臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月18日 | ||
| 令和5年4月7日 | ||
| 令和3年3月25日 | ||
| 頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象とした タクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同 非盲検ランダム化比較試験（JSKDC06） |
||
| 頻回再発型小児ネフローゼ症候群に対する免疫抑制薬療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 | ||
| 亀井 宏一 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 頻回再発型小児ネフローゼ症候群患者を対象としたオープンランダム化並行群間比較試験によって，タクロリムス治療がシクロスポリン治療に対して無再発期間において非劣性であることを検証する | ||
| 3 | ||
| 頻回再発型小児ネフローゼ症候群 | ||
| 研究終了 | ||
| シクロスポリン，タクロリムス | ||
| ネオーラル，プログラフ | ||
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200005 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年04月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年03月25日 | |||
| 122 | |||
| / | "シクロスポリン群n=60" 男/女 46/14 "タクロリムス群n=62" 男/女 44/18 |
"Cyclosporine group n=60" Male/female 46/14 "Tacrolimus group n=62" male/female 44/18 |
|
| / | 適格性確認され122症例がランダム割付された。シクロスポリン群60例、タクロリムス群62例であった。 | After eligibility was confirmed, 122 patients were randomly assigned. Sixty patients were in the cyclosporine group and 62 in the tacrolimus group. | |
| / | "シクロスポリン群 n=60" n(%) 胃腸障害 24 (19.7) 一般・全身障害および投与部位の状態 5 (4.1) 外科および内科処置 1 (0.8) 感染症および寄生虫症 41 (33.6) 眼障害 7 (5.7) 筋骨格系および結合組織障害 10 (8.2) 血液およびリンパ系障害 2 (1.6) 血管障害 8 (6.6) 呼吸器、胸郭および縦隔障害 12 (9.8) 耳および迷路障害 0 (0.0) 傷害、中毒および処置合併症 10 (8.2) 心臓障害 0 (0.0) 神経系障害 8 (6.6) 腎および尿路障害 1 (0.8) 精神障害 4 (3.3) 代謝および栄養障害 9 (7.4) 内分泌障害 11 (9.0) 皮膚および皮下組織障害 40 (32.8) 免疫系障害 2 (1.6) 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 3 (2.5) 臨床検査 8 (6.6) "タクロリムス群n=62" n(%) 胃腸障害 23 (18.9) 一般・全身障害および投与部位の状態 5 (4.1) 外科および内科処置 0 (0.0) 感染症および寄生虫症 41 (33.6) 眼障害 7 (5.7) 筋骨格系および結合組織障害 3 (2.5) 血液およびリンパ系障害 6 (4.9) 血管障害 6 (4.9) 呼吸器、胸郭および縦隔障害 14 (11.5) 耳および迷路障害 1 (0.8) 傷害、中毒および処置合併症 9 (7.4) 心臓障害 1 (0.8) 神経系障害 8 (6.6) 腎および尿路障害 1 (0.8) 精神障害 5 (4.1) 代謝および栄養障害 8 (6.6) 内分泌障害 10 (8.2) 皮膚および皮下組織障害 21 (17.2) 免疫系障害 3 (2.5) 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 1 (0.8) 臨床検査 1 (0.8) |
"Cyclosporine group n=60" n(%) Gastrointestinal disorders 24 (19.7) General and systemic disorders and conditions at site of administration 5 (4.1) Surgical and medical procedures 1 (0.8) Infectious and parasitic diseases 41 (33.6) Eye disorders 7 (5.7) Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders 10 (8.2) Blood and lymphatic system disorders 2 (1.6) Vascular disorders 8 (6.6) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 12 (9.8) Ear and labyrinth disorders 0 (0.0) Injury, poisoning, and procedural complications 10 (8.2) Heart disorders 0 (0.0) Nervous system disorders 8 (6.6) Renal and urinary tract disorders 1 (0.8) Mental disorders 4 (3.3) Metabolic and nutritional disorders 9 (7.4) Endocrine disorders 11 (9.0) Skin and subcutaneous tissue disorders 40 (32.8) Immune system disorders 2 (1.6) Benign, malignant, and unspecified neoplasms (including cysts and polyps) 3 (2.5) Laboratory tests 8 (6.6) "Tacrolimus group n=62" n(%) Gastrointestinal disorders 23 (18.9) General and systemic disorders and administration site conditions 5 (4.1) Surgical and medical procedures 0 (0.0) Infectious and parasitic diseases 41 (33.6) Eye disorders 7 (5.7) Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders 3 (2.5) Blood and Lymphatic Disorders 6 (4.9) Vascular Disorders 6 (4.9) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 14 (11.5) Ear and labyrinth disorders 1 (0.8) Injury, poisoning, and procedural complications 9 (7.4) Heart damage 1 (0.8) Nervous system disorders 8 (6.6) Renal and urinary tract disorders 1 (0.8) Mental disorders 5 (4.1) Metabolic and nutritional disorders 8 (6.6) Endocrine disorders 10 (8.2) Skin and subcutaneous tissue disorders 21 (17.2) Immune system disorders 3 (2.5) Benign, malignant, and unspecified neoplasms (including cysts and polyps) 1 (0.8) Laboratory tests 1 (0.8) |
|
| / | ・治療期間2年間 シクロスポリン治療コースに対するタクロリムス治療コースのハザード比と95％信頼区間：1.79 (0.96, 3.34) ・全試験期間4年間 シクロスポリン治療コースに対するタクロリムス治療コースのハザード比と95％信頼区間：1.49 (0.98, 2.28) |
Duration of treatment 2 years Hazard ratio and 95% confidence interval for tacrolimus treatment versus cyclosporine treatment: 1.79 (0.96, 3.34) Total study period: 4 years Hazard ratio and 95% confidence interval for tacrolimus treatment versus cyclosporine treatment: 1.49 (0.98, 2.28) |
|
| / | シクロスポリン治療コースに対するタクロリムス治療コースの非劣性は検証されなかった。 | Non-inferiority of the tacrolimus treatment course to the cyclosporine treatment course was not tested. | |
| 2023年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | none | none | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180132 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象とした タクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同 非盲検ランダム化比較試験（JSKDC06） |
A multi-center randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine for frequently relapsing nephrotic syndrome in children ( (JSKDC06)) | ||
| 頻回再発型小児ネフローゼ症候群に対する免疫抑制薬療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 | A RCT of tacrolimus versus cyclosporine for frequently relapsing nephrotic syndrome in children (JSKDC06) ( (JSKDC06)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 亀井 宏一 | Kamei Koichi | ||
| 10425712 | |||
| / | 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | |
| 腎臓・リウマチ・膠原病科 | |||
| 157-8535 | |||
| / | 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura,Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | |||
| kamei-k@ncchd.go.jp | |||
| 石倉 健司 | Ishikura Kenji | ||
| 北里大学 | Kitasato University School of Medicine | ||
| 医学部小児科学 | |||
| 252-0374 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1−15−1 | 1-15-1 Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| 042-778-8441 | |||
| ishi-ken@med.kitasato-u.ac.jp | |||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 佐藤 恒 | ||
| データサイエンス事業本部 ＤＳ2部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 佐藤 恒 | ||
| データサイエンス事業本部 ＤＳ2部 | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 金子 徹治 | ||
| 30639084 | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 石倉 健司 | Ishikura Kenji | ||
| 30276307 | |||
| 北里大学医学部小児科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 菅原 典子 |
Sugawara Noriko |
|
|---|---|---|---|
60622256 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku university hospital |
|
小児科 |
|||
980-857 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7287 |
|||
norikorinos@gmail.com |
|||
菅原 典子 |
|||
東北大学病院 |
|||
小児科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1- | |||
022-717-7287 |
|||
022-717-7290 |
|||
norikorinos@gmail.com |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 剛史 |
Yamada Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical ＆ Dental Hospital |
|
小児科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754 |
|||
025-223-6161 |
|||
tyamada@med.niigata-u.ac.jp |
|||
金子 昌弘 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
小児科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754 | |||
025-223-6161 |
|||
025-227-0778 |
|||
mkaneko741@gmail.com |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 靖明 |
Kobayashi Yasuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 足利赤十字病院 |
Japanese Red Cross Ashikaga Hospital |
|
小児科 |
|||
326-0843 |
|||
栃木県 足利市五十部町284-1 |
|||
0284-21-0121 |
|||
y.kobayashi@ashikaga.jrc.or.jp |
|||
小林 靖明 |
|||
足利赤十字病院 |
|||
小児科 |
|||
326-0843 |
|||
| 栃木県 足利市五十部町284-1 | |||
0284-21-0121 |
|||
0284-22-0225 |
|||
y.kobayashi@ashikaga.jrc.or.jp |
|||
| 小松本 悟 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大和田 葉子 |
Ohwada Yoko |
|
|---|---|---|---|
40285838 |
|||
| / | 獨協医科大学病院 |
Department of Pediatrics, Dokkyo Medical University School of Medicine |
|
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
y-ohwada@dokkyomed.ac.jp |
|||
大和田 葉子 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-2947 |
|||
y-ohwada@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 窪田 敬一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 張田 豊 |
Yutaka Harita |
|
|---|---|---|---|
10451866 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
小児科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-5800-8903 |
|||
Haritay-ped@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
張田 豊 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-5800-8903 |
|||
03-3816-4108 |
|||
Haritay-ped@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西本 創 |
Nishimoto Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | さいたま市民医療センター |
Saitama citizens medical center |
|
小児科 |
|||
331-0054 |
|||
埼玉県 さいたま市西区島根２９９－１ |
|||
048-626-0011 |
|||
hn-tky@umin.ac.jp |
|||
西本 創 |
|||
さいたま市民医療センター |
|||
小児科 |
|||
331-0054 |
|||
| 埼玉県 さいたま市西区島根２９９－１ | |||
048-626-0011 |
|||
048-799-5146 |
|||
hn-tky@umin.ac.jp |
|||
| 百村 伸一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱田 陸 |
Hamada Riku |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center |
|
腎臓内科 |
|||
183-8561 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
|||
042-300-5111 |
|||
riku_hamada@tmhp.jp |
|||
濱田 陸 |
|||
東京都立小児総合医療センター |
|||
腎臓内科 |
|||
183-8561 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2-8-29 | |||
042-300-5111 |
|||
042-312-8146 |
|||
riku_hamada@tmhp.jp |
|||
| 廣部 誠一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稲葉 彩 |
Inaba Aya |
|
|---|---|---|---|
inaba0308 |
|||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
小児総合医療センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
hana53@yokohama-cu.ac.jp |
|||
稲葉 彩 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
小児総合医療センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
hana53@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 行雄 |
Yukio Yamashita |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
|
小児科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 |
|||
045-316-4580 |
|||
ykoyamashita@outlook.com |
|||
原田 涼子 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
小児科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 | |||
045-316-4580 |
|||
045-332-5599 |
|||
ryouko_harada@tmhp.jp |
|||
| 石原 淳 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 沢登 恵美 |
Sawanobori Emi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-1111 |
|||
semisssmail2480@gmail.com |
|||
沢登 恵美 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-1111 |
|||
055-273-6745 |
|||
semisssmail2480@gmail.com |
|||
| 武田 正之 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 後藤 芳充 |
Gotoh Yoshimitsu |
|
|---|---|---|---|
10754153 |
|||
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hosipital |
|
小児腎臓科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町２−９ |
|||
052-832-1121 |
|||
ygotoh@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
後藤 芳充 |
|||
名古屋第二赤十字病院 |
|||
小児腎臓科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町２−９ | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
ygotoh@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂井 智行 |
Sakai Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
50608784 |
|||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
小児科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2228 |
|||
earlgrey@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
坂井 智行 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2228 |
|||
077-548-2230 |
|||
earlgrey@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島 友子 |
Shima Yuko |
|
|---|---|---|---|
60433364 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
yukotk@wakayama-med.ac.jp |
|||
島 友子 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-444-9055 |
|||
yukotk@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 山上 裕機 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀之内 智子 |
Horinouchi Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
小児科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 |
|||
078-382-6090 |
|||
tohori@med.kobe-u.ac.jp |
|||
堀之内 智子 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 | |||
078-382-6090 |
|||
078-382-6099 |
|||
tohori@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 亮二郎 |
Tanaka Ryojiro |
|
|---|---|---|---|
80346270 |
|||
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo prefectural Kobe Children’s Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区湊島南町1丁目6－7 |
|||
078-945-7300 |
|||
tanaka_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
田中 亮二郎 |
|||
兵庫県立こども病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区湊島南町1丁目6－7 | |||
078-945-7300 |
|||
078-302-1023 |
|||
tanaka_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 中尾 秀人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 征治 |
Tanaka Seiji |
|
|---|---|---|---|
20389282 |
|||
| / | 久留米大学医療センター |
Kurume university Medical center |
|
小児科 |
|||
839-0863 |
|||
福岡県 久留米市国分町155-1 |
|||
0942-22-6111 |
|||
tanaka_seiji@kurume-u.ac.jp |
|||
田中 征治 |
|||
久留米大学医療センター |
|||
小児科 |
|||
839-0863 |
|||
| 福岡県 久留米市国分町155-1 | |||
0942-22-6111 |
|||
0942-22-6533 |
|||
tanaka_seiji@kurume-u.ac.jp |
|||
| 大川 孝浩 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 郭 義胤 |
Kaku Yoshitsugu |
|
|---|---|---|---|
2070304780 |
|||
| / | 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children’s Hospital |
|
腎疾患科 |
|||
813-0017 |
|||
福岡県 福岡市東区香椎照葉5-1-1 |
|||
092-682-7000 |
|||
Y_kaku@nifty.com |
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郭 義胤 |
|||
福岡市立こども病院 |
|||
腎疾患科 |
|||
813-0017 |
|||
| 福岡県 福岡市東区香椎照葉5-1-1 | |||
092-682-7000 |
|||
092-682-7300 |
|||
Y_kaku@nifty.com |
|||
| 原 寿郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 波多江 健 |
Hatae Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
|
小児科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠３−１−１ |
|||
092-521-1211 |
|||
Hatae.k@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
波多江 健 |
|||
福岡赤十字病院 |
|||
小児科 |
|||
815-8555 |
|||
| 福岡県 福岡市南区大楠３−１−１ | |||
092-521-1211 |
|||
092-522-3066 |
|||
Hatae.k@fukuoka-med.jrc.or.jp |
|||
| 中房 祐司 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡 政史 |
Oka Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
小児科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1-1 |
|||
0952-34-2314 |
|||
Masafumi415@yahoo.co.jp |
|||
岡 政史 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1-1 | |||
0952-34-2314 |
|||
0952-34-2064 |
|||
Masafumi415@yahoo.co.jp |
|||
| 山下 秀一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大串 栄彦 |
Ogushi Hidehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 嬉野医療センター |
Ureshino Medical Center |
|
小児科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿丙4279-3 |
|||
0954-43-1120 |
|||
hide_0820sg@yahoo.co.jp |
|||
大串 栄彦 |
|||
嬉野医療センター |
|||
小児科 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿丙4279-3 | |||
0954-43-1120 |
|||
0954-42-2452 |
|||
hide_0820sg@yahoo.co.jp |
|||
| 河部 庸次郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 頻回再発型小児ネフローゼ症候群患者を対象としたオープンランダム化並行群間比較試験によって，タクロリムス治療がシクロスポリン治療に対して無再発期間において非劣性であることを検証する | |||
| 3 | |||
| 2010年10月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)初発時に特発性ネフローゼ症候群と診断された患者 (2)再発時に国際法ISKDCあるいはそれに準じた治療法が行われている患者 (3)登録時年齢が2歳以上18歳未満の患者 (4)登録前3ヶ月以内に頻回再発型を示す患者 (5)登録直前の再発時治療開始3週間以内にステロイド感受性を示す患者 (6)試験治療期間を通じ，通院が可能な患者 (7)患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られた患者 |
(1)The initial episode of idiopathic nephrotic syndrome (2)Treated with predonisolone therapy based on the International study of kidney disease (3)Aged two years under 18 years (4)Diagnosis of FRNS has been performed within 3 months before eligibility (5)Diagnosis of steroid sensitive NS has been performed within the third week after the onset of PSL treatment (6)Patient will be able to go to hospital during therapy (7)Written informed consent from the patients' parents or legal guardians |
||
| (1)IgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断された患者 (2)血管性紫斑病，全身性エリテマトーデス，二次性のネフローゼ症候群と診断された患者 (3)ステロイド抵抗性の既往がある患者 (4)登録前にタクロリムス，シクロスポリンによる治療歴がある患者 (5)登前1ヶ月以内にネフローゼ症候群に対して免疫抑制薬の治療歴がある患者 (6)タクロリムス，シクロスポリンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (7)両親のいずれかが糖尿病と診断されたことのある患者 (8)登録時に以下のいずれかを満たす患者 1)空腹時血糖値が110 mg/dL以上または随時血糖値200 mg/dL以上を示す 2)HbA1c(NSGP)6.4％以上［HbA1c (JDS)6.0％以上］を示す 3)治療を要する糖尿病の既往歴のある患者 (9)登録時にボディマス指数（Body Mass Index, BMI）が30以上を示す患者 (10)登録時に薬剤治療にてコントロール不良な高血圧を有する患者 (11)登録時に腎機能低下（推定糸球体濾過率60 mL/分/1.73/m2未満）を有する患者 (12)登録時に重篤な肝機能障害（GOT又はGPTが基準値上限**の2.5倍以上）を示す患者 (13)活動性の感染症を有する患者 (14)妊娠中，又は試験治療期間中妊娠を希望する患者 (15)登録時に他の臨床試験に参加している患者 (16)その他，担当医師が対象患者として不適格と判断した患者 |
(1)Other renal nephrotic syndrome (IgA nephropathy) (2)History of Henoch-Schounlein nephritis, systemic lupus erythematosus or secondary nephrotic syndrome (3)History of steroid resistant NS (4)Prior treatment of cyclosporine or tacrolimus (5)History of immunosuppressants administration against nephrotic syndrome within one month before eligibility (6)History of allergy or hypersensitivity reactions to cyclosporine or tacrolimus (7)Either father or mother has diagnosed with diabetes mellitus (8)Fasting blood glucose level more than 110 mg/dL/casual blood glucose level more than 200 mg/dL or HbA1c(NSGP) more than 6.4%, History of diabetes mellitus that needs medical attention administration (9)Body Mass Index more than 30 (10)Uncontrollable hypertension (11)Renal dysfunction (creatinine clearance < 60 mL/min) (12)Severe liver dysfunction (13)Active infectious disease (14)Women during pregnancy or who wish pregnancy during therapy (15)Patients enrolling another clinical trials (16)Judged inappropriate for this study by the physicians |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験治療開始後に，以下に該当する理由により，被験者が試験治療の中止のみならず，有効性評価，安全性評価を含むすべての研究スケジュール（7.1）を遵守できなくなった場合は，｢研究中止｣となる。 以下の中止基準に該当した場合，担当医師は，速やかに当該被験者に対する研究を中止し，研究の中止日（研究中止と判断した日），中止理由を治療経過報告書（別添資料）に記録する。 6.13.1 研究の中止基準 (1) 被験者又は代諾者（被験者の親権を行う者又は法的保護者）が研究中止を希望，又は研究参加に対する同意を撤回した場合 (2) 被験者側の理由（多忙，転居，転院等）により，来院できなくなった場合 (3) 本研究自体が中止された場合 (4) 研究代表医師又は国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会から研究中止の連絡を受けた場合 (5) その他，研究責任医師が研究の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 頻回再発型小児ネフローゼ症候群 | Frequently relapsing nephrotic syndrome in children | ||
| あり | |||
| 治療・ケア | Treatment | ||
| 無再発期間 | Relapse-free survival | ||
| 頻回再発までの期間 | Progression to FRNS-free survival | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロスポリン，タクロリムス | |||
| ネオーラル，プログラフ | |||
| 21200AMY00062000, 20800AMZ00693 | |||
| アステラス製薬 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2−5−1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2010年12月01日 |
||
2010年12月27日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 主たる評価項目に係る研究成果：小児頻回再発ネフローゼ症 候群患者における再発 のハザードについては、タクロリムス治 療群とシクロ スポリン治療群の比率は1.4（95％CI, 0.9-2.2 ） であった。タクロリムス治療の非劣性は証明されな かった。 |
Summary Results (Primary Outcome Results) For the hazard of relapse in children with frequently relapsing nephrotic syndrome, the ratio of tacrolimus to cy closporine treatment group was 1.4 (95% CI: 0.9-2. 2). Non-inferiority of tacrolimus treatment was not demonstrated. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬，ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| アステラス製薬から被験薬としてタクロリムス（プログラフ®顆粒0.2mg，カプセル0.5mg）の提供を受ける | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Child Health and Development | |
| CRB3200005 | ||
| 東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号 | 2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | ||
| rinken@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000004204 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書2_12.pdf | ||
| 説明同意文書_2.5版.pdf | ||
設定されていません |
||