臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月5日
最終公表日		令和4年6月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年9月10日
研究名称		小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
平易な研究名称		小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性の検討
研究責任（代表）医師の氏名		長崎　啓祐
研究責任（代表）医師の所属機関		新潟大学医歯学総合病院
研究・治験の目的		中等度以上の甲状腺機能亢進を有する小児期発症の新規バセドウ病患者に対するランダム化比較試験を実施し、以下を検討する。観察期間において血清遊離サイロキシン（FT4）値と遊離トリヨードサイロニン（FT3）値の正常化率について、MMI低用量群 (0.5 mg/kg/日, 最大15 mg)、MMI低用量+コレステロール吸収阻害剤併用（以下併用群）の2群間で比較を行い、併用量群の優越性を検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		バセドウ病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		コレスチミド、チアマゾール錠
販売名		コレバイン錠、メルカゾール錠
認定委員会の名称		新潟大学中央臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180025

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年04月25日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年09月10日
実施症例数 / Result actual enrolment	69
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全登録症例のうち、割付治療未実施と割付群不明の2例を除いた67例を解析対象とした。女性59人、男性8人、年齢中央値は12歳（四分位範囲：12-14）であった。FT4中央値は7.42 ng/dL(四分位範囲: 6.26-7.77)であった。67名のうち単独群は32人、併用群は35人であった。両群の性別、年齢、臨床所見、診断時のFT4値、FT3値、甲状腺サイズに有意な差はみられなかった。	There were 59 females and 8 males; median age was 12 years (interquartile range: 12-14); median FT4 was 7.42 ng/dL (interquartile range: 6.26-7.77); of the 67 patients, 32 were in the MMI monotherapy group and 35 were in the combination group. There were no significant differences in gender, age, clinical presentation, FT4 and FT3 levels at baseline diagnosis, or thyroid size between the two groups.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは当初予定したペースと比べて遅く、登録期間を2年から複数回延長し5年5か月とした。さらに登録期間を延長し、最終的には登録期間を6年とし、6年で登録を終了した。全参加34施設中21施設から登録があった。施設毎の登録患者数は新潟大学医歯学総合病院から17名、都立小児総合医療センターから10名、久留米大学病院から8名登録があり、それ以外の施設では3名以下であった。67名が主たる解析の対象となり、MMI単独群は32名、併用群は35名であった。	The pace of registration was slower than planned, and the registration period was extended multiple times from two years to five years and five months. The enrollment period was further extended, and finally the enrollment period was extended to 6 years, and the enrollment was terminated after 6 years. Twenty-one of the 34 participating centers enrolled in the study. The number of registered patients per institution was 17 from Niigata University Medical and Dental Hospital, 10 from Tokyo Metropolitan Children's Medical Center, 8 from Kurume University Hospital, and less than 3 from other institutions. Sixty-seven patients were included in the main analysis, 32 in the MMI monotherapy group and 35 in the combination group.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本研究では、重要な有害事象として甲状腺機能亢進症状の悪化、甲状腺機能低下症、白血球減少（無顆粒球症）、肝機能障害、発疹・皮膚掻痒感、低コレステロール血症（総コレステロール値100mg/dl未満）、脂溶性ビタミン低下に伴う症状、その他の重要な有害事象、重要な有害事象以外の有害事象を評価した。その結果、甲状腺機能亢進症状の悪化はMMI単独群では12.5%、併用群では14.3%、甲状腺機能低下症はMMI単独群で6.3％、併用群で17.1%、白血球減少（無顆粒球症）は両群ともに0%、肝機能障害はMMI単独群で0%、併用群で2.9%、発疹・皮膚掻痒感はMMI単独群で18.8%、併用群で17.1%、低コレステロール血症（総コレステロール値100mg/dl未満）は両群ともに0%、脂溶性ビタミン低下に伴う症状はMMI単独群で0%、併用群で2.9%、その他の重要な有害事象は両群ともに0%であった。	The study evaluated the following important adverse events: worsening of thyrotoxic symptoms, hypothyroidism, leukopenia (agranulocytosis), liver dysfunction, rash and skin irritation, hypocholesterolemia (total cholesterol level less than 100 mg/dl), symptoms associated with decreased fat soluble vitamins, and other important adverse events. The results showed that worsening of thyrotoxic symptoms was 12.5% in the MMI monotherapy group and 14.3% in the combination group; hypothyroidism was 6.3% in the MMI monotherapy group and 17.1% in the combination group; rash and skin irritation was 18.8% in the MMI monotherapy group and 17.1% in the combination group; leukopenia agranulocytosis) was 0% in both groups; liver dysfunction was 0% in the MMI monotherapy group and 2.9% in the combination group; hypocholesterolemia was 0% in both groups; symptoms associated with decreased fat-soluble vitamins were 0% in the MMI monotherapy group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験では有効性評価の主要評価項目として4週時点のFT4とFT３のいずれか一方が正常化の基準(FT4: < 2.0 ng/dl、FT3: < 4.5 pg/ml)を満たす症例の割合を設定した。MMI単独群の正常化割合は37.5% (95%信頼区間: 21.1〜56.3)、併用群は40.0% (95%信頼区間: 23.9〜57.9)であり、正常化割合の差は2.5% (95%信頼区間: - 20.8〜25.8)、正常化割合の比は1.04 (95%信頼区間:0.71〜1.52)であり、有意差はなく、併用群の優越性は検証されなかった。ベースライン時のFT4値ごとの解析では、5.0 ng/dl ≤ FT4 ≤ 7.7 ng/dlのサブグループで正常化割合の差が19.2% (95%信頼区間I:-15.8〜54.3)、FT4＞7.7 ng/dlのサブグループで正常化割合の差が- 10.5% (95%信頼区間: -41.0〜20.0)であった。副次評価項目であるFT4とFT3の減少量はベースライン時のFT4とFT3の定量的な測定ができなかったため、解析を実施しなかった。FT4とFT3のそれぞれの正常化率でも優越性を示唆する結果はなかった。脈拍、TRAb定量値、総コレステロールならびに血清CPK値、胆汁酸、25水酸化ビタミンDでも大きな差は見られなかった。	The primary endpoint of the study was the proportion of patients who met the criteria for normalization of either FT4 or FT3 (FT4: less than 2.0 ng/dl, FT3: less than 4.5 pg/ml) at 4 weeks. The percentage of normalization in the MMI monotherapy group was 37.5% (95% confidence interval: 21.1 to 56.3) and in the combination group 40.0% (95% confidence interval: 23.9 to 57.9), with a difference of 2.5% (95% confidence interval: -20.8 to 25.8) and a ratio of normalized percentage of 1.04 (95% confidence interval: 0.71 to1.52), with no significant difference, and the superiority of the combination group was not verified. In the sub analysis by FT4 levels at baseline, the difference in the percentage of normalization was 19.2% (95% confidence interval: -15.8 to 54.3) in the subgroup with greater than 5.0 ng/dl and less than 7.7 ng/dl and -10.5% (95% confidence interval: - 41.0 to 20.0) in the subgroup with FT4 grater than 7.7 ng/dl.The secondary endpoints of percent reduction in FT4 and FT3 were not analyzed because quantitative measurement was not possible due to FT4 and FT3 values at baseline being above the measurement sensitivity. The normalization rates of FT4 and FT3 at 8, 12, and 24 weeks also did not suggest superiority. Pulse rate, TRAb titers, total cholesterol and serum CPK levels, bile acids, and 25-hydroxy vitamin D did not differ significantly.
簡潔な要約 / Brief summary	中等度以上の甲状腺機能亢進を有する小児期発症の新規バセドウ病患者を対象として、MMI単独群と比較した MMI+コレステロール吸収阻害剤併用群の優越性は検証されなかった。	The superiority of the MMI and cholesterol absorption inhibitor combination group compared to the MMI monotherapy group was not verified in patients with newly diagnosed childhood-onset Graves' disease with moderate or severe thyrotoxicosis.
公開予定日	2022年06月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当せず	Not applicable

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年4月25日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180108

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験	A prospective randomized control study of combination therapy with methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood onset Graves' disease (ABCTx)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性の検討	Efficacy and safety of combination therapy with methimazole and cholesterol absorption inhibitor in childhood Graves' disease (ABCTx)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	長崎　啓祐	NAGASAKI KEISUKE
	e-Rad番号	70419315
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical & Dental Hospital
	所属部署	小児科
	所属機関の郵便番号	951-8520
	所属機関の住所 / Address	新潟県新潟市中央区旭町通1-754	1-754, Asahimachi-Dori, Chuo-ward, Niigata-city, Niigata, JAPAN
	電話番号	025-227-2222
	電子メールアドレス	nagasaki@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	長崎　啓祐	NAGASAKI KEISUKE
	担当者所属機関 / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical & Dental Hospital
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所 / Address	新潟県新潟市中央区旭町通1-754	1-754, Asahimachi-Dori, Chuo-ward, Niigata-city, Niigata, JAPAN
	電話番号	025-227-2222
	FAX番号	025-227-0778
	電子メールアドレス	nagasaki@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		新潟大学医歯学総合病院　高度救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター
データマネジメント担当責任者	氏名	白井　久美子
	e-Rad番号
	所属部署	新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター臨床研究品質管理部門

モニタリング担当機関		新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター
モニタリング担当責任者	氏名	白井　久美子
	e-Rad番号
	所属部署	新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター臨床研究品質管理部門

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター
統計解析担当責任者	氏名	田中　崇裕
	e-Rad番号
	所属部署	新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター品質管理部門

研究・開発計画支援担当機関		新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	石澤　正博
	e-Rad番号
	所属部署	新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター　臨床研究品質管理部門

調整・管理実務担当機関		新潟大学医歯学総合病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	長崎　啓祐
	e-Rad番号
	所属部署	小児科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	長谷川　行洋	Hasegawa Yukihiro
	e-Rad番号	2070172898
	所属機関 / Affiliation
	所属部署	東京都立小児総合医療センター
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	澤田　浩武	Hirotake Sawada
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎大学医学部	Miyazaki University
	所属部署	看護学科
	所属部署の郵便番号	889-1692
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200
	電話番号	0985-85-9813
	電子メールアドレス	sawadah@med.miyzaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澤田　浩武
	担当者所属機関	宮崎大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	889-1692
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200
	電話番号	0985-85-9881
	FAX番号	0985-85-9813
	電子メールアドレス	sawadah@med.miyzaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		帖佐　悦男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		宮崎大学医学部附属病院救命救急部

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三井　哲夫	Tstsuo Mitsui
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形大学医学部附属病院	Yamagata University Faculty of Medicine
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	990-9585
	所属機関の住所	山形県山形市飯田西2-2-2
	電話番号	023-628-5329
	電子メールアドレス	tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沼倉　周彦
	担当者所属機関	山形大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	990-9585
	担当者所属機関の住所	山形県山形市飯田西2-2-2
	電話番号	023-628-5329
	FAX番号	023-628-5332
	電子メールアドレス	cnumakur@med.id.yamagata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		根本　建二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		山形大学医学部附属病院救急部・救急科

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鹿島田　健一	Kenichi Kashimada
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	113-8510
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5249
	電子メールアドレス	kkashimada.ped@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鹿島田　健一
	担当者所属機関	東京医科歯科大学
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8510
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5249
	FAX番号
	電子メールアドレス	kkashimada.ped@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大川　淳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		東京医科歯科大学救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　奉延	Tomono Hasegawa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
	所属部署	小児科学教室
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	thaseg@keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　智弘
	担当者所属機関	慶應義塾大学医学部
	担当者所属部署	小児科学教室
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-5379-1978
	電子メールアドレス	tishii.z2@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　雄光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		慶應義塾大学病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	室谷　浩二	Koji Muroya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立こども医療センター	Kanagawa Children’s Medical Center
	所属部署	内分泌代謝科
	所属部署の郵便番号	232-8555
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4
	電話番号	045-711-2351
	電子メールアドレス	kmuroya@kcmc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	室谷　浩二
	担当者所属機関	神奈川県立こども医療センター
	担当者所属部署	内分泌代謝科
	担当者所属機関の郵便番号	232-8555
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4
	電話番号	045-711-2351
	FAX番号	045-742-7821
	電子メールアドレス	kmuroya@kcmc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　純正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		神奈川県立こども医療センター　救急外来，救急診療科病棟

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	曽根田　瞬	Shun Soneda
	e-Rad番号	10367378
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	s2soneda@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	曽根田　瞬
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-976-8603
	電子メールアドレス	s2soneda@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大坪　毅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		聖マリアンナ医科大学病院救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱島　崇	Takashi Hamajima
	e-Rad番号	90636367
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	あいち小児保健医療総合センター	Aichi Children’s Health and Medical Center
	所属部署	内分泌代謝科
	所属部署の郵便番号	474-8710
	所属機関の住所	愛知県大府市森岡町7丁目426番地
	電話番号	0562-43-0500
	電子メールアドレス	takabeachisland@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱島　崇
	担当者所属機関	あいち小児保健医療総合センター
	担当者所属部署	内分泌代謝科
	担当者所属機関の郵便番号	474-8710
	担当者所属機関の住所	愛知県大府市森岡町7丁目426番地
	電話番号	0562-43-0500
	FAX番号	0562-43-0513
	電子メールアドレス	takabeachisland@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊藤　浩明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		あいち小児保健医療総合センター　小児救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森　潤	Jun　 Mori
	e-Rad番号	20750011
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5571
	電子メールアドレス	jun1113@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　潤
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5571
	FAX番号	075-252-1399
	電子メールアドレス	jun1113@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		京都府立医科大学附属病院救急医療部

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊達木　澄人	Sumito　 Dateki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7298
	電子メールアドレス	sdateki1@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊達木　澄人
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7298
	FAX番号	095-819-7301
	電子メールアドレス	sdateki1@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森内　浩幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		長崎大学病院　救急救命センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	喜多村　美幸	Miyuki Kitamura
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University School of Medicine
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7565
	電子メールアドレス	kitamura_miyuki@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	喜多村　美幸
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7565
	FAX番号	0942-38-1792
	電子メールアドレス	kitamura_miyuki@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		久留米大学高度救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	春名　英典	Hidenori　 Haruna
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hopspital
	所属部署	小児科学講座
	所属部署の郵便番号	113-8421
	所属機関の住所	東京都文京区本郷2-1-1
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	hrn@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	春名　英典
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	小児科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	113-8421
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷2-1-1
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-5800-0216
	電子メールアドレス	hrn@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		順天堂大学医学部附属順天堂医院　救急科

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　真理	Satoh Mari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	satomari@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　真理
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3298-8217
	電子メールアドレス	satomari@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		東邦大学医療センター大森病院救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱田　淳平	Junpei Hamada
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛大学医学部附属病院	Ehime University of Medicine
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	791-0295
	所属機関の住所	愛媛県東温市志津川
	電話番号	089-960-5320
	電子メールアドレス	blue1116jetray@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱田　淳平
	担当者所属機関	愛媛大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0295
	担当者所属機関の住所	愛媛県東温市志津川
	電話番号	089-960-5320
	FAX番号	089-960-5941
	電子メールアドレス	blue1116jetray@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉山　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		愛媛大学医学部附属病院　救急科

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　千鶴子	Chizuko Nakamura
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	信州大学医学部附属病院	Shinshu University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	390-8621
	所属機関の住所	長野県松本市旭３－１－１
	電話番号	0263-37-2642
	電子メールアドレス	cnaka@shinshu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　千鶴子
	担当者所属機関	信州大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	390-8621
	担当者所属機関の住所	長野県松本市旭３－１－１
	電話番号	0263-37-2642
	FAX番号	0263-37-3089
	電子メールアドレス	cnaka@shinshu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川真田　樹人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		信州大学医学部附属病院　高度救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三好　達也	Tatsuya Miyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター	Shikoku Medical Center for Children and Adults
	所属部署	小児内分泌・代謝内科
	所属部署の郵便番号	765-8507
	所属機関の住所	香川県善通寺市仙遊町2-1-1
	電話番号	0877-62-1000
	電子メールアドレス	miyoshi-tks@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三好　達也
	担当者所属機関	国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター
	担当者所属部署	小児内分泌・代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	765-8507
	担当者所属機関の住所	香川県善通寺市仙遊町2-1-1
	電話番号	0877-62-1000
	FAX番号	0877-62-6311
	電子メールアドレス	miyoshi-tks@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター　救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和田　泰格	Yasunori　 Wada
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通２－１－１
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	ysnrwada@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　泰格
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通２－１－１
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-651-0515
	電子メールアドレス	ysnrwada@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		岩手県高度救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　明枝	AKIE　 NAKAMURA
	e-Rad番号	90724708
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5954
	電子メールアドレス	akieda@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　明枝
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道北区北14条西5丁目
	電話番号	011-706-5954
	FAX番号	011-706-7898
	電子メールアドレス	akieda@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寳金　清博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		北海道大学救急救命センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野　真	Makoto　 Ono
	e-Rad番号	10526552
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京ベイ・浦安市川医療センター	Tokyo Bay Urayasu-Ichikawa Medical Center
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	279-0001
	所属機関の住所	千葉県浦安市当代島3-4-32
	電話番号	047-351-3101
	電子メールアドレス	mono-endo@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小野　真
	担当者所属機関	東京ベイ・浦安市川医療センター
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	279-0001
	担当者所属機関の住所	千葉県浦安市当代島3-4-32
	電話番号	047-351-3101
	FAX番号	047-352-6237
	電子メールアドレス	mono-endo@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神山　潤
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		東京ベイ・浦安市川医療センター　救急外来部門

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　善也	Yoshiya　 Ito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北見赤十字病院	Japanese Red Cross Kitami Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	090-8666
	所属機関の住所	北海道北見市北6条東2丁目
	電話番号	0157-24-3115
	電子メールアドレス	yoshiya.ito@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　善也
	担当者所属機関	北見赤十字病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	090-8666
	担当者所属機関の住所	北海道北見市北6条東2丁目
	電話番号	0157-24-3115
	FAX番号	0157-22-3339
	電子メールアドレス	yoshiya.ito@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒川　穣二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		北見赤十字病院　救急外来

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川井　正信	Masanobu Kawai
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪母子医療センター	Osaka Women’s and Children’s Hospital
	所属部署	消化器・内分泌科
	所属部署の郵便番号	594-1101
	所属機関の住所	大阪府和泉市室堂町840
	電話番号	0725-56-1220
	電子メールアドレス	kawaim@wch.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川井　正信
	担当者所属機関	大阪母子医療センター
	担当者所属部署	消化器・内分泌科
	担当者所属機関の郵便番号	594-1101
	担当者所属機関の住所	大阪府和泉市室堂町840
	電話番号	0725-56-1220
	FAX番号
	電子メールアドレス	kawaim@wch.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		倉智　博久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		大阪母子医療センター　小児救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金城　健一	Kenichi Kinjo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医療センター	Hamamatsu Medical Center
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	432-8580
	所属機関の住所	静岡県浜松市中区富塚町328
	電話番号	053-453-7111
	電子メールアドレス	k-kinjo@hmedc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金城　健一
	担当者所属機関	浜松医療センター
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	432-8580
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中区富塚町328
	電話番号	053-453-7111
	FAX番号	053-452-9217
	電子メールアドレス	k-kinjo@hmedc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		海野　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		浜松医療センター　救急部

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　滋	Shigeru Suzuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	旭川医科大学病院	Asahikawa Medical University
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	078-8510
	所属機関の住所	北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号
	電話番号	0166-68-2481
	電子メールアドレス	shige5p@asahikawa-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　滋
	担当者所属機関	旭川医科大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	078-8510
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号
	電話番号	0166-68-2481
	FAX番号	0166-66-1300
	電子メールアドレス	shige5p@asahikawa-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　哲
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		旭川医科大学病院救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢ヶ崎　英晃	Hideaki Yagasaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山梨大学医学部附属病院	University of Yamanashi Hospital
	所属部署	新生児集中治療部
	所属部署の郵便番号	409-3898
	所属機関の住所	山梨県中央市下河東1110
	電話番号	055-273-9606
	電子メールアドレス	yagasaki@mwd.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	矢ヶ崎　英晃
	担当者所属機関	山梨大学医学部附属病院
	担当者所属部署	新生児集中治療部
	担当者所属機関の郵便番号	409-3898
	担当者所属機関の住所	山梨県中央市下河東1110
	電話番号	055-273-9606
	FAX番号	055-273-6745
	電子メールアドレス	yagasaki@mwd.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　正之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		山梨大学医学部附属病院　救急部

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　賢	Satoshi Okada
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5212
	電子メールアドレス	saok969@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	香川　礼子
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5212
	FAX番号	082-257-5214
	電子メールアドレス	ykagawa@ja2.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木内　良明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		広島大学病院高度救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松井　克之	Katsuyuki Matsui
	e-Rad番号	60595924
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	滋賀医科大学附属病院	Shiga University of Medical Science Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	520-2192
	所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2228
	電子メールアドレス	kmatsui@belle.shiga-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松井　克之
	担当者所属機関	滋賀医科大学附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	520-2192
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2228
	FAX番号	077-548-2230
	電子メールアドレス	kmatsui@belle.shiga-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　俊宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		滋賀医科大学附属病院小児科・救急外来・集中治療室

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井原　健二	Kenji　 Ihara
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
	電話番号	097-586-5834
	電子メールアドレス	k-ihara@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井原　健二
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
	電話番号	097-586-5834
	FAX番号	097-586-5839
	電子メールアドレス	k-ihara@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		大分大学医学部附属病院　高度救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井垣　純子	Junko Igaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	沖縄県立南部医療センター・こども医療センター	Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children’s Medical center
	所属部署	小児内分泌代謝科
	所属部署の郵便番号	901-1193
	所属機関の住所	沖縄県南風原町字新川 118-1
	電話番号	098-888-0123
	電子メールアドレス	Junko25sky@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井垣　純子
	担当者所属機関	沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
	担当者所属部署	小児内分泌代謝科
	担当者所属機関の郵便番号	901-1193
	担当者所属機関の住所	沖縄県南風原町字新川 118-1
	電話番号	098-888-0123
	FAX番号	098-888-6400
	電子メールアドレス	Junko25sky@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐久本　薫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		沖縄県立南部医療センター・こども医療センター　救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大江　秀美	Hidemi　 Ohye
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊藤病院	Ito hospital
	所属部署	診療部　内科
	所属部署の郵便番号	150-8308
	所属機関の住所	東京都渋谷区神宮前4-3-6
	電話番号	03-3402-7411
	電子メールアドレス	h-ohye@ito-hospital.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大江　秀美
	担当者所属機関	伊藤病院
	担当者所属部署	診療部　内科
	担当者所属機関の郵便番号	150-8308
	担当者所属機関の住所	東京都渋谷区神宮前4-3-6
	電話番号	03-3402-7411
	FAX番号	03-3402-7439
	電子メールアドレス	h-ohye@ito-hospital.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊藤　公一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		伊藤病院

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高桑　聖	Satoshi　 Takakuwa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立西宮病院	HYOGO PREFECTURAL NISHINMIYA HOSPITAL
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	662-0918
	所属機関の住所	兵庫県西宮市六湛寺町１３−９
	電話番号	0798-34-5151
	電子メールアドレス	stakakuwa@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高桑　聖
	担当者所属機関	兵庫県立西宮病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	662-0918
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市六湛寺町１３−９
	電話番号	0798-34-5151
	FAX番号	0798-23-4594
	電子メールアドレス	stakakuwa@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野口　眞三郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		兵庫県立西宮病院　救急救命センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	成瀬　裕紀	Yuki　 Naruse
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松戸市立総合医療センター	Matsudo City General Hospital
	所属部署	小児医療センター　小児科
	所属部署の郵便番号	270-2296
	所属機関の住所	千葉県松戸市千駄堀993-1
	電話番号	047-712-2511
	電子メールアドレス	cellist670573yuuki@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	成瀬　裕紀
	担当者所属機関	松戸市立総合医療センター
	担当者所属部署	小児医療センター　小児科
	担当者所属機関の郵便番号	270-2296
	担当者所属機関の住所	千葉県松戸市千駄堀993-1
	電話番号	047-712-2511
	FAX番号	047-712-2512
	電子メールアドレス	cellist670573yuuki@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山浦　晶
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		松戸市立総合医療センター　救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　行洋	Yukihiro　 Hasegawa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立小児総合医療センター	Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center
	所属部署	内分泌・代謝科
	所属部署の郵便番号	183-8561
	所属機関の住所	東京都府中市武蔵台２−８−２９
	電話番号	042-300-5111
	電子メールアドレス	yhaset@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　行洋
	担当者所属機関	東京都立小児総合医療センター
	担当者所属部署	内分泌・代謝科
	担当者所属機関の郵便番号	183-8561
	担当者所属機関の住所	東京都府中市武蔵台２−８−２９
	電話番号	042-300-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	yhaset@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		広部　誠一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		東京都立小児総合医療センター　救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　順庸	Masatsune　 Itoh
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢医科大学病院	Kanazawa Medical University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	920-0293
	所属機関の住所	石川県河北郡内灘町大学1-1
	電話番号	076-286-3511
	電子メールアドレス	p-itou@kanazawa-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　順庸
	担当者所属機関	金沢医科大学病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	920-0293
	担当者所属機関の住所	石川県河北郡内灘町大学1-1
	電話番号	076-286-3511
	FAX番号
	電子メールアドレス	p-itou@kanazawa-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北山　道彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		金沢医科大学病院　救急救命科

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大津　義晃	Yoshiaki　 Ohtsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	小児科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-22
	電話番号	027-220-8205
	電子メールアドレス	y-ohtsu@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大津　義晃
	担当者所属機関	群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	小児科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-22
	電話番号	027-220-8205
	FAX番号	027-220-8215
	電子メールアドレス	y-ohtsu@gunma-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　繁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		群馬大学医学部附属病院　救急外来

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		中等度以上の甲状腺機能亢進を有する小児期発症の新規バセドウ病患者に対するランダム化比較試験を実施し、以下を検討する。観察期間において血清遊離サイロキシン（FT4）値と遊離トリヨードサイロニン（FT3）値の正常化率について、MMI低用量群 (0.5 mg/kg/日, 最大15 mg)、MMI低用量+コレステロール吸収阻害剤併用（以下併用群）の2群間で比較を行い、併用量群の優越性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2014年06月27日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) バセドウ病初発の患者 2) 中等度以上の甲状腺機能亢進症：治療開始前FT4値が5.0 ng/dl以上 3) 説明同意文書による同意が患者の両親または法的保護者から得られた患者４）年齢10歳以上16歳以下	1) Patients with newly diagnosed Graves' disease 2) Serum FT4 value more than 5.0 ng/dl 3) Written informed consent from the patients' parents or legal guardians. 4) Age from 10 years old to under 16 years old
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 甲状腺クリーゼをきたしている患者 2) 糖尿病、肝／腎疾患で薬物治療を受けている 3) バセドウ病として過去に治療歴がある。コレステロール吸収阻害剤を既に用いている 4) クマリン系抗凝血剤、ジギタリス製剤、胆汁酸製剤などコレステロール吸収阻害剤の併用注意薬を使用している。 5) 胆道の完全閉塞した患者 6) 腸閉塞の患者 7) 担当医師が本剤投与対象として不適当と判断した症例	1) Patients with thyrotoxic crisis 2) Patients who receive pharmacotherapy for diabetes, hepatic and renal disease 3) Medical history of Graves' disease. Patients who have already used cholesterol absorption inhibitor. 4) Use of coumarin anticoagulants, digitalis, and bile acids preparations 5) Patients with complete obstruction of the biliary tract 6) Patients with intestinal obstruction 7) Judged inappropriate for this study by the physicians.
	年齢下限 / Age Minimum	10歳以上	10age old over
	年齢上限 / Age Maximum	16歳以下	16age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		１）重篤な有害事象のため、継続投与が困難な場合２）重篤な合併症または偶発症が併発あるいは悪化した場合３）治療4週間以内に抗甲状腺剤の投与量が変更された場合　　　　４）治療4週間以内に甲状腺ホルモン剤が投与された場合５）患者自身あるいはその家族から本試験の中止の申し出があった場合６）転居により研究協力医療機関への受診が困難な場合７）試験担当医師が試験の継続を困難と判断した場合等
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		バセドウ病	Graves' disease
対象疾患コード / Code		D006111
対象疾患キーワード / Keyword		内分泌・代謝病内科学,小児科学	Endocrinology and Metabolism, Pediatrics
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		コレバイン錠500mg内服1日2回　4週間	Colestimide 500mg tablet 2 times a day for 4 weeks
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		4週時点での血清遊離サイロキシン（FT4）値と遊離トリサイロニン（FT3）の正常化率。なお正常化の基準は、FT4 <2.0 ng/dl, FT3 <4.5 pg/mlを満たした場合と定義する。	The normalization rate of levels of free T4 and free T3 at the 4 weeks treatment
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		脈拍 FT3とFT4の減少化率 8、12、24週時点でのFT3とFT4の正常化率 TRAb定量値、総コレステロール、血清CPK値、胆汁酸、25水酸化ビタミンDの変化	Heart rate Reduction rate of levels of free T3 and free T4 The normalization rate of levels of free T4 and free T3 at the 8, 12, and 24 weeks treatment Changes of levels of TRAb, Total cholesterol, CPK, total bile acid and 25 hydroxy vitamin D

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	コレスチミド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	コレバイン錠
		承認番号	21100AMZ00241
被験薬等提供者		名称	田辺三菱製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町3-2-10
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	チアマゾール錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	メルカゾール錠
		承認番号	21800AMX10800
被験薬等提供者		名称	あすか製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区芝浦二丁目5番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2014年06月27日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2014年10月22日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	臨床研究継続中	Research ongoing

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償の範囲として、医療費についての補償は行わない。ただし、医薬品副作用被害救済制度に定める障害等級１級および２級に該当する健康被害や死亡事故の場合には、医薬品副作用救済制度に準じ障害補償金や遺族補償金を補償する。そのための履行措置として損害保険ジャパン日本興亜株式会社の「臨床研究に係る損害保険」に加入している。
	保険以外の補償の内容	本臨床研究はすでに市販されている薬を使用して行うものであり、本健康被害の治療については通常の診療と同様に被験者の健康保険を用いて行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	田辺三菱製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	あすか製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	文部科学省	The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	新潟大学中央臨床研究審査委員会	Niigata University Central Review Board of Clinical Research
上記委員会の認定番号	CRB3180025
住所 / Address	新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地	1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City,Niigata, JAPAN, Niigata
電話番号	025-368-9343
電子メールアドレス	crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000014383
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN-CTR臨床試験
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry: UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	参加施設責任者一覧 211011.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		最終研究計画書_特定臨床研究_ABCTx_V2.6.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		最終臨床研究_ABCTx_患者説明同意文書V4.pdf
2 統計解析計画書		統計解析計画書_20210906_R17-005_ABC-Tx_SAP.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年12月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月30日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月2日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月22日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月24日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月5日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項