<第I相試験> 胸部食道癌 Stage IB/II/IIIの高齢患者(70歳以上)を対象に、化学放射線療法(Paclitaxel (PTX) + Radiation (RT) 療法)の最大耐用量、用量制限毒性を推定し、推奨用量を決定する。 <第II相試験> 胸部食道癌 Stage IB/II/IIIの高齢患者(70歳以上)を対象に、第I相試験において決定された推奨用量における有効性と安全性を評価する。 | |||
1-2 | |||
2016年04月21日 | |||
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2026年04月20日 | ||
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74 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 2) 食道病変の主座(原発巣)が胸部食道内(UICC-TNM第7版)に存在する。なおEMR絶対的適応となる副病変は他部位に存在していてもよい。 3) TNM分類(UICC-TNM第7版)にて臨床病期cStage IB/II/III (non-T4) である。ただし、画像診断もしくは臨床的に食道穿孔・瘻孔形成を認めるものは除く。 4) 放射線治療担当医への登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60Gyの放射線治療が可能と判断される。 5) 70歳以上である。 6) 70歳以上80歳未満でECOG Performance status (PS) が0〜1の症例かつ血中クレアチニン濃度1.5mg/dL以上、もしくは70歳以上80歳未満でECOG PS 2、80歳以上でECOG PSが0〜1の症例。 7) 測定可能病変の有無は問わない。 8) 食道癌に対して、内視鏡的切除術以外の治療歴がない。 9) 他の癌種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療、放射線治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。 10) 登録 14 日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下の全てを満たす。 1 好中球数≧1,500/mm3 2 白血球数≦12,000/mm3 3 血小板数≧100,000/mm3 4 総ビリルビン≦1.5 mg/dL 5 AST(GOT)≦100 IU/L 6 ALT(GPT)≦100 IU/L 11) 初回治療として術前化学療法を含めた外科切除術を希望しない。 12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or basaloid cell carcinoma. 2) Primary tumor located in thoracic esophagus. Second tumors in cervical or abdominal esophagus which is indicated for EMR/ESD are also eligible. 3) Clinical stages IB, II or III based on the 7th UICC-TNM classification. 4) Patients who are amenable to 60Gy radiation therapy. 5) >=70 years old. 6) i) >=70 and <80 year-old-patient, PS (ECOG) of 0 or 1, and Creatinine>=1.5mg/dl. ii) >=70 and <80 year-old-patient, PS (ECOG) of 2. iii) >=80 year-old-patient, PS (ECOG) of 0 and 1. 7) Patients have measurable and/or non-measurable disease according to RECIST ver1.1. 8) No prior treatment against esophageal cancer except for endoscopic resection. 9) No prior chemotherapy and radiation therapy. 10) Sufficient organ functions. i) Neutrophil >= 1500/mm3 ii) WBC < 12000/mm3 iii) Platelet >= 100000/mm3 iv) T.Bil =< 1.5mg/dL v) AST =< 100IU/L vi) ALT =< 100IU/L 11) Refused esophagectomy. 12) Written informed consent. |
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1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 5) コントロール不良の糖尿病を合併している。 6) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。 7) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。 |
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy. 2) Infectious disease with systemic therapy indicated. 3) Severe psychiatric disease. 4) Continuous systemic steroid therapy. 5) Poorly controlled diabetes mellitus. 6) Severe pulmonary fibrosis or emphysema. 7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within three months. 8) Other conditions not suitable for this study. |
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70歳 以上 | 70age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<個々の臨床研究対象者におけるプロトコール治療の中止> 1) プロトコール治療無効と判断される場合。 治療開始後、プロトコール治療完了日までに明らかな原病の悪化が認められた場合。 2) 以下の有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。 ① 投与期間中にアナフィラキシー、心毒性、脳血管障害などの生命の危機をもたらす有害事象を認めた場合。 ② Grade4の非血液毒性を認めた場合。 ③ 食道穿孔または瘻孔形成を認めた場合。 ④ PTX投与規準を満たさずPTX投与をスキップし、計3回以上PTXが投与できなかった場合。 ⑤ 放射線治療中止規準に該当する場合。 ⑥ 治療休止や延期によりプロトコール治療開始64日以降も治療が完遂できない場合。 3) 有害事象と関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 4) 有害事象と関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 5) プロトコール治療中の死亡。 6) その他、登録後治療開始前の増悪によりプロトコール治療が開始できなかった、或いはプロトコール違反が判明した、或いは登録後の病理変更などにより治療方針を変更した場合。 7) その他、担当医がプロトコール治療の継続が不適切と判断した場合。 <臨床試験の全体の中止> 薬剤または放射線療法による重篤な有害事象が系統的に発生した場合は効果・安全性評価委員会へ報告の上、研究の中止が検討される。 以下を重篤な有害事象・有害反応と定義し、報告の対象とする。 1. 死に至るもの 2. 生命を脅かすもの 3. 治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの 4. 永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの 5. 先天異常を来すもの 6. その他の医学的に重要な状態と判断される事象又は反応、妊娠及び妊娠に伴う結果、過量投与及び過量投与に伴う結果、投薬過誤及び投薬過誤に伴う結果 また、以下に関しては急送報告の対象とする。 1) 本研究の実施によるものと疑われる死亡(感染症によるものを除く) 2) 次に挙げる疾病等(感染症を除く)の発生のうち、本研究の実施によるものと疑われるものであって、医薬品の添付文書または容器等に記載された使用上の注意から予測できないもの、又は予測することができるものであって、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保険衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示す ①治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等 ②障害 ③死亡又は障害につながるおそれのある疾病等 ④死亡又は①~③までに揚げる疾病等に準じて重篤である疾病等 ⑤後世代における先天性の疾病又は異常 3) 本研究の実施によるものと疑われる感染症による疾病等の発生のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの 4) 本研究の実施によるものと疑われる感染症による死亡又は2)①から⑤までに揚げる疾病等の発生( 3)に該当するものを除く) 試験担当医師から報告を受けた研究事務局は、研究代表医師に報告し相談の上、報告内容の緊急性、重要性、影響の程度などを判断し、必要に応じて登録の一時停止などの対策を講ずる。また、 研究事務局は、試験担当医師から報告された有害事象が、「重篤な有害事象の報告」に該当すると判断した場合、研究代表医師に報告し相談の上、報告内容の緊急性、重要性、影響の程度などを判断し、必要に応じて、効果・安全性評価委員会事務局宛に文書で報告し、同時に当該有害事象に対する研究代表医師の見解と有害事象に対する対応の妥当性についての審査を依頼する。研究事務局/研究代表医師は、効果・安全性評価委員会への報告を行った場合、効果・安全性評価委員会の審査・勧告内容を各試験担当医師に通知する。効果・安全性評価委員会への報告を行わなかった場合も、研究事務局/研究代表医師は、報告を行った試験担当医師に研究事務局/研究代表医師の判断を通知する。効果・安全性評価委員会は、「臨床安全性情報取り扱いガイドライン」に記述された手順に従って報告内容を審査・検討し、登録継続の可否やプロトコール改訂の要否を含む今後の対応について研究代表医師、研究事務局に文書で勧告する。 |
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食道癌 | Esophageal Cancer | |
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あり | ||
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パクリタキセル30-60mg/m2 (day1,8,15,22,29,36) あるいは40-60mg/m2 (day1,15,29) 放射線治療 1回2Gy、1日1回、計30回60Gy |
Paclitaxel 30-60mg/m2 (day1,8,15,22,29,36) or 40-60mg/m2 (day1,15,29) Radiation 60Gy/30Fr |
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<第I相試験> 各投与レベルにおけるDLT発生割合 <第II相試験> 2年生存割合 |
<Phase I> The frequency of DLT (Dose Limiting Toxicity) <Phase II> Two year survival rate |
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<第I相試験> 有害事象、全生存期間、無増悪生存期間、完全奏効割合、薬物動態、高齢者機能評価ツール <第II相試験> 完全奏効割合、無増悪生存期間、有害事象、 晩期毒性発現割合、高齢者機能評価ツール |
<Phase I> Adverse event, Overall survival, Progression-free survival, Complete response rate, Pharmacokinetics, Geriatric Assessment <Phase II> Complete response rate, Progression-free survival, Adverse event, Late toxicity, Geriatric Assessment |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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タキソール注射液 | ||
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21700AMX00177000,21700AMX00178 | ||
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
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東京都 新宿区西新宿6-5-1 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル注「NK」 | ||
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21800AMZ10212,21800AMZ10213 | ||
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日本化薬株式会社 | |
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東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル注射液「サワイ」 | ||
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21800AMZ10244000,21900AMX0596000,21900AMX0597000 | ||
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沢井製薬株式会社 | |
|
大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2−30 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル注射液「NP」 | ||
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22500AMX00266,22500AMX00267 | ||
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ニプロ株式会社 | |
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大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」 | ||
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22600AMX00976000,22600AMX00977000 | ||
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ファイザー株式会社 | |
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東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル点滴静注液「サンド」 | ||
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22300AMX00251000,22300AMX00252000 | ||
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サンド株式会社 | |
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山形県 上山市新金谷827-7 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル注射液「ファイザー」 | ||
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22600AMX00197,22600AMX00200 | ||
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マイラン製薬株式会社 | |
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大阪府 大阪市中央区本町 2 丁目 6 番 8 号 |
|
なし |
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2016年04月21日 |
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2016年04月21日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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医療の提供(有害事象の治療) |
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ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本化薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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沢井製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ニプロ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ファイザー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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サンド株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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|
なし | |
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マイラン製薬株式会社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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あり | ||
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development | |
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非該当 |
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科学研究費助成事業 | Grant-in-Aid for Scientific Research |
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非該当 |
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慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio |
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|
CRB3180017 | |
|
東京都 東京都新宿区信濃町35 | 35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Tokyo |
|
03-5363-3503 | |
|
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000020397 |
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大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
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University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |