臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月12日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和3年11月30日 | ||
| 子宮頸癌根治的放射線治療における組織内照射併用腔内照射の第I/Ⅱ相試験 | ||
| 子宮頸がんを対象としたハイブリッド小線源治療の第I/II相試験 | ||
| 井垣 浩 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| Hybrid brachytherapyの安全性と有効性の評価を目的とした試験 | ||
| 1-2 | ||
| 子宮頸がん | ||
| 研究終了 | ||
| シスプラチン | ||
| ランダ注10mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年05月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年11月30日 | |||
| 52 | |||
| / | 年齢中央値は48歳（26-74歳）、PS 0が37人、PS 1が15人、FIGO Stage IB2 10人、IIA22人、IIB 20人、IIIB 20人。骨盤内リンパ節転移あり23人、なし29人。扁平上皮癌47人、腺癌4人、線扁平上皮癌1人であった。 | The median age was 48 years old (range, 26-74). Thirty seven patients had a performance status (PS) 0, and 15 were PS of 0. Ten patients were FIGO Stage IB2, 22 were IIA, and 20 were IIIB.Twenty three patients had regional lymph node metastasis and 29 did not have lymph node metastasis. Fourty seven patients were squamous cell carcinoma, four patients were adenocarcionoma, and one patient was adenosquamous carcinoma. | |
| / | 登録ペースは当初の予定よりも大幅に遅れ、当初は2年で登録終了を予定していたが、最終的に4年を要した。また、予定の55人には達しなかったが、これ以上登録期間の延長は不適切と判断し、登録人数が50人を超えたところで登終了とした。2次登録者が20人となった時点で安全性を見るために登録を一時中断したが、プロトコール治療によるGrade 3以上の急性期非血液毒性が10%未満であったため、Phase I部分はクリアし、Phase IIへと進んだ。最終的に登録者全員がプロトコール治療を終了し、晩期有害事象も許容範囲内であった。 | Patient accrual was slower than the initially expected period of two years, and although the total accrual number was fewer than the initially intended number of 55, it was decided that further prolongation of patient accrual was inappropriate, patient accrual was stopped when the total patient number exceeded 50. When the 20th patient proceeded to the secondary registration, patient accrual was temporarily stopped to see whether grade 3 or higher acute non-hematological adverse events related to the hybrid of intracavitary and interstitial brachytherapy (HBT) was lower than 10%.Because it was lower than 10%, the clinical study proceeded to the phase II part. All patients completed the planned protocol treatment, and late severe adverse events related to the protocol treatment were withinwhat was initially expected. | |
| / | Grade 3以上の晩期非血液有害事象は3例（5.8%）に見られ、Grade 4は1例（1.9%、子宮出血）のみでGrade 5は見られなかった。 | Late grade 3 or higher non-hematologic adverse events were observed in three patients (5.8%) and one grade 4 event was observed only in one patient (1.9%, uterine bleeding). No grade 5 adverse event was observed. | |
| / | 本試験では、有効性のprimary endpointとして2年骨盤内無増悪生存割合を設定し、90%信頼区間の下限がヒストリカルコントロールの64%を上回るかどうかを検証した。結果として、2年骨盤内無増悪生存割合は80.7%（90%CI：69.7-88%）であり、信頼区間下限が64%を越えることが示され、良好な2年骨盤内無増悪生存割合が得られた。また、安全性を確認するPhase I部分のprimary endpointとしてHBTに関連するGrade3以上の非血液有害事象が10%未満と設定したが、こちらも10%未満であることが示され、HBTの安全性も示すことができた。 | Because the lower range of 90% CI of 2-year PPFS was 69.7%, which was the primary endpoint of this study, and the even stricter end point of the lower range of 95% CI of 67.1 was higher than the historical control ICBT data of 64%, therefore, the primary endpoint of this study was met and it can be said that HBT is superior to conventional ICBT in terms of local control based on a prospective clinical trial. In addition, the primary endpoint of phase I part of this study was the rate of acute nonhematologic adverse events related to HBT lower than 10% and it was shown that it was lower than 10% and feasibility of HBT was demonstrated with this study. | |
| / | 局所進行子宮頸癌に対する根治的化学放射線治療において、組織内照射併用腔内照射の安全性と有効性が本試験により示された。 | The feasibility and efficacy of HBT in concurrent chemoradiation for locally advanced uterine cervical cancer was demonstrated in this phase I/II prospective clinical trial. | |
| 2024年03月15日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年5月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180250 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 子宮頸癌根治的放射線治療における組織内照射併用腔内照射の第I/Ⅱ相試験 | A phase I/II study of hybrid brachytherapy for locally advanced cervical carcinoma (Cervical cancer- Hybrid brachytherapy) | ||
| 子宮頸がんを対象としたハイブリッド小線源治療の第I/II相試験 | A phase I/II study of hybrid brachytherapy for locally advanced cervical carcinoma (Cervical cancer- Hybrid brachytherapy) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井垣 浩 | Igaki Hiroshi | ||
| 90361344 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 放射線治療科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | Chuo-ku Tsukiji 5-1-1 | |
| 03-3542-2511 | |||
| hirigaki@ncc.go.jp | |||
| 岩佐 悟 | Iwasa Satoru | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 相談支援センター | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | Chuo-ku Tsukiji 5-1-1 | ||
| 03-3542-2511 | |||
| CRL_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| エックス線装置、心電計、酸素飽和度測定器、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等を有す。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 今井 朝子 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 今井 朝子 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 今井 朝子 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 国立がんセンター中央病院 | ||
| 村上直也 | ||
| 00604282 | ||
| 放射線治療科 | ||
| 稲葉浩二 | Koji Inaba | ||
| 00604646 | |||
| 国立がんセンター中央放射線治療科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 兼安 祐子 |
Kaneyasu Yuko |
|
|---|---|---|---|
90204586 |
|||
| / | 国立病院機構福山医療センター |
National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER |
|
放射線治療科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4-14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
kaneyasuyuko@gmail.com |
|||
兼安 祐子 |
|||
国立病院機構福山医療センター |
|||
放射線治療科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4-14-17 | |||
084-922-0001 |
|||
084-931-3969 |
|||
kaneyasuyuko@gmail.com |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等の設備がある。 | |||
| / | 小此木 範之 |
Okonogi Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
00750572 |
|||
| / | 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構QST病院 |
National Institute of Radiological Sciences Hospital, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology |
|
治療診断部 |
|||
263-8555 |
|||
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 |
|||
043-206-3306 |
|||
okonogi.noriyuki@qst.go.jp |
|||
小此木 範之 |
|||
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構QST病院 |
|||
治療診断部 |
|||
263-8555 |
|||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | |||
043-206-3306 |
|||
043-256-6506 |
|||
okonogi.noriyuki@qst.go.jp |
|||
| 辻 比呂志 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備 | |||
| / | 吉岡 靖生 |
Yoshioka Yasuo |
|
|---|---|---|---|
30379242 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
放射線治療部 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明３丁目８番３１号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
oguchi@jfcr.or.jp |
|||
吉岡 靖生 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
放射線治療部 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明３丁目８番３１号 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
yasuo.yoshioka@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床 | |||
| / | 加藤 眞吾 |
Kato Shingo |
|
|---|---|---|---|
00370875 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
International Medical Center, Saitama Medical University |
|
放射線腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4531 |
|||
s_kato@saitama-med.ac.jp |
|||
加藤 眞吾 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
臨床研究適性推進センター |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4531 |
|||
042-984-4741 |
|||
s_kato@saitama-med.ac.jp |
|||
| 小山 勇 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| エックス線撮影装置、心電計、輸血及び輸液のための設備 | |||
| / | 市川 真由美 |
Ichikawa Mayumi |
|
|---|---|---|---|
20466634 |
|||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
放射線科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西２−２−２ |
|||
023-628-5386 |
|||
ichimayu0712@gmail.com |
|||
市川 真由美 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
放射線科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西２−２−２ | |||
023-628-5386 |
|||
023-628-5389 |
|||
ichimayu0712@gmail.com |
|||
| 根本 建二 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| CT、MRI、ICU、HCU、心電計、輸血及び輸液のための設備。 | |||
| / | 宇野 隆 |
Uno Takashi |
|
|---|---|---|---|
30302540 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
放射線科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻１－８－１ |
|||
043-222-7171 |
|||
unotakas@faculty.chiba-u.jp |
|||
渡辺 未歩 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
放射線科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻１－８－１ | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2101 |
|||
mwatanabe@hospital.chiba-u.jp |
|||
| 山本 修一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が救命救急センターとして整備されている。 | |||
| / | 村田 真澄 |
Murata Masumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
放射線科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
masumi.imaeda@gmail.com |
|||
村田 真澄 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
放射線科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
masumi.imaeda@gmail.com |
|||
| 鹿沼 達哉 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| エックス線撮影装置、心電計、輸血及び輸液のための設備 | |||
| / | 大野 達也 |
Ohno Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
103440612 |
|||
| / | 国立 大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
腫瘍放射線学 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-22 |
|||
027-220-8383 |
|||
tohno@gunma-u.ac.jp |
|||
入江 大介 |
|||
国立 大学法人群馬大学医学部附属病院 |
|||
重粒子線医学研究センター |
|||
3518511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-22 | |||
027-220-8383 |
|||
027-220-8379 |
|||
daisuke.i0626@gmail.com |
|||
| 田村 遵一 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| あり | |||
| / | 齋藤 アンネ優子 |
Saito Anneyuko |
|
|---|---|---|---|
30348916 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
放射線科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2−1−1 |
|||
047-353-3111 |
|||
anyusaike@yahoo.co.jp |
|||
齋藤 アンネ優子 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
放射線科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 浦安市富岡2−1−1 | |||
047-353-3111 |
|||
0120-07-4823 |
|||
anyusaike@yahoo.co.jp |
|||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| エックス線撮影装置、心電計、輸血及び輸液のための設備 | |||
| / | 吉田 大作 |
Yoshida Daisaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
放射線治療科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
d.yoshida@kcch.jp |
|||
土田 圭祐 |
|||
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
|||
放射線治療科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
ketsuchi@kcch.jp |
|||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| 治療中の呼吸・循環動態の監視を行うことができるモニター、出血等による状態変化に対応するための輸液・輸血を行える環境、止血目的の血管内治療等。 必要な際の入院加療を行うことができる病棟。 |
|||
| / | 二瓶 圭二 |
NIHEI KENJI |
|
|---|---|---|---|
30466205 |
|||
| / | 大阪医科大学附属病院 |
Osaka Medical College Hospital |
|
放射線腫瘍科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
nihei@osaka-med.ac.jp |
|||
吉岡 裕人 |
|||
大阪医科大学附属病院 |
|||
放射線腫瘍科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-7219 |
|||
rad111@osaka-med.ac.jp |
|||
| 内山 和久 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 櫻井 英幸 |
Sakurai Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
50235222 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University Hospital of Tsukuba |
|
放射線腫瘍科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-7100 |
|||
hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp |
|||
沼尻 晴子 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
放射線腫瘍科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-7100 |
|||
029-853-7102 |
|||
haruko@pmrc.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| ３次救急施設 診療歴のある患者は２４時間救急受け入れ可能 ICU,HCU完備 |
|||
| / | 吉村 亮一 |
Yoshimura Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
40302864 |
|||
| / | 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
ysmrmrad@tmd.ac.jp |
|||
吉村 亮一 |
|||
東京医科歯科大学医学部附属病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
03-5803-0147 |
|||
ysmrmrad@tmd.ac.jp |
|||
| 大川 淳 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| 本試験実施にあたり、救命救急用の器材があり、また必要時には救命救急センターのスタッフに応援を要請することができる。また本院にはER-ICUも完備されており、必要時には入院加療が可能である。 | |||
| / | 廣渡 寿子 |
Hirowatari Hisako |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京臨海病院 |
Tokyo Rinkai Hospital |
|
放射線科 |
|||
134-0086 |
|||
東京都 江戸川区臨海町1-4-2 |
|||
03-5605-8811 |
|||
hisako@juntendo.ac.jp |
|||
廣渡 寿子 |
|||
東京臨海病院 |
|||
放射線科 |
|||
134-0086 |
|||
| 東京都 江戸川区臨海町1-4-2 | |||
03-5605-8811 |
|||
03-5605-8113 |
|||
hisako@juntendo.ac.jp |
|||
| 小林 茂 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備 | |||
| / | 生島 仁史 |
Ikushima Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
90202861 |
|||
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
ikushima@tokushima-u.ac.jp |
|||
生島 仁史 |
|||
徳島大学病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-633-9051 |
|||
088-633-9051 |
|||
ikushima@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 永廣 信治 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| エックス線撮影装置、コンピュータ断層撮影装置、核磁気共鳴撮影装置、心電計、輸血部、薬剤部、高度治療室（東病棟4階）、放射線治療科入院病床（西病棟2階） | |||
| / | 辻野 佳世子 |
Tsujino Kayoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
放射線治療科 |
|||
673-0021 |
|||
兵庫県 明石市北王子町１３−７０ |
|||
078-929-1151 |
|||
kayoko@hp.pref.hyogo.jp |
|||
辻野 佳世子 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
放射線治療科 |
|||
673-0021 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町１３−７０ | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
kayoko@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 吉村 雅裕 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備 | |||
| / | 笠松 高弘 |
Kasamatsu Takahiro |
|
|---|---|---|---|
20185747 |
|||
| / | 東京都立 墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
産婦人科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
takahiro_kasamatsu@tmhp.jp |
|||
笠松 高弘 |
|||
東京都立 墨東病院 |
|||
産婦人科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
03-3633-6173 |
|||
takahiro_kasamatsu@tmhp.jp |
|||
| 上田 哲郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| 当院は東京都指定の3次救急救命施設であり、高度救命救急センターを有している。よって専任スタッフを配置し、重症患者に対応可能である。 | |||
| / | 梅澤 玲 |
Umezawa Rei |
|
|---|---|---|---|
40633748 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
980-9574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7312 |
|||
reirei513@hotmail.com |
|||
石岡 千加史 |
|||
東北大学病院 |
|||
臨床研究監理センター |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-718-0461 |
|||
022-272-3881 |
|||
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp |
|||
| 八重樫 八重樫 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| X線装置、CT装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床 | |||
| / | 國武 直信 |
Kunitake Naonobu |
|
|---|---|---|---|
60294948 |
|||
| / | 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
放射線治療科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
Kuninao70@yahoo.co.jp |
|||
國武 直信 |
|||
九州がんセンター |
|||
放射線治療科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
Kuninao70@yahoo.co.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成30年11月29日 | |||
| 小線源確認のためのX線装置、緊急事態発生時に対応できる救急カートが装備され、治療時よりバイタル確認の装置の装着を行っている。またルート確保の上で治療を行っている。 患者は入院中であるため病棟の確保も問題ない。 |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Hybrid brachytherapyの安全性と有効性の評価を目的とした試験 | |||
| 1-2 | |||
| 2015年08月12日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 一次登録 1) 病理組織診断で扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がんと診断された子宮頸がん 2) 年齢が20歳以上75歳以下 3) 臨床病期ⅠB2、ⅡA2、ⅡB、ⅢA、ⅢB、IVA（膀胱浸潤）（FIGO2009分類） 4) 根治的放射線治療が施行される症例 5) 治療開始前の評価で腫瘍横径が5cmを超える腫瘍 6) ECOG (Zubrod) Performance Statusが0-2である 7) 子宮頸がんに対し放射線治療、化学療法、手術などの前治療歴がなく、本試験が初回治療となる患者 8) 主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている患者 - 好中球 2,000/mm3以上 - ヘモグロビン 8g/dL以上（輸血による補正許容） - 血小板数 5万/mm3以上 - 総ビリルビン 1.5mg/dL以下 - 血清AST（GOT）、およびALT（GPT） 100IU/L以下 - 血清クレアチニン値 1.2mg/dL以下 - クレアチニン・クリアランス推定値（Ccr） 60mL/min以上 CcrはCockcroft-Gaultの式による計算式を用い実測値は使用しない Ccr=0.85×｛(140-年齢)×体重(kg)｝/｛72×血清クレアチニン値(mg/dL)｝ 9) 抗血小板薬、抗凝固薬を服用していない、または処方医との相談のうえ服用中止可能である 10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、腹部・骨盤への放射線治療の既往がない 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 二次登録 1) 一次登録がされている 2) HBT開始前1週間以内の評価で腫瘍横径が4cmを超える腫瘍 3) 二次登録前のECOG (Zubrod) Perfomance Statusが0-2である 4) 白血球2000/mm3以上、血小板5万/mm3以上である |
Primary registration 1) Pathologically proven squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix 2) Age between 20 and 75 years old 3) FIGO stage IB2, IIA2, IIB, IIIA, IIIB, IVA(bladder invasion) 4) Patients for whom primary radiation therapy is planned 5) Tumor width greater than 5 cm assessed by pretreatment image examination 6) ECOG (Zubrod) performance status 0-2 7) No prior radiation therapy, chemotherapy, nor surgery for cervical cancer 8) Patients with sufficient organ function - neutrophil count greater than 2,000/mm3 - hemoglobin greater than 8g/dL - platelets greater than 50,000/mm3 - total bilirubin lower than 1.5mg/dL - AST (GOT) and ALT (GPT) lower than 100 IU/L -serum creatinine lower than 1.2mg/dL -creatinine clearance higher than 60mL/min 9) It is possible to stop taking or do not intake any anticoagulant or antiplatelet 10) No prior chemotherapy or no prior abdominopelvic irradiation 11) Patient must provide study-specific informed consent prior to study entry Secondary registration 1) Primary registration was already done 2) Tumor width greater than 4 cm assessed by pre-HBT image examination 3) ECOG (Zubrod) performance status 0-2 4) Neutrophil greater than 2,000/mm3 and platelet greater than 50,000/mm3 |
||
| 一次登録除外基準 1) 全骨盤照射開始前のCTやMRIで確認された短径1 ㎝以上の傍大動脈リンパ節腫大がある症例は傍大動脈リンパ節転移陽性として除外する。FDG-PETの所見は傍大動脈リンパ節転移の判定には用いない。 2) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する。 3) コントロール不良の高血圧症を合併する。 4) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ケ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 5) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）や粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 6) 全身的治療を要する感染症を有する。 7) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 9) 活動性の潰瘍性大腸炎、クローン病を有する。 10) 活動性のSLEや強皮症などの膠原病を有する。 11) 局所麻酔薬の使用が不能。 12) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した場合。 13) HBs抗原陽性 二次登録除外基準 1) 臨床病期ⅢAの腫瘍で、外部照射30-30.6 Gy/15-17分割照射時の腟病変の厚みが5 mmを超え、腔内照射では対応できない腫瘍 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 |
Primary registration 1) Patients with para-aortic lymph node metastasis. 2) Uncontrollable diabetes mellitus 3) Uncontrollable hypertension 4) Unstable angina pectoris or transmural myocardial infarction within the last 6 months 5) Prior invasive malignancy unless disease free for a minimum of 5 years. For example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or esophagus are all permissible. 6) Acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration 7) Body temperature greater than 38 degree Celsicus 8) Psychiatric comorbidities or problems hinders enrollment of the study 9) Active ulcerative colitis or Crohn's disease 10) Active systemic lupus erythematosus or scleroderma 11) Allergy to local anesthesia 12) Attending physician believes the patient is not suitable for the study 13) Positive for hepatitis B Surface antigen Secondary registration 1) Patients with FIGO IIIA and after 30/30.6 Gy of pelvic irradiation, still depth of the vaginal invasion exceeds 5 mm and cannot be handled with intracavitary brachytherapy 2) Acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration 3) Body temperature greater than 38 degree Celsicus |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) プロトコール治療開始後に原病の増悪が認められた場合プロトコール治療無効と判断しプロトコール治療中止として、その後の治療は施設の方針に従う。 2) 外子宮口が不明でタンデムアプリケーター挿入が不可能な場合には、プロトコール治療中止として、その後の治療は施設の方針に従う。 3) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (ア) 下痢、便秘以外のGrade4の非血液毒性が認められた場合（非血液毒性：CTCAE v4.0 JCOGにおける「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」「白血球増加症」以外の有害事象） (イ) 表8の放射線治療再開規準を満たせず、プロトコール治療が再開できないで、全放射線治療期間が8週間を超えることが明らかとなった場合 (ウ) 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 4) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。 5) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合 ・プロトコール治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 6) プロトコール治療中の死亡 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 7) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など プロトコール治療中止日は、6)の場合は死亡日、それ以外の場合は担当医がプロトコール治療中止と判断した日とする。 8) HBT開始前1週間以内のMRIで測定した腫瘍横径が4 cm未満であった場合。 |
|||
| 子宮頸がん | Uterine cervical cancer | ||
| 子宮頸がん | none | ||
| あり | |||
| 外部放射線療法、化学療法、組織内照射併用腔内照射 外部放射線療法：全骨盤照射（30Gy/15frまたは30.6Gy/17fr）＋中央遮蔽（20Gy/10frまたは19.8Gy/11fr） 化学療法：weekly CDDP (40mg/m2) 組織内照射併用腔内照射：中央遮蔽開始後、24Gy/4fr |
External beam irradiation, Chemotherapy, Hybrid intracavitary/interstitial brachytherapy External beam irradiation: whole pelvis irradiation (30Gy/15fr or 30.6Gy/17fr) + central shield (20Gy/10fr or 19.8Gy/11fr) Systemic chemotherapy: weekly CDDP (40mg/m2) Hybrid intracavitary/interstitial brachytherapy: starts after the initiation of central shield, 24Gy/4fr |
||
| 子宮頸がん、ハイブリッド小線源治療 | Uterine cervical cancer, hybrid brachytherapy | ||
| 第I相部分 明らかにHBTに由来する急性期非血液有害事象の発生割合（Grade3以上が10%以下） 第II相部分 2年骨盤内無増悪生存割合（64%以上） |
Phase I part: Rate of acute non-hematologic toxicity greater than grade 3 which is obviously attributed to hybrid brachytherapy Phase II part: 2-year pelvic relapse-free survival |
||
| 第I相部分 骨盤内無増悪生存期間、全生存期間、無増悪生存期間 第II相部分 HBTの線量制約の実現可能割合、2年全生存割合、2年無増悪生存割合、2年無遠隔転移生存割合、急性期有害事象、晩期有害事象 |
Phase I part: Pelvic relapse-free survival, overall survival, progression-free survival Phase II part: dose constraint adherence rate of HBT, 2-year overall survival, 2-year progression-free survival, 2-year metastasis-free survival, the rate of acute toxicity, the rate of late toxicity |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10mg 等 | |||
| 22000AMX01851 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年08月12日 |
||
2015年10月08日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社、株式会社バリアンメディカルシステムズ、エレクタ株式会社、千代田テクノル社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1, tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000019081 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 22014-378_プロトコール20210613v22.pdf | ||
| 4.2014-378_IC文書 _20181119.pdf | ||
| HBT_STAT_SAP_110.pdf | ||