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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月5日
令和2年6月30日
小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性の検討
長崎 啓祐
新潟大学医歯学総合病院
中等度以上の甲状腺機能亢進を有する小児期発症の新規バセドウ病患者に対するランダム化比較試験を実施し、以下を検討する。 観察期間において血清遊離サイロキシン(FT4)値と遊離トリヨードサイロニン(FT3)値の正常化率について、MMI低用量群 (0.5 mg/kg/日, 最大15 mg)、MMI低用量+コレステロール吸収阻害剤併用(以下併用群)の2群間で比較を行い、併用量群の優越性を検証する。
3
バセドウ病
募集中
コレスチミド、チアマゾール錠
コレバイン錠、メルカゾール錠
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年6月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180108

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 A prospective randomized control study of combination therapy with methimazole and a cholesterol absorption inhibitor as for the initial treatment of childhood onset Graves' disease (ABCTx)
小児期バセドウ病におけるコレステロール吸収阻害剤と抗甲状腺剤併用療法の有効性・安全性の検討 Efficacy and safety of combination therapy with methimazole and cholesterol absorption inhibitor in childhood Graves' disease (ABCTx)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

長崎 啓祐 NAGASAKI KEISUKE
70419315
/ 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
小児科
951-8520
/ 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 1-754, Asahimachi-Dori, Chuo-ward, Niigata-city, Niigata, JAPAN
025-227-2222
nagasaki@med.niigata-u.ac.jp
長崎 啓祐 NAGASAKI KEISUKE
新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
小児科
951-8520
新潟県新潟市中央区旭町通1-754 1-754, Asahimachi-Dori, Chuo-ward, Niigata-city, Niigata, JAPAN
025-227-2222
025-227-0778
nagasaki@med.niigata-u.ac.jp
冨田 善彦
あり
平成30年12月27日
新潟大学医歯学総合病院 高度救命救急センター

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター
白井 久美子
新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター 臨床研究品質管理部門
特任専門職員
新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター
白井 久美子
新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター 臨床研究品質管理部門
特任専門職員
新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター
田中 崇裕
新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター 品質管理部門
部門長代行
新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター
石澤 正博
新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター 臨床研究品質管理部門
部門長
新潟大学医歯学総合病院
長崎 啓祐
小児科
講師
長谷川 行洋 Hasegawa Yukihiro
2070172898
東京都立小児総合医療センター
内分泌代謝科 部長
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

澤田 浩武

Hirotake Sawada

/

宮崎大学医学部

Miyazaki University

看護学科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-9813

sawadah@med.miyzaki-u.ac.jp

澤田 浩武

宮崎大学医学部附属病院

小児科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-9881

0985-85-9813

sawadah@med.miyzaki-u.ac.jp

鮫島 浩
あり
平成30年12月27日
宮崎大学医学部附属病院救命救急部
/

三井 哲夫

Tstsuo Mitsui

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Faculty of Medicine

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5329

tmitsui@med.id.yamagata-u.ac.jp

沼倉 周彦

山形大学医学部附属病院

小児科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5329

023-628-5332

cnumakur@med.id.yamagata-u.ac.jp

根本 建二
あり
平成30年12月27日
山形大学医学部附属病院救急部・救急科
/

鹿島田 健一

Kenichi Kashimada

/

東京医科歯科大学

Tokyo Medical and Dental University

小児科

113-8510

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5249

kkashimada.ped@tmd.ac.jp

鹿島田 健一

東京医科歯科大学

小児科

113-8510

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5249

kkashimada.ped@tmd.ac.jp

大川 淳
なし
平成30年12月27日
東京医科歯科大学救命救急センター
/

長谷川 奉延

Tomono Hasegawa

/

慶應義塾大学医学部

Keio University School of Medicine

小児科学教室

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

thaseg@keio.jp

石井 智弘

慶應義塾大学医学部

小児科学教室

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-5379-1978

tishii.z2@keio.jp

北川 雄光
あり
平成30年12月27日
慶應義塾大学病院
/

室谷 浩二

Koji Muroya

/

神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children’s Medical Center

内分泌代謝科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ッ川2-138-4

045-711-2351

kmuroya@kcmc.jp

室谷 浩二 

神奈川県立こども医療センター

内分泌代謝科

232-8555

神奈川県 横浜市南区六ッ川2-138-4

045-711-2351

045-742-7821

kmuroya@kcmc.jp

山下 純正
あり
平成30年12月27日
神奈川県立こども医療センター 救急外来,救急診療科病棟
/

曽根田 瞬

Shun Soneda

10367378

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

小児科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

s2soneda@marianna-u.ac.jp

曽根田 瞬

聖マリアンナ医科大学

小児科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-976-8603

s2soneda@marianna-u.ac.jp

大坪 毅人
あり
平成30年12月27日
聖マリアンナ医科大学病院 救命救急センター
/

濱島 崇

Takashi Hamajima

90636367

/

あいち小児保健医療総合センター

Aichi Children’s Health and Medical Center

内分泌代謝科

474-8710

愛知県 大府市森岡町7丁目426番地

0562-43-0500

takabeachisland@nifty.com

濱島 崇

あいち小児保健医療総合センター

内分泌代謝科

474-8710

愛知県 大府市森岡町7丁目426番地

0562-43-0500

0562-43-0513

takabeachisland@nifty.com

伊藤 浩明
あり
平成30年12月27日
あいち小児保健医療総合センター 小児救命救急センター
/

森 潤

Jun  Mori

20750011

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5571

jun1113@koto.kpu-m.ac.jp

森 潤

京都府立医科大学附属病院

小児科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5571

075-252-1399

jun1113@koto.kpu-m.ac.jp

夜久 均
あり
平成30年12月27日
京都府立医科大学附属病院救急医療部
/

伊達木 澄人

Sumito  Dateki

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7298

sdateki1@nagasaki-u.ac.jp

伊達木 澄人

長崎大学病院

小児科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7298

095-819-7301

sdateki1@nagasaki-u.ac.jp

森内 浩幸
あり
平成30年12月27日
長崎大学病院 救急救命センター
/

八ツ賀 秀一

Shuichi  Yatsuga

10454919

/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

小児科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7565

yatsuga_shyuuichi@kurume-u.ac.jp

八ツ賀 秀一

久留米大学病院

小児科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7565

0942-38-1792

yatsuga_shyuuichi@kurume-u.ac.jp

志波 直人
あり
平成30年12月27日
久留米大学高度救命救急センター
/

春名 英典

Hidenori  Haruna

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hopspital

小児科学講座

113-8421

東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

hrn@juntendo.ac.jp

春名 英典

順天堂大学医学部附属順天堂医院

小児科学講座

113-8421

東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

03-5800-0216

hrn@juntendo.ac.jp

髙橋  和久
なし
平成30年12月27日
順天堂大学医学部附属順天堂医院 救急科
/

佐藤 真理

Satoh Mari

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

小児科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

satomari@med.toho-u.ac.jp

佐藤 真理

東邦大学医療センター大森病院

小児科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-3298-8217

satomari@med.toho-u.ac.jp

瓜田 純久
あり
平成30年12月27日
東邦大学医療センター大森病院 救命救急センター
/

濱田 淳平

Junpei Hamada

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University of Medicine

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5320

blue1116jetray@yahoo.co.jp

濱田 淳平

愛媛大学医学部附属病院

小児科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5320

089-960-5941

blue1116jetray@yahoo.co.jp

三浦 裕正
あり
平成30年12月27日
愛媛大学医学部附属病院 救急科
/

原 洋祐

Yosuke Hara

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2642

youhara@shinshu-u.ac.jp

原 洋祐

信州大学医学部附属病院

小児科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2642

0263-37-3089

youhara@shinshu-u.ac.jp

本田 孝行
あり
平成30年12月27日
信州大学医学部附属病院 高度救命救急センター
/

三好 達也

Tatsuya Miyoshi

/

国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター

Shikoku Medical Center for Children and Adults

小児内分泌・代謝内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町2-1-1

0877-62-1000

miyoshi-tks@umin.ac.jp

三好 達也

国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター

小児内分泌・代謝内科

765-8507

香川県 善通寺市仙遊町2-1-1

0877-62-1000

0877-62-6311

miyoshi-tks@umin.ac.jp

横田 一郎
あり
平成30年12月27日
国立病院機構四国こどもとおとなの医療センター 救命救急センター
/

和田 泰格

Yasunori  Wada

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University

小児科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

ysnrwada@iwate-med.ac.jp

和田 泰格

岩手医科大学附属病院

小児科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

019-651-0515

ysnrwada@iwate-med.ac.jp

小笠原 邦昭
なし
平成30年12月27日
岩手県高度救命救急センター
/

中村 明枝

AKIE  NAKAMURA

90724708

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

小児科

060-8648

北海道 北区北14条西5丁目

011-706-5954

akieda@med.hokudai.ac.jp

中村 明枝

北海道大学病院

小児科

060-8648

北海道 北区北14条西5丁目

011-706-5954

011-706-7898

akieda@med.hokudai.ac.jp

寳金 清博
なし
平成30年12月27日
北海道大学救急救命センター
/

小野 真

Makoto  Ono

10526552

/

東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu-Ichikawa Medical Center

小児科

279-0001

千葉県 浦安市当代島3-4-32

047-351-3101

mono-endo@umin.ac.jp

小野 真

東京ベイ・浦安市川医療センター

小児科

279-0001

千葉県 浦安市当代島3-4-32

047-351-3101

047-352-6237

mono-endo@umin.ac.jp

神山 潤
あり
平成30年12月27日
東京ベイ・浦安市川医療センター 救急外来部門
/

伊藤 善也

Yoshiya  Ito

/

北見赤十字病院

Japanese Red Cross Kitami Hospital

小児科

090-8666

北海道 北見市北6条東2丁目

0157-24-3115

yoshiya.ito@gmail.com

伊藤 善也

北見赤十字病院

小児科

090-8666

北海道 北見市北6条東2丁目

0157-24-3115

0157-22-3339

yoshiya.ito@gmail.com

荒川 穣二
あり
平成30年12月27日
北見赤十字病院 救急外来
/

川井 正信

Masanobu Kawai

/

大阪母子医療センター

Osaka Women’s and Children’s Hospital

消化器・内分泌科

594-1101

大阪府 和泉市室堂町840

0725-56-1220

kawaim@wch.opho.jp

川井 正信

大阪母子医療センター

消化器・内分泌科

594-1101

大阪府 和泉市室堂町840

0725-56-1220

kawaim@wch.opho.jp

倉智 博久
あり
平成30年12月27日
大阪母子医療センター 小児 救命救急センター
/

金城 健一

Kenichi Kinjo

/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

小児科

432-8580

静岡県 浜松市中区富塚町328

053-453-7111

k-kinjo@hmedc.or.jp

金城 健一

浜松医療センター

小児科

432-8580

静岡県 浜松市中区富塚町328

053-453-7111

053-452-9217

k-kinjo@hmedc.or.jp

海野 直樹
あり
平成30年12月27日
浜松医療センター 救急部
/

棚橋 祐典

Tanahashi  Yusuke

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2481

yutanaha@asahikawa-med.ac.jp

棚橋 祐典

旭川医科大学病院

小児科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2481

0166-66-1300

yutanaha@asahikawa-med.ac.jp

古川 博之
あり
平成30年12月27日
旭川医科大学病院救命救急センター
/

矢ヶ崎 英晃

Hideaki Yagasaki

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

新生児集中治療部

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-9606

yagasaki@mwd.biglobe.ne.jp

矢ヶ崎 英晃

山梨大学医学部附属病院

新生児集中治療部

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-9606

055-273-6745

yagasaki@mwd.biglobe.ne.jp

武田 正之
あり
平成30年12月27日
山梨大学医学部附属病院 救急部
/

岡田 賢

Satoshi Okada

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5212

akari-ped@hiroshima-u.ac.jp

宇都宮 朱里

広島大学病院

小児科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5212

082-257-5214

akari-ped@hiroshima-u.ac.jp

小林 正夫
あり
平成30年12月27日
広島大学病院 高度救命救急センター
/

松井 克之

Katsuyuki Matsui

60595924

/

滋賀医科大学附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

小児科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2228

kmatsui@belle.shiga-med.ac.jp

松井 克之

滋賀医科大学附属病院

小児科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2228

077-548-2230

kmatsui@belle.shiga-med.ac.jp

田中 俊宏
あり
平成30年12月27日
滋賀医科大学附属病院小児科・救急外来・集中治療室
/

井原 健二

Kenji  Ihara

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

小児科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-5834

k-ihara@oita-u.ac.jp

井原 健二

大分大学医学部附属病院

小児科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-5834

097-586-5839

k-ihara@oita-u.ac.jp

三股 浩光
あり
平成30年12月27日
大分大学医学部附属病院 高度救命救急センター
/

井垣 純子

Junko Igaki

/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children’s Medical center

小児内分泌代謝科

901-1193

沖縄県 南風原町字新川 118-1

098-888-0123

Junko25sky@yahoo.co.jp

井垣 純子

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

小児内分泌代謝科

901-1193

沖縄県 南風原町字新川 118-1

098-888-0123

098-888-6400

Junko25sky@yahoo.co.jp

佐久本 薫
あり
平成30年12月27日
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 救命救急センター
/

大江 秀美

Hidemi  Ohye

/

伊藤病院

Ito hospital

診療部 内科

150-8308

東京都 渋谷区神宮前4-3-6

03-3402-7411

h-ohye@ito-hospital.jp

大江 秀美

伊藤病院

診療部 内科

150-8308

東京都 渋谷区神宮前4-3-6

03-3402-7411

03-3402-7439

h-ohye@ito-hospital.jp

伊藤 公一
あり
平成30年12月27日
伊藤病院
/

高桑 聖

Satoshi  Takakuwa

/

兵庫県立西宮病院

HYOGO PREFECTURAL NISHINMIYA HOSPITAL

小児科

662-0918

兵庫県 西宮市六湛寺町13−9

0798-34-5151

stakakuwa@hp.pref.hyogo.jp

高桑 聖

兵庫県立西宮病院

小児科

662-0918

兵庫県 西宮市六湛寺町13−9

0798-34-5151

0798-23-4594

stakakuwa@hp.pref.hyogo.jp

野口 眞三郎
あり
平成30年12月27日
兵庫県立西宮病院 救急救命センター
/

成瀬 裕紀

Yuki  Naruse

/

松戸市立総合医療センター

Matsudo City General Hospital

小児医療センター 小児科

270-2296

千葉県 松戸市千駄堀993-1

047-712-2511

cellist670573yuuki@yahoo.co.jp

成瀬 裕紀

松戸市立総合医療センター

小児医療センター 小児科

270-2296

千葉県 松戸市千駄堀993-1

047-712-2511

047-712-2512

cellist670573yuuki@yahoo.co.jp

山浦 晶
あり
平成30年12月27日
松戸市立総合医療センター 救命救急センター
/

長谷川 行洋

Yukihiro  Hasegawa

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center

内分泌・代謝科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2−8−29

042-300-5111

yhaset@gmail.com

長谷川 行洋

東京都立小児総合医療センター

内分泌・代謝科

183-8561

東京都 府中市武蔵台2−8−29

042-300-5111

yhaset@gmail.com

広部 誠一
あり
平成30年12月27日
東京都立小児総合医療センター 救命救急センター
/

伊藤 順庸

Masatsune  Itoh

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

小児科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

p-itou@kanazawa-med.ac.jp

伊藤 順庸

金沢医科大学病院

小児科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

p-itou@kanazawa-med.ac.jp

北山 道彦
あり
平成30年12月27日
金沢医科大学病院 救急救命科
/

大津 義晃

Yoshiaki  Ohtsu

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8205

y-ohtsu@gunma-u.ac.jp

大津 義晃

群馬大学医学部附属病院

小児科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-22

027-220-8205

027-220-8215

y-ohtsu@gunma-u.ac.jp

田村 遵一
なし
平成30年12月27日
群馬大学医学部附属病院 救急外来

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

中等度以上の甲状腺機能亢進を有する小児期発症の新規バセドウ病患者に対するランダム化比較試験を実施し、以下を検討する。 観察期間において血清遊離サイロキシン(FT4)値と遊離トリヨードサイロニン(FT3)値の正常化率について、MMI低用量群 (0.5 mg/kg/日, 最大15 mg)、MMI低用量+コレステロール吸収阻害剤併用(以下併用群)の2群間で比較を行い、併用量群の優越性を検証する。
3
2014年06月27日
2014年10月22日
2014年06月27日
2020年09月30日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1) バセドウ病初発の患者
2) 中等度以上の甲状腺機能亢進症:治療開始前FT4値が5.0 ng/dl以上
3) 説明同意文書による同意が患者の両親または法的保護者から得られた患者
4)年齢10歳以上16歳以下
1) Patients with newly diagnosed Graves' disease
2) Serum FT4 value more than 5.0 ng/dl
3) Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.
4) Age from 10 years old to under 16 years old
1) 甲状腺クリーゼをきたしている患者
2) 糖尿病、肝/腎疾患で薬物治療を受けている
3) バセドウ病として過去に治療歴がある。コレステロール吸収阻害剤を既に用いている
4) クマリン系抗凝血剤、ジギタリス製剤、胆汁酸製剤などコレステロール吸収阻害剤の併用注意薬を使用している。
5) 胆道の完全閉塞した患者
6) 腸閉塞の患者
7) 担当医師が本剤投与対象として不適当と判断した症例
1) Patients with thyrotoxic crisis
2) Patients who receive pharmacotherapy for diabetes, hepatic and renal disease
3) Medical history of Graves' disease. Patients who have already used cholesterol absorption inhibitor.
4) Use of coumarin anticoagulants, digitalis, and bile acids preparations
5) Patients with complete obstruction of the biliary tract
6) Patients with intestinal obstruction
7) Judged inappropriate for this study by the physicians.
10歳 以上 10age old over
16歳 以下 16age old under
男性・女性 Both
1) 重篤な有害事象のため、継続投与が困難な場合
2) 重篤な合併症または偶発症が併発あるいは悪化した場合
3) 治療4週間以内に抗甲状腺剤の投与量が変更された場合    
4) 治療4週間以内に甲状腺ホルモン剤が投与された場合
5) 患者自身あるいはその家族から本試験の中止の申し出があった場合
6) 転居により研究協力医療機関への受診が困難な場合
7) 試験担当医師が試験の継続を困難と判断した場合等
バセドウ病 Graves' disease
D006111
内分泌・代謝病内科学,小児科学 Endocrinology and Metabolism, Pediatrics
あり
コレバイン錠500mg内服1日2回 4週間 Colestimide 500mg tablet 2 times a day for 4 weeks
4週時点での血清遊離サイロキシン(FT4)値と遊離トリサイロニン(FT3)の正常化率。なお正常化の基準は、FT4 <2.0 ng/dl, FT3 <4.5 pg/mlを満たした場合と定義する。 The normalization rate of levels of free T4 and free T3 at the 4 weeks treatment
脈拍
FT3とFT4の減少化率
8、12、24週時点でのFT3とFT4の正常化率
TRAb定量値、総コレステロール、血清CPK値、胆汁酸、25水酸化ビタミンDの変化
Heart rate
Reduction rate of levels of free T3 and free T4
The normalization rate of levels of free T4 and free T3 at the 8, 12, and 24 weeks treatment
Changes of levels of TRAb, Total cholesterol, CPK, total bile acid and 25 hydroxy vitamin D

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
コレスチミド
コレバイン錠
21100AMZ00241
田辺三菱製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10
医薬品
承認内
チアマゾール錠
メルカゾール錠
21800AMX10800
あすか製薬株式会社
東京都 港区芝浦二丁目5番1号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

臨床研究継続中

Research ongoing

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償の範囲として、医療費についての補償は行わない。ただし、医薬品副作用被害救済制度に定める障害等級1級および2級に該当する健康被害や死亡事故の場合には、医薬品副作用救済制度に準じ障害補償金や遺族補償金を補償する。そのための履行措置として損害保険ジャパン日本興亜株式会社の「臨床研究に係る損害保険」に加入している。
本臨床研究はすでに市販されている薬を使用して行うものであり、本健康被害の治療については通常の診療と同様に被験者の健康保険を用いて行う。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

田辺三菱製薬株式会社
なし
なし
なし
あすか製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City,Niigata, JAPAN, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
SP18003
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000014383
UMIN-CTR臨床試験
UMIN Clinical Trials Registry: UMIN-CTR

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

参加施設 責任者一覧 200615.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年6月30日 (当画面)
変更 令和2年4月28日 詳細
変更 令和元年9月2日 詳細
変更 令和元年5月22日 詳細
変更 平成31年4月24日 詳細
新規登録 平成31年2月5日 詳細