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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和3年3月31日
令和3年2月1日
既治療進行胸腺がんに対するネダプラチン+ゲムシタビンの第Ⅱ相臨床試験
2次治療以降のネダプラチン+ゲムシタビン併用療法の意義
小泉 知展
信州大学医学部
本治療の安全性と有効性の評価
2
胸腺がん
研究終了
ネダプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩
アクプラ静注用、ジェムザール注射用、ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト
国立大学法人信州大学臨床研究審査員会
CRB3180014

総括報告書の概要

管理的事項

2021年02月06日

2 臨床研究結果の要約

2021年02月01日
10
/ 術後再発または局所進行手術不能の胸腺がんと診断された患者で、一次化学療法後の再発例の10例に対して施行された。対象は男性6例女性4例で平均年齢は62歳(40-73歳)であった。 1) Locally advanced and metastatic thymic carcinoma (n=10)
2) they were previously treated with chemotherapy and received this chemotherapy as second and or third line
/ 本治療の意義および治療法の内容を説明し、患者に同意を得る。同意が得られた患者には入院の上本治療を開始した。一クール目の有害事象を確認後、退院し通院で治療を継続した。治療効果および有害事象を見ながら治療プロトコールに準じて1-6クール行った。本臨床研究の治療終了後、外来で無再発生存期間を観察するための経過観察を行った。本治療後の再発後は主治医と患者との話し合いで原因疾患に対する治療は継続された。 1) written informed consent
2) chemotherapy (nedaplatin plus gemcitabine) was started in hospitalization and followed by outpatients
clinic every 3-4 weeks.
3) the chemotherapy was performed one-six cycles
4) progression free survival time was estimated and therapy after this chemotherapy was decided by each
attendant physician.
/ CTCAEに準じた有害事象でGrade 3以上の有害事象は、血液毒性では、白血球減少4名、好中球減少7名、血小板減少5例に認められ、発熱性好中球減少を一例に認められた。Grade 3以上の非血液毒性では、肺炎を一名に認められ、入院加療を要し、次クールに開始遅延も生じたが、肺炎は改善し本治療が継続された。化学療法に伴う悪心や食欲不振等は軽微であった。治療関連死亡は認められなかった。 1)hematological toxicites over grade 3 in CTCAE included 4 patients in white blood counts decreased, 7 in
neutrophil decreased, 5 in platelet decreased and one patient developed febrile neutropenic fever.
2) non - hematological toxicites over grade 3 included one patient of pneumonia required hospitalization.
3) other non-hematological toxicites were mild and there was no patients developing chemotherapy - related death.
/ 本研究の治療により10例中に2例の奏効例を認め、本研究の主要評価項目である奏効率は20%であった。また無増悪生存期間および生存期間の中央値は7.5か月と26か月であった。 1)primary endpoint of this study was response rate and the response rate was 20 %.
2)Secondary endpoint was progression free survival and the time was 7.5 months. Median overall survival was 26 months.
/ 登録症例数は少ないが、奏効率の期待値を満たす奏効率で、重篤な毒性も観察されず、有効な治療法になりえると考えられた。 1) there were small number of enrolled patients, but the response rate of this chemotherapy was identical as expected value for this study
2)toxicites were tolerable
3)this chemotherapy might be useful as salvage chemotherapy in patients with relapsed thymic carcinoma.
2021年03月31日

3 IPDシェアリング

/ No
/ none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年2月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180359

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

既治療進行胸腺がんに対するネダプラチン+ゲムシタビンの第Ⅱ相臨床試験 Phase II Study of Nedaplatin and Gemcitabine in Previously Treated Advanced Thymic Carcinoma Patients (Nedaplatin +Gemcitabine chemotherapy for previously treated thymic cancer)
2次治療以降のネダプラチン+ゲムシタビン併用療法の意義 Nedaplatin +Gemcitabine chemotherapy for previously treated thymic cancer (Nedaplatin +Gemcitabine chemotherapy for previously treated thymic cancer)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小泉 知展 Koizumi Tomonobu
K07Q395635
/ 信州大学医学部 Shinshu University Faculty of Medicine
包括的がん治療学
390-8621
/ 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto,Nagano 390-8621, Japan
0263-37-2554
tomonobu@shinshu-u.ac.jp
小泉 知展 Koizumi Tomonobu
信州大学医学部 Shinshu University Faculty of Medicine
包括的がん治療学
390-8621
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto,Nagano 390-8621, Japan
0263-37-2554
0263-37-3302
tomonobu@shinshu-u.ac.jp
本田 孝行
あり
平成31年3月5日
信州大学医学部附属病院高度救命救急センター

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

信州大学医学部附属病院
宮坂 史恵
信州がんセンター
信州大学医学部附属病院
宮河 高志
臨床研究支援センター モニタリンググループ
該当なし
信州大学医学部
小泉 知展
K07Q395635
包括的がん治療学
該当なし
該当なし
該当なし

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本治療の安全性と有効性の評価
2
2017年01月17日
2027年07月16日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)細胞診または組織診にて、胸腺がんの確定診断が得られている20歳以上75歳未満の症例
2)臨床的に手術療法が困難と考えられる症例、または手術後に再発した症例
3)前治療として全身化学療法または化学放射線療法が実施された症例
4)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
5)ECOG Performance Status(PS)が0~2の症例
6)臓器機能が十分に保たれている症例
①白血球数 4,000/mm3以上
②好中球数 2,000/mm3以上
③ヘモグロビン 9.0g/dL以上
④血小板数 100,000/mm3以上
⑤総ビリルビン 1.5mg/dL未満
⑥AST、ALT 100IU/L未満
⑦血清クレアチニン 1.5mg/dL未満
⑧PaO2 60Torr以上またはSpO2 90%以上
7)投与開始時から3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8)文書による同意が得られた症例
1)Histologically or cytologically confirmed thymic carcinoma.
2)Unresectable disease or recurrent disease after surgery.
3)One or more prior chemotherapy or chemoradiotherapy.
4)Measurable by RECIST criteria.
5)ECOG Performance status of 0-2.
6)Sufficient organ functions.
1.WBC >= 4000/mm3
2.neutrophil >= 2000/mm3
3.Hb >= 9.0g/dL
4.Plt >= 100000/mm3
5.T-bil < 1.5mg/dL
6.AST, ALT < 100IU/L
7.Cr < 1.5mg/dL
8.PaO2 >= 60Torr or SpO2 >= 90%
7)Expected to live over 3 months
8)Written informed consent.
1)症状を伴う脳転移を有する症例
2)コントロールを要する胸水または心嚢水貯留症例
3)胸部への放射線療法を必要とする症例
4)同時および5年以内の異時性重複がん症例
5)重篤な合併症を有する症例。
①コントロール困難な心疾患(うっ血性心不全、虚血性心疾患)
②6ヶ月以内の心筋梗塞。
③胸部X線で明らかな間質性肺炎/肺線維症
④コントロール困難な糖尿病
⑤コントロール困難な高血圧
⑥活動性の感染症
6)重篤な過敏症の既往のある症例
7)先行する化学療法で、ネダプラチンまたはゲムシタビンが投与された症例
8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
9)その他、担当医師が不適当と判断した症例
1)Symptomatic brain metastasis
2)Poorly controlled pleural or pericardial effusion.
3)Need for thoracic radiation.
4)History of double cancer within 5 years.
5)Serious complications.
1.Uncontrollable heart disease (heart failure, ischemic heart disease).
2.History of myocardial infarction within 6 months.
3.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest X ray.
4.Uncontrollable diabetes mellitus.
5.Uncontrollable hypertension.
6.Active infection.
6)History of severe allergy.
7)Previous administration of nedaplatin or gemcitabine.
8)Now pregnant or lactation.
9)Judged to be not suitable by the attending physician.
20歳 20 years old
74歳 74 years old
男性・女性 Both
<個々の症例の中止基準>
・研究遂行の安全性の確保に支障をきたす場合。
・同意が撤回された場合。

<研究全体の中止基準>
・疾病等報告等の安全性情報に基づき、試験薬による治療の安全性に問題があると判断された場合。
・被験者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断された場合。
・中間解析で期待する奏効率に到達する見込みが低いと判断された場合。
胸腺がん thymic carcinoma
あり
保険適応外薬剤の化学療法 Chemotherapy using
奏効割合
Response rate
生存期間、無増悪生存期間、有害事象 Overall survival, progression-free survival, adverse events

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ネダプラチン
アクプラ静注用
20700AMZ00529、20700AMZ00531、20700AMZ00533
該当なし
医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用
21300AMY00405、21300AMY00404
該当なし
医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト
22200AMX00145、22200AMX00146
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2017年01月17日

2017年01月17日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
被験者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
高田製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人信州大学臨床研究審査員会 Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research
CRB3180014
長野県 長野県松本市旭3丁目1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Nagano
0263-37-2572
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000004230
UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

3.特定臨床研究)研究計画書雛形180724_胸腺がん.pdf
4.特定臨床研究)同意・説明文書.pdf
統括報告書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年3月31日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細