本治療の安全性と有効性の評価 | |||
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2017年01月17日 | |||
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2027年07月16日 | ||
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25 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)細胞診または組織診にて、胸腺がんの確定診断が得られている20歳以上75歳未満の症例 2)臨床的に手術療法が困難と考えられる症例、または手術後に再発した症例 3)前治療として全身化学療法または化学放射線療法が実施された症例 4)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例 5)ECOG Performance Status(PS)が0~2の症例 6)臓器機能が十分に保たれている症例 ①白血球数 4,000/mm3以上 ②好中球数 2,000/mm3以上 ③ヘモグロビン 9.0g/dL以上 ④血小板数 100,000/mm3以上 ⑤総ビリルビン 1.5mg/dL未満 ⑥AST、ALT 100IU/L未満 ⑦血清クレアチニン 1.5mg/dL未満 ⑧PaO2 60Torr以上またはSpO2 90%以上 7)投与開始時から3ヶ月以上の生存が期待できる症例 8)文書による同意が得られた症例 |
1)Histologically or cytologically confirmed thymic carcinoma. 2)Unresectable disease or recurrent disease after surgery. 3)One or more prior chemotherapy or chemoradiotherapy. 4)Measurable by RECIST criteria. 5)ECOG Performance status of 0-2. 6)Sufficient organ functions. 1.WBC >= 4000/mm3 2.neutrophil >= 2000/mm3 3.Hb >= 9.0g/dL 4.Plt >= 100000/mm3 5.T-bil < 1.5mg/dL 6.AST, ALT < 100IU/L 7.Cr < 1.5mg/dL 8.PaO2 >= 60Torr or SpO2 >= 90% 7)Expected to live over 3 months 8)Written informed consent. |
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1)症状を伴う脳転移を有する症例 2)コントロールを要する胸水または心嚢水貯留症例 3)胸部への放射線療法を必要とする症例 4)同時および5年以内の異時性重複がん症例 5)重篤な合併症を有する症例。 ①コントロール困難な心疾患(うっ血性心不全、虚血性心疾患) ②6ヶ月以内の心筋梗塞。 ③胸部X線で明らかな間質性肺炎/肺線維症 ④コントロール困難な糖尿病 ⑤コントロール困難な高血圧 ⑥活動性の感染症 6)重篤な過敏症の既往のある症例 7)先行する化学療法で、ネダプラチンまたはゲムシタビンが投与された症例 8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性 9)その他、担当医師が不適当と判断した症例 |
1)Symptomatic brain metastasis 2)Poorly controlled pleural or pericardial effusion. 3)Need for thoracic radiation. 4)History of double cancer within 5 years. 5)Serious complications. 1.Uncontrollable heart disease (heart failure, ischemic heart disease). 2.History of myocardial infarction within 6 months. 3.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest X ray. 4.Uncontrollable diabetes mellitus. 5.Uncontrollable hypertension. 6.Active infection. 6)History of severe allergy. 7)Previous administration of nedaplatin or gemcitabine. 8)Now pregnant or lactation. 9)Judged to be not suitable by the attending physician. |
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20歳 | 20 years old | |
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74歳 | 74 years old | |
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男性・女性 | Both | |
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<個々の症例の中止基準> ・研究遂行の安全性の確保に支障をきたす場合。 ・同意が撤回された場合。 <研究全体の中止基準> ・疾病等報告等の安全性情報に基づき、試験薬による治療の安全性に問題があると判断された場合。 ・被験者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断された場合。 ・中間解析で期待する奏効率に到達する見込みが低いと判断された場合。 |
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胸腺がん | thymic carcinoma | |
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あり | ||
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保険適応外薬剤の化学療法 | Chemotherapy using | |
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奏効割合 |
Response rate | |
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生存期間、無増悪生存期間、有害事象 | Overall survival, progression-free survival, adverse events |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ネダプラチン |
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アクプラ静注用 | ||
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20700AMZ00529、20700AMZ00531、20700AMZ00533 | ||
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該当なし | |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ゲムシタビン塩酸塩 |
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ジェムザール注射用 | ||
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21300AMY00405、21300AMY00404 | ||
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該当なし | |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ゲムシタビン塩酸塩 |
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ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト | ||
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22200AMX00145、22200AMX00146 | ||
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該当なし | |
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なし |
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2017年01月17日 |
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2017年01月17日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし | |
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被験者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 |
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日医工株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本イーライリリー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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高田製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人信州大学臨床研究審査員会 | Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research |
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CRB3180014 | |
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長野県 長野県松本市旭3丁目1-1 | Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, Nagano |
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0263-37-2572 | |
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mdrinri@shinshu-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000004230 |
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UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
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UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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3.特定臨床研究)研究計画書雛形180724_胸腺がん.pdf | |
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4.特定臨床研究)同意・説明文書.pdf | |
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統括報告書.pdf |