臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月14日 | ||
| 令和6年1月1日 | ||
| 令和3年4月2日 | ||
| 婦人科悪性腫瘍患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験 | ||
| 婦人科がん患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験 | ||
| 藤原 寛行 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 婦人科悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症（venous thromboembolism、VTE）の実態を調査するとともに、無症候性VTE併発患者に対する術前後の長期間抗凝固療法の優越性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 婦人科悪性腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| エドキサバントシル酸塩水和物錠、ヘパリンナトリウム、エノキサパリンナトリウム注射液 、プロタミン硫酸塩 | ||
| リクシアナ錠30mg／リクシアナ錠60mg／リクシアナOD錠30mg／リクシアナOD錠60mg、詳細は別紙参照、クレキサン皮下注キット2000IU、プロタミン硫酸塩静注100mg「モチダ」 | ||
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200006 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年04月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年04月02日 | |||
| 96 | |||
| / | Full analysis set（FAS）の年齢中央値は63歳（20-82歳）、PS0が63人（76.8％）を占めた。卵巣癌・卵管癌・腹膜癌が58人、子宮体癌が21人、子宮頸癌が3人。進行期はⅢ期以上が43人（53％）だった。登録時における血栓については、47人がDVT単独、18人がPE単独、17人がPEとDVTだった。観察されたDVTのうち、84.5％が末梢型DVTだった。 | The median age in the Full analysis set (FAS) was 63 years (range: 20-82). Patients with PS 0 accounted for 76.8%. There were 58 patients with ovarian cancer, fallopian tube cancer or peritoneal cancer, 21 with endometrial cancer and 3 with cervical cancer. 43 patients (53.0%) had stage III or higher. 47 patients had DVT alone, 18 had PE alone, and 17 had PE and DVT at the baseline. Of these DVTs, 84.5% were distal type. | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースより遅く、目標症例数の変更（第6.0版：2018年9月4日作成）および登録期間の延長（第7.0版：2019年2月15日作成、および第8.0版：2019年6月29日）を行った。登録症例数の多い施設は、防衛医科大学病院19名、自治医科大学附属病院および埼玉医科大学国際医療センター15例であった。ほとんどの施設で目標症例数どおりの登録となった。 プロトコル治療中止理由は「有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合」（3例）、「NACを施行した後も、手術施行条件を満たさない場合、または手術施行条件には該当するが研究責任医師（又は分担医師）が手術を行うことを不適当と判断した場合」（2例）が多かった。 選択基準違反6人、手術未施行4人、手術施行条件違反4人、誤登録・重複登録3人を除いた82人がFull analysis set（FAS）と判定された。安全性解析として、誤登録・重複登録3人を除いた96人がSAFETYと判定された。 |
The pace of enrollment was slower than originally planning, resulting in revises to the target number of cases (Version 6.0: created September 4, 2018) and an extension of the enrollment period (Version 7.0: created February 15, 2019 and Version 8.0: June 29, 2019). The institutions with the large number of registered cases were the National Defense Medical College Hospital (19 patients), Jichi Medical University Hospital and Saitama Medical University International Medical Center (15 patients). Most facilities enrolled as many as the target number of cases. The most common reasons for discontinuation of protocol treatment were as follows. Protocol treatment cannot be continued due to adverse events; 3 cases, surgery conditions are not met even after NAC, or surgery condition are met but investigator judged it inappropriate to perform surgery; 2 cases. 82 cases were judged to be full analysis set (FAS) except for violation of the inclusion and exclusion criteria in 6 cases, no surgery in 4, violation of condition for surgery in 2, false registration in 2 and duplicate registration in 1 case. The median observation period of FAS was 6.2 months (range: 0.3-21.3). In addition, 96 cases were judged to be SAFETY analysis, excluding 2 cases of false registration and 1 duplicate registration. |
|
| / | SAFETYにおける本試験薬剤またはプロトコル治療との関連性が否定できない有害事象は、47例（重複あり）に認めた。AST・ALT上昇が22件（23％）、貧血が7件（7.3％）と多かった。Grade3以上の有害事象は、AST・ALT上昇が2件（2％）、GGT上昇が1件（1％）だった。 本試験に登録された症例で観察された、重篤な有害事象は2例であった。１例は選択基準違反で除外された症例であった。本試験薬（エドキサバン）内服中に多発性脳梗塞を発症したため、因果関係がありと判断された。効果安全性評価委員会および認定臨床研究審査委員会に報告し、試験継続の妥当性判断を得た。もう１例は、術後の腸閉塞であったが、本試験薬およびプロトコル治療との因果関係はなしと判断された。効果安全性評価委員会に報告し、試験継続の妥当性判断を得た。 |
Adverse events in SAFETY that could not be ruled out to be related to the study drug or protocol treatment were observed in 47 patients (duplicates): 22 (23%) had AST/ALT elevation and 7 (7.3%) had anemia; Grade 3 or higher adverse events were 2 (2%) AST/ALT elevation and GGT elevation (1%). There were two serious adverse events observed in this study. One of them was excluded due to a violation of selection criteria. Since multiple cerebral infarctions occurred while taking the study drug (edoxaban), it was judged that there was a causal relationship. This case was reported to the Efficacy and Safety Evaluation Committee and the Authorized Clinical Research Review Committee and a valid decision on the continuation of the study was obtained. Another one had a postoperative bowel obstruction, but it was judged that there was no causal relationship to the study drug or protocol treatment. This case was also reported to the Efficacy and Safety Evaluation Committee and a valid decision on the continuation of the study was obtained. |
|
| / | 本試験では、術後28日間の症候性PE発現率を主要評価項目として設定した。本試験は単群試験であるため、単施設における同集団に対する短期間抗凝固療法による術後PE発現率（7.7％、historical control）を参考に比較検証した。二項分布に基づく正確な検定を行い、帰無仮説を6％、対立仮説を1％と仮定し、検出力70％、検定の有意水準を片側5％と設定した。術後28日間の症候性PEは1例も認めず、本試験プロトコル治療の有効性が示された。その他、副次評価項目として設定した各イベント（術後28日間および術後6カ月間における症候性VTE、出血性イベント、脳梗塞/TIA/全身性塞栓症、無症候性VTE発現率）のうち認められたものは、以下の通りであった。術後28日間では、出血性イベントが2例、無症候性PEが2例、無症候性DVTが3例、HITが1例。術後6カ月間では、無症候性DVTが3例。 | Primary outcome was incidence of symptomatic PE in 28 days after surgery. In this study, we verified the superiority in preventing the onset of PE compared with historical control (the incidence of postoperative PE with short-term anticoagulation; 7.7%). This study was designed to reject the null hypothesis of the incidence of postoperative symptomatic PE >=6% with alternative hypothesis =<1% at a statistical power of 70% and a type I error of 0.10. No symptomatic PE was observed 28 days after surgery, indicating the efficacy of this protocol treatment. In addition, the observed events among the secondary endpoints (symptomatic VTE, bleeding events, stroke/TIA/systemic embolic event, asymptomatic VTE in 28 days and 6 months after surgery) were follows. There were 2 bleeding events, 2 asymptomatic PEs, 3 asymptomatic DVTs, 1 HIT in 28 days after surgery. There were 3 asymptomatic DVTs in 6 months after surgery. | |
| / | 術前に無症候性VTEが見つかった婦人科悪性腫瘍患者に対する、術前から術後4週間にわたるシームレスな抗凝固療法は、術後の症候性PE予防において有効であることが示された。出血性イベントや有害事象は許容範囲内であった。 | The seamless anticoagulant therapy from the preoperative period to postoperative 4 weeks for gynecological malignancies with asymptomatic VTE was effective in preventing the onset of postoperative symptomatic PE. Bleeding events and adverse events due to anticoagulant therapy were tolerable. | |
| 2024年01月01日 | |||
| 2024年01月01日 | |||
| https://ejgo.org/search.php?where=aview&id=10.3802/jgo.2024.35.e37&code=1114JGO&vmode=FULL | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180124 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 婦人科悪性腫瘍患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験 | A multicenter seamless prospective cohort study and single-arm confirmatory clinical trial for the venous thromboembolism in gynecological cancer patients. (GOTIC-VTE trial/GOTIC-015) | ||
| 婦人科がん患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験 | A multicenter seamless prospective cohort study and single-arm confirmatory clinical trial for the venous thromboembolism in gynecological cancer patients. (GOTIC-VTE trial/GOTIC-015) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤原 寛行 | Fujiwara Hiroyuki | ||
| / | 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | |
| 産科婦人科 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken | |
| 0285-44-2111 | |||
| fujiwara@jichi.ac.jp | |||
| 高橋 詳史 | Takahashi Yoshifumi | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken | ||
| 0285-44-2111 | |||
| 0285-44-8169 | |||
| ytakahashi@jichi.ac.jp | |||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 自施設 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 小林 智史 | ||
| 事業本部 データソリューションセンター DS1部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 矢部 浩 | ||
| 事業本部 臨床研究推進センター CRM2部 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 今 春敏 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 山本 紘司 | ||
| 医学部臨床統計学 | ||
| 公立大学法人 神奈川県立保健福祉大学 | ||
| 毛利 光子 | ||
| グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 三輪 真唯子 |
Maiko Miwa |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
婦人科腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
miwa74@saitama-med.ac.jp |
|||
三輪 真唯子 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
婦人科腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
miwa74@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 佐藤 豊実 |
Toyomi Sato |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3900 |
|||
toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp |
|||
板垣 博也 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3900 |
|||
itacyoko1986@gmail.com |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 長井 智則 |
Tomonori Nagai |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|
産婦人科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3411 |
|||
tomono@saitama-med.ac.jp |
|||
長井 智則 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981 | |||
049-228-3411 |
|||
tomono@saitama-med.ac.jp |
|||
| 堤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 平川 隆史 |
Takashi Hirakawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39−15 |
|||
027-220-7111 |
|||
thira@gunma-u.ac.jp |
|||
平川 隆史 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39−15 | |||
027-220-7111 |
|||
thira@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 坂本 尚徳 |
Takanori Sakamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
tsaka@dokkyomed.ac.jp |
|||
坂本 尚徳 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
tsaka@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 高野 政志 |
Masashi Takano |
|
|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
359-8513 |
|||
埼玉県 所沢市並木3-2 |
|||
04-2995-1511 |
|||
mastkn@ndmc.ac.jp |
|||
高野 政志 |
|||
防衛医科大学校病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
359-8513 |
|||
| 埼玉県 所沢市並木3-2 | |||
04-2995-1511 |
|||
mastkn@ndmc.ac.jp |
|||
| 塩谷 彰浩 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 濱田 佳伸 |
Yoshinobu Hamada |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
産科婦人科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
hg290187-4145@tbg.t-com.ne.jp |
|||
井山 万里子 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
臨床研究支援室 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-0658 |
|||
m-iyama@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 中村 和人 |
Kazuto Nakamura |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
nkazuto@gunma-cc.jp |
|||
中村 和人 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
nkazuto@gunma-cc.jp |
|||
| 鹿沼 達哉 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 山口 聡 |
Satoshi Yamaguchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
s-yama@hyogo-cc.jp |
|||
矢野 紘子 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
hirokoyano0316@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 安岡 稔晃 |
Toshiaki Yasuoka |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
tyasuoka@m.ehime-u.ac.jp |
|||
松本 美保子 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-964-5111 |
|||
mmatsumo@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 織田 克利 |
Katsutoshi Oda |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
ゲノム診療部 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
katsutoshi-tky@umin.ac.jp |
|||
森 繭代 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
女性診療科・産科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
mayumori-tky@umin.ac.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 加藤 友康 |
Tomoyasu Kato |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
婦人腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
tokato@ncc.go.jp |
|||
宇野 雅哉 |
|||
国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
|||
婦人腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
m-uno@umin.org |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 大和田 倫孝 |
Michitaka Ohwada |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学病院 |
International University of Health and Welfare Hospital |
|
産婦人科 |
|||
329-2763 |
|||
栃木県 那須塩原市井口537-3 |
|||
0287-37-2221 |
|||
mohwada@iuhw.ac.jp |
|||
大和田 倫孝 |
|||
国際医療福祉大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
329-2763 |
|||
| 栃木県 那須塩原市井口537-3 | |||
0287-37-2221 |
|||
mohwada@iuhw.ac.jp |
|||
| 鈴木 裕 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
| / | 杉田 匡聡 |
Masatoshi Sugita |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
産婦人科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
sugita.masatoshi@east.ntt.co.jp |
|||
坂本 公彦 |
|||
NTT東日本関東病院 |
|||
産婦人科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-6111 |
|||
kimihiko.sakamoto@east.ntt.co.jp |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 平成14年2月2日 | |||
| 自施設 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 婦人科悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症（venous thromboembolism、VTE）の実態を調査するとともに、無症候性VTE併発患者に対する術前後の長期間抗凝固療法の優越性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2017年07月01日 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 【観察研究】 (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (2) 子宮体がん、子宮頸がん、卵巣がん・卵管がん・腹膜がんの診断を受けている患者（初発、再発は問わない。但し、最終病理診断が良性腫瘍または境界悪性腫瘍の場合は解析から除外する。 (3) がんに対する薬物療法（化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、免疫チェックポイント阻害薬）又は放射線療法の開始、あるいは手術を予定する患者。但し、再発例の場合は、初発時に薬物療法（化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、免疫チェックポイント阻害薬）、放射線療法、手術を行った患者は登録可とする。 (4) 登録前2ヶ月以内（登録日8週間前の同一曜日は可）、かつ、がん治療開始前にVTEスクリーニング（下肢静脈エコー）が実施されている患者（日常診療下で下肢造影CTが行われている場合には、その結果を代用可）。但し、登録前2ヶ月以内のD-dimer値が1.2 マイクログラム/mL以下の場合には、VTEスクリーニング未実施でも可とする（VTE非併発として扱う）。 【介入研究】 (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (2) 子宮体がん、子宮頸がん（上皮内がんを除く）の診断を受けている初発患者、または治療前検査で上皮性卵巣がん・卵管がん・腹膜がんであることが疑われている初発患者 (3) 登録前2か月以内（登録日8週間前の同一曜日は可）、かつ、がん治療開始前に下肢静脈エコーによりDVTが発見された患者（下肢造影CTが行われている場合には、その結果を代用可）、もしくは胸部造影CT検査によりPEが発見された患者 ※NACの場合には、化学療法開始後であっても、術前に DVTや PEが発見された患者の登録を可とする。 (4) DVTとPEの検索が両者とも行われている患者 (5) VTEに伴う自覚症状が登録時にはない患者（以前症状を認めていた患者は、登録時に症状がなくても登録不可） |
[Registry part] (1) Over 20 years old at written informed consent. (2) Diagnosed with endmetrial cancer,cervical cancer, ovarian cancer, fallopian tube cancer, and peritoneal cancer(both initial and/or recurrence, but if final pathological diagnosis is benign tumors or borderline malignant tumors, it is excluded from the analysis.). (3) Planned to undergo drug therapy (chemotherapy, hormone therapy, targeted molecular therapy, and immune checkpoint inhibitor therapy), radiation therapy or surgery. For recurrence cases, patients who received drug therapy (chemotherapy, hormone therapy, targeted molecular therapy, and immune checkpoint inhibitor therapy), radiation therapy or underwent surgery at initial occurrence can be enrolled. (4) Carried out VTE screening (ultrasonography of the lower extremity veins (results of lower extremity contrast-enhanced CT within clinical practice is available)) within 2 months before enrollment (the same day of the week of 8 weeks before the registration date is available) and before the cancer treatment. If the D-dimer value within 2 months prior to registration is less than 1.2 microg/ml, it is acceptable even if VTE screening is not done (Treat as VTE not exist). [Interventional part] (1) Over 20 years old at written informed consent. (2) Initial patients diagnosed with endometrial carcinoma or cervical carcinoma (exclude carcinoma in situ), assumed to have epithelial ovarian, Fallopian tube, or primary peritoneal cancer as a pre-surgery diagnosis. (3) Patients who founded DVT by lower extremities venous ultrasound or Lower Extremity contrast-enhanced CT within 2 months before enrollment (the same day of the week of 8 weeks before the registration date is available) and before the cancer treatment, or PE by thoracic contrast-enhanced CT. (4) Patients who have searched for both DVT and PE. (5) Patients without symptoms associated with VTE at the time of registration(Exclude patients who had symptoms previously). |
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| 【観察研究】 (1) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間5年以内の異時性重複がん）を有する患者（ただし上皮内癌もしくは粘膜内相当の病変は活動性の重複がんに含めない） (2) 研究責任医師（又は分担医師）が本研究の対象として不適格であると判断した患者 【介入研究】 (1) 体重40Kg未満の患者 (2) 抗凝固療法開始前のAPTT値が40秒以上に延長している患者 (3) 初回治療中に手術が予定されていない患者 (4) 基礎疾患により、VTE発見前から既に抗凝固療法を施行している患者（VTE発見後から何らかの抗凝固療法が開始された患者は許容する） (5) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間5年以内の異時性重複がん）を有する患者（ただし上皮内癌もしくは粘膜内相当の病変は活動性の重複がんに含めない） (6) 本試験の実施および本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある以下の合併症を有する患者 1)婦人科悪性腫瘍に起因しない出血性病変を有する患者（登録前6ヶ月以内の、脳血管障害/脳出血またはくも膜下出血既往を有する患者を含む） 2)コントロール不良な高血圧症を有する患者 3)コントロール不良な糖尿病を有する患者 4)急性細菌性心内膜炎が疑われる患者 5)肺動脈塞栓症以外の動脈塞栓疾患を有する患者（既往を含む） |
[Registry part] (1) A patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy (Patients with carcinoma in situ and intramucosal carcinoma are eligible for the study). (2) A patient who is inappropriate as a subject of the study judged by investigator. [Interventional part] (1) Body weigh less than 40 kg. (2) APTT value before the anticoagulation therapy starts prolonged more than 40 seconds. (3) A patient who have not scheduled to undergo surgery during the initial treatment period. (4) A patient who have already received anticoagulant therapy due to underlying diseases before diagnosing VTE ( A patient who have started some anticoagulant therapy after diagnosing VTE is available). (5) A patient who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy (Patients with carcinoma in situ and intramucosal carcinoma are eligible for the study). (6) A patient with the following complications that may affect the conduct of this study and the evaluation of this study drug. 1) Bleeding lesion not due to gynecological cancer (including history of cerebrovascular disorder and subarachnoid hemorrhage within 6 months before registration) . 2) Uncontrolled hypertension. 3) Uncontrolled diabetes. 4) Suspicious of acute infective endocarditis. 5) Arterial embolism other than PE (including history). |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 【観察研究】 (1)患者の転院・転居等により、患者もしくは転院先との連絡がとれず、本研究の調査が継続できなくなった場合 (2)患者が本研究の調査中止を希望した場合 (3)患者が本研究の調査の同意撤回を希望した場合 (4)選択基準違反又は除外基準の抵触が判明した場合 (5)(1)～(4)以外の理由により研究責任医師（又は分担医師）が患者の調査継続を困難と判断した場合 【介入研究】 (1)術後28日目以内に、症候性VTEを発症した場合 (2)手術施行条件を満たさずに手術が施行された場合 (3)NACを施行した後も、手術施行条件を満たさない場合、または手術施行条件には該当するが研究責任医師（又は分担医師）が手術を行うことを不適当と判断した場合 (4)有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合 (5)有害事象の発現などにより、患者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 (6)プロトコル治療中の死亡 (7)その他 |
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| 婦人科悪性腫瘍 | gynecological cancer | ||
| あり | |||
| 婦人科悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症（venous thromboembolism、VTE）の実態を調査するとともに、無症候性VTE併発患者に対する術前後の長期間抗凝固療法の優越性を検証する。 | This study is intended to clarify the actual condition of venous thromboembolism (VTE) in gynecological cancer patients and verify the superiority of perioperative long-term anticoagulation therapy for asymptomatic VTE patients. | ||
| 【観察研究】 (1)ベースライン ・VTEスクリーニング時のVTE併発率 (2)観察期間（1年間） ・症候性VTEイベント発現率 ・出血性イベント発現率 【介入研究】 ・術後28日間の症候性PE発現率 |
[Registry part] 1) Base line -Frequency of intercurrent of VTE at the time of VTE screening. 2) Observation period (one year) -Incidence of symptomaticVTE -Incidence of bleeding events [Interventional part] -Incidence of symptomatic PE during 28 days after surgery |
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| 【観察研究】 ・脳梗塞／全身性塞栓症イベント発現率 ・生存期間 ・VTE関連死及び出血死の死亡率 ・脳梗塞及び全身性塞栓死の死亡率 【介入研究】 (1) 術後28日間の症候性VTE（VTE、DVT、中枢型DVT、末梢型DVT）発現率 (2) 術後28日間の出血性イベント（MB、CRNMB、MB又はCRNMB）発現率 (3) 術後28日間のHIT発現率 (4) 術後28日間のVTE関連死及び出血死の死亡率 (5) 術後6ヶ月間の症候性VTE（VTE、PE、DVT、中枢型DVT、末梢型DVT）発現率 (6) 術後6ヶ月間の出血性イベント（MB、CRNMB、MB又はCRNMB）発現率 (7) 術後6ヶ月間のHIT発現率 (8) 術後6ヶ月間のVTE関連死及び出血死の死亡率 (9) 生存期間 1. Overall survival：登録日からあらゆる原因による死亡日までの期間 2. 症候性VTE event-free survival：登録日から症候性VTE発現日までの期間（死亡は打ち切りとする） (10) プロトコル治療開始日からプロトコル治療終了後30日目までの、本試験薬剤またはプロトコル治療との関連性が否定できない有害事象発現率 (11) プロトコル治療開始日から術後6ヶ月後までの、本試験薬剤またはプロトコル治療との関連性が否定できない有害事象発現率 |
[Registry part] -Incidence of brain infarction/ systemic embolism -Survival -VTE related mortality rate and bleeding related mortality rate -Brain infarction related mortality rate and systemic embolism related mortality rate [Interventional part] 1) Incidence of symptomatic VTE (VTE, DVT, proximal DVT, distal DVT) for 28 days after surgery. 2) Incidence of bleeding events (MB, CRNMB, MB or CRNMB) for 28 days after surgery. 3) Incidence of HIT for 28 days after surgery. 4) VTE related mortality rate and bleeding related mortality rate for 28 days after surgery. 5) Incidence of symptomatic VTE (VTE, PE, DVT, proximal DVT, distal DVT) for 6 months after surgery. 6) Incidence of bleeding events (MB, CRNMB, MB or CRNMB) for 6 months after surgery. 7) Incidence of HIT for 6 months after surgery. 8) VTE related mortality rate and bleeding related mortality rate for 6 months after surgery. 9) survival 1.Overall survival: Period from registration to all-cause deaths. 2.Symptomatic VTE event-free survival: Period from registration to occurrence of symptomatic VTE. 10) Incidence of any adverse events that can't be denied relationship with the study drug or the protocol treatment from the protocol treatment start day to 30th day after the end of the protocol treatment 11) Incidence of any adverse events that can't be denied relationship with the study drug or the protocol treatment from the protocol treatment start day to 6 months after the end of the protocol treatment. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エドキサバントシル酸塩水和物錠 | |||
| リクシアナ錠30mg／リクシアナ錠60mg／リクシアナOD錠30mg／リクシアナOD錠60mg | |||
| 22300AMX00548/22600AMX01308 等（詳細は別紙参照） | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヘパリンナトリウム | |||
| 詳細は別紙参照 | |||
| 詳細は別紙参照 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エノキサパリンナトリウム注射液 | |||
| クレキサン皮下注キット2000IU | |||
| 22000AMX00025 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロタミン硫酸塩 | |||
| プロタミン硫酸塩静注100mg「モチダ」 | |||
| 22600AMX00835000 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年11月13日 |
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2017年11月15日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令別表の区分による死亡または後遺障害第１級から第２級に該当する身体障害が生じた場合には、副作用等被害救済制度の給付を参考にして定めた補償金額を支払う。 | ||
| 治療その他必要な措置を講じる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| あり | ||
| 一般社団法人 婦人科がん臨床試験コンソーシアム | Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年8月29日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 持田製薬株式会社／ニプロ株式会社／エイワイファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB3200006 | ||
| 栃木県 下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| jmu-crb2020@jichi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000026886 | |
| UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR） | |
| UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 02_GOTIC-VTE_実施計画_別紙.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 1-1 特定臨床研究の研究計画書.pdf | ||
| 1-2 説明文書及び同意文書の様式.pdf | ||
| 2 統計解析計画書+別紙様式1_別紙_観察研究.pdf | ||