悪性腫瘍が疑われる微小肺病変において、マイクロコイル併用気管支鏡下肺マッピング法(従来の色素を用いたマッピングにマイクロコイルを併用する)と、その支援による胸腔鏡下肺切除手術の有効性、安全性を確認する。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2021年09月30日 | ||
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65 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)肺悪性腫瘍が疑われる、又は診断のついた症例で、定型的な肺葉間以外の切離線の設定が必要な症例。 2)以下の2-1を満たし、かつ2-2に該当する症例。 2-1) 術中同定困難が予想され、切除マージンの確保に注意を要する病変・状態を有する症例 2-2) マイクロコイルを併用するメリットがあると予想される病変・状態を有する症例。 3)患者本人から文書同意が得られている。 |
1) Malignant pulmonary tumor (suspected or confirmed) that necessitates resection lines other than usual interlobar fissure 2) Corresponds to both 2-1 and 2-2 2-1) A pulmonary lesion or lesions that is anticipated to be hardly identifiable during surgery and necessitate careful determination of resection lines to obtain sufficient resection margins 2-2) A pulmonary lesion or lesions which the use of microcoil is considered to advantageous 3) Consent obtained from the patient |
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1)プラチナ合金に過敏症を有する 2)インジゴカルミンへのアレルギーの既往がある 3)何らかの理由でマイクロコイルの留置困難が予想される 4)妊婦 5)未成年又は患者の意思を確認できない場合 6)合併症のため気管支鏡、マッピングができない 7)解剖学的な理由で本研究が定義する「必要な切除マージン」が確保できないと予想される病変及び手術計画 8)その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例 |
1) Allergic to platinum 2) Allergic to indigo carmine 3) Anticipated difficulty in intra-airway placement of the microcoil 4) Pregnant women 5) Those who are difficult to obtain Informed Consent from or those aged less than 20 years old 6) Bronchoscopy and/or marking procedure is not feasible due to complications 7) Anatomy precludes successful resection defined in this study 8) Other reasons that are judged to be appropriate by a participating surgeon/physician in this study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合 ③登録後に生じた医療上の理由によりマッピングの実施が困難であると医師が判断した場合 ④疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合 ⑤研究全体が中止された場合 ⑥その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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肺悪性腫瘍(疑いを含む) | Malignant pulmonary tumor (suspected or confirmed) | |
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あり | ||
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手術の当日(前々日まで許容)に気管支鏡下に色素(インジゴカルミン)およびマイクロコイルによるマッピングを行い、その支援下に胸腔鏡下肺切除術を行う。 | Bronchoscopic lung mapping(Indigocarmine and microcoil) before lung surgery | |
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病変の切除成功率 | Successful resection of pulmonary lesions with sufficient resection margins | |
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マイクロコイル併用肺マッピングの有効性、 マッピング補助手術の有効性、 安全性 |
Efficacy of lung mappings utilizing microcoil Efficacy of mapping-assisted surgery Safety |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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インジゴカルミン(Indigocarmine) |
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インジゴカルミン注20mg「AFP」 | ||
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22100AMX01014 | ||
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器(JMDNコード:35449004) |
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中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | ||
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21600BZZ00129000 | ||
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器(JMDNコード:70296004) |
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中心循環系マイクロカテーテル | ||
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21700BZZ00138000 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2019年02月06日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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補償金(死亡、障害1級~3級) | |
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最善の医療の提供 |
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アルフレッサファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社パイオラックスメディカルデバイス | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社パイオラックスメディカルデバイス | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board |
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CRB3180024 | |
|
東京都 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo |
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03-5841-0818 | |
|
ethics@m.u-tokyo.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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先進医療B |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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VALMAP2.0_研究計画書_第1.4版.pdf | |
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VALMAP2.0_研究計画書別紙3_説明文書・同意文書_第1.6版.pdf | |
|
統計解析計画書(Ver.1.1)20180821(署名入).pdf |