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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月8日
令和2年12月10日
難治性濾胞性リンパ腫に対するbendamustineを併用した前処置による同種造血幹細胞移植療法の安全性の検討 (第1相試験)KSGCT1301 (FL benda)
FLに対するbendamustine併用前処置のallo移植の安全性の検討 (第1相試験)KSGCT1301 (FL benda)
矢野 真吾
東京慈恵会医科大学附属病院
治療抵抗性濾胞性リンパ腫に対して、fludarabineとcyclophosphamideにbendamustineを併用した同種造血幹細胞移植法の前処置の安全性を検討する (第1相試験)
1
濾胞性リンパ腫、低悪性度リンパ腫
募集中
ベンダムスチン塩酸塩、フルダラビンリン酸エステル点滴静注用、シクロホスファミド
トレアキシン点滴静注用25mg/ トレアキシン点滴静注用100mg、フルダラ静注用50mg、注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
CRB3180031

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年12月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180072

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

難治性濾胞性リンパ腫に対するbendamustineを併用した前処置による同種造血幹細胞移植療法の安全性の検討 (第1相試験)KSGCT1301 (FL benda) Phase1study of bendamustine, fludarabine and cyclophosphamide conditioning for allogeneic stem cell transplantation in refractory follicular lymhoma (KSGCT1301 / FL benda)
FLに対するbendamustine併用前処置のallo移植の安全性の検討 (第1相試験)KSGCT1301 (FL benda) Bendamustine for allogeneic transplantation (KSGCT1301 / FL benda)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

矢野 真吾 Yano Shingo
/ 東京慈恵会医科大学附属病院 Jikei University School of Medicine
腫瘍・血液内科
105-8471
/ 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, JAPAN
03-3433-1111
yano@jikei.ac.jp
矢野 真吾 Yano Shingo
東京慈恵会医科大学附属病院 Jikei University School of Medicine
腫瘍・血液内科
105-8471
東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8471, JAPAN
03-3433-1111
03-3436-3233
yano@jikei.ac.jp
井田 博幸
あり
平成30年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

KSGCTデータセンター
河野 豊廣
関東造血幹細胞移植共同研究グループ
データマネージャー
KSGCTデータセンター
河野 豊廣
関東造血幹細胞移植共同研究グループ
データマネージャー
東京慈恵会医科大学
松島 雅人
総合医科学研究センター 臨床疫学研究部
部長

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

加藤 淳

Kato Jun

70365237

/

慶應義塾大学病院

Keio University School of Medicine

血液内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町 35

03-3353-3785

j-kato@keio.jp

加藤 淳

慶應義塾大学病院

血液内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町 35

03-3353-3785

03-3353-3515

j-kato@keio.jp

北川 雄光
あり
平成30年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

臼杵 憲祐

Usuki Kensuke

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

血液内科

141-8625

東京都 品川区東五反田 5-9-22

03-3448-6111

kensuke.usuki@gmail.com

臼杵 憲祐

NTT東日本関東病院

血液内科

141-8625

東京都 品川区東五反田 5-9-22

03-3448-6111

03-3448-6553

kensuke.usuki@gmail.com

亀山 周二
あり
平成30年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

堺田 惠美子

Sakaida Emiko

K07S372736

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻 1-8-1

043-222-7171

esakaida@faculty.chiba-u.jp

堺田 惠美子

千葉大学医学部附属病院

血液内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻 1-8-1

043-222-7171

043-225-6502

esakaida@faculty.chiba-u.jp

横手 幸太郎
あり
平成30年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

鐘野 勝洋

Shono Katsuhiro

/

千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町 1273-2

043-227-1131

ks-aoba@umin.ac.jp

鐘野 勝洋

千葉市立青葉病院

血液内科

260-0852

千葉県 千葉市中央区青葉町 1273-2

043-227-1131

043-227-1961

ks-aoba@umin.ac.jp

山本 恭平
あり
平成30年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤澤 信

Fujisawa Shin

/

公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

血液内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町 4-57

045-261-5656

shin_fji@yokohama-cu.ac.jp

藤澤 信

公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

血液内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町 4-57

045-261-5656

045-241-2812

shin_fji@yokohama-cu.ac.jp

榊原 秀也
あり
平成30年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

萩原 真紀

Hagihara Maki

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦 3-9

045-787-2800

makigon@yokohama-cu.ac.jp

萩原 真紀

横浜市立大学附属病院

血液・リウマチ・感染症内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦 3-9

045-787-2800

045-786-3444

makigon@yokohama-cu.ac.jp

後藤 隆久
あり
平成30年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

鬼塚 真仁

Onizuka Makoto

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University School of Medicine

血液腫瘍内科

259-1143

神奈川県 伊勢原市下糟屋 143

0463-93-1121

moni5@mac.com

鬼塚 真仁

東海大学医学部付属病院

血液腫瘍内科

259-1143

神奈川県 伊勢原市下糟屋 143

0463-93-1121

0463-92-4511

moni5@mac.com

渡辺 雅彦
あり
平成30年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

青墳 信之

Aotsuka Nobuyuki

/

成田赤十字病院

Japanese Red Cross Society Narita Hospital

血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90番地1

0476-22-2311

aotsuka@naritasekijyuji.jp

青墳 信之

成田赤十字病院

血液腫瘍科

286-8523

千葉県 成田市飯田町90番地1

0476-22-2311

0476-22-9961

aotsuka@naritasekijyuji.jp

角南 勝介
あり
平成30年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

神田 善伸

Kanda Yoshinobu

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Saitama Medical Center Jichi Medical University

血液科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町 1-847

048-647-2111

ycanda-tky@umin.ac.jp

神田 善伸

自治医科大学附属さいたま医療センター

血液科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町 1-847

048-647-2111

048-648-5188

saitamahem@jichi.ac.jp

遠藤 俊輔
あり
平成30年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

富川 武樹

Tomikawa Tatsuki

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center Saitama Medical University

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田 1981

049-228-3471

tomikawa@saitama-med.ac.jp

富川 武樹

埼玉医科大学総合医療センター

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田 1981

049-228-3471

049-228-3471

tomikawa@saitama-med.ac.jp

堤 晴彦
あり
平成30年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

翁 家国

Iekuni Oh

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University

血液科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺 3311-1

0285-58-7353

norma@jichi.ac.jp

翁 家国

自治医科大学附属病院

血液科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺 3311-1

0285-58-7353

0285-44-5258

norma@jichi.ac.jp

佐田 尚宏
あり
令和元年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

治療抵抗性濾胞性リンパ腫に対して、fludarabineとcyclophosphamideにbendamustineを併用した同種造血幹細胞移植法の前処置の安全性を検討する (第1相試験)
1
2013年11月01日
2014年03月20日
2013年11月01日
2023年10月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1) 濾胞性リンパ腫、低悪性度リンパ腫(小細胞性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、脾臓周辺帯リンパ腫、MALT型節外性辺縁帯B細胞リンパ腫、節性辺縁帯B細胞リンパ腫)、マントル細胞リンパ腫と診断された同意取得時の年齢が16歳以上かつ65歳以下の患者。
(2) 移植時病期は非寛解期または第1再発期・増悪期以降とする。
(3) 移植時の化学療法の感受性は問わない。
(4) 移植前4週間に、化学療法(リツキサンは除く)を投与しない。
(5) 組織学的にdiffuse large B-cell lymphomaにtransformationした患者は対象外とする。
(6) HLA-A、B、DR血清型が適合し、かつ、下記のいずれかの条件を満たす血縁または非血縁ドナーからの骨髄または末梢血幹細胞の提供が決定していることとする。
1) HLA-A、B、DRB1遺伝子型が適合。
2) HLA-A、B、DRB 1座のみ遺伝子型不適合。
ただし血縁ドナーの場合は、HLA-A、B、DR血清型が一座不一致でも、5座の遺伝子型が一致していれば、ドナーとして認めることとする。
HLAが不一致の場合は、ドナーHLAに対する抗HLA抗体が有さないことを確認する。
(7) ECOG performance statusが0または1であること。
(8) 以下のすべての主要臓器機能が保持されていること。
1) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)
2) DLCOが50%以上
3) 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以下
4) 血清総ビリルビン値が1.5mg/dL以下
5) AST、ALT、γ-GTP値が施設基準値上限の3倍以下
6) 心電図上、治療を要する異常所見がない
7) 心臓超音波検査にて、左室駆出率(ejection fraction)が55%以上
(9) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること
未成年者については本人及び親権者からの同意を必要とする
(1)Patient must be diagnosed indolent lymphoma, and age must be equal and over 16 years or less than 66 years.
(2)Patient must have relapsed, primary refractory lymphoma.
(3)Patient may have chemoresistant refractory disease.
(4)Patient should not receive chemotherapy except rituximab within 4 weeks before transplantation.
(5)Patient should not have pathologically transformed disease.
(6)Patients must have HLA identical sibling donor, HLA one antigen mismatched sibling donor, HLA identical unrelated donor or HLA DRB1 allele one mismatched unrelated donor.
(7)Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
(8)
1)Saturation of oxygen >= 94%
2)DLCO >= 50%
3)Serum creatinine <= 1.5mg/dl
4)Total bilirubin <= 1.5mg/dl
5)AST, ALT, r-GTP <= 3 times upper limit of normal
6)No evidence of active cardiac disease
7)Left ventricular ejection fraction >= 55%
(9)All patients must be informed of the investigational nature of the study and have given written consent.
(1) 化学療法でコントロールが可能な患者
(2) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する患者
(3) 降圧剤使用によってもコントロール不良の高血圧を有する患者
(4) 活動性の感染症を有する患者
(5) TPHA陽性患者、HBs-AgまたはHBe-Ag陽性患者、HCV抗体陽性患者
(6) HIV抗体陽性患者
(7) 移植後100日以上の生存が期待できないと判断される患者
(8) 活動性の重複癌を有する患者
(9) 妊婦あるいは授乳中の患者
(10) 精神症状を有する患者
(11) 同種造血幹細胞移植の既往がある患者
(12) その他、担当医が不適切と判断した患者
(1) Patients should not have controllable disease by chemotherapy
(2) Uncontrolled diabetes mellitus
(3) Uncontrolled hypertension
(4) Active infection
(5) Positive for TPHA, HBs Ag, HBe Ag, or HCV Ab
(6) Positive for HIV Ab
(7) Patients should be expected that they survive over 100 days after transplantation.
(8) Patients should not have other active malignant diseases.
(9) Pregnant or nursing women
(10) Mental disorder
(11) Previous allogeneic transplantation
(12) Other inappropriate symptoms
16歳 以上 16age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
(1) 症例登録後、不適格性が判明した症例。
(2) プロトコールで規定している移植前治療を変更した症例。
(3) 生着不全の場合。
(4) 原病の進行・再発と判定された場合。
(5) 重篤な有害事象があり、担当医が試験の継続を適当ではないと判断した場合。
(6) 有害事象と関連する理由により、被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
(7) 有害事象と関連しない理由により、被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合(本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。)
(8) 被験者が死亡した場合。
(9) 上記の理由以外に、担当医が中止することが適当と判断した場合。
濾胞性リンパ腫、低悪性度リンパ腫 Indolent B-cell lymphoma
濾胞性リンパ腫、低悪性度リンパ腫 Indolent B-cell lymphoma
あり
Bendamustine第I相試験のデザイン
Bendamustineの用量制限毒性(dose limiting toxicity: DLT)は、NCI-CTC ver4.0「National Cancer Institute’s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0」で、移植前治療開始後出現したgrade3以上の非血液毒性(脱毛、嘔気・嘔吐、粘膜障害、全身倦怠感を除く)が移植後30日以内にgrade2以下に回復しないこととする。
第I相試験は3+3デザインを用いて、目標とする用量レベルを選択する。すなわち最初の3人のうち1人もDLTが発現しなければ、次の用量レベルに3人が登録される。3人中2人または3人にDLTが出現すれば、bendamustineの最大耐容量(maximum tolerated dose: MTD)を上回ったと判断して、増量はそこで中止する。しかし1人にDLTが発現すれば、同じ用量にあと3人が登録される。追加した3人を合わせた合計6人が治療された場合、1人にだけDLTが出現すれば、次の用量レベルに増量する。6人中2人以上にDLTが出現すれば、その用量はMTDを上回ったとして増量はそこで中止される。ある用量がMTDを上回った場合、その一段階下の用量で既に6人の患者が治療されていればそこがMTDと決定される。もしまだ3人しかその用量レベルで治療されていなければ、もう3人が同じ用量で治療され、DLTが1人以下の場合そこがMTDとする。しかしDLTが2人以上に認められれば、MTDはもう一段階下のレベルに下げる。このプロセスをMTDが決定するか、MTDを上回ると判定される用量まで繰り返す。
第1コホートのbendamustineの初期投与量は80mg/m2とする。その後のコホートに対する用量については、DLTの発現状況により、下表の用量から上記での開始用量判断に定めた方法および臨床的判断に基づき決定する。
A standard 3+3 trail is designed. Three patients are enrolled on the first bendamustine dose level. Dose limiting toxicity (DLT) is defined as any grade 3 or 4 non-hematologic toxicity (except alopecia, nausea and vomiting, mucositis, and fatigue) that does not resolve to grade 2 by day 30. If no DLT is observed in any of the three patients or in one of the six patients, the dose is escalated to the next level. If two or more patients experience DLT, the maximum tolerated dose (MTD) is exceeded, and three additional patients are to be treated at the next lower dose. If none of the three patients or one of the six patients experiences DLT at the lower dose, this dose defines MTD. If two or more patients experiences DLT, three additional patients are to be treated at the next lower dose. If no DLT is observed in any of the three patients or in one of the six patients at the lower dose, this dose defines MTD.
The first bendamustine dose is 80mg/m2.
Bendamustineの用量制限毒性の発症率 Incidence of dose-limiting toxicity
(1) 移植後30日までの生着率
(2) 移植後30日までのgrade3以上の有害事象発現率
(3) 濾胞性リンパ腫の治療効果
(4) 移植後1年の無増悪生存率
(5) 移植後1年の非再発死亡率
(6) 移植後1年までの感染症発症率
(7) 移植後1年までの急性・慢性GVHDの発症率・重症度
(8) 移植後の心機能
(1) Engraftment at 30 days
(2) Incidence of grade 3-4 toxicity at 30 days
(3) Response rate
(4) Progression free survival at 1 year
(5) Non-relapse mortality at 1 year
(6) Incidence of infection
(7) Incidence of acute GVHD, chronic GHVD
(8) Influence of cardiac function

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ベンダムスチン塩酸塩
トレアキシン点滴静注用25mg/ トレアキシン点滴静注用100mg
22800AMX00700000/22200AMX00964000
製造販売元:シンバイオ製薬株式会社 販売元:エーザイ株式会社
東京都 港区虎ノ門3-2-2(シンバイオ住所)、文京区小石川4-6-10(エーザイ住所)
医薬品
承認内
フルダラビンリン酸エステル点滴静注用
フルダラ静注用50mg
21700AMY00037
サノフィ株式会社
東京都 新宿区西新宿三丁目20番2号
医薬品
承認内
シクロホスファミド
注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg
21300AMY00054/14000AZY00518
塩野義製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

シンバイオ製薬株式会社/エーザイ株式会社
なし
なし
なし
サノフィ株式会社
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
一般財団法人 地域医学研究基金 The Regional Medicine Research Foundation
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 The Jikei University Certified Review Board
CRB3180031
東京都 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, Japan, Tokyo
03-3433-1111
crb@jikei.ac.jp
JKI18-003
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN試験ID:UMIN000012122
UMIN臨床試験登録
UMIN Clinical Trials Registry

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年12月10日 (当画面)
変更 令和2年6月4日 詳細
変更 令和元年9月6日 詳細
変更 令和元年6月10日 詳細
変更 平成31年4月5日 詳細
変更 平成31年3月8日 詳細
変更 平成31年1月29日 詳細
新規登録 平成31年1月8日 詳細