臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| DNA合成を反映するPET製剤[11C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究 | ||
| [11C]4DST-PETによる腫瘍診断 | ||
| 鷺野谷 利幸 | ||
| 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック | ||
| [11C]4DSTを用いたPET/CT検査を各種腫瘍性疾患患者に行い、FDG-PET/CTおよび最終診断と比較することによりその検出能や治療効果の評価を行う。 | ||
| 2 | ||
| 脳腫瘍、頭頚部癌、肺癌、肝臓癌、胆道癌、膵癌、骨軟部腫瘍、前立腺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 4'-[methyl-11C]-thiothymidine ([11C]4DST) | ||
| なし | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年11月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年03月31日 | |||
| 36 | |||
| / | 20歳以上の成人男女で、各種腫瘍性疾患を有する患者、あるいは各種検査において高い蓋然性を持って腫瘍性疾患が疑われる患者（年齢48～80歳、男性26例・女性11例） | 1.Patients who have malignant tumors or are suspected to have malignant tumors. 2.Adult male and female over 20 |
|
| / | 37例の研究対象者に対して同意取得を行い、薬剤合成不良で中止となった1例を除く36例において、[11C]4DSTを静脈内投与し対象腫瘍性病変の局在局所ならびに全身撮影を行った。 | Written informed consent was obtained for 37 study subjects, and 36 patients underwent [11C]4DST PET/CT and FDG PET/CT. | |
| / | なし | none | |
| / | 今回の研究対象者における、腫瘍の[11C]4DST集積は、36例中33例で視覚的に確認可能であった。そのSUV値は6.0±2.9であった。FDG集積は29例全例で視覚的に確認可能であった。そのSUV値は13.3±6.7であった。[11C]4DST集積のSUV値は1例を除きFDGのそれよりも低値であった。 | Of 36 tumors examined, [11C]4DST PET/CT and FDG PET/CT detected 33 and 36, respectively, with mean [11C]4DST SUVmax of 6.0+-2.9 and mean FDG SUVmax of 13.3+-6.7. |
|
| / | 腫瘍におけるDNA合成を評価可能なPET薬剤[11C]4DSTを用いたPET/CTにおいて、各種の腫瘍が検出可能であった。FDG-PET/CTとは集積に乖離がありその差異が意味する臨床的意義は今後の課題と考えられた。 | [11C]4DST PET/CT was able to detect various type of malignant tumors.FDG-PET/CT has dissociation in accumulation and the clinical significance of the difference is an issue for the future. | |
| 2023年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180299 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| DNA合成を反映するPET製剤[11C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究 | Utility of [11C]4DST PET in assessing malignancy of tumors | ||
| [11C]4DST-PETによる腫瘍診断 | Utility of [11C]4DST PET in assessing malignancy of tumors | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鷺野谷 利幸 | Saginoya Toshiyuki | ||
| 10274903 | |||
| / | 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック | Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic | |
| PETセンター | |||
| 963-8052 | |||
| / | 福島県郡山市八山田7丁目161 | 7-161 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima | |
| 024-934-5432 | |||
| toshiyuki.saginoya@mt.strins.or.jp | |||
| 江藤 嘉寛 | Eto Yoshihiro | ||
| 一般財団法人 脳神経疾患研究所 | Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience | ||
| 法人本部 | |||
| 963-8052 | |||
| 福島県郡山市八山田7丁目115 | 7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima | ||
| 024-934-5322 | |||
| 024-934-5527 | |||
| rinri@mt.strins.or.jp | |||
| 深谷 保男 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて同一法人である総合南東北病院に搬送する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般財団法人 脳神経疾患研究所 | ||
| 江藤 嘉寛 | ||
| 一般財団法人 脳神経疾患研究所 法人本部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 窪田 和雄 |
Kubota Kazuo |
|
|---|---|---|---|
40161674 |
|||
| / | 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 総合南東北病院 |
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU General Hospital |
|
放射線科 |
|||
963-8052 |
|||
福島県 郡山市八山田7丁目115 |
|||
024-934-5322 |
|||
kkubota@cpost.plala.or.jp |
|||
江藤 嘉寛 |
|||
一般財団法人 脳神経疾患研究所 |
|||
法人本部 |
|||
963-8052 |
|||
| 福島県 郡山市八山田7丁目115 | |||
024-934-5322 |
|||
024-934-5527 |
|||
rinri@mt.strins.or.jp |
|||
| 寺西 寧 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| [11C]4DSTを用いたPET/CT検査を各種腫瘍性疾患患者に行い、FDG-PET/CTおよび最終診断と比較することによりその検出能や治療効果の評価を行う。 | |||
| 2 | |||
| 2017年03月03日 | |||
| 2023年03月02日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 各種腫瘍性疾患を有する患者、あるいは、各種検査において高い蓋然性を持って腫瘍性疾患が疑われる疾患を有する患者 2. 本人の意思で本研究への参加について文書による同意が得られている患者 |
1. Patients who have malignant tumors or are suspected to have malignant tumors. 2. Patients who agree and write informed consent form. |
||
| 1. 全身状態等により本PET/CT検査の実施が困難と想定される患者 2. 妊娠している女性 3. その他、研究責任医師等が対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients who are assumed to be difficult to implement the PET/CT examination due to general condition etc. 2. Women who are pregnant 3. Other patients who are judged inappropriate by researcher, etc. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 2. 研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 脳腫瘍、頭頚部癌、肺癌、肝臓癌、胆道癌、膵癌、骨軟部腫瘍、前立腺癌 | Brain tumor, head and neck tumor, lung cancer, liver carcinoma, biliary tract cancer, pancreas cance | ||
| あり | |||
| 南東北医療クリニック外来において[11C]4DST-PET、FDG-PETを実施する。[11C]4DSTは、標準投与量として370 MBqを投与し、投与後20分より全身あるいは患部のスキャンを行う。FDGは、標準投与量として4 MBq/kgを超えない量を投与し、投与後90分より全身あるいは患部のスキャンを行う。 | [11C]4DST-PET and FDG-PET are conducted at Southern TOHOKU Medical Clinic as an outpatient. Three hundred seventy MBq of [11C]4DST is administerd as a standard dose and scanning of local lesion(whole body as necessary) is performed 20 min after the end of administration. FDG is administered less than 4MBq/kg of a standard dose and scanning of local lesion(whole body as necessary) is performed 90 min after the end of administration. | ||
| 腫瘍の[11C]4DST集積（視覚的評価、SUV定量値、集積カウント比） | [11C]4DST uptake in tumors(visual assessment, SUV quantification, uptake count) | ||
| 1. 腫瘍の病理学的悪性度 2. FDG-PETのFDG集積の程度（SUV） |
1. Histological malignancy 2. FDG uptake in tumors |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 4'-[methyl-11C]-thiothymidine ([11C]4DST) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性物質診療用器具 | |||
| 放射性医薬品合成設備（FDG合成装置） | |||
| 21400BZZ00094000 | |||
| 住友重機械工業株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年03月03日 |
||
2017年12月08日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 施設で加入する医師賠償責任保険およびそのオプションで可能な限り補償し、その条件を超えるものにおいては病院で補償を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 住友重機械工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000035956 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク；UMIN | |
| University hospital Medical Information Network(UMIN) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書Ver.03(2020.6.22).pdf | ||
| 被験者への説明書および同意書_Ver.02(2019.12.24).pdf | ||
設定されていません |
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