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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月15日
令和5年3月31日
令和4年9月13日
初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する
ダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植をおこなう前向き多施設共同臨床第II相試験
PHII-PHD試験
神田　善伸
自治医科大学附属病院
成人初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対しダサチニブ併用化学療法と引き続いておこなう同種造血幹細胞移植の効果と安全性を評価する
2
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
研究終了
ダサチニブ、プレドニゾロン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、メソトレキセート、メチルプレドニゾロン、ドキソルビシン、シタラビン、デキサメタゾン、ロイコボリンカルシウム
スプリセル、プレドニン、オンコビン、エンドキサン、メソトレキセート、ソル・メドロール、アドリアシン、キロサイドN、デカドロン、ロイコボリン注
自治医科大学中央臨床研究審査委員会
CRB3200006

総括報告書の概要

管理的事項

2022年12月20日

２　臨床研究結果の要約

2022年09月13日
15
/ 患者背景：
2016年10月25日から2020年3月30日までの間に合計15例の初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を登録した。最終登録患者が同種移植をおこなった後２年間の観察期間をおいて2022年9月13日にデータを固定した。年齢中央値は49歳（範囲：24-64歳）、60%は男性患者であった。診断時の白血球数の中央値は9680/μl（範囲：2200-172000）であった。融合遺伝子のタイプは11例（73%）がminor BCR/ABLで２例（13%）がMajor BCR/ABLで残りの２例はそれらの両方を保持していた。後者の２つは合算して以後の解析ではMajor BCR/ABLとして解析した。全身状態は良好な患者が93%を占め、わずかに制限を伴う患者が1人（7%）存在した。
 Baseline Characteristics of the Patients.
Characteristic Enrolled Patients(N=15)
Age-years
Median 49
Range 24-64
Sex-no.(%)
Male 9(60%)
Female 6(40%)
White cell count-per micl
Median 9680
Range 2200-172000
BCR-ABL mRNA-no (%)
minor 11(73%)
Major 2(13%)
minor and Major 2(13%)
Performans Status
0-1 14(93%)
2 1(7%)
/ 寛解導入療法の成功率：
　試験に登録した15人全人が１週間の経口ステロイド先行投与、および６週間のダサチニブによる寛解導入療法（３週間経口ステロイド併用）を完遂した。毒性による試験中止、及び合併症による早期死亡は観察されなかった。寛解導入療法終了時点（day50）の骨髄検査で全例（100%）（95%信頼区間、81.9-100）が血液学的完全寛解に到達した（Table 3参照）。中枢神経に活動性の病変を有する患者は確認されなかった。フィラデルフィア染色体は調べ得た13人（不明１例、検体不良１例）のうち12人（92.3%、95%信頼区間、64.0-99.8）で消失した。更に、分子遺伝学的効果（molecular response）を定量PCR（RQ-PCR）<50copy/μgRNAと定義すると14人（１例は検体少量のため参考値と報告され解析から除外した）中8人（57.1%、95%信頼区間、28.9-82.3）が達成した。以上のことから、細胞傷害性の高い化学療法薬を併用しなくとも、ダサチニブと経口ステロイドによる寛解導入療法は安全で効果が高い治療と言える。
地固め療法：
　寛解導入療法が成功した15人に対して、地固め療法１と２が施行された。その後13人が地固め療法3を、3人は地固め療法4、1人は地固め療法5を終了した。地固め療法中に試験を中止した症例が３例報告された。地固め療法３後にT315I変異を伴う血液学的再発した1例、地固め療法２後に定性 PCR（nested PCR）が再び陽性となりCVAD療法のみ継続した1例（major protocol violation ）、地固め療法２後にフィラデルフィア染色体が残存し効果不十分と判断した１例である。
造血幹細胞移植：
　試験を継続した12例は全例CR1を維持したまま臨床試験に定められた方法で同種移植へ進んだ。移植直前の評価で定性PCR陰性（CMR）に至った例は12人中８人（66.7%）であった。試験を中止した３例は救援療法（Ponatinib+CVAD 2例、Dasatinib+CVAD 1例）の後、試験の範囲外で造血幹細胞移植がおこなわれた。
 enrollment and outcome
15 patients enrolled and evaluable, began to receive dasatinib plus PSL induction therapy, and all of 15 patients reached complete hematological remission at day50. no one withdrew from this trial and no death with complication or adverse event were observed during induction phase. 15 patients completed dasatinib plus CVAD1 consolidation and dasatinib plus MA1 consolidation. After that, 1 underwent protocol specified all-SCT in 1st CR, and alive in mCR. 1 discontinued clinical trial because of residual Ph chromosome. 13 patients completed dasatinib plus CVAD2. after that, 8 underwent protocol specified allo-SCT in 1st CR. 2 discontinued clinical trial because of hematological relapse, and protocol violation respectively. 3 patients completed dasatinib plus MA2 consolidation. After that, 2 underwent protocol specified all-SCT in 1st CR. 1 patients completed dasatinib plus CVAD3 consolidation, and underwent protocol specified also-SCT in 1st CR.
/ 有害事象:
　寛解導入療法と地固め療法中に発生した非血液毒性に注目した。寛解導入療法は15人の患者に対して15回行われた。13人（87%）に何らかの有害事象が観察された。G3以上の重度なものは4人（27%）に観察された。全体の10%以上に観察された有害事象をFigure 7Aに示した。最多は肝機能検査値の異常で9人（60%）に観察された（G1-2: 7人（47%）、G3: 2人（13%））。全例、ダサチニブを短期間休薬したり減量したりすることで回復した。ダサチニブに特徴的な副作用として胸水の貯留が知られている。G1-2の胸水貯留が5人（33%）に観察された。少量（10-20mg/body）のPSLの併用かダサチニブの減量、休薬で回復した。発熱３例（20%）、頭痛、多形紅斑、斑状丘疹状皮疹、体重増加、高血糖がそれぞれ２例（13%）に観察されたが全て軽度であった。G3と判定されたものは、発熱性好中球減少１例、播種性血管内凝固症候群１例、腫瘍崩壊症候群１例、急性心筋梗塞１例であった。急性心筋梗塞を発症した症例は41歳の男性で170cm、110kgと病的肥満のある症例であった。寛解導入療法の４日目に胸痛を訴え、ST上昇を伴う心電図異常を示した。CPKの上昇には至らなかったがTroponin Iの上昇が確認されST上昇型心筋梗塞（STEIM）と診断された。冠動脈造影が行われ、冠動脈に器質的狭窄はなく攣縮が原因と判断され内服治療が行われた。ダサチニブは短期間休薬後に再開された。
　地固め療法は15人に対して合計47サイクル施行された。5%以上の頻度で観察された非血液毒性をFigure 7Bに示した。15人全例（100%）に何らかの有害事象が観察された。最多は発熱性好中球減少で22回（G3: 46.8%）に観察された。肝機能検査値の異常は９回（19%）に観察された（G1-2:6回（13%）、G3:3回（6.4%））。その他、嘔気８回（17%）、口内炎5回（10.6%）、便秘4回（8.5%）、下痢3回（6.4%）が観察され全て軽度のものであった。
　寛解導入療法、地固め療法を通じてダサチニブに関連した未知で重篤な有害事象は発生しなかった。またダサチニブの有害事象が原因で試験を中止した例もなかった。
 non hematological adverse event during induction
%of patients with event
Liver function test G1-2 47
G3 13
Pulmonary effusion G1-2 33
Fever G1-2 20
Headach G1-2 13
Rash maculopapuler G1-2 13
Weight gain G1-2 13
Hyper glycemia G1-2 13

non hematological AE during consolidation
%of patients with event
Febril Neutropenia G3 46.8
Liver function test G1-2 13
G3 6.4
Nausea G1-2 17
Mucositis oral G1-2 10.6
Constipation G1-2 8.5
Diarrhea G1-2 6.4
/ 生存解析:
　観察打ち切り例の観察期間中央値は53ヶ月（範囲、28-68）であった。生存期間中央値には到達しなかった（95%信頼区間、18.6-到達せず）。2年と4年の全生存率（OS）はそれぞれ、73.3%（95%信頼区間、43.6-89.1）と57.0%（95%信頼区間、27.7-78.2）であった（Figure 2A）。無病生存率（DFS）のイベントを血液学的再発、及び死亡と定義すると、DFS中央値は52.3ヶ月（95%信頼区間13.1-到達せず）であった。2年と4年のDFSはそれぞれ、60.0%（95%信頼区間31.8-79.7）と51.4%（95%信頼区間23.8-73.5）であった（Figure 2B）。

融合遺伝子のタイプと予後:
　キメラ遺伝子のタイプ（minor BCR/ABL vs. Major BCR/ABL）と予後に注目した。minor BCR/ABLとMajor BCR/ABLの4年OSはそれぞれ、61.4%（95%信頼区間、26.6-83.5）と50.0%（95%信頼区間、5.8-84.5）であった（p=0.397）。
同様にminor BCR/ABLとMajor BCR/ABL の4年DFSはそれぞれ、53%（95%信頼区間、20.9-77.3）と50.0%（95%信頼区間、5.8-84.5）であり両群に差はなかった（p=0.848）。

寛解導入療法後の分子遺伝学的効果と予後：
　分子遺伝学的寛解到達例（RQ-PCR<50）と非到達例（RQ-PCR>50）で予後を比較した。到達例と非到達例の4年OSはそれぞれ、71.4%（95%信頼区間、25.8-92.0）と50.0%（95%信頼区間、11.1-80.4）であった（Figure 4A参照）。到達例の予後が良い傾向が見られたが統計学的有意差はなかった（p=0.181）。同様に4年DFSを比較したところそれぞれ、60%（95%信頼区間、19.5-85.2）と50%（95%信頼区間、11.1-80.4）で両群に有意差はなかった（Figure 4B参照、 p=0.597）。

移植前分子遺伝学的完全寛解と予後
　試験の範囲内で同種移植へ進んだ12人のうち8人（66.6%）はnested PCR陰性のCMRの状態にあり、4人（33%）はnested PCR陽性の状態で同種移植に進んでいる（Table 5参照）。移植前nested PCR陽性だった4人は移植後生着確認の骨髄検査で全例CMRに到達した。移植後の生存者の観察期間中央値は30.9ヶ月（範囲、23.9-64.2）であった。その時点でNested PCR陰性（CMR）で移植を受けた群の2年OSは87.5%（95%信頼区間、38.7-98.1）である一方、Nested PCR陽性で移植を受けた群の2年OSは25.0%（95%信頼区間、0.9-66.5）と明らかに劣っていることが判明した（p=0.0053）。CMR群8人のうち１例が閉塞性細気管支炎（BO）で死亡したものの、７例はCMRで生存していた。一方、非CMR群４例は移植後全例が死亡している（再発死亡２例、PTLD 1例、IPS 1例）。移植前にnested PCR陰性（CMR）になることは移植後の生存率が有意に良いと言える（p=0.0053）。

 Survival analysis
The median follow up of censored patients was 53months (range, 28-68). The estimated median overall survival was not reached (95% confident interval, 18.6-not available). The 2-year and 4-year OS were 73.3% (95% CI, 43.6-89.1), 57.0% (95% CI, 27.7-78.2) respectively. Disease free survival (DFS) was defined as hematological relapse or death from any cause whichever comes first, the estimated median disease free survival was 52.3months (95% CI, 13.1-not available). 2-year and 4-year DFS were 60%(95%CI, 31.8-79.7), 51.4%(95%CI, 23.8-83.5) respectively.

Correlation between type of BCR/ABL transcript and prognosis
We focused on type of BCR/ABL transcript (minor BCR/ABL vs. Major BCR/ABL) and survival outcomes. No significant difference with respect to 4-year OS was observed between patients with minor-BCR/ABL 61.4%(95%CI, 26.6-83.5), and Major-BCR/ABL 50.0% (95%CI, 5.8-84.5)(p=0.397). Similarly, no significant difference with respect to 4-year DFS was observed between patients with minor-BCR/ABL 53%(95%CI, 20.9-77.3), and Major-BCR/ABL 50.0% (95%CI, 5.8-84.5)(p=0.848).

Correlation between Molecular response after induction therapy and prognosis
Again, we focused on molecular response (RQ-PCR<50copies/micg RNA vs. RQ-PCR>50copies/micg RNA) after dasatinib induction therapy and long term survival. When OS was analyzed according to the molecular response after dasatinib induction therapy, 4-year OS was 71.4% (95%CI, 25.8-92.0) for patients with RQ-PCR<50, and 50.0%(95%CI, 11.1-80.4) for patients with RQ-PCR>50. Although there was a tendency for good prognosis for those who had molecular response, difference did not reach statistical significance (p=0.181). Similarly, when 4-year DFS was analyzed, no significant difference was observed, 60% (95%CI, 19.5-85.2) for patients with RQ-PCR<50, and 50% (95%CI, 11.1-80.4) for patients with RQ-PCR>50 (p=0.597).

Complete molecular response before SCT predicts long term survival
Of the 12 patients who received allograft within this trial, 8(66.6%) received allograft with CMR (nested PCR negative) before SCT, and 4(33.3%) received allograft with non-CMR (nested PCR positive). The median follow up surviving patients after transplantation was 30.9months (range, 23.9-64.2). The probability of 2-year OS after SCT among patients who had CMR before SCT was superior, as compared with among patients with non-CMR: 87.5% (95%CI, 38.7-98.1) vs. 25% (95% CI, 0.9-66.5), p=0.0053. One of 8 patients who had CMR died from bronchiolitis obliterans, whereas the remaining 7 patients still alive in molecular remission. Contrastively, all of 4 patients who had non-CMR died (2 relapse and progression of leukemia, 1 post-transplant lymphoproliferative disease, 1 idiopathic pulmonary syndrome). CMR before allo-SCT was associated with long term survival.
/ 初発Ph陽性急性リンパ性白血病に対してDasatinibを主体とするレジメンによる第2相単群の臨床試験をおこなった。今回の試験結果は、単群の少数例の解析であり絶対的な結論を導くには慎重でなくてはならない。ダサチニブと経口ステロイドによる寛解導入療法、及びダサチニブと全身化学療法による地固め療法は十分に安全で有効な治療法であることが確認できた。更に、全例が寛解の状態で同種移植を受けることが可能であり2年と4年OSが73.3%、57%であった。同様に、2年と4年のDFSは60.0%、51.4%であった。第３世代TKIと二重特異性抗体を一次治療に加えることができれば更なる治療成績の向上が期待できる。
 we conducted phase 2 clinical trial with dasatinib based regimen for Ph positive ALL. Although this is a small number trial, our study shows that dasatinib based induction and consolidation with dasatinib plus intensive chemotherapy resulted in significantly higher remission, no mortality before SCT, all patients could undergo allo-grafting in CR1, 2-year OS was 73.3%. Given that both third generation TKI and BiTE antibody are incorporated in first line therapy, treatment outcome will be further improved.
2023年03月31日
2024年01月17日
https://authors.elsevier.com/c/1iUXEX17otjGh

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし non

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年12月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180284

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する
ダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植をおこなう前向き多施設共同臨床第II相試験
 Phase II study for a patient with Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukemia to determine the role of Dasatinib combined chemotherapy and allogeneic stem cell transplantation
(PHII-PHD trial)
PHII-PHD試験 PHII-PHD trial (PHII-PHD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

神田　善伸 Kanda Yoshinobu
30334379
/ 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
血液科
329-0498
/ 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
0285-58-7353
ycanda-tky@umin.ac.jp
畑野　かおる Hatano Kaoru
自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
血液科
329-0498
栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
0285-58-7353
0285-44-5258
kaorunob@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
平成31年3月4日
救命救急センター完備。担当医のオンコール対応が可能である

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

自治医科大学附属病院血液科
畑野　かおる
10406142
自治医科大学附属病院血液科
自治医科大学臨床研究支援センター
興梠　貴英
自治医科大／臨床研究支援センター
自治医科大学臨床研究支援センター
竹井　裕二
自治医科大学臨床研究支援センター
自治医科大学附属病院血液科
畑野　かおる
10406142
自治医科大学附属病院血液科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

神田　善伸

Kanda Yoshinobu

３０３３４３７９
/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medical Center

血液科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

ycanda-tky@umin.ac.jp

賀古　真一

自治医科大学附属さいたま医療センター

血液科

330-8503
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

shinichikako@asahi-net.email.ne.jp
遠藤　俊輔
あり
平成31年3月4日
救急医療設備完備。担当医のオンコール対応が可能である。
/

佐藤　博之

Sato Hiroyuki

/

さいたま赤十字病院

Saitama Red Cross Hospital

血液科

330-8553

埼玉県 さいたま市中央区新都心1-5

048-852-1111

satouhi1@icloud.com

佐藤　博之

さいたま赤十字病院

血液科

330-8553
埼玉県 さいたま市中央区新都心1-5

048-852-1111

048-852-3120

satouhi1@icloud.com
清田　和也　
あり
平成31年3月4日
救急医療設備完備。担当医のオンコール対応が可能である。
/

小林　洋行

Kobayashi Hiroyuki

/

那須赤十字病院

Nasu Red Cross Hospital

血液科

324-8686

栃木県 大田原市中田原1081-4

0287-23-1122

hkobayashi603@outlook.jp

小林　洋行

那須赤十字病院

血液科

324-8686
栃木県 大田原市中田原1081-4

0287-23-1122

hkobayashi603@outlook.jp
井上　晃男
あり
平成31年3月4日
救急医療設備完備。担当医のオンコール対応が可能である。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

成人初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対しダサチニブ併用化学療法と引き続いておこなう同種造血幹細胞移植の効果と安全性を評価する
2
2015年08月17日
2023年03月31日
46
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、または慢性骨髄性白血病初発時急性転化例（major BCR/ABL陽性で末梢血好中球FishでBCR/ABL陽性であっても、はっきりとした慢性期が確認されていないものは本試験に含める）、または混合表現型急性白血病でフィラデルフィア染色体陽性であるもの
2. フィラデルフィア染色体陰性の場合はBCR-ABL融合遺伝子陽性であるもの
3. 18歳以上65歳以下であること
4. 本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療歴がないこと。ただし、先行プレドニン投与は前治療とはしない。
5. ECOG Performance Status（以下PS）が 0～3であること
6. ダサチニブ投与に耐えうる程度に主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保持されている患者
• 心電図、および心エコーに重篤な異常を認めないこと
• 血清ビリルビン値2.0 mg/dL以下であること
• 血清クレアチニン値2.0 mg/dL以下であること
• 経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上であること
7. 本試験の説明を充分に行ったうえで、試験参加について自由意思で患者本人から文書で同意が得られていること。18歳以上、20歳未満の未成年者については代諾者の同意も合わせて得られていること
 1. Patient with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia, or blastic phase of chronic myelogenous leukemia who have not been diagnosed as chronic phase, or Philadelphia chromosome-positive mixed phenotype acute leukemia.
2. In case of Philadelphia chromosome negative, those who are BCR/ABL fusion gene positive.
3. over 18 years old and up to 65 years old
4. No prior treatment of anticancer drug, excluding pre-phase PSL.
5. ECOG performance status within 1 to 3
6. Appropriate organ function (heart, liver, kidney, lung) withstand dasatinib therapy.
7. Given after appropriate information, all participant provided written informed consent.
1. 活動性の重複がんを有する患者
2. コントロール困難な重度の既往歴または合併症を有する患者
3. TKI、あるいは化学療法による治療歴のある患者
4. HIV抗体陽性である患者
5. HBs-Ag陽性である患者
6. 重度の精神疾患を有する患者
7. その他、主治医により試験参加がふさわしくないと判断される患者
 1. Patient with active double cancer
2. Patient with severe past illness, or uncontrollable complication
3. Prior TKI use or chemotherapy
4. HIV positive
5. HBs-Ag positive
6. Sever psychosis
7. Not to be eligible to study participation by attending physician
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1. 寛解導入療法に不応で地固め療法１、２まで行っても非寛解である場合
2. 一度寛解に至っても地固め療法中に血液学的再発をきたした場合、および分子遺伝学的再発をきたした場合
3. ABL変異検索でT315I変異が確認された場合
4. G4の非血液毒性が出現し試験薬の減量・中止によっても改善しない場合
5. 予期せぬG4の毒性が発生し試験薬の減量・中止によっても回復しない場合
6. 同種造血幹細胞移植後に再発した場合
7. その他、試験担当医師と研究責任医師が試験の継続が困難と判断した場合
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia
あり
ダサチニブ併用化学療法、同種造血幹細胞移植 Multi-drug chemotherapy combined with Dasatinib and hematopoietic stem cell transplantation
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、ダサチニブ、同種造血幹細胞移植 Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia,Dasatinib,allogeneic hematopoietic cell transplantation
寛解導入療法の成功率 overall response
２年無病生存率、無イベント生存率、全生存率 2-year disease-free survival, event-free survival, overall survival

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ダサチニブ
スプリセル
22100AMX00396000
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニン
16000AMZ01740
医薬品
承認内
ビンクリスチン
オンコビン
21300AMY00373
医薬品
承認内
シクロホスファミド
エンドキサン
14000AZY00518
医薬品
承認内
メソトレキセート
メソトレキセート
22400AMX00984
医薬品
承認内
メチルプレドニゾロン
ソル・メドロール
22000AMX00321
医薬品
承認内
ドキソルビシン
アドリアシン
22200AMX00787
医薬品
承認内
シタラビン
キロサイドN
22100AMX02302000
医薬品
承認内
デキサメタゾン
デカドロン
22000AMX01400000
医薬品
承認内
ロイコボリンカルシウム
ロイコボリン注
21600AMY00097

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年08月17日

2016年10月25日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社
なし
なし
なし
シオノギ製薬
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
シオノギ製薬
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
協和発酵キリン株式会社
なし
なし
なし
日本新薬株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

自治医科大学中央臨床研究審査委員会 Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee
CRB3200006
栃木県 下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498, Tochigi
0285-58-7637
jmu-crb2020@jichi.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000019313
UMIN臨床試験登録システム
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書　ver.22_ 20210921.pdf
説明文書PDF第3版　20200604.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月15日 詳細
変更履歴一覧