臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
平成31年2月4日 | ||
令和2年10月19日 | ||
標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ)+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第II相試験(JFMC51-1702-C7) | ||
標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ)+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第II相試験(JFMC51-1702-C7) | ||
髙橋 孝夫 | ||
岐阜大学医学部附属病院 | ||
5-FU系薬剤/Oxaliplatin/Irinotecan/抗EGFR抗体(RAS遺伝子野生型の場合)に不応・不耐、Bevacizumab、Ramucirumab、Afliberceptいずれかに不応・不耐(Bevacizumab不耐例は除く)、Regorafenib/TFTD未投与の切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、RAS遺伝子野生型、変異型におけるTFTD+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。 | ||
2 | ||
大腸癌 | ||
募集終了 | ||
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、ベバシズマブ | ||
ロンサーフ配合錠T15、ロンサーフ配合錠T20、アバスチン点滴静注用100mg/4mL、アバスチン点滴静注用400mg/16mL | ||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
CRB3180009 |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
---|---|
届出日 | 令和2年10月16日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180104 |
標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ)+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第II相試験(JFMC51-1702-C7) | Phase II study investigating efficacy and safety of TFTD plus bevacizumab by RAS mutation status in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer refractory or intolerant to standard chemotherapy(JFMC51-1702-C7) (JFMC51-1702-C7) | ||
標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対するTFTD(ロンサーフ)+Bevacizumab併用療法のRAS遺伝子変異有無別の有効性と安全性を確認する第II相試験(JFMC51-1702-C7) | PhaseII study investigating efficacy and safety of TFTD plus bevacizumab by RAS mutation status in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer refractory or intolerant to standard chemotherapy (JFMC51-1702-C7) (JFMC51-1702-C7) |
髙橋 孝夫 | Takahashi Takao | ||
/ | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
消化器外科 | |||
501-1194 | |||
/ | 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu city, Gifu | |
058-230-6231 | |||
takaota@gifu-u.ac.jp | |||
髙橋 孝夫 | Takahashi Takao | ||
岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
消化器外科 | |||
501-1194 | |||
岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu city, GIFU | ||
058-230-6231 | |||
058-230-6236 | |||
takaota@gifu-u.ac.jp | |||
吉田 和弘 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急センター) |
公益財団法人がん集学的治療研究財団 | ||
無着 技子 | ||
臨床試験DM課 | ||
データマネージャー |
公益財団法人がん集学的治療研究財団 | ||
川村 裕佳里 | ||
臨床試験DM課 | ||
課長 |
九州がんセンター | ||
山口 正史 | ||
呼吸器腫瘍科 | ||
医長 |
東京大学大学院 | ||
大庭 幸治 | ||
情報学環 | ||
准教授 |
山﨑 健太郎 | Yamazaki Kentaro | ||
静岡県立静岡がんセンター 消化器内科 | Division of Gastrointestinal Oncology, Shizuoka Cancer Center | ||
医長 | |||
該当 |
沖 英次 | Oki Eiji | ||
九州大学大学院 消化器・総合外科(第二外科) | Department of Surgery and Science, Graduate School of Kyushu University | ||
診療准教授 | |||
該当 |
多施設共同研究の該当の有無 | あり |
---|
/ | 奥田 博介 |
Okuda Hiroyuki |
|
---|---|---|---|
90520726 |
|||
/ | 恵佑会札幌病院 |
Keiyukai Sapporo Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
003-0027 |
|||
北海道 札幌市白石区本通14丁目北1-1 |
|||
011-863-2101 |
|||
hiokuda@keiyukaisapporo.or.jp |
|||
川上 賢太郎 |
|||
恵佑会札幌病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
003-0027 |
|||
北海道 札幌市白石区本通14丁目北1-1 | |||
011-863-2101 |
|||
011-864-1032 |
|||
kawaken@keiyukaisapporo.or.jp |
|||
久須美 貴哉 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急外来) |
/ | 中村 路夫 |
Nakamura Michio |
|
---|---|---|---|
20641658 |
|||
/ | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp |
|||
中村 路夫 |
|||
市立札幌病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-9540 |
|||
michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp |
|||
向井 正也 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救命救急センター) |
/ | 小峰 啓吾 |
Komine Keigo |
|
---|---|---|---|
10725807 |
|||
/ | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
k.komine@tohoku.ac.jp |
|||
小峰 啓吾 |
|||
東北大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-7603 |
|||
k.komine@tohoku.ac.jp |
|||
冨永 悌二 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急センター) |
/ | 尾嶋 仁 |
Ojima Hitoshi |
|
---|---|---|---|
17824580 |
|||
/ | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
hiojima@gunma-cc.jp |
|||
尾嶋 仁 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
hiojima@gunma-cc.jp |
|||
鹿沼 達哉 | |||
なし | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(当直体制(オンコールを含む)あり) |
/ | 朝山 雅子 |
Asayama Masako |
|
---|---|---|---|
/ | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
asayama@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
朝山 雅子 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
asayama@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
坂本 裕彦 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(内科系処置室、外科系処置室、当直帯:中央処置室) |
/ | 古瀬 純司 |
Furuse Junji |
|
---|---|---|---|
10501869 |
|||
/ | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6丁目20番2号 |
|||
0422-47-5511 |
|||
jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
長島 文夫 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6丁目20番2号 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-47-3821 |
|||
fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
市村 正一 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救命救急センター) |
/ | 水上 拓郎 |
Mizukami Takuro |
|
---|---|---|---|
647563 |
|||
/ | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
t3mizukami@marianna-u.ac.jp |
|||
小倉 孝氏 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
takogura@marianna-u.ac.jp |
|||
北川 博昭 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救命救急センター) |
/ | 渡邉 純 |
Watanabe Jun |
|
---|---|---|---|
/ | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
nabe-jun@comet.ocn.ne.jp |
|||
渡邉 純 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9492 |
|||
nabe-jun@comet.ocn.ne.jp |
|||
後藤 隆久 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(当直体制 オンコール含む) |
/ | 塩澤 学 |
Shiozawa Manabu |
|
---|---|---|---|
20513500 |
|||
/ | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
塩澤 学 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2214 |
|||
shiozawam@kcch.jp |
|||
中山 治彦 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急受け入れ病棟、当直体制あり) |
/ | 中村 将人 |
Nakamura Masato |
|
---|---|---|---|
/ | 社会医療法人財団慈泉会 相澤病院 |
Aizawa hospital |
|
化学療法科 |
|||
390-8510 |
|||
長野県 松本市本庄2-5-1 |
|||
0263-33-8600 |
|||
geka-dr7@ai-hosp.or.jp |
|||
古川 正光 |
|||
社会医療法人財団慈泉会 相澤病院 |
|||
がん臨床研究管理課 |
|||
390-8510 |
|||
長野県 松本市本庄2-5-1 | |||
0263-33-8600 |
|||
0263-32-6763 |
|||
b0102@ai-hosp.or.jp |
|||
田内 克典 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救命救急センター) |
/ | 谷 達夫 |
Tani Tatsuo |
|
---|---|---|---|
/ | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
|
消化器外科 |
|||
940-2085 |
|||
新潟県 長岡市千秋2丁目297番地1 |
|||
0258-28-3600 |
|||
ttani@nagaoka.jrc.or.jp |
|||
谷 達夫 |
|||
長岡赤十字病院 |
|||
消化器外科 |
|||
940-2085 |
|||
新潟県 長岡市千秋2丁目297番地1 | |||
0258-28-3600 |
|||
0258-28-9000 |
|||
ttani@nagaoka.jrc.or.jp |
|||
川嶋 禎之 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急センター) |
/ | 高村 博之 |
Takamura Hiroyuki |
|
---|---|---|---|
40377396 |
|||
/ | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa medical university hospital |
|
一般・消化器外科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学一丁目1番地 |
|||
076-286-3511 |
|||
takamuh@kanazawa-med.ac.jp |
|||
藤田 秀人 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
一般・消化器外科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学一丁目1番地 | |||
076-286-3511 |
|||
076-286-4626 |
|||
hfujita@kanazawa-med.ac.jp |
|||
伊藤 透 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急医療センター、24時間体制) |
/ | 宗本 義則 |
Munemoto Yoshinori |
|
---|---|---|---|
20229941 |
|||
/ | 福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
|
外科 |
|||
918-8503 |
|||
福井県 福井市和田中町舟橋7-1 |
|||
0776-23-1111 |
|||
munemoto.yoshinori1008@fukui.saiseikai.or.jp |
|||
宗本 義則 |
|||
福井県済生会病院 |
|||
外科 |
|||
918-8503 |
|||
福井県 福井市和田中町舟橋7-1 | |||
0776-23-1111 |
|||
0776-28-7754 |
|||
munemoto.yoshinori1008@fukui.saiseikai.or.jp |
|||
登谷 大修 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急センター) |
/ | 田中 千弘 |
Tanaka Chihiro |
|
---|---|---|---|
/ | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectual General Medical Center |
|
外科・消化器外科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4丁目6番1号 |
|||
058-246-1111 |
|||
ctanaka@gifu-hp.jp |
|||
田中 千弘 |
|||
岐阜県総合医療センター |
|||
外科・消化器外科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4丁目6番1号 | |||
058-246-1111 |
|||
058-248-3805 |
|||
ctanaka@gifu-hp.jp |
|||
滝谷 博志 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救命センター) |
/ | 上原 圭介 |
Uehara Keisuke |
|
---|---|---|---|
/ | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器外科1 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2222 |
|||
kuehara@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
相場 利貞 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科1 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2222 |
|||
052-744-2230 |
|||
t-aiba@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
小寺 泰弘 | |||
なし | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急科) |
/ | 高橋 広城 |
Takahasi Hiroki |
|
---|---|---|---|
/ | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
消化器・一般外科 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
052-853-8226 |
|||
takahasi@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
高橋 広城 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
消化器・一般外科 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-853-8226 |
|||
052-842-3906 |
|||
takahasi@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
小椋 祐一郎 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救命救急センター) |
/ | 栗生 宜明 |
Kuriu Yoshiaki |
|
---|---|---|---|
/ | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器外科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5527 |
|||
kuriu@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
栗生 宜明 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5527 |
|||
075-251-5522 |
|||
kuriu@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
夜久 均 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急医療部・救急医療科) |
/ | 間中 大 |
Manaka Dai |
|
---|---|---|---|
/ | 社会福祉法人京都社会事業財団 京都桂病院 |
Kyoto Katsura Hospital |
|
消化器センター外科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番地 |
|||
075-391-5811 |
|||
d_manaka@katsura.com |
|||
藤田 典子 |
|||
社会福祉法人京都社会事業財団 京都桂病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番地 | |||
075-391-5811 |
|||
075-381-2037 |
|||
noriko.fujita@katsura.com |
|||
若園 吉裕 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急科) |
/ | 真貝 竜史 |
Shingai Tatsushi |
|
---|---|---|---|
/ | 大阪府済生会千里病院 |
Osaka Saiseikai Senri Hospital |
|
外科 |
|||
565-0862 |
|||
大阪府 吹田市津雲台1丁目1番6号 |
|||
06-6871-0121 |
|||
tshingai@senri.saiseikai.or.jp |
|||
小川 佳良子 |
|||
大阪府済生会千里病院 |
|||
薬剤部 |
|||
565-0862 |
|||
大阪府 吹田市津雲台1丁目1番6号 | |||
06-6871-0121 |
|||
06-6871-0537 |
|||
kaogawa@senri.saiseikai.or.jp |
|||
木内 利明 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(高度救命救急センター) |
/ | 福永 睦 |
Fukunaga Mutsumi |
|
---|---|---|---|
/ | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
|
消化器外科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13番9号 |
|||
0798-34-5151 |
|||
fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp |
|||
福永 睦 |
|||
兵庫県立西宮病院 |
|||
消化器外科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13番9号 | |||
0798-34-5151 |
|||
0798-23-4594 |
|||
fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp |
|||
野口 眞三郎 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制有り) |
/ | 津田 政広 |
Masahiro Tsuda |
|
---|---|---|---|
50639169 |
|||
/ | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp |
|||
徳山 長裕 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
n.tokuyama@hyogo-cc.jp |
|||
富永 正寛 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(外来診察・処置室) |
/ | 太田 高志 |
Ohta Takashi |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
tks.ohta@gmail.com |
|||
太田 高志 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
tks.ohta@gmail.com |
|||
林 紀夫 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急部) |
/ | 金澤 旭宣 |
Kanazawa Akiyoshi |
|
---|---|---|---|
/ | 島根県立中央病院 |
Shimane Prefectural Central Hospital |
|
外科 |
|||
693-8555 |
|||
島根県 出雲市姫原4丁目1番地1 |
|||
0853-22-5111 |
|||
kana@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
安食 綾子 |
|||
島根県立中央病院 |
|||
臨床研究・治験管理室 |
|||
693-8555 |
|||
島根県 出雲市姫原4丁目1番地1 | |||
0853-30-6590 |
|||
0853-30-6589 |
|||
chiken@spch.izumo.shimane.jp |
|||
小阪 真二 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(高度救命救急センター) |
/ | 篠崎 勝則 |
Shinozaki Katsunori |
|
---|---|---|---|
10399777 |
|||
/ | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectual Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp |
|||
石橋 美晴 |
|||
県立広島病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
082-252-8932 |
|||
mbath0527@yahoo.co.jp |
|||
平川 勝洋 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急外来) |
/ | 湯浅 康弘 |
Yuasa Yasuhiro |
|
---|---|---|---|
/ | 徳島赤十字病院 |
Tokushima Red Cross Hospital |
|
消化器外科 |
|||
773-8502 |
|||
徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番 |
|||
0885-32-2555 |
|||
yuasay0911@gmail.com |
|||
井内 健造 |
|||
徳島赤十字病院 |
|||
医師事務支援課 |
|||
773-8502 |
|||
徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番 | |||
0885-32-2555 |
|||
0885-32-0719 |
|||
inouchi.k@tokushima-med.jrc.or.jp |
|||
後藤 哲也 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急科) |
/ | 西村 誠明 |
Nishimura Shigeaki |
|
---|---|---|---|
/ | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
病院長 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83番地 |
|||
089-947-1111 |
|||
c-snishimura@eph.pref.ehime.jp |
|||
發知 将規 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
消化器外科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83番地 | |||
089-947-1111 |
|||
089-943-4136 |
|||
mn1029keiko0524@yahoo.co.jp |
|||
西村 誠明 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設 |
/ | 根来 裕二 |
Negoro Yuji |
|
---|---|---|---|
60776912 |
|||
/ | 高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
腫瘍内科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp |
|||
又川 巨麻 |
|||
高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3682 |
|||
088-837-3683 |
|||
mima-matagawa@irom-cs.co.jp |
|||
島田 安博 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(オンコールを含む)あり |
/ | 篠原 雄大 |
Shinohara Yudai |
|
---|---|---|---|
/ | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号 |
|||
093-641-5111 |
|||
yudai.shinohara@gmail.com |
|||
坂元 友美 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
|||
総務企画課 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1号 | |||
093-641-5111 |
|||
093-642-1868 |
|||
jchoshuyo@kyusyu.jcho.go.jp |
|||
内山 明彦 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急センター) |
/ | 石橋 生哉 |
Ishibashi Nobuya |
|
---|---|---|---|
/ | 公立八女総合病院 |
Yame General Hospital |
|
外科 |
|||
834-0034 |
|||
福岡県 八女市高塚540番地2 |
|||
0943-23-4131 |
|||
hoopybaron0814@gmail.com |
|||
君島 佳代 |
|||
公立八女総合病院 |
|||
診療支援課 |
|||
834-0034 |
|||
福岡県 八女市高塚540番地2 | |||
0943-23-4131 |
|||
0943-22-5254 |
|||
ymhp1036@yamehp.jp |
|||
平城 守 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急外来、救急病棟) |
/ | 池田 陽一 |
Ikeda Yoichi |
|
---|---|---|---|
/ | 公立学校共済組合九州中央病院 |
Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers |
|
外科 |
|||
815-8588 |
|||
福岡県 福岡市南区塩原三丁目23番1号 |
|||
092-541-4936 |
|||
y-ikeda@kyushu-ctr-hsp.com |
|||
大垣 吉平 |
|||
公立学校共済組合九州中央病院 |
|||
外科 |
|||
815-8588 |
|||
福岡県 福岡市南区塩原三丁目23番1号 | |||
092-541-4936 |
|||
092-541-4540 |
|||
gkippei0722@gmail.com |
|||
前原 喜彦 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急部・集中治療部) |
/ | 三ツ木 健二 |
Mitsugi Kenji |
|
---|---|---|---|
/ | 国家公務員共済組合連合会浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
810-8539 |
|||
福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 |
|||
092-721-0831 |
|||
mitsugi-k@hamanomachi.jp |
|||
三ツ木 健二 |
|||
国家公務員共済組合連合会浜の町病院 |
|||
外科 |
|||
810-8539 |
|||
福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1 | |||
092-721-0831 |
|||
092-714-3262 |
|||
mitsugi-k@hamanomachi.jp |
|||
一宮 仁 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急センター) |
/ | 馬場 秀夫 |
Baba Hideo |
|
---|---|---|---|
20240905 |
|||
/ | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 |
|||
096-373-5213 |
|||
hdobaba@kumamoto-u.ac.jp |
|||
宮本 裕士 |
|||
熊本大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 | |||
096-373-5212 |
|||
096-371-4378 |
|||
miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp |
|||
谷原 秀信 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急外来(救急・総合診療部)) |
/ | 當山 鉄男 |
Touyama Tetsuo |
|
---|---|---|---|
/ | 社会医療法人敬愛会中頭病院 |
Nakagami Hospital |
|
消化器外科 |
|||
904-2195 |
|||
沖縄県 沖縄市字登川610番地 |
|||
098-939-1300 |
|||
tetsuo@nakagami.or.jp |
|||
久松 美規 |
|||
社会医療法人敬愛会中頭病院 |
|||
診療支援室 |
|||
904-2195 |
|||
沖縄県 沖縄市字登川610番地 | |||
098-939-1300 |
|||
098-934-5192 |
|||
colon@nakagami.or.jp |
|||
宮里 善次 | |||
あり | |||
平成30年12月6日 | |||
自施設(救急科) |
5-FU系薬剤/Oxaliplatin/Irinotecan/抗EGFR抗体(RAS遺伝子野生型の場合)に不応・不耐、Bevacizumab、Ramucirumab、Afliberceptいずれかに不応・不耐(Bevacizumab不耐例は除く)、Regorafenib/TFTD未投与の切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、RAS遺伝子野生型、変異型におけるTFTD+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。 | |||
2 | |||
2018年01月09日 | |||
2018年01月23日 | |||
2018年01月09日 | |||
|
2022年06月30日 | ||
|
100 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | none | |
|
|
1.組織学的に結腸又は直腸原発の腺癌(虫垂癌、肛門癌を除く)と病理学的に診断された、進行又は再発大腸癌症例であることが確認されている ※大腸癌取り扱い規約第8版に準ずる 2.画像検査にて根治切除不能であることが確認されている 3.Performance Status (ECOG)が0~1である 4.RAS遺伝子変異の有無が確定している 5.切除不能進行・再発大腸癌に対する1レジメン以上の標準化学療法治療歴を有し、それらの化学療法に不応又は不耐である (1) 標準化学療法には、以下のすべての薬剤が含まれなければならない ① Fluoropyrimidine,Irinotecan及びOxaliplatin ② BevacizumabまたはRamucirumabまたはAflibercept ③ RAS遺伝子が野生型の場合は,少なくとも1種類の抗EGFR抗体薬(Cetuximab又はPanitumumab) (2) 標準化学療法の毒性により不耐のため、増悪前に中止した症例は適格とする。但し、Bevacizumab治療継続困難症例を除く(不応のみ適格とする) (3)術後補助化学療法(転移癌術後化学療法も含む)施行中又は最終投与から6ヶ月以内に再発した症例については、術後補助化学療法を一次治療歴としてかぞえる 6.Regorafenibおよび TFTDの投与歴がない 7.RECIST version 1.1に従い、登録前21日以内の画像所見で測定可能病変(標的病変)を有する 8.登録前14日以内のデータにより、以下の主要臓器機能が保持されている (1) ヘモグロビン値:≧9.0 g/dL (2) 好中球数:≧1,500 /mm3 (3) 血小板数:≧100,000 /mm3 (4) 総血清ビリルビン:≦1.5 mg/dL (5) AST(GOT)・ALT(GPT):≦100 IU/L(肝転移を有する患者では、AST及びALTが≦200 IU/Lとする) (6) 血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL (7) 尿蛋白検査において以下の少なくともひとつを満たす ① 尿蛋白(試験紙法) 1+以下 ② 尿蛋白/クレアチニン比 1.0未満 ③ 24時間尿蛋白(蓄尿) 1000mg未満 9.本試験参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている |
1.Histologically confirmed advanced or recurrent colorectal adenocarcinoma (exclude appendix and anal cancer) 2.Unresectable colorectal cancer confirmed by imaging 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 4.Confirmed RAS mutation status 5.Treatment history of one or more regimens of standard chemotherapy (1) Refractory or intolerant to fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin, angiogenesis inhibitor (bevacizumab, ramucirumab, or aflibercept), and anti-EGFR antibody (cetuximab or panitumumab) for wild-type RAS (2) Exclude history of intolerance to bevacizumab (3)Include history of adjuvant chemotherapy if a tumor had relapsed within 6 months after the last administration 6 No treatment history of regorafenib and TFTD 7.Measurable lesions based on the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.1) within the 21 days before enrolment 8.Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions 9.Written informed consent |
|
1.Bevacizumabに対して投与禁忌である 2.半年以内の血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)の合併又は既往.(中心静脈カテーテル関連の血栓症については処置の必要の無いもの,および処置後で既往であるものは除く) 3.活動性の消化管出血 4.登録日より過去12ヶ月以内の心筋梗塞、重度の不安定狭心症,New York Heart Association (NYHA)Class III又はIVの症候性うっ血性心不全 5. 脳血管障害を有する 6. 活動性感染症を有する(感染による38℃以上の発熱など) 7.処置を要する腹水、胸水、又は心嚢液の貯留を有する 8.腸閉塞,腎不全、肝不全を有する 9.コントロールされていない糖尿病 10.コントロールされていない高血圧 11.肝硬変もしくはHBs抗原陽性、HCV抗体陽性 12.活動性の重複癌を有する(無病期間が5年以上である悪性疾患、又は適切な治療によって治癒したとみなされる上皮(粘膜)内癌を除く) 13.脳転移又は髄膜転移を有する 14.自己免疫不全又は臓器移植歴を持ち、免疫抑制療法を必要とする 15.登録前の一定期間内に、以下のいずれかによる治療を受けている ① 過去4週間以内の開胸、または開腹術(治療前に切開創は完全に治癒していること) ② 過去2週間以内のあらゆる抗癌剤治療 ③ 過去4週間以内の広範囲(造血骨髄の30%以上)の放射線照射、又は過去2週間以内の限定的な範囲の放射線照射 16.前治療による有害事象がCTCAE Ver4.0 Grade2以上であり、回復していない(貧血、脱毛、皮膚色素沈着及びOxaliplatinによる神経障害、血管新生阻害剤による高血圧、抗EGFR阻害剤による低マグネシウム・低カルシウム血症を除く) 17.未治癒の創傷および外傷性骨折を有する 18.出血傾向,抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤も含む) 19.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性、またはパートナーの妊娠を希望する男性 20.精神病、又は精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断 21.医師が本試験の対象に不適当と判断 |
1.History of intolerance to bevacizumab 2.Thromboembolic events within the 6 months before enrolment 3.Active bleeding 4.Severe heart disease within the 6 months before enrolment 5.Cerebrovascular events 6.Active infections 7.Ascites, pleural effusion, or pericardial effusion requiring treatment 8.Gastrointestinal obstruction, renal failure, or liver failure 9.Uncontrolled diabetes mellitus 10.Uncontrolled hypertension 11.Positive for Hepatitis B surface antigen (HbsAg+) or Hepatitis C antibody (HCV Ab+) 12.Other active cancer 13.Symptomatic brain metastases 14.Requiring immunosuppressive treatment due to an autoimmune disorder or history of organ transplantation 15.Treatment history; (1)Major surgery (i.e., thoracotomy or laparotomy) within the 4 weeks before enrollment (2)Chemotherapy within the 2 weeks before enrollment (3)Extensive exposure of radiation within the 4 weeks before enrollment 16.Unresolved adverse events of grade 2 or higher (classified with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0) from previous treatment 17.Unhealed wound or traumatic fracture 18.tendency of haemorrhage and undergoing treatment with an antithrombotic drug (including a daily dose of 325 mg or more of oral aspirin) 19.Females who are in pregnancy, breastfeeding, with a positive pregnancy test or unwilling to use adequate contraception or males of reproductive potential 20.Clinically significant mental or psychological disorder 21.Patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate by the investigator |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
患者の中止基準 登録症例が以下のいずれかに該当した場合、プロトコール治療を中止する。 1) 被験者本人が同意を撤回した場合(有害事象、有害事象以外) 2) 被験者本人からプロトコール治療中止の申し出があった場合(有害事象、有害事象以外) 3) RECIST(Ver1.1)評価にてPDと判断された場合 4) 臨床的な増悪を認めた場合(clinical PD) 5)登録日から28日を超えてプロトコール治療が開始できない場合 6) 以下に示したプロトコール治療に関連がある有害事象が認められた場合 ・Grade 4の非血液毒性 ・Grade 3以上の出血、血栓塞栓症 ・Grade 2以上の可逆性後白質脳症症候群、消化管穿孔 ・間質性肺炎 7) TFTD投与を中止した場合: ・TFTDの投与開始基準を満たさず、次コースの予定投与開始日から28日を超えた場合 ・TFTDを減量レベル3まで減量後,更なる減量が必要となった場合 8)被験者が転院したためプロトコール治療の継続ができない場合 9)登録後、不適格症例であることが判明した場合 10) 再発以外のがん病変(重複がん)が発生した場合 11) 被験者が妊娠した場合 12)被験者が死亡した場合(原病死、原病死以外) 13)医師が臨床試験の中止を必要と判断した場合(有害事象、有害事象以外[プロトコールに規定されていない他の抗癌剤治療、手術又は放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む]) 14) その他(医師以外の判断等) 研究の中止基準 重大な有害事象またはその他の治療関連死の発生率が臨床上問題になることが予想された場合や、治療薬に関する新たな情報により有効性が明らかに認められないことが予想される場合。 |
||
|
大腸癌 | Colorectal cancer | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
TFTD (35mg/m2)を2 回/日(朝・夕食後)5 日間連続投与後2日間休薬を2回繰り返したのち14日間休薬する(Day1-5、Day8-12に投与)。 Bevacizumabは、1回5mg/kgをDay1、Day15に点滴静脈内投与する。 |
TFTD: 35 mg/m. given orally twice daily on days 1-5 and 8-12 in a 28-day cycle, Bevacizumab: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion for 30 min every 2 weeks |
|
|
|||
|
|||
|
RAS遺伝子変異有無別の病勢制御割合(Disease control rate: DCR=CR+PR+SD≧6週) CR (Complete response), PR (Partial response), SD (Stable disease)はRECIST 1.1に基づく評価 |
Disease control rate (DCR) by RAS mutation status | |
|
全解析対象例における病勢制御割合DCR、全解析対象例および RAS遺伝子変異有無別の無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、奏効割合(ORR)、安全性(有害事象の発現頻度とその程度) 、BRAF遺伝子変異の有無を加味した有効性・安全性の検討(探索的アウトカム) | DCR in full analysis set, Progression-free survival, Overall survival, Objective response rate, Safety, Efficacy and safety by the BRAF mutation status (exploratory outcome) |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩 |
|
ロンサーフ配合錠T15、ロンサーフ配合錠T20 | ||
|
22600AMX00530000、22600AMX00531000 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
ベバシズマブ |
|
アバスチン点滴静注用100mg/4mL、アバスチン点滴静注用400mg/16mL | ||
|
21900AMX00910、21900AMX00921 | ||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
|
募集終了 |
Not Recruiting |
---|---|---|---|
|
主要評価項目であるRAS遺伝子変異有無別のDCRはRAS野生型:66.7% (90% confidence interval [CI], 53.9–77.8%, P =0.0013) 、RAS変異型:55.1% (90% CI, 42.4–67.3%, P = 0.0780)であった。また、副次的評価項目であるPFSはRAS野生型、 RAS変異型それぞれ3.8ヵ月、3.5ヵ月であり、OS は RAS野生型、 RAS変異型それぞれ9.3ヵ月、8.7ヵ月であった。 サルベージラインのFTD/TPI +bevacizumab併用療法は RAS野生型が良好は傾向を示したが、RAS変異の有無に関わらず両群とも良好な結果であった。 |
The DCRs in the RAS WT and MUT cohort were 66.7% (90% confidence interval [CI], 53.9-77.8%, P = 0.0013) and 55.1% (90% CI, 42.4-67.3%, P = 0.0780), respectively. The median PFS and OS were 3.8 and 9.3 months, respectively, in the RAS WT cohort and 3.5 and 8.4 months, respectively, in the RAS MUT cohort. FTD/TPI plus bevacizumab showed promising activity with an acceptable safety profile for pretreated mCRC, regardless of RAS mutation status, although the efficacy outcomes tended to be better in RAS WT. |
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
当該臨床研究保険では、研究責任医師等この臨床研究に携わるすべてのものを被保険者とし、研究開始から研究終了後1年以内に、患者本人に生じた身体障害(「死亡」を含む。)について、被保険者が負担する次に挙げる損害が補償される。 (1) 被保険者が研究対象者に対して法律上の賠償責任を負担することによって被る被害(医療行為に起因する場合を除く)。 (2) この臨床研究との因果関係が明確に否定できない患者本人の身体障害に対して、患者本人に交付した説明書に記載した健康被害補償基準に基づき、被保険者が補償責任を負担することによって被る被害。 | |
|
なし |
|
大鵬薬品工業株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
大鵬薬品工業株式会社 | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
平成30年1月17日 | |
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
中外製薬株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB3180009 | |
|
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba |
|
04-7133-1111 | |
|
ncche-irb@east.ncc.go.jp | |
|
K2018019 | |
|
承認 |
|
UMIN000030077 |
---|---|
|
大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
|
University hospital Medical Information Network Center |
|
|
該当しない |
---|---|---|
|
該当しない | |
|
該当しない | |
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |