臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月7日 | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験 | ||
| Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験(SOAP trial) | ||
| 渡邉 純 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量、治療スケジュールについて最適化を図る目的で、ランダム化比較第II相試験により有効性および安全性について探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 大腸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | ||
| ティーエスワン配合カプセル、ティーエスワン配合顆粒、ティーエスワン配合OD錠 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180109 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験 | Expiratory randomized phase II trial for optimizing treatment dose and duration of adjuvant S-1 plus oxaliplatin in patients with stage III colon cancer | ||
| Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量および治療スケジュール最適化のための探索的ランダム化比較第II相試験(SOAP trial) | Expiratory randomized phase II trial for optimizing treatment dose and duration of adjuvant S-1 plus oxaliplatin in patients with stage III colon cancer(SOAP trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡邉 純 | Watanabe Jun | ||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | |
| 消化器病センター | |||
| 232-0024 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区浦舟町4－57 | 4-57 Urafune-cho, ,Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan | |
| 045-261-5656 | |||
| jun0926@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 渡邉 純 | Jun Watanabe | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | ||
| 消化器病センター | |||
| 232-0024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4－57 | 4-57 Urafune-cho, ,Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan | ||
| 045-261-5656 | |||
| 045-261-9492 | |||
| jun0926@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 國分 覚 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 國分 覚 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| ３Hメディソリューション株式会社 | ||
| 牧 大輔 | ||
| 品質推進室 | ||
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 三枝 祐輔 | ||
| 統計解析室 | ||
| 遠藤 格 | Emdo Itaru | ||
| 横浜市立大学医学部医学科 消化器・腫瘍外科学 | Yokohama City University School of Medicine Medical Course Gastroenterological Surgery | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 諏訪 宏和 |
Suwa Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
|
外科 |
|||
238-8558 |
|||
神奈川県 横須賀市米が浜通1丁目16 |
|||
046-822-2710 |
|||
hiro0302.suwa@gmail.com |
|||
諏訪 宏和 |
|||
横須賀共済病院 |
|||
外科 |
|||
238-8558 |
|||
| 神奈川県 横須賀市米が浜通1丁目16 | |||
046-822-2710 |
|||
046-825-2103 |
|||
hiro0302.suwa@gmail.com |
|||
| 長堀 薫 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 哲也 |
Shimizu Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構横浜医療センター |
NHO Yokohama Medical Center |
|
外科 |
|||
245-8575 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号 |
|||
045-851-2621 |
|||
tetusimi@f4.dion.ne.jp |
|||
清水 哲也 |
|||
国立病院機構横浜医療センター |
|||
外科 |
|||
245-8575 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿三丁目60番2号 | |||
045-851-2621 |
|||
045-851-3902 |
|||
tetusimi@f4.dion.ne.jp |
|||
| 鈴木 宏昌 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 誠司 |
Hasegawa Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院 |
SAISEIKAI YOKOHAMASHI NANBU HOSPITAL |
|
外科 |
|||
234-8503 |
|||
神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 |
|||
045-832-1111 |
|||
hasegawase@nanbu.saiseikai.or.jp |
|||
長谷川 誠司 |
|||
済生会横浜市南部病院 |
|||
外科 |
|||
234-8503 |
|||
| 神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 | |||
045-832-1111 |
|||
045-832-8335 |
|||
hasegawase@nanbu.saiseikai.or.jp |
|||
| 竹林 茂生 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長嶺 弘太郎 |
Nagamine Kotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀市立市民病院 |
Yokosuka City Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
240-0195 |
|||
神奈川県 横須賀市長坂1丁目3-2 |
|||
046-856-3136 |
|||
nagaminektr@jcom.home.ne.jp |
|||
長嶺 弘太郎 |
|||
横須賀市立市民病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
240-0195 |
|||
| 神奈川県 横須賀市長坂1丁目3-2 | |||
046-856-3136 |
|||
046-858-1776 |
|||
nagaminektr@jcom.home.ne.jp |
|||
| 関戸 仁 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山岸 茂 |
YAMAGISHI SHIGERU |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|
消化器外科 |
|||
251-0052 |
|||
神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 |
|||
0466-25-3111 |
|||
gishiyama1225@yahoo.co.jp |
|||
山岸 茂 |
|||
藤沢市民病院 |
|||
消化器外科 |
|||
251-0052 |
|||
| 神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 | |||
0466-25-3111 |
|||
0466-25-3545 |
|||
gishiyama1225@yahoo.co.jp |
|||
| 西川 正憲 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 樅山 将士 |
Momiyama Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
外科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5丁目9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
mmomiyama@hotmail.com |
|||
樅山 将士 |
|||
NTT東日本関東病院 |
|||
外科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5丁目9-22 | |||
03-3448-6111 |
|||
03-3448-6558 |
|||
mmomiyama@hotmail.com |
|||
| 大江 隆史 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石部 敦士 |
Ishibe Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
aishibe@yokohama-cu.ac.jp |
|||
石部 敦士 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-782-9161 |
|||
aishibe@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉田 光隆 |
Sugita Mitsutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|
外科 |
|||
231-8682 |
|||
神奈川県 横浜市中区新山下3丁目12−1 |
|||
045-628-6100 |
|||
msugita@rf6.so-net.ne.jp |
|||
杉田 光隆 |
|||
横浜市立みなと赤十字病院 |
|||
外科 |
|||
231-8682 |
|||
| 神奈川県 横浜市中区新山下3丁目12−1 | |||
045-628-6100 |
|||
045-628-6101 |
|||
msugita@rf6.so-net.ne.jp |
|||
| 大川 淳 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月7日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Stage III大腸癌治癒切除例に対する術後SOX療法の投与量、治療スケジュールについて最適化を図る目的で、ランダム化比較第II相試験により有効性および安全性について探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2014年04月17日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1.組織学的にStage IIIの腺癌と診断された結腸癌、直腸S状部癌、上部直腸癌を有する（虫垂癌は対象外とする） 2.根治度Aの手術が施行されている 3.登録時年齢が20歳以上80歳以下 4.PS（ECOG）が0または1 5.原病に対し、手術以外の治療が行われていない 6.経口摂取可能である 7.登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている 1)白血球数：3,000/mm3以上かつ12,000/mm3未満 2)好中球数：1,500/mm3以上 3)血小板数：100,000/mm3以上 4)ヘモグロビン：9.0g/dL以上 5)総ビリルビン：2.0mg/dL以下 6)AST（GOT）：100IU/L以下 7)ALT（GPT）：100IU/L以下 8)クレアチニンクリアランス：60mL/min以上 8.術後8週以内に治療が開始できる 9.患者本人より文書による同意が得られている |
1) clinical stage II, III 2) tumor location is from cecum to rectosigmoid. 3) aged between 20 and 80 years old 4) ECOG Performance status of 0 or 1 5) no prior chemotherapy or radiotherapy 6) oral intake is possible 7) adequate bone marrow function with absolute neutrophil count >=1,500/microl, platelet count >=100,000/microl, adequate liver function with total bilirubin =<2 x upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) =<100IU/L, adequate renal function with Ccr >= 60ml/min 8) Able to start protocol treatment within 8 weeks of surgical procedure. 9) willing to provide written informed consent. |
||
| 1.腫瘍下縁が腹膜反転部にかかる 2.無病期間が5年未満の活動性の多重癌を有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。 3.重篤な術後合併症を有する（例えば、登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など）。 4.以下のいずれかの併存疾患がある。 1)コントロール不良の糖尿病 2)コントロール不良の高血圧症 3)肝硬変、肝不全 4)腎不全 5)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 6)活動性の感染症 7)6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常 5.神経障害（感覚性）を有する 6.重篤な下痢を有する 7.重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する 8.フルシトシンを服用中である 9.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性 10.精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した 11.その他、医師が本試験の登録には不適当と判断 |
1) Tumor located below the peritoneum. 2) history of another malignancy within 5 years 3) Severe postoperattive complication (such as severe infection, severe anastomoitc leakage, intestinal bleeding) 4) Severe concurrent disease such as poorly controlled hypertension, poorly controlled diabetes, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, severe chronic pulmonary emphysema, heart failure, renal failure, hepatic failure. 5) Severe sensory disorder 6) Severe diarrhea 7) history of severe drug hypersensitivity 8) administration of flucytosine 9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males who are currently attempting to produce a pregnancy 10) Severe psychiatric disorder 11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 登録後14日以内にプロトコール治療を開始出来ない場合 2) S-1の最終投与日（0日目とする）から28日以内に治療を再開または開始出来なかった場合 3) S-1を規定した最低用量まで減量しても、減量規準に該当する有害事象が発現した場合 4) 有害事象の発現により担当医師がプロトコール治療の継続が困難と判断した場合 5) 原病の再発が認められた場合 6) 再発以外のがん病変（重複癌または多発大腸癌）が認められた場合 7) 被験者が死亡した場合 8) 被験者よりプロトコール治療中止の申し出があった場合 9) 被験者が同意を撤回した場合 10) 被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合 11) 登録後、不適格症例であることが判明した場合 12) その他の理由により、担当医師がプロトコール治療の継続が出来ないと判断した場合 |
|||
| 大腸癌 | colon cancer | ||
| あり | |||
| A群：L-OHP 100mg/m2投与、8コース（24週間） 1)L-OHPをday1に100mg/m2を2時間で点滴静注する 2)S-1は、体表面積に合わせ1日投与量80～120mgをday1の夕食後からday15の朝食後まで1日2回（朝・夕食後）に分けて経口投与する 3)21日間を1コースとし、治療開始日から8コース（24週間）実施する B群：L-OHP 130mg/m2投与、4コース（12週間） 1)L-OHPをday1に130mg/m2を2時間で点滴静注する 2)S-1は、体表面積に合わせ1日投与量80～120mgをday1の夕食後からday15の朝食後まで1日2回（朝・夕食後）に分けて経口投与する 3)21日間を1コースとし、治療開始日から4コース（12週間）実施する |
arm A: L-OHP 100mg/m2, 8 courses (24 weeks) 1) 2 hour bolus infusion of 100mg/m2 of L-OHP on day1 2)According to BSA, from 80mg to 120mg of S-1 is taken divided twice a day from day 1 to day 15. 3) Period of one course is 21 days, 8 courses(24 weeks) is performed. arm B: L-OHP 130mg/m2, 4 courses (12 weeks) 1) 2 hour bolus infusion of 130mg/m2 of L-OHP on day1 2)According to BSA, from 80mg to 120mg of S-1 is taken divided twice a day from day 1 to day 15. 3) Period of one course is 21 days, 4 courses(12 weeks) is performed |
||
| 病生存期間 | Disease free survival | ||
| 1)相対的薬剤強度 2)治療完遂割合 3)無再発生存期間 4)全生存期間 5)末梢神経障害の経時変化 6)有害事象の発現頻度と程度 |
1)Relative Dose Intensity 2)completion rate 3)Relapse free survival 4)Overall survival 5)time-dependent change of peripheral neuropathy 6)Adverse event rate |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| ティーエスワン配合カプセル、ティーエスワン配合顆粒、ティーエスワン配合OD錠 | |||
| 22100AMX00886000、22100AMX00887000、22100AMX0011100 | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田錦町1-27 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年04月17日 |
||
2014年04月30日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 3年DFSは6か月群（A群）で75.0％（80％CI 67.95-80.72%、p=0.282）、3か月群（B群）で76.9％（80％CI 70.1-82.38%、p = 0.171）であった。術後補助化学療法としてSOX療法において、3年DFSは3か月群と6か月群ともに設定した閾値72％を有意に上回ることはできなかった。 |
The 3-year DFS was 75.0% (80%CI 67.95-80.72%, p=0.282) in the 6-month and 76.9% (80%CI 70.1-82.38%, p=0.171) in the 3-month arm. The 3-year DFS was not significantly superior to 72% in 3-month and 6-month arms. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成27年10月30日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura,kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000013825 | |
| UMIN-CTR 臨床試験登録 | |
| UMIN Clinical Trials Resistry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |