 10)Uterine malformations 11)Previous medication of eicosapentaenoic acid 12)Medication with low-dose aspirin 13)Patients judged to be ineligible by attending physician |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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女性 | Female | |
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1)被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)有害事象により研究の継続が困難な場合 4)研究全体が中止された場合 5)その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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切迫早産 | threatened preterm delivery | |
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あり | ||
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子宮頚管長短縮で入院となってから35週6日までの早産での分娩日または妊娠35週6日までEPA剤を1日1800mg内服する。 | Participants take eicosapentaenoic acid 1800mg per day from the day of confirming cervical shortening to 35w6d of gestation or the day of delivery when the delivery occurs before 35w6d. | |
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早産 | Preterm birth | |
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1)分娩週数 2)出生体重、Apgarスコア、臍帯動脈血pH 3)試験参加後の子宮頸管長 4)臨床検査結果(血清白血球およびCRP値、子宮頸管内エラスターゼの有無) 5)妊婦への有害事象の発現 6)新生児への有害事象の発現 7)妊婦の入院期間 8)塩酸リトドリン・硫酸マグネシウム製剤の使用期間 9)栄養摂取量 |
1)gestational age at delivery 2)Birth weight, Apgar score, pH of umbilical arterial blood 3)Cervical length 4)Maternal adverse event 5)Neonatal adverse event 6)Occurrence of adverse events toward neonates 7)Duration of hospital stays 8)Duration of use of a tocolytic agent (ritodrine hydrochloride preparation, magnesium sulfate preparation) 9)Nutrient intakes |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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イコサペント酸エチル |
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イコサペント酸エチル顆粒状カプセル900mg「MJT」 | ||
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30100AMX00111000 | ||
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森下仁丹株式会社 | |
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大阪府 大阪市中央区玉造1丁目2番40号 |
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なし |
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2017年10月15日 |
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2017年11月16日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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森下仁丹株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board |
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CRB3180024 | |
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東京都 文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo |
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03-5841-0818 | |
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ethics@m.u-tokyo.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000027997 |
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UMIN-CTR |
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UMIN-CTR |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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2018009SP_研究実施計画書.pdf | |
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説明同意文書_2018009SP.pdf | |
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統計計画書__2018009SP.pdf |