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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月15日
令和5年11月6日
高齢者臨床病期IB-III食道癌に対するPaclitaxelと放射線同時併用療法(PTX-RT)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
高齢食道癌患者に対するPTX放射線併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
浜本 康夫
慶應義塾大学病院
<第I相試験> 胸部食道癌 Stage IB/II/IIIの高齢患者(70歳以上)を対象に、化学放射線療法(Paclitaxel (PTX) + Radiation (RT) 療法)の最大耐用量、用量制限毒性を推定し、推奨用量を決定する。 <第II相試験> 胸部食道癌 Stage IB/II/IIIの高齢患者(70歳以上)を対象に、第I相試験において決定された推奨用量における有効性と安全性を評価する。
1-2
食道癌
募集中
パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル、パクリタキセル
タキソール注射液、パクリタキセル注「NK」、パクリタキセル注射液「サワイ」、パクリタキセル注射液「NP」、パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」、パクリタキセル点滴静注液「サンド」、パクリタキセル注射液「ファイザー」
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180283

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

高齢者臨床病期IB-III食道癌に対するPaclitaxelと放射線同時併用療法(PTX-RT)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
Phase I/II Study of Chemoradiotherapy with Paclitaxel for Elderly Stage IB-III Esophageal Cancer (elderly PTX-RT Phase I/II ) (elderly PTX-RT (elderly PTX-RT Phase I/II) )
高齢食道癌患者に対するPTX放射線併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 elderly PTX-RT (PARADISE trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

浜本 康夫 Hamamoto Yasuo
/ 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
腫瘍センター
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-3353-1211
yashmmt1971@gmail.com
平田 賢郎 Hirata Kenro
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
消化器内科
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
03-5363-3288
03-5363-3288
kenro916@gmail.com
松本 守雄
あり
平成31年2月19日
当直体制(オンコールを含む)あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学
水島 明日加
分子標的癌予防医学 大阪研究室内
京都府立医科大学
木原 きらら
分子標的癌予防医学 大阪研究室内
慶應義塾大学医学部
佐藤 泰憲
衛生学公衆衛生学
慶應義塾大学病院
平田 賢郎
消化器内科
京都府立医科大学
石川 秀樹
分子標的癌予防医学 大阪研究室内
平田 賢郎 Hirata Kenro
慶應義塾大学病院 消化器内科 Keio University Hospital
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

加藤 健

Kato Ken

50501855

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

頭頸部・食道内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

kenkato@ncc.go.jp

里見 絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp

島田 和明
あり
平成31年2月19日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

對馬 隆浩

Tsushima Takahiro

70763514

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

t.tsushima@scchr.jp

對馬 隆浩

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

t.tsushima@scchr.jp

小野 裕之
あり
平成31年2月19日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

後藤 昌弘

Goto Masahiro

80351419

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

masahiro.goto@ompu.ac.jp

山口 敏史

大阪医科薬科大学病院

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-684-6778

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

南 敏明
あり
平成31年2月19日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

山本 幸子

Yamamoto Sachiko

/

大阪国際がんセンター

Osaka international cancer institute

消化管内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

sachiko.yamamoto@oici.jp

山本 幸子

大阪国際がんセンター

消化管内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1902

sachiko.yamamoto@oici.jp

松浦 成昭
あり
平成31年2月19日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

渡辺 晃識

Watanabe Akinori

50596533

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

消化器内科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

akinori@kitasato-u.ac.jp

渡辺 晃識

北里大学病院

消化器内科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-8390

akinori@kitasato-au.jp

髙相 昌士
あり
平成31年2月19日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

澤田 亮一

Sawada Ryoichi

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

消化器・肝臓内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

ryoswd923@gmail.com

澤田 亮一

東京慈恵会医科大学附属病院

消化器・肝臓内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-5400-1387

ryoswd923@gmail.com

小島 博己
あり
令和元年10月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

三浦 裕司

Miura Yuji

10453698

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

臨床腫瘍科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

yujmiura@mac.com

三浦 裕司

虎の門病院

臨床腫瘍科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-5360-7673

yujmiura@mac.com

門脇 孝
あり
令和元年10月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

小島 隆嗣

Kojima Takashi

40604137

/

国立研究開発法人国立がんセンター東病院

National Cancer Center Hospital East

消化管内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

takojima@east.ncc.go.jp

小島 隆嗣

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

消化管内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7131-9960

takojima@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
令和元年10月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

坂中 克行

Sakanaka Katsuyuki

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto university hospital

放射線治療科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3762

sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

坂中 克行

京都大学医学部附属病院

放射線治療科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3762

075-771-9749

sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

高折 晃史
あり
令和元年10月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

尾形 高士

Ogata Takashi

5048085

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa cancer center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

ogatat@kcch.jp

尾形 高士

神奈川県立がんセンター

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

ogatat@kcch.jp

古瀬 純司
あり
令和元年10月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

吉井 貴子

Yoshii Takako

/

地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がん センター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地

048-722-1111

takako_y@saitama-pho.jp

淡谷 一美

地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がん センター

治験管理室

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地

048-722-1111

048-722-0000

awaya.hitomi@neues.co.jp

影山 幸雄
あり
令和2年3月27日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

関根 克敏

Sekine Katsutoshi

/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital

腫瘍センター

336-8522

埼玉県 さいたま市緑区三室2460

048-873-4111

sekinekatsutoshi@gmail.com

関根 克敏

さいたま市立病院

腫瘍センター

336-8522

埼玉県 さいたま市緑区三室2460

048-873-4111

048-873-5451

sekinekatsutoshi@gmail.com

堀之内 宏之
あり
令和4年6月29日
当直体制(オンコールを含む)あり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

<第I相試験> 胸部食道癌 Stage IB/II/IIIの高齢患者(70歳以上)を対象に、化学放射線療法(Paclitaxel (PTX) + Radiation (RT) 療法)の最大耐用量、用量制限毒性を推定し、推奨用量を決定する。 <第II相試験> 胸部食道癌 Stage IB/II/IIIの高齢患者(70歳以上)を対象に、第I相試験において決定された推奨用量における有効性と安全性を評価する。
1-2
2016年04月21日
2026年04月20日
74
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2) 食道病変の主座(原発巣)が胸部食道内(UICC-TNM第7版)に存在する。なおEMR絶対的適応となる副病変は他部位に存在していてもよい。
3) TNM分類(UICC-TNM第7版)にて臨床病期cStage IB/II/III (non-T4) である。ただし、画像診断もしくは臨床的に食道穿孔・瘻孔形成を認めるものは除く。
4) 放射線治療担当医への登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60Gyの放射線治療が可能と判断される。
5) 70歳以上である。
6) 70歳以上80歳未満でECOG Performance status (PS) が0〜1の症例かつ血中クレアチニン濃度1.5mg/dL以上、もしくは70歳以上80歳未満でECOG PS 2、80歳以上でECOG PSが0〜1の症例。
7) 測定可能病変の有無は問わない。
8) 食道癌に対して、内視鏡的切除術以外の治療歴がない。
9) 他の癌種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療、放射線治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。
10) 登録 14 日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下の全てを満たす。
1 好中球数≧1,500/mm3
2 白血球数≦12,000/mm3
3 血小板数≧100,000/mm3
4 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
5 AST(GOT)≦100 IU/L
6 ALT(GPT)≦100 IU/L
11) 初回治療として術前化学療法を含めた外科切除術を希望しない。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or basaloid cell carcinoma.
2) Primary tumor located in thoracic esophagus. Second tumors in cervical or abdominal esophagus which is indicated for EMR/ESD are also eligible.
3) Clinical stages IB, II or III based on the 7th UICC-TNM classification.
4) Patients who are amenable to 60Gy radiation therapy.
5) >=70 years old.
6)
i) >=70 and <80 year-old-patient, PS (ECOG) of 0 or 1, and Creatinine>=1.5mg/dl.
ii) >=70 and <80 year-old-patient, PS (ECOG) of 2.
iii) >=80 year-old-patient, PS (ECOG) of 0 and 1.
7) Patients have measurable and/or non-measurable disease according to RECIST ver1.1.
8) No prior treatment against esophageal cancer except for endoscopic resection.
9) No prior chemotherapy and radiation therapy.
10) Sufficient organ functions.
i) Neutrophil >= 1500/mm3
ii) WBC < 12000/mm3
iii) Platelet >= 100000/mm3
iv) T.Bil =< 1.5mg/dL
v) AST =< 100IU/L
vi) ALT =< 100IU/L
11) Refused esophagectomy.
12) Written informed consent.
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) コントロール不良の糖尿病を合併している。
6) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
7) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Severe psychiatric disease.
4) Continuous systemic steroid therapy.
5) Poorly controlled diabetes mellitus.
6) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within three months.
8) Other conditions not suitable for this study.
70歳 以上 70age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<個々の臨床研究対象者におけるプロトコール治療の中止>
1) プロトコール治療無効と判断される場合。
治療開始後、プロトコール治療完了日までに明らかな原病の悪化が認められた場合。
2) 以下の有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。
① 投与期間中にアナフィラキシー、心毒性、脳血管障害などの生命の危機をもたらす有害事象を認めた場合。
② Grade4の非血液毒性を認めた場合。
③ 食道穿孔または瘻孔形成を認めた場合。
④ PTX投与規準を満たさずPTX投与をスキップし、計3回以上PTXが投与できなかった場合。
⑤ 放射線治療中止規準に該当する場合。
⑥ 治療休止や延期によりプロトコール治療開始64日以降も治療が完遂できない場合。
3) 有害事象と関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
4) 有害事象と関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
5) プロトコール治療中の死亡。
6) その他、登録後治療開始前の増悪によりプロトコール治療が開始できなかった、或いはプロトコール違反が判明した、或いは登録後の病理変更などにより治療方針を変更した場合。
7) その他、担当医がプロトコール治療の継続が不適切と判断した場合。

<臨床試験の全体の中止>
薬剤または放射線療法による重篤な有害事象が系統的に発生した場合は効果・安全性評価委員会へ報告の上、研究の中止が検討される。

以下を重篤な有害事象・有害反応と定義し、報告の対象とする。
1. 死に至るもの
2. 生命を脅かすもの
3. 治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの
4. 永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの
5. 先天異常を来すもの
6. その他の医学的に重要な状態と判断される事象又は反応、妊娠及び妊娠に伴う結果、過量投与及び過量投与に伴う結果、投薬過誤及び投薬過誤に伴う結果

また、以下に関しては急送報告の対象とする。
1) 本研究の実施によるものと疑われる死亡(感染症によるものを除く)
2) 次に挙げる疾病等(感染症を除く)の発生のうち、本研究の実施によるものと疑われるものであって、医薬品の添付文書または容器等に記載された使用上の注意から予測できないもの、又は予測することができるものであって、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保険衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示す
①治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等
②障害
③死亡又は障害につながるおそれのある疾病等
④死亡又は①~③までに揚げる疾病等に準じて重篤である疾病等
⑤後世代における先天性の疾病又は異常
3) 本研究の実施によるものと疑われる感染症による疾病等の発生のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
4) 本研究の実施によるものと疑われる感染症による死亡又は2)①から⑤までに揚げる疾病等の発生( 3)に該当するものを除く)

試験担当医師から報告を受けた研究事務局は、研究代表医師に報告し相談の上、報告内容の緊急性、重要性、影響の程度などを判断し、必要に応じて登録の一時停止などの対策を講ずる。また、 研究事務局は、試験担当医師から報告された有害事象が、「重篤な有害事象の報告」に該当すると判断した場合、研究代表医師に報告し相談の上、報告内容の緊急性、重要性、影響の程度などを判断し、必要に応じて、効果・安全性評価委員会事務局宛に文書で報告し、同時に当該有害事象に対する研究代表医師の見解と有害事象に対する対応の妥当性についての審査を依頼する。研究事務局/研究代表医師は、効果・安全性評価委員会への報告を行った場合、効果・安全性評価委員会の審査・勧告内容を各試験担当医師に通知する。効果・安全性評価委員会への報告を行わなかった場合も、研究事務局/研究代表医師は、報告を行った試験担当医師に研究事務局/研究代表医師の判断を通知する。効果・安全性評価委員会は、「臨床安全性情報取り扱いガイドライン」に記述された手順に従って報告内容を審査・検討し、登録継続の可否やプロトコール改訂の要否を含む今後の対応について研究代表医師、研究事務局に文書で勧告する。
食道癌 Esophageal Cancer
あり
パクリタキセル30-60mg/m2 (day1,8,15,22,29,36) あるいは40-60mg/m2 (day1,15,29)
放射線治療 1回2Gy、1日1回、計30回60Gy
Paclitaxel 30-60mg/m2 (day1,8,15,22,29,36) or 40-60mg/m2 (day1,15,29)
Radiation 60Gy/30Fr
<第I相試験>
各投与レベルにおけるDLT発生割合
<第II相試験>
2年生存割合
<Phase I>
The frequency of DLT (Dose Limiting Toxicity)
<Phase II>
Two year survival rate
<第I相試験>
有害事象、全生存期間、無増悪生存期間、完全奏効割合、薬物動態、高齢者機能評価ツール
<第II相試験>
完全奏効割合、無増悪生存期間、有害事象、
晩期毒性発現割合、高齢者機能評価ツール
<Phase I>
Adverse event, Overall survival, Progression-free survival, Complete response rate, Pharmacokinetics, Geriatric Assessment
<Phase II>
Complete response rate, Progression-free survival, Adverse event, Late toxicity, Geriatric Assessment

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
パクリタキセル
タキソール注射液
21700AMX00177000,21700AMX00178
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都 新宿区西新宿6-5-1
医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル注「NK」
21800AMZ10212,21800AMZ10213
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号
医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル注射液「サワイ」
21800AMZ10244000,21900AMX0596000,21900AMX0597000
沢井製薬株式会社
大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2−30
医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル注射液「NP」
22500AMX00266,22500AMX00267
ニプロ株式会社
大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注液「ホスピーラ」
22600AMX00976000,22600AMX00977000
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注液「サンド」
22300AMX00251000,22300AMX00252000
サンド株式会社
山形県 上山市新金谷827-7
医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル注射液「ファイザー」
22600AMX00197,22600AMX00200
マイラン製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区本町 2 丁目 6 番 8 号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2016年04月21日

2016年04月21日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療の提供(有害事象の治療)

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
科学研究費助成事業 Grant-in-Aid for Scientific Research
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000020397
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年11月6日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年11月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月15日 詳細