jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月7日
令和2年5月21日
平成31年4月26日
非アルコール性脂肪性肝疾患又は非アルコール性脂肪肝炎患者に対する青梅加熱濃縮エキス「ミサトール®GL」の有効性の検討
NASH/NAFLD患者に対する梅エキス（ミサトールGL）の有効性
銭谷　幹男
医療法人財団順和会山王メディカルセンター
NAFLD/NASH患者に対し、ミサトールGLが血清ALT値に与える影響を検討する
N/A
非アルコール性脂肪性肝疾患又は非アルコール性脂肪肝炎患者
研究終了
清涼飲料水（国産青梅搾汁濃縮液含有シロップ）
ミサトールGL
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構臨床研究審査委員会
CRB3180032

総括報告書の概要

管理的事項

2020年03月26日

２　臨床研究結果の要約

2019年04月26日
82
/ 安全性解析症例
男女比：46：25
年齢：ミサトール群 49.1±13.7　プラセボ群 49.4±13.9		 SAS Summary
Gender ratio: 46:25
Age(Average/SD):Active 49.1+-13.7 Placebo 49.4+-13.9
/ 同意取得:82例
割付：74例(不適格7例、登録前中止1例)
ミサトール群：36例(脱落1例、逸脱2例)
プラセボ群:38例(脱落2例、逸脱1例)
安全性解析症例：71例、有効性解析症例：71例（主要評価：68例）		 IC:82
Randomised:74
Active:36, Pracebo:38
SAS:71, FAS:71
/ 有害事象8件（すべて非重篤） 8 (not SAE)
/ (1) 主要評価項目
飲用開始8週間時点の各群の有効率についてFisherの正確確率検定を行った。危険率5%未満を有意と判定した。
FASにおける血清中ALTの飲用開始8週時点の有効率は、実薬群で21.2%（有効例33例中7例）、プラセボ群で45.7%（有効例35例中16例）であり、プラセボ群の有効率は実薬群に比べて有意に高かった（P=0.0421、Fisher正確確率検定）。この結果、プラセボのALT低下作用はミサトール®GLを上回ることが示された。
(2) 副次評価項目
症例ごとの時間推移、各測定時点の記述統計量を求めた。検査値は、各群、各時点における平均値（mean）±標準偏差（SD）で表示した。
ALTの変化について前値、飲用開始4週間後、飲用開始8週間後の3時点の経時測定データから線形混合効果モデルを用いて群間比較を行った。
ALT、ASTについてはMann-WhitneyのU検定を用いて各測定時点での2群間比較を行った。その他の副次評価項目については対応のないt検定を用いて各測定時点での2群間比較を行った。いずれの検定も両側、危険率5%未満を有意と判定した。
試験食品飲用前、飲用開始4週後及び8週後のAST、ALT、GGT、ChoE、血小板数、FiB-4 indexの値（平均値±標準偏差、例数）を表 6に示す。いずれのパラメータも群間に明らかな差はみられなかった。
ALTの変化について前値、飲用開始4週間後、飲用開始8週間後の3時点の経時測定データから線形混合効果モデルを用いて群間比較を行ったところ、両群とも経時的な低下が確認されたが、群間に差はみられなかった。		 (1) Primary end point
Fisher's exact test was performed on the effective rate of each group 8 weeks after the start of drinking. A risk rate of less than 5% was determined to be significant.
The effective rate of serum ALT in FAS at 8 weeks after the start of drinking was 21.2% in the active drug group (7 out of 33 effective cases) and 45.7% in the placebo group (16 out of 35 effective cases). The effective rate of the group was significantly higher than that of the active group (P = 0.0421, Fisher exact test). As a result, the ALT lowering effect of placebo was shown to be superior to that of Misatol GL.
(2) Secondary end point
The time course of each case and the descriptive statistics at each measurement time point were determined. The test values were expressed as the mean (mean) +- standard deviation (SD) of each group and each time point.
ALT changes were compared between groups using a linear mixed-effects model based on the pre-value, the time-lapse data at 4 weeks after starting drinking, and the time-lapse measurement data at 3 points after 8 weeks starting drinking.
ALT and AST were compared between the two groups at each measurement time point using the U test of Mann-Whitney. For other secondary endpoints, unpaired t-test was used to compare between the two groups at each measurement time point. In each test, a two-sided risk ratio of less than 5% was determined to be significant.
Table 6 shows the values of AST, ALT, GGT, ChoE, platelet count, and FiB-4 index (mean +- standard deviation, number of cases) before and 4 weeks and 8 weeks after starting the test food. There were no apparent differences between the groups for any of the parameters.
Comparison between groups using the linear mixed-effects model based on the previous values of ALT change, and the time-lapse measurement data at 3 time points 4 weeks after starting drinking and 8 weeks after starting drinking, showed a time-dependent decrease in both groups However, there was no difference between the groups.
/ NASH又はNAFLD患者を対象に、ミサトール®GLの1日2回、8週間飲用後の有効性及び安全性を評価した。有効性の主要評価項目及び副次的評価項目においてミサトール®GLの肝機能改善作用は示されなかった。ミサトール®GLの安全性に問題はなかった。 The efficacy and safety of Misatol GL twice a day for 8 weeks after drinking were evaluated in patients with NASH or NAFLD. The primary and secondary endpoints of efficacy did not show any improvement in liver function of Misatol GL. There was no problem with the safety of Misatol GL.
2020年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ N/A N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年3月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180203

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非アルコール性脂肪性肝疾患又は非アルコール性脂肪肝炎患者に対する青梅加熱濃縮エキス「ミサトール®GL」の有効性の検討 Effects of Misatol GL , a heat-concentrated extract from Japanese green apricot, in patients with non-alcoholic fatty liver disease / non-alcoholic steatohepatitis -Multicenter trial-
NASH/NAFLD患者に対する梅エキス（ミサトールGL）の有効性 Effects of Japanese apricot extract (Misatol GL) in patients with NAFLD /NASH

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

銭谷　幹男 Zeniya Mikio
/ 医療法人財団順和会山王メディカルセンター Sanno Medical Center
消化器内科
107-0052
/ 東京都港区赤坂8-5-35 8-5-35, Akasaka, Minato-ku, Tokyo
03-3402-5581
zeniya@xk9.so-net.ne.jp
銭谷　幹男 Zeniya Mikio
医療法人財団順和会山王メディカルセンター Sanno Medical Center
消化器内科
107-0052
東京都港区赤坂8-5-35 8-5-35, Akasaka, Minato-ku, Tokyo
03-3402-5581
03-3402-5529
zeniya@xk9.so-net.ne.jp
銭谷　幹男
あり
平成31年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディカルエッジ株式会社
岡田　えり
メディカルエッジ株式会社
メディカルエッジ株式会社
宮本　一俊
メディカルエッジ株式会社
メディカルエッジ株式会社
浅海 芳夫
メディカルエッジ株式会社
メディカルエッジ株式会社
森實　敏夫
公益財団法人日本医療機能評価機構
メディカルエッジ株式会社
上田史朗
50700415
メディカルエッジ株式会社

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

池嶋　健一

IKejima Kenichi

/

学校法人順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

消化器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

ikejima@juntendo.ac.jp

今　一義

Kazuyoshi Kon

消化器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1144

kazukon@juntendo.ac.jp
天野　篤
あり
平成31年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小池　和彦

koike Kazuhiko

/

学校法人慈恵大学東京慈恵会医科大学附属第三病院

The third hospital of Jkei University School of Medicine

消化器・肝臓内科

201-0003

東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

koike@jikei.ac.jp

小池　和彦

学校法人慈恵大学東京慈恵会医科大学附属第三病院

消化器・肝臓内科

201-0003
東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

03-3480-6688

koike@jikei.ac.jp
中村　敬
あり
平成31年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

淺野　徹

Asano Toru

/

東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

消化器内科

130-0022

東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

tasanobkttokyo@yahoo.co.jp

淺野　徹

東京都立墨東病院

消化器内科

130-0022
東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

03-3633-6173

tasanobkttokyo@yahoo.co.jp
上田　哲郎
あり
平成31年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田渕　崇文

tabuchi Takafumi

/

北茨城市民病院

Kitaibaraki City Hospital

外科

319-1711

茨城県 北茨城市関南町関本下1050番地

0293-46-1121

t.tabuchi@hotmail.com

田渕　崇文

北茨城市民病院

外科

319-1711
茨城県 北茨城市関南町関本下1050番地

0293-46-1121

0293-46-6526

t.tabuchi@hotmail.com
田渕　崇文
あり
平成31年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

忠願寺　義通

Chuuganji Yoshimichi

/

公益財団法人 東京都保健医療公社 豊島病院

Toshima Hospital

消化器内科

173-0015

東京都 板橋区栄町33-1

03-5375-1234

yoshimichi_chuuganji@tokyo-hmt.jp

忠願寺　義通

公益財団法人 東京都保健医療公社 豊島病院

消化器内科

173-0015
東京都 板橋区栄町33-1

03-5375-1234

03-5944-3506

yoshimichi_chuuganji@tokyo-hmt.jp
市岡　正彦
あり
平成31年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

NAFLD/NASH患者に対し、ミサトールGLが血清ALT値に与える影響を検討する
N/A
2016年08月01日
2019年12月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1．画像診断（腹部US又は腹部CT、腹部MRI等）によって脂肪肝と診断された患者
2．血清ALTが 60 IU/L以上の患者
3．本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者		 1. Patients with hepatic steatosis is suspected by abdominal US, CT or MRI tests.
2. ALT higher than 60 IU/L
3. Patients who are able to provide written informed consent.
1．重篤な肝疾患（非代償性肝硬変(Child-Pugh 分類 B以上)、肝癌）を合併、あるいは血清ALTが300 IU/L以上、黄疸等の患者
2．その他の慢性肝疾患（アルコール性肝疾患、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患）の患者
3．外科的減量手術を施術した患者
4．妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある患者
5．インスリン製剤使用中の患者
6．心臓に重篤な疾患のある患者 （狭心症及び発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する等）
7．重篤な腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン＞2.0 mg/dL）
8．試験食品の摂取管理の順守ができない患者
9．試験食品に関連してアレルギーの恐れがある患者
10．1日のアルコール摂取量が男性で30g以上、女性で20g以上の患者
11．過去3ヵ月以内に他の臨床研究に参加した患者
12．現在ミサトールを飲用している患者
13．その他、研究責任者及び研究分担者が本研究への登録が不適切であると判断した患者		 1. Patients who have serious liver disease (decompensated cirrhosis (Child-Pugh B<), liver cancer), whose ALT higher than 300 IU/L, or jaundice.
2. Other chronic liver disease (alcoholic liver disease, virus hepatitis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease)
3. Patients who have undergone bariatric surgery.
4. Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy.
5. Patients under insulin treatment.
6. Patients with severe cardiac disease.
7. Patients with severe kidney disease (CRE>2.0 mg/dL).
8. Patients who are unable to comply with administrative matters.
9. Patients who are allergic to the test foods.
10. Patients who have alcohol intake more than 30 g/day for male, and more than 20 g/day for female.
11. Patients who have participated in a clinical trials in the last 3 months.
12. Patients who are currently taking Misatol.
13. Patients who are judged by the investigator not to be appropriate for inclusion in the study.
20 歳以上 20 years-old<=
75 歳未満 75 years-old>
男性・女性 Both
(1) 安全性に対する配慮
1)新たに発現した疾患及び症状、臨床検査所見の悪化等により、研究実施計画書の遵守が不可能になった場合
2)被験者の安全性確保の観点から、研究責任者が中止すべきであると判断した場合
(2) 被験者の申し出
1)被験者が同意を撤回した場合
(3)研究対象として不適
1)登録後に対象として不適切であることが判明した場合
2)登録後に被験者の都合で必要な観察・検査の実施が不可能であることが判明した場合
(4) その他
非アルコール性脂肪性肝疾患又は非アルコール性脂肪肝炎患者 NAFLD/NASH
あり
ミサトールGLまたはプラセボを1日2回（6.5g x 2）、8週間飲用 Misatol GL or placebo twice (6.5g x 2) per day for 8 weeks
血清ALT値の変化 Change in serum ALT
AST、ALT、GGT、ChoE、血小板数、FiB-4 index AST, ALT, GGT, ChoE, platelet, FiB-4 index

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
清涼飲料水（国産青梅搾汁濃縮液含有シロップ）
ミサトールGL
なし
株式会社大塚製薬工場
徳島県 鳴門市撫養町立岩字芥原115

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年01月12日

2017年02月23日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究委託者（株式会社大塚製薬工場）は補償保険に加入しており、本研究が原因で補償の必要が発生した場合には、その対応が可能
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社大塚製薬工場
あり
株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
非該当
あり
平成28年12月8日
あり
ミサトールGLまたはプラセボを一人当たり8週間分（120包）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構臨床研究審査委員会 NPO Health Institute Research of Skin Ethics Review Board of Clinical Trial
CRB3180032
東京都 東京都千代田区内神田1丁目８番９号 福田ビル２階 Fukuda Bld.2F, 1-8-9, Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo
03-3256-2575
info@npo-hifu.net
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000025685
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書.pdf
同意説明文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年5月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成31年3月7日 詳細
変更履歴一覧