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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月1日
令和2年7月8日
EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対する低用量アファチニブの第II相試験
低用量アファチニブの第II相試験
久保田 馨
日本医科大学付属病院
EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌に対する低用量アファチニブ療法の有効性と安全性を検討する。
2
EGFR陽性進行非小細胞肺癌
研究終了
アファチニブマレイン酸塩製剤
ジオトリフ錠20㎎、ジオトリフ錠30㎎、ジオトリフ錠40㎎、ジオトリフ錠50㎎
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年7月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180171

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対する低用量アファチニブの第II相試験 A prospective, phase II trial of low-dose afatinib monotherapy for patients with EGFR, mutation-positive, non-small cell lung cancer (TORG1632)
低用量アファチニブの第II相試験 Low-dose afatinib phase II study patients with EGFR Mutation-positive NSCLC (TORG1632)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

久保田 馨 KUBOTA Kaoru
/ 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
呼吸器内科
111-8630
/ 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
kkubota@nms.ac.jp
野呂 林太郎 NORO Rintaro
日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
呼吸器内科
111-8630
東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
03-5685-3075
r-noro@nms.ac.jp
汲田 伸一郎
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
田邉 由美子
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
事務員
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
田邉 由美子
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
事務員
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
新海 哲
TORG監査委員会
TORG監査委員長
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
田邉 由美子
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
事務員
該当なし
該当なし
該当なし

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

別所 昭宏

BESSHO Akihiro

70818517

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

abessho@okayama-med.jrc.or.jp

別所 昭宏

岡山赤十字病院

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

086-222-8841

abessho@okayama-med.jrc.or.jp

辻 尚志
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣瀬 敬

HIROSE Takashi

/

日本医科大学多摩永山病院

Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital

呼吸器・腫瘍内科

206-8512

東京都 多摩市永山1-7-1

042-371-2111

h-takashi@nms.ac.jp

村田 泰規

日本医科大学多摩永山病院

呼吸器・腫瘍内科

206-8512

東京都 多摩市永山1-7-1

042-371-2111

042-202-8289

m-yasunori@nms.ac.jp

中井 章人
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下川 恒生

SHIMOKAWA Tsuneo

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢町西町1番1号

045-316-4580

ts00-shimokawa@city.yokohama.jp

下川 恒生

横浜市立市民病院

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

045-316-6580

ts00-shimokawa@city.yokohaa.jp

石原 淳
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中嶌 賢尚

NAKASHIMA Masanao

/

新百合ヶ丘総合病院

Shin-yurigaoka General Hospital

呼吸器内科

215-0026

神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255

044-322-9991

masanao.nakashima@mt.strins.or.jp

櫻井 智明

新百合ヶ丘総合病院

事務

215-0026

神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255

044-322-9991

044-322-8668

Tomoaki.sakurai@mt.strins.or.jp

笹沼 仁一
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

湊 浩一

MINATO  Koichi

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kminato@gunma-cc.jp

今井 久雄

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

hi-imai@gunma-cc.jp

鹿沼 達哉
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

関 順彦

SEKI Nobuhiko

90349374

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University School of Medicine Hospital

腫瘍内科

173-0014

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

太田 修二

帝京大学医学部附属病院

腫瘍内科

173-0014

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-9177

shuota@med.teikyo-u.ac.jp

坂本 哲也
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

時任 高章

TOKITO Takaaki

80412493

/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

呼吸器神経膠原病内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

時任 高章

久留米大学病院

呼吸器神経膠原病内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

志波 直人
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田 敏之

HARADA Toshiyuki

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構  北海道病院

Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

011-831-5151

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

原田 敏之

独立行政法人 地域医療機能推進機構  北海道病院

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

011-831-5151

011-821-3851

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

古家 乾
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笹田 真滋

SASADA Shinji

/

東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital

呼吸器内科

108-0073

東京都 港区三田1-4-3

03-3451-8211

sasastaf@hotmail.co.jp

笹田 真滋

東京都済生会中央病院

呼吸器内科

108-0073

東京都 港区三田1-4-3

03-3451-8211

03-3451-6102

sasastaf@hotmail.co.jp

高木 誠
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮本 信吾

MIYAMOTO Shingo

60821048

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

化学療法科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

aaa17580@pop06.odn.ne.jp

宮本 信吾

日本赤十字社医療センター

化学療法科

150-8935

東京都 渋谷区広尾4-1-22

03-3400-1311

03-3409-1604

aaa17580@pop06.odn.ne.jp

本間 之夫
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中 庸介

TANAKA  Yosuke

/

日本医科大学千葉北総病院

Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

呼吸器内科

270-1694

千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

yosuke-t@nms.ac.jp

田中 庸介

日本医科大学千葉北総病院

呼吸器内科

270-1694

千葉県 印西市鎌苅1715

0476-99-1111

0476-99-1908

yosuke-t@nms.ac.jp

清野 精彦
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古屋 直樹

FURUYA Naoki

00636269

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

古屋 直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp

北川 博昭
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鏑木 孝之

KABURAGI Takayuki

/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

t-kaburagi@chubyoin.pref.ibaraki.jp

小山 浩子

茨城県立中央病院

臨床試験推進センター

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-78-2354

h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp

吉川 裕之
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猶木 克彦

NAOKI Katsuhiko

/

北里大学病院

Kitasato University School of Medicine

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

井川 聡

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-6412

igawa@kitasato-u.ac.jp

岩村 正嗣
あり
平成31年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌に対する低用量アファチニブ療法の有効性と安全性を検討する。
2
2017年03月01日
2017年07月13日
2017年03月01日
2020年03月31日
52
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1.組織診または細胞診で確定診断された臨床病期IV・術後再発の非小細胞肺癌患者
2.EGFR活性型遺伝子変異(Exon 19 deletion、L858R)を有する
3.非小細胞肺癌に対する細胞障害性抗癌薬およびEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴がない(細胞傷害性抗癌剤を用いた術前術後補助化学療法は、本試験登録の1年以上前に終了していれば可。また、術後補助化学療法としてのUFTは許容する)
4.RECIST ver.1.1に該当する測定可能病変を1つ以上有する(ただし放射線照射内の病変は測定可能病変としない)
5.年齢が20歳以上
6.Performance Status(ECOG)0‐2
7.投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる
8.文書による同意が得られている
9.臨床検査値が以下の規準を満たしている(登録日前2週間以内の検査結果にて確認。登録日と同一曜日の2週間前は含まない)
・好中球数 ≧1,500mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dl
・血小板 ≧75,000mm3
・総ビリルビン <1.5mg/dl
・AST  <100IU/L
・ALT  <100IU/L
・SpO2 ≧93 %(安静時room air)
1) Histologicaly or cytologically confirmed Stage IV or recurrent non-small cell lung cancer
2) Harboring sensitive EGFR mutation(Exon 19 deletion,L858R)
3) No prior chemotherapy and EGFR-TKI
4) Measurable disease for RECIST ver.1.1
5) Aged equal and more than 20 years old.
6) ECOG PS 0-2
7) Life expectancy: more than 3 months
8) Informed consent
9) Adequate organ functions judged by laboratory tests
i. ANC >= 1,500 mm3
ii.Hb >= 9.0g/dl
iii.PLT >= 75,000 mm3
iv.T-bil < 1.5 mg/dl
v.AST < 100 IU/L
vi.ALT< 100 IU/L
vii.SpO2 >= 93 %
1.試験治療開始前4週間以内に非小細胞肺癌に対する細胞障害性抗癌薬及び生物学的製剤または他の治験薬の投与を受けている。ただし、(試験開胸・審査開胸を含む)胸膜癒着目的の胸腔内OK-432、タルク投与から2週間以上経過は許容する。骨転移に対するゾレドロン酸、デノスマブの投与は許容する。慎重な併用投与が求められる薬剤については研究事務局に相談の事。
2.試験治療開始前2週間以内にホルモン療法を受けている。
3.原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた患者 。ただし、治療前から確認されている病変への姑息的放射線治療は許容する。
4.試験治療開始前4週間以内に大手術を受けた、又は治療期間中に手術を受ける予定がある。
5.CT画像から間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎、薬剤性肺障害が臨床的に問題と判断される。
6.症状のある脳転移を有する。
7.臨床上問題となる合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患・糖尿病など)を有する。
8.治療を必要とする感染症を有する。
9.活動性B型肝炎、活動性C型肝炎及び/又は既知のHIVキャリア。
10.活動性の重複癌を有する。ただし治療終了後5年を経ていれば登録可能とする。
11.著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患を有する。
12.妊婦、授乳婦および妊娠の意志のある女性、又は避妊の意志のない男性 。
13.精神病/精神症状(認知症含む)を合併しており試験への参加が困難と判断される。
14.アファチニブまたはその添加物に対する過敏症の既往がある。
1) Prior chemotherapy, GFR-TKI, biological drug and any investigational drug within 4 weeks.
2) Prior hormone therapy within 2 weeks.
3) Patients who received radiotherapy for primary region and/or evaluable region.
4) Patients with major operation history within 4 weeks or planned during treatment period
5) Patients with apparent interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest computed tomography
6) Symptomatic brain metastases
7) Uncontrolled complications
8) Treatment-needed infectious diseases
9) Patients with hepatic cirrhosis or HIV
10) Patients with active double cancer less than 5 years
11) Patients with significant malabsorption syndrome
12) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
13) Patients who are considered to have difficulty in enrollment of this trial based on clinically important psychiatric reasons
14) Patients with a history of allergy for a component of afatinib
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.PDとなった場合
2.アファチニブ20 ㎎隔日投与(減量)において更なる減量が必要となった場合
3.有害事象が回復せず休薬期間が連続して2週間を超えた場合(ただし薬剤との因果関係否定できる有害事象による休薬の場合は最大3週間まで許容とする)
4.1段階減量したにもかかわらず更なる減量規準が必要となった場合
5.Grade 1以上の肺臓炎の出現を認めた場合
6.Grade 3以上のアレルギー反応、心筋梗塞、心室性不整脈、心不全を認めた場合
7.治療の影響と考えられるGrade 4の有害事象を認めた場合(電解質異常は除く)
8.プロトコール治療中の死亡
9.患者より試験中止の申し入れがあった場合
10.その他担当医師が中止と認めた場合
EGFR陽性進行非小細胞肺癌 EGFR, mutation-positive, non-small cell lung cancer
あり
アファチニブ20㎎を1日1回連日経口投与する
8週間毎のCT評価において増大傾向のSD かつ有害事象 ≦ Grade1で増量可
Afatinib is prescribed at 20mg/day daily
If SD with progressive tendency or =<AE Grade1, this dose can be increased after 8 weeks of treatment, and repeated up to 50mg
無増悪生存期間 Progression Free Survival
奏効割合、病勢コントロール割合、1年無増悪生存割合、治療成功期間、全生存期間、有害事象発生割合 -Response rate -Disease control rate -One-year PFS rate
-Overall survival -Time to treatment failure -AE rate

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アファチニブマレイン酸塩製剤
ジオトリフ錠20㎎、ジオトリフ錠30㎎、ジオトリフ錠40㎎、ジオトリフ錠50㎎
22600AMX00017000.22600AMX00018000.22600AMX00019000
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.
非該当
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
CRB3180001
東京都 文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-8202
officetokutei@nms.ac.jp
nms2018-0903-01
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN:000027338
大学病院医療情報ネットワーク
University Hospital Medical Information Network

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年7月8日 (当画面)
新規登録 平成31年3月1日 詳細