臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月13日 | ||
| 令和3年12月31日 | ||
| 令和2年6月30日 | ||
| 臓器移植における抗体関連拒絶反応の新規治療法の開発に関する研究 | ||
| 臓器移植後抗体関連拒絶の新規治療開発 | ||
| 江川 裕人 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| リツキシマブにより抗体産生担当細胞である形質細胞の前駆細胞であるBリンパ球を減少させることで、抗体産生を抑制し、抗体関連拒絶反応を回避あるいは軽減・治癒させること。 | ||
| N/A | ||
| 1. 抗組織適合性抗原抗体陽性 2. 抗体関連拒絶反応 | ||
| 研究終了 | ||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| リツキサン点滴静注 100mg リツキサン点滴静注 500mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年12月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年06月30日 | |||
| 14 | |||
| / | 登録例14人の内訳は、術前感作症例9人（肝移植4人、心移植1人、膵臓移植4人）、抗体関連拒絶症例5人（肝移植2人、心移植2人、肺移植1人）であった。 移植状況は脳死下移植6人、生体移植6人（親子3人、配偶者3人）、移植なし2人であった。 また、登録時の年齢中央値：47歳（最小21-最大66歳）、性別：男性5人、女性9人（妊娠歴あり6人、なし2人、不明1人）、輸血歴：あり9人、なし3人、不明2人、過去の臓器移植歴：あり3人、なし11人であった。 |
Number of patients enrolled:14 Sensitized cases before transplantation:9 (liver 4,heart 1,pancreas 4) The cases with antibody-mediated rejection:5 (liver 2,heart 2,lung 1) Donor selection(Excluding not transplanted patients): brain-dead donors 6 father-son-partner 6 Median age: 47(21-66), 5 males, 9 females( History of pregnancy: Yes 6,No 2,Unknown 1) History of blood transfusion: Yes 9,No 3,Unknown 2 Past organ transplant : Yes 3,No 11 |
|
| / | 9施設10診療科から登録があり、複数例を登録した施設が3施設であった。 登録例14人のうち移植に至らなかった症例が2人（術前感作症例の心移植登録１人、膵臓移植登録１人）いたが、登録例14人すべてに試験薬（以下、リツキシマブ）を投与し観察期間を終了した。 なお、術前感作、抗体関連拒絶症例のどちらも膵島、小腸の登録例はなかった。 研究実施計画書で規定した治療を実施し研究終了した患者は11人、中止1人（原疾患による死亡）、移植未実施2人であった。 |
Enrolled from 9 institutions and 10 clinical departments. Number of patients enrolled 14. All patients received rituximab (study drug). Neither preoperative sensitization nor antibody-related rejection cases were registered in the islets and small intestine. Study treatment completed:11 Study discontinuation:1 Cause of passed away (primary disease) Not transplanted patients:2 |
|
| / | 重篤有害事象報告： 以下の6件の発生が認められた。「肺移植後移植片慢性機能不全」の1例が最終的に死亡（一旦改善して退院したが、慢性拒絶が再発、再移植を登録したが、間に合わず死亡）となった。 リツキシマブとの関連性については以下の通りである。 リツキシマブとの関連性なし（5件） 【移植膵グラフト血栓症】 術前感作症例（膵臓移植） 【菌血症】 抗体関連拒絶症例（肝臓移植） 【腎機能障害】 抗体関連拒絶症例（肝臓移植） 【肺移植後移植片慢性機能不全】 抗体関連拒絶症例（肺移植） 【左脛骨骨折】術前感作症例（膵臓移植） リツキシマブとの関連性を否定できない（1件） 【サイトメガロウイルス抗原血症】 術前感作症例（膵臓移植） 予測できない重篤な有害事象の報告はなかった。 |
The serious adverse events were reported in 6 cases. Not related to rituximab(5 cases) [ Transplanted pancreas graft thrombosis ] Sensitized case before transplantation(pancreas transplantation) [ Bacteremia ] The cases with antibody-mediated rejection(Liver transplantation) [ Kidney dysfunction ] The cases with antibody-mediated rejection(Liver transplantation) [ Chronic lung graft dysfunction ] The cases with antibody-mediated rejection(Lung transplantation) [ Tibia fracture ] Sensitized case before transplantation(pancreas transplantation) Related to rituximab(1 cases) [ Cytomegalovirus antigenemia ] Sensitized case before transplantation(pancreas transplantation) No unlisted serious side effects were observed. |
|
| / | 術前感作症例（9人）は、以下の結果であった。 【主要評価項目】 抗組織適合性抗原抗体陰性化率または抗組織適合性抗原抗体量の推移 ・陰性化率 77.8％ （7/9） ・陰性化または抗体量低下 88.9％ （8/9） 【副次評価項目】 抗組織適合性抗原抗体の治療前後の変化 移植実施判断時の検査データ欠測が多く評価できず。 抗体関連拒絶反応発現率（移植未実施2人を除く） ・移植後3ヶ月 0% （0/7） ・移植後6ヶ月 0% （0/7） 細胞性拒絶反応発現率（移植未実施2人を除く） ・移植後3ヶ月 28.6% （2/7） ・移植後6ヶ月 28.6% （2/7） 患者生存率 ・移植後3ヶ月 100% （9/9） ・移植後6ヶ月 100% （9/9） 臓器生着率（移植未実施2人を除く） ・移植後3ヶ月 85.7% （6/7） ・移植後6ヶ月 85.7% （6/7） 移植臓器機能の評価 ・肝移植（4人） P-LI-01 ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ投与前 6ヶ月後 AST 86 25 r-GTP 95 13 t-Bil 3.5 0.7 P-LI-02 ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ投与前 6ヶ月後 AST 199 19 r-GTP 166 17 t-Bil 38.1 0.9 P-LI-03 ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ投与前 6ヶ月後 AST 30 14 r-GTP 62 26 t-Bil 2.9 0.3 P-LI-04 ﾘﾂｷｼﾏﾌ投与前 6ヶ月後 AST 60 31 r-GTP 18 33 t-Bil 11.3 1 膵臓移植（移植未実施例を除く3人） P-PA-01 ﾘﾂｷｼﾏﾌ投与前 6ヶ月後 ｱﾐﾗｰｾﾞ 88 45 ﾘﾊﾟｰｾﾞ - 15 C-ﾍﾟﾌﾟﾁﾄﾞ 0.51 3.45 ｸﾚｱﾁﾆﾝ 7.38 1.64 1日ｲﾝｽﾘﾝ量 25 0 P-PA-02 ﾘﾂｷｼﾏﾌ投与前 6ヶ月後 ｱﾐﾗｰｾﾞ 169 90 ﾘﾊﾟｰｾﾞ - - C-ﾍﾟﾌﾟﾁﾄﾞ 0.04 - ｸﾚｱﾁﾆﾝ 6.82 1.12 1日ｲﾝｽﾘﾝ量 23 25 P-PA-03 ﾘﾂｷｼﾏﾌ投与前 6ヶ月後 ｱﾐﾗｰｾﾞ 100 88 ﾘﾊﾟｰｾﾞ 61 54 C-ﾍﾟﾌﾟﾁﾄﾞ 0.05 3 ｸﾚｱﾁﾆﾝ 6.45 1.13 1日ｲﾝｽﾘﾝ量 33 0 有害事象 7人に発生（35件）したが、予測できない重篤な有害事象の報告はなかった。 抗体関連拒絶症例（5人）は、以下の結果であった。 【主要評価項目】 臓器機能または生検病理所見の変化 ・肝移植（2人） R-LI-01 ﾘﾂｷｼﾏﾌ投与前 6ヶ月後 AST 34 27 r-GTP 62 58 t-Bil 5.5 5.5 R-LI-02 ﾘﾂｷｼﾏﾌ投与前 6ヶ月後 AST 37 24 r-GTP 226 91 t-Bil 5 0.7 ・心臓移植（2人） R-HE-01 ﾘﾂｷｼﾏﾌ投与前 6ヶ月後 LVDd 46 48 DS 35 37 LVEF 47 49 壁運動異常 低収縮 低収縮 R-HE-02 ﾘﾂｷｼﾏﾌ投与前 6ヶ月後 LVDd 36 39 DS 25 23 LVEF 59 59 壁運動異常 正常 正常 ・肺移植（1人） R-LU-01 ﾘﾂｷｼﾏﾌ投与前 1ヶ月後 PaO2 79.4 - FEV1 2310 2190 FVC 2880 2670 *リツキシマブ投与後169日で死亡 【副次評価項目】 抗組織適合性抗原抗体の治療前後の変化 抗組織適合性抗原抗体陰性化 60％ 抗体関連拒絶反応発現率 リツキシマブ投与3ヶ月後 0% リツキシマブ投与6ヶ月後 0% 細胞性拒絶反応発現率 リツキシマブ投与3ヶ月後 0% リツキシマブ投与6ヶ月後 0% 患者生存率 リツキシマブ投与3ヶ月後 100%、 リツキシマブ投与6ヶ月後 80% 臓器生着率 リツキシマブ投与3ヶ月後 60% リツキシマブ投与6ヶ月後 60% 有害事象 3人に発生（8件）したが、予測できない重篤な有害事象の報告はなかった。 |
Sensitized cases before transplantation(9) [ Primary endpoint ] The incidence of negativity of anti-HLA antibody, or the change of anti-HLA antibody titer Negative rate 77.8% (7/9) Negative rate or decreased antibody titer 88.9% (8/9) [ Secondary endpoints ] Change of anti-HLA antibody from before and after treatment. Cannot be evaluated The rate of patients occurred antibody mediated rejection( Excluding not transplanted patients) 3 months after transplant 0% (0/7) 6 months after transplant 0% (0/7) The rate of patients occurred T cell-mediated rejection( Excluding not transplanted patients) 3 months after transplant 28.6% (2/7) 6 months after transplant 28.6% (2/7) Survival rate 3 months after transplant 100% (9/9) 6 months after transplant 100% (9/9) Grafts survival rate ( Excluding not transplanted patients) 3 months after transplant 85.7% (6/7) 6 months after transplant 85.7% (6/7) Evaluation of transplant organ function Liver transplantation (4) P-LI-01 Before administration 6 months after AST 86 25 r-GTP 95 13 t-Bil 3.5 0.7 P-LI-02 Before administration 6 months after AST 199 19 r-GTP 166 17 t-Bil 38.1 0.9 P-LI-03 Before administration 6 months after AST 30 14 r-GTP 62 26 t-Bil 2.9 0.3 P-LI-04 Before administration 6 months after AST 60 31 r-GTP 18 33 t-Bil 11.3 1 Pancreas transplantation 3 (Excluding not transplanted patient) P-PA-01 Before administration 6 months after Amylase 88 45 Lipase - 15 C-peptide 0.51 3.45 Creatinine 7.38 1.64 Insulin/day 25 0 P-PA-02 Before administration 6 months after Amylase 169 90 Lipase - - C-peptide 0.04 - Creatinine 6.82 1.12 Insulin/day 23 25 P-PA-03 Before administration 6 months after Amylase 100 88 Lipase 61 54 C-peptide 0.05 3 Creatinine 6.45 1.13 Insulin/day 33 0 Adverse events: 35 cases in 7 patients No unlisted serious side effects were observed. The cases with antibody-mediated rejection (5) [ Primary endpoint ] Evaluation of transplant organ function Liver transplantation (2) R-LI-01 Before administration 6 months after AST 34 27 r-GTP 62 58 t-Bil 5.5 5.5 R-LI-02 Before administration 6 months after AST 37 24 r-GTP 226 91 t-Bil 5 0.7 Heart transplantation (2) R-HE-01 Before administration 6 months after LVDd 46 48 DS 35 37 LVEF 47 49 Asynergy hypokinesis hypokinesis R-HE-02 Before administration 6 months after LVDd 36 39 DS 25 23 LVEF 59 59 Asynergy normal normal Lung transplantation (1) R-LU-01 Before administration 1 month after PaO2 79.4 - FEV1 2310 2190 FVC 2880 2670 * Passed away 169 days after rituximab administration. Causes of passed away (primary disease) [ secondary endpoints ] Change of anti-HLA antibody from before and after treatment Negative rate 60% The rate of patients occurred antibody mediated rejection 3 months after rituximab administration 0% 6 months after rituximab administration 0% The rate of patients occurred T cell-mediated rejection 3 months after rituximab administration 0% 6 months after rituximab administration 0% survival rate 3 months after rituximab administration 100% 6 months after rituximab administration 80% grafts survival rate 3 months after rituximab administration 60% 6 months after rituximab administration 60% Adverse events: 8 cases in 3 patients No unlisted serious side effects were observed. |
|
| / | 心臓、肺、肝臓、膵臓、膵島、小腸移植における術前HLA感作症例と術後抗体関連型拒絶のリツキシマブの有効性と安全性を前向き試験で検証する本研究において、術前感作症例９例（肝臓４例、心臓１例、膵臓４例）が登録され全ての症例でリツキシマブが投与された。７例（肝臓４例、膵臓3例）で移植が実施され、早期に外科的合併症で移植膵が摘出された膵臓移植を除く６例で抗体関連拒絶なく生着している。残る２例は脳死移植を待機中である。 術後抗体関連型拒絶治療では５例（肝臓２例、心臓２例、肺１例）が登録された。全例にリツキシマブが投与された。肝臓１例と肺１例はリツキシマブ投与後も慢性拒絶反応が進行し前者は再移植を実施し生存し、後者は再移植登録したが移植することなく死亡した。残る肝臓１例（移植後急性期）は肝機能が正常化し心臓２例（移植後10年以上経過）は心機能悪化なく生存している。 全例でリツキシマブに関連する重篤な有害事象を認めなかった。 有効性についてまとめると、感作症例に対する脱感作目的では有効性は確認された。術後拒絶に対する治療目的では、有効性が示されたものの臓器機能が廃絶した症例では有効性が乏しいと示唆された。 |
All patients received rituximab. Safety: No unlisted serious side effects were observed. Efficacy: Sensitized cases before transplantation: The efficacy was showed. (pre-transplant desensitization purpose) The cases with antibody-mediated rejection: The efficacy was suggested. But the efficacy was poor in cases of graft dysfunction. |
|
| 2021年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当しない | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年12月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180264 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 臓器移植における抗体関連拒絶反応の新規治療法の開発に関する研究 | The study to develop novel treatment for antibody-mediated rejection after organ transplantation. (RIT-DSA-T) | ||
| 臓器移植後抗体関連拒絶の新規治療開発 | The novel treatment for post-transplant antibody-mediated rejection. (RIT-DSA-T) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 江川 裕人 | Egawa Hiroto | ||
| 40293865 | |||
| / | 東京女子医科大学病院 | Tokyo Women's Medical University Hospital | |
| 消化器・一般外科 | |||
| 162-8666 | |||
| / | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo,162-8666,Japan | |
| 03-3353-8111 | |||
| egawa.hiroto@twmu.ac.jp | |||
| 江川 裕人 | Egawa Hiroto | ||
| 東京女子医科大学病院 | Tokyo Women's Medical University Hospital | ||
| 消化器・一般外科 | |||
| 162-8666 | |||
| 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo,162-8666,Japan | ||
| 03-3353-8111 | |||
| 03-5269-7508 | |||
| egawa.hiroto@twmu.ac.jp | |||
| 田邊 一成 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 栗原 雅明 | ||
| データセンター2部2課 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 栗原 雅明 | ||
| データセンター2部2課 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 手良向 聡 | ||
| 大学院医学研究科 生物統計学 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 小寺 由人 | ||
| 消化器・一般外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 伊達 洋至 |
Date Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
60252962 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4975 |
|||
hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
田中 里奈 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4975 |
|||
075-751-4974 |
|||
satonat@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福嶌 教偉 |
Norihide Fukushima |
|
|---|---|---|---|
30263247 |
|||
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
移植医療部 |
|||
565-8565 |
|||
大阪府 吹田市藤白台5-7-1 |
|||
06-6833-5012 |
|||
nori@ncvc.go.jp |
|||
福嶌 教偉 |
|||
国立循環器病研究センター |
|||
移植医療部 |
|||
565-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市藤白台5-7-1 | |||
06-6833-5012 |
|||
06-6872-8160 |
|||
nori@ncvc.go.jp |
|||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 潔 |
Hasegawa Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
20292906 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
肝胆膵外科・人工臓器移植外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
kihase-tky@umin.ac.jp |
|||
市田 晃彦 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵外科・人工臓器移植外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5684-3989 |
|||
ichida-tky@umin.ac.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 海野 倫明 |
Unno Michiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7214 |
|||
m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp |
|||
宮城 重人 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7214 |
|||
022-717-7217 |
|||
msmsmiyagi@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 八重樫 伸生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日比 泰造 |
Hibi Taizo |
|
|---|---|---|---|
10338072 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
小児外科・移植外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-373-5616 |
|||
taizohibi@gmail.com |
|||
嶋田 圭太 |
|||
熊本大学病院 |
|||
小児外科・移植外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-373-5616 |
|||
096-373-5783 |
|||
shimata.keita@kuh.kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 谷原 秀信 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江口 晋 |
Eguchi Susumu |
|
|---|---|---|---|
80404218 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
移植・消化器外科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7316 |
|||
sueguchi@nagasaki-u.ac.jp |
|||
日髙 匡章 |
|||
長崎大学病院 |
|||
移植・消化器外科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7316 |
|||
095-819-7319 |
|||
mahidaka@dj8.so-net.ne.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 剣持 敬 |
Kenmochi Takashi |
|
|---|---|---|---|
50215133 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
臓器移植科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2000 |
|||
kenmochi@fujita-hu.ac.jp |
|||
伊藤 泰平 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
臓器移植科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2000 |
|||
0562-93-5125 |
|||
i-taihei@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小倉 靖弘 |
Yasuhiro Ogura |
|
|---|---|---|---|
20335251 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
The University of nagoya Hospital |
|
移植外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
oguchan@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
加藤 勝義 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
先端医療・臨床研究支援センター |
|||
113-8655 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-1956 |
|||
052-744-1303 |
|||
camcr@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 石黒 直樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 澤 芳樹 |
Yoshiki Sawa |
|
|---|---|---|---|
00243220 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
OSAKA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
心臓血管外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3154 |
|||
sawasec@surg1.med.osaka-u.ac.jp |
|||
上野 豪久 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
移植医療部 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-3753 |
|||
06-6879-3759 |
|||
ueno@pedsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| リツキシマブにより抗体産生担当細胞である形質細胞の前駆細胞であるBリンパ球を減少させることで、抗体産生を抑制し、抗体関連拒絶反応を回避あるいは軽減・治癒させること。 | |||
| N/A | |||
| 2018年03月01日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 術前感作症例：抗組織適合性抗原抗体陽性で肝移植、心移植、膵・膵島移植、小腸移植を予定している患者 2. 抗体関連拒絶症例：肝移植、心移植、肺移植、膵・膵島移植、小腸移植後で、抗体関連拒絶反応を合併している患者 3. 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者または患者の意思および利益を代弁できると考えられる代諾者がいること |
1. Sensitized cases before transplantation: Positive of antibody for HLA and awaiting for the organ transplantation including liver, heart, pancreas/islet or small intestine. 2. The cases with antibody-mediated rejection: With ongoing AMR after organ transplantation including liver, heart, lung, pancreas/islet or small intestine. 3. Under fully informed consent with legal representative. |
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| 1. 活動性感染症を有する患者 2. 活動性悪性疾患を有する患者（肝移植における肝細胞癌を除く） |
1. The cases with active infection. 2. The cases with viable malignancy, excluding hepatocellular carcinoma which is rescued by liver transplantation. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究への継続参加の拒否（その後の全ての観察の拒否） ② 選択/除外基準への不適合 ③ 死亡（いかなる原因であっても） ④ 被験者フォローアップが不可能となり、検査および観察が出来なくなった場合 ⑤ 被験者は同意しているが、研究参加が医学的に正当でなくなったため、研究責任医師または研究分担医師が参加を終了させる場合 |
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| 1. 抗組織適合性抗原抗体陽性 2. 抗体関連拒絶反応 | 1. Positive of antibody for HLA 2. Antibody-mediated rejection | ||
| あり | |||
| リツキシマブ375mg/m2を原則として１回静脈内点滴投与する。 | Rituximab is intravenously administered with single dose of 375 mg/m2. | ||
| 1. 術前感作症例：抗組織適合性抗原抗体陰性化率又は抗組織適合性抗原抗体量の推移 2. 抗体関連拒絶症例：臓器機能または生検病理所見の変化 |
1. Sensitized cases before transplantation: the incidence of negativity of anti-HLA antibody, or the change of anti-HLA antibody titer. 2. The cases with antibody-mediated rejection: organ function or pathological finding. |
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| (1) 抗組織適合性抗原抗体の治療前後の変化 (2) 抗体関連拒絶反応発現率 (3) 細胞性拒絶反応発現率 (4) 患者生存率及び臓器生着率 (5) 移植臓器機能の評価 (6) 有害事象 |
(1) Change of anti-HLA antibody from before and after treatment. (2) The rate of patients occurred antibody-mediated rejection. (3) The rate of patients occurred T cell-mediated rejection. (4) Patients and grafts survival. (5) Evaluation of transplant organ function (6) Adverse events. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| リツキサン点滴静注 100mg リツキサン点滴静注 500mg | |||
| リツキサン点滴静注 100mg:23000AMX00185 /500mg:23000AMX00186 | |||
| 全薬工業株式会社 | |||
| 東京都 文京区大塚5-6-15 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年03月01日 |
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2018年03月28日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 全薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験薬［リツキシマブ（遺伝子組換え）］ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan agency for medical research and development | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031863 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_第2.3版.pdf | ||
| 説明文書_同意書（脱感作_AMR）臨床研究法対応 第 1 2 版.pdf | ||
設定されていません |
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