臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年11月27日 | ||
| 令和4年3月13日 | ||
| 令和2年12月24日 | ||
| 日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの心臓自律神経活動への効果に関する臨床研究 | ||
| エンピリアン研究 | ||
| 桑原 宏一郎 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 薬剤の心臓自律神経機能に対する影響の解明 | ||
| 4 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| エンパグリフロジン、シタグリプチン、シタグリプチン | ||
| ジャディアンス（日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、日本イーライリリー株式会社）、ジャヌビア（MSD株式会社）、グラクティブ（小野薬品） | ||
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200010 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年06月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月24日 | |||
| 113 | |||
| / | 実施例数１１３例のうち、症例検討の結果、適格基準を満たさないと判定された２例を除く１１１例の対象者の背景は以下の通り。 エンパグリフロジン群 ５５例（男性３４例、女性２１例）、年齢中央値６０歳（標準偏差９．８、最低年齢３８、最高年齢７３）、ＨｂＡ１ｃ 中央値７．０（標準偏差０．８４、最小６．１、最大９．６）、eGFR中央値７８．３１（標準偏差１７．７０、最小４４．８９、最大１３３．８６）、ＬＦ／ＨＦ比 中央値 ４．３０（標準偏差２．７４、最小１．１５、最大１４．８５） シタグリプチン群 ５６例（男性３５例、女性２１例）、年齢中央値６２．５歳（標準偏差１１．２、最低年齢３０、最高年齢７４）、ＨｂＡ１ｃ 中央値７．１（標準偏差０．８３、最小６．２、最大９．６）、eGFR中央値７０．２２（標準偏差１７．１９、最小４９．７４、最大１３２．６１）、ＬＦ／ＨＦ比 中央値 ４．８６（標準偏差２．４５、最小２．０６、最大１７．４６） |
A total of 111 patients (male 62%) were enrolled. Median age was 60 years in Empagliflozin (n=55, Female 21 cases) and 62.5 years in Sitagliptin group (n=56, Female 21 cases). Low prevalence of cardiovascular disease was observed in both groups (14% and 25%, respectively). Naive patients for DM drugs were 14% and 13%, respectively. | |
| / | ２０１７年９月より本研究の登録を開始。２０２０年４月迄に同意を取得した１２９例に対しスクリーニング検査を行い１６例の不適格を除いた１１３例にランダム化割付が行われ、エンパグリフロジン群５６例、シタグリプチン群５７例の結果となった。 試験治療期間２４週のうち、１２週時点で８症例が研究を中止、２４週時点では更に３症例の研究が中止となり、１０２例が２４週の試験治療期間を終えた。 各解析対象集団の数 INF １２９ こちらは同意取得例数と同じ ITT １１３ こちらはINFから不適格１６症例を控除した数 FAS １０９ ＩＴＴから症例検討会で不適格であったとされた４例を控除した数 PPS ９９ ＦＡＳの対象から対象外となる１０症例を控除した数 SAF １１１ ＩＴＴから症例検討により不適格であったとされた２症例を控除した数 |
INF 129, ITT 113, FAS 109, PPS 99, SAF 111 | |
| / | 実施症例１１３例のうち後に適格基準を満たさないと判定された２例を除く１１１例を安全性評価の対象とした。 安全性評価対象症例１１１例中、有害事象は１７症例で２４件（エンパグリフロジン群１４件、シタグリプチン群１０件）発現した。なお、発現頻度は解析計画に基づき同一患者に同一の有害事象が発現した件数を除外した２３件にて評価した結果、エンパグリフロジン群、とシタグリプチン群の両群では２３．６％対１７．９％となった。 |
Incidence of adverse events were comparable between two groups (23.6% vs 17.9%). | |
| / | 24週の治療期間終了後、HbA1cは両群で有意な低下が認められた（Empagliflozin: difference = -0.500, 95% confidence interval [CI] = -4.386 -0.7261, P<0.0001; Sitagliptin: difference = -0.467, 95% CI = -4.032 -0.6967, P<0.0001）。主要評価項目であるLF/HF比の経時変化については、両群間で有意な差は認められなかった（difference = 0.52, 95% CI = -0.15 to 1.19, P = 0.13）。副次評価項目について、周波数領域解析ではHFの経時変化についても両群間で有意な差は認めず(difference = 16.13, 95% CI = -11.58 to 43.84, P = 0.25)、時間領域解析でもrMSSD (difference = 1.90, 95% CI -0.56 to 4.38, P = 0.12), pNN50(difference = 1.04, 95% CI -0.32 to 2.41, P = 0.13)のいずれにおいても両群間で有意な差は認められなかった。 | After the 24 weeks of the treatment period, HbA1c decreased significantly in both groups (Empagliflozin: difference = -0.500, 95% confidence interval [CI] = -4.386 -0.7261, P<0.0001; Sitagliptin: difference = -0.467, 95% CI = -4.032 -0.6967, P<0.0001). Serial change of LF/HF ratio showed no significant difference between 2 groups (difference = 0.52, 95% CI = -0.15 to 1.19, P = 0.13). No significant difference was also observed in HF between 2 groups (difference = 16.13, 95% CI = -11.58 to 43.84, P = 0.25). In time domain analysis, serial change of root mean square successive difference: rMSSD (difference = 1.90, 95% CI -0.56 to 4.38, P = 0.12) and percent of difference between adjacent normal RR intervals greater than 50ms: pNN50 (difference = 1.04, 95% CI -0.32 to 2.41, P = 0.13) did not show significant difference between 2 groups. In the post-hoc analysis, hematocrit was significantly increased in empagliflozin group compared to sitagliptin group at both 12 and 24 weeks (difference at 24 weeks = 0.21, 95% CI = 0.011 to 0.030, P = 0.0001). Estimated plasma volume decreased significantly in empagliflozin group at both 12 and 24 weeks (difference at 24 weeks = -174.9, 95% CI = -274.4 to -75.5, P = 0.0007). | |
| / | 2型糖尿病患者において経口血糖降下薬が自律神経機能に与える影響を調査した結果、SGLT2阻害薬とDPP4阻害薬との間に有意な差は認められなかった。 | Effects of empagliflozin and sitagliptin on autonomic nerve activities were not significantly different in patients with type 2 DM. | |
| 2021年11月14日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画なし | N/A | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年6月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180043 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本人2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの心臓自律神経活動への効果に関する臨床研究 | Investigation of the effect of empagliflozin on cardiac sympathetic and parasympathetic nerve activity in Japanese patients with type 2 diabetes (EMPYREAN) (EMPYREAN) | ||
| エンピリアン研究 | EMPYREAN Study (EMPYREAN) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | ||
| 30402887 | |||
| / | 信州大学医学部附属病院 | Department of Cardiovascular Medicine, Shinshu University School of Medicine | |
| 循環器内科 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3丁目1-1 | Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, JAPAN | |
| 0263-37-3486 | |||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | |||
| 元木 博彦 | Motoki Hirohiko | ||
| 信州大学医学部附属病院 | Department of Cardiovascular Medicine, Shinshu University School of Medicine | ||
| 循環器内科 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3丁目1-1 | Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, JAPAN | ||
| 0263-37-3486 | |||
| 0263-37-3489 | |||
| hmotoki@shinshu-u.ac.jp | |||
| 川真田 樹人 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 信州大学医学部附属病院高度救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 高木 佳子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 優香 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 株式会社アールピーエム | ||
| 古川 信一 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 東京大学 | ||
| 大庭 幸治 | ||
| 情報学環 学際情報学府 | ||
| 日本臨床研究フォ－ラム | ||
| 三島 由行 | ||
| 日本臨床研究フォ－ラム | ||
| 桝田 出 | Izuru Masuda | ||
| 医療法人財団康生会 武田病院 | Koseikai Takeda Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東 信之 |
Azuma Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 医仁会 武田総合病院 |
Ijinkai Takeda General Hospital |
|
糖尿病センター |
|||
601-1495 |
|||
京都府 京都市伏見区石田森南町28-1 |
|||
075-572-6331 |
|||
azumanobuyuki@etude.ocn.ne.jp |
|||
東 信之 |
|||
医療法人 医仁会 武田総合病院 |
|||
糖尿病センター |
|||
601-1495 |
|||
| 京都府 京都市伏見区石田森南町28-1 | |||
075-572-6331 |
|||
075-571-8877 |
|||
azumanobuyuki@etude.ocn.ne.jp |
|||
| 三森 経世 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 医仁会武田総合病院救急医療センター | |||
| / | 井野辺 義人 |
Inobe Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人畏敬会 井野辺府内クリニック |
Inobe Funai Clinic |
|
井野辺府内クリニック |
|||
870-0021 |
|||
大分県 大分県大分市府内町1-3-23 |
|||
097-533-0255 |
|||
yoshito@inobe.or.jp |
|||
井野辺 義人 |
|||
医療法人畏敬会 井野辺府内クリニック |
|||
井野辺府内クリニック |
|||
870-0021 |
|||
| 大分県 大分県大分市府内町1-3-23 | |||
097-533-0255 |
|||
097-533-1370 |
|||
yoshito@inobe.or.jp |
|||
| 井野辺 義人 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 大分赤十字病院、大分中村病院、大分県立病院 | |||
| / | 馬渡 栄一郎 |
Mawatari Eiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | ＪＡ長野厚生連 北アルプス医療センターあづみ病院 |
North Alps Medical Center Azumi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
399-8695 |
|||
長野県 長野県北安曇郡池田町大字池田3207番地1 |
|||
0261-62-3166 |
|||
mawatar@me.com |
|||
馬渡 栄一郎 |
|||
ＪＡ長野厚生連 北アルプス医療センターあづみ病院 |
|||
循環器内科 |
|||
399-8695 |
|||
| 長野県 長野県北安曇郡池田町大字池田3207番地1 | |||
0261-62-3166 |
|||
0261-62-2711 |
|||
mawatar@me.com |
|||
| 畑 幸彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| ＪＡ長野厚生連 北アルプス医療センターあづみ病院 | |||
| / | 木村 剛 |
Kimura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4255 |
|||
taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
中川 靖章 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4255 |
|||
075-751-3299 |
|||
ynakagaw@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 京都大学医学部附属病院 救急科 | |||
| / | 桝田 出 |
Masuda Izuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団康生会 康生会クリニック |
Koseikai Clinic |
|
糖尿病内科 |
|||
600-8231 |
|||
京都府 京都市下京区油小路通下魚ノ棚下る油小路町277番地 |
|||
075-354-7227 |
|||
imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
桝田 出 |
|||
医療法人財団康生会 康生会クリニック |
|||
糖尿病内科 |
|||
600-8231 |
|||
| 京都府 京都市下京区油小路通下魚ノ棚下る油小路町277番地 | |||
075-354-7227 |
|||
075-354-7228 |
|||
imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 武田 貞子 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 武田病院 | |||
| / | 脇 昌子 |
Waki Masako |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka municipal Hospital |
|
内分泌・代謝内科 |
|||
420-8630 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 |
|||
054-253-3125 |
|||
mwaki@pa3.so-net.ne.jp |
|||
脇 昌子 |
|||
独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
|||
内分泌・代謝内科 |
|||
420-8630 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町10番93号 | |||
054-253-3125 |
|||
054-252-0010 |
|||
mwaki@pa3.so-net.ne.jp |
|||
| 宮下 正 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 静岡市立静岡病院 救急科 | |||
| / | 中島 貞男 |
Nakajima Sadao |
|
|---|---|---|---|
| / | 中島医院 |
Nakajima Clinic |
|
中島医院 |
|||
399-2102 |
|||
長野県 長野県下伊那郡下條村陽皐2731 |
|||
0260-27-3577 |
|||
info@sadao-nakajima.com |
|||
中島 貞男 |
|||
中島医院 |
|||
中島医院 |
|||
399-2102 |
|||
| 長野県 長野県下伊那郡下條村陽皐2731 | |||
0260-27-3577 |
|||
0260-27-1081 |
|||
info@sadao-nakajima.com |
|||
| 中島 貞男 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 飯田市立病院救急科救命救急センター | |||
| / | 平光 伸也 |
Hiramitsu Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 平光ハートクリニック |
Hiramitsu Heart Clinic |
|
平光ハートクリニック |
|||
457-0047 |
|||
愛知県 愛知県名古屋市南区城下町2丁目35番地 |
|||
052-811-0383 |
|||
hirazy@fujita-hu.ac.jp |
|||
平光 伸也 |
|||
平光ハートクリニック |
|||
平光ハートクリニック |
|||
457-0047 |
|||
| 愛知県 愛知県名古屋市南区城下町2丁目35番地 | |||
052-811-0383 |
|||
052-822-1772 |
|||
hirazy@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 平光 伸也 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| JCHO中京病院救命救急センター、大同病院救命センター、藤田医科大学病院 | |||
| / | 中野 雅子 |
Nakano Masako |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社福井赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukui Hospital |
|
内科 |
|||
918-8501 |
|||
福井県 福井県福井市月見2丁目4番1号 |
|||
0776-36-3630 |
|||
mako_606_@hotmail.com |
|||
中野 雅子 |
|||
日本赤十字社福井赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
918-8501 |
|||
| 福井県 福井県福井市月見2丁目4番1号 | |||
0776-36-3630 |
|||
0776-36-4133 |
|||
mako_606_@hotmail.com |
|||
| 髙木 治樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 福井赤十字病院 | |||
| / | 福地 照元 |
Fukuchi Terumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 福地外科循環器科医院 |
Fukuchi Geka Junkankika Iin |
|
福地外科循環器科医院 |
|||
424-0066 |
|||
静岡県 静岡県静岡市清水区七ツ新屋2-4-15 |
|||
054-345-2406 |
|||
terudr@msi.biglobe.ne.jp |
|||
福地 照元 |
|||
福地外科循環器科医院 |
|||
福地外科循環器科医院 |
|||
424-0066 |
|||
| 静岡県 静岡県静岡市清水区七ツ新屋2-4-15 | |||
054-345-2406 |
|||
054-348-1059 |
|||
terudr@msi.biglobe.ne.jp |
|||
| 福地 照元 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 静岡県立総合病院 高度救命救急センター、 静岡市立静岡病院 救急科、静岡済生会総合病院 救命救急センター | |||
| / | 正印 航 |
Shoin Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人抱生会 丸の内病院 |
Marunouchi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
390-8601 |
|||
長野県 長野県松本市渚1丁目7番45号 |
|||
0263-28-3003 |
|||
wshoin@shinshu-u.ac.jp |
|||
正印 航 |
|||
社会医療法人抱生会 丸の内病院 |
|||
循環器内科 |
|||
390-8601 |
|||
| 長野県 長野県松本市渚1丁目7番45号 | |||
0263-28-3003 |
|||
0263-28-3000 |
|||
wshoin@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 中土 幸男 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 丸の内病院 | |||
| / | 山本 一也 |
Yamamoto Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯田市立病院 |
IIDA MUNICIPAL HOSPITAL |
|
循環器内科 |
|||
395-8502 |
|||
長野県 長野県飯田市八幡町438番地 |
|||
0265-21-1255 |
|||
yamamoto@imh.jp |
|||
山本 一也 |
|||
飯田市立病院 |
|||
循環器内科 |
|||
395-8502 |
|||
| 長野県 長野県飯田市八幡町438番地 | |||
0265-21-1255 |
|||
0265-21-1266 |
|||
yamamoto@imh.jp |
|||
| 堀米 直人 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 飯田市立病院 救急科 | |||
| / | 越川 めぐみ |
Koshikawa Megumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター |
Matsumoto Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
399-8701 |
|||
長野県 長野県松本市村井町南2丁目20番30号 |
|||
0263-58-4567 |
|||
koshikawam@yahoo.co.jp |
|||
越川 めぐみ |
|||
独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
399-8701 |
|||
| 長野県 長野県松本市村井町南2丁目20番30号 | |||
0263-58-4567 |
|||
0263-86-3183 |
|||
koshikawam@yahoo.co.jp |
|||
| 小池 祥一郎 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター 救急科 | |||
| / | 持留 智昭 |
Mochidome Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
381-8551 |
|||
長野県 長野県長野市大字富竹1333番地1 |
|||
026-295-1199 |
|||
motidome@shinshu-u.ac.jp |
|||
持留 智昭 |
|||
地方独立行政法人 長野市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
381-8551 |
|||
| 長野県 長野県長野市大字富竹1333番地1 | |||
026-295-1199 |
|||
026-295-1148 |
|||
motidome@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 池田 宇一 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月12日 | |||
| 地方独立行政法人 長野市民病院 救急科 | |||
| / | 福井 敏樹 |
Fukui Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 如水会 オリーブ高松メディカルクリニック |
Olive Takamatsu Medical Clinic |
|
オリーブ高松メディカルクリニック |
|||
760-0076 |
|||
香川県 高松市観光町649-8 |
|||
087-839-9620 |
|||
t.fukui@olive.clinic |
|||
福井 敏樹 |
|||
医療法人社団 如水会 オリーブ高松メディカルクリニック |
|||
オリーブ高松メディカルクリニック |
|||
760-0076 |
|||
| 香川県 高松市観光町649-8 | |||
087-839-9620 |
|||
087-861-7079 |
|||
t.fukui@olive.clinic |
|||
| 福井 敏樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月11日 | |||
| 香川県立中央病院 | |||
| / | 中所 英樹 |
Chusho Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | ちゅうしょクリニック |
CHUSHO CLINIC |
|
ちゅうしょクリニック |
|||
610-0355 |
|||
京都府 京都府京田辺市山手西2丁目2-10 日東センタービル2F |
|||
0774-68-1002 |
|||
chushohideki@m6.gyao.ne.jp |
|||
中所 英樹 |
|||
ちゅうしょクリニック |
|||
ちゅうしょクリニック |
|||
610-0355 |
|||
| 京都府 京都府京田辺市山手西2丁目2-10 日東センタービル2F | |||
0774-68-1002 |
|||
chushohideki@m6.gyao.ne.jp |
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| 中所 英樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月15日 | |||
| 田辺中央病院 | |||
| / | 西野 正紀 |
Nishino Masanori |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人善正会 上田病院 |
UEDA HOSPITAL |
|
内科 |
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561-0833 |
|||
大阪府 豊中市庄内幸町4丁目28-12 |
|||
06-6334-0831 |
|||
mnishino-dm@umin.ac.jp |
|||
西野 正紀 |
|||
医療法人善正会 上田病院 |
|||
内科 |
|||
561-0833 |
|||
| 大阪府 豊中市庄内幸町4丁目28-12 | |||
06-6334-0831 |
|||
mnishino-dm@umin.ac.jp |
|||
| 岡部 聡寛 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月1日 | |||
| 大阪府済生会中津病院 | |||
| / | 堀込 充章 |
Horigome Mitsuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会 佐久総合病院 |
Saku Central Hoapital |
|
代謝・内分泌内科 |
|||
384-0301 |
|||
長野県 佐久市臼田197番地 |
|||
0267-82-3131 |
|||
ctroffice@sakuhp.or.jp |
|||
中嶋 三由紀 |
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長野県厚生農業協同組合連合会 佐久総合病院 |
|||
臨床研究・治験センター |
|||
384-0301 |
|||
| 長野県 佐久市臼田197番地 | |||
0267-82-3131 |
|||
0267-81-4343 |
|||
ctroffice@sakuhp.or.jp |
|||
| 渡辺 仁 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| あり（院内およびグループ病院：佐久医療センター） | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 薬剤の心臓自律神経機能に対する影響の解明 | |||
| 4 | |||
| 2017年09月05日 | |||
| 2021年07月31日 | |||
| 134 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 2型糖尿病(HbA1c 6.5以上10.0%以下）。ただし併用薬にＳＵ剤あるいは速効型インスリン分泌促進薬（グリニド系薬剤）を使用している場合はHbA1c7.0以上10.0%以下とする。 | Type 2 DM (HbA1c 6.5-10%) . HbA1c 7.0-10% for patients who are taking sulfonylurea/glinides. | ||
| インスリン・GLP-1作動薬・SGLT2阻害薬・DPP4阻害薬使用中 | Treated with Insulin, GLP-1 analogue, SGLT2/DPP4 inhibitors | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 同意撤回、重篤な有害事象を生じ研究継続困難と判断された場合など | |||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| エンパグリフロジン10㎎ または シタグリプチン50㎎ | Empagliflozin 10mg/day or Sitagliptin 50mg/day | ||
| 治療後24週時点の心拍変動(LF/HF)の治療前からの変化 | Change in LF/HF at 24 weeks after the treatment | ||
| 身長、体重、BMI、HbA1c | Body Height, Body Weight, BMI, HbA1c | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンパグリフロジン | |||
| ジャディアンス（日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、日本イーライリリー株式会社） | |||
| 22600AMX01387000, 22600AMX01386000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シタグリプチン | |||
| ジャヌビア（MSD株式会社） | |||
| 22500AMX01783000,22100AMX02258000,22100AMX02257000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シタグリプチン | |||
| グラクティブ（小野薬品） | |||
| 22500AMX01784,22100AMX02261,22100AMX02260 | |||
| 小野薬品 | |||
| 大阪府 大阪市中央区久太郎町一丁目8番2号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年09月05日 |
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2018年01月22日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 1． 医学系研究賠償責任特約：特約に規定される当該研究に従事する研究機関、共同研究機関、研究者等、研究責任者、研究機関の長、倫理審査委員会、認定再生医療等委員会を範囲として、特約記載の要件に基づき保険期間中3億円を限度として保険金が支払われる。 2． 医学兼研究補償責任特約：保険期間中に当該研究の遂行に起因して生じた研究対象者の健康被害について特約記載の要件に基づき、健康被害を被った研究対象者の後遺障害の等級と年齢により保険金が支払われる。 | ||
| 医薬品副作用被害救済制度による救済給付を申請 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年10月12日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| MSD株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 小野薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research | |
| CRB3200010 | ||
| 長野県 松本市旭３－１－１ | Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano, JAPAN, Nagano | |
| 0263-37-2572 | ||
| md_rinri@shinshu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000029194 | |
| 大学病院医療ネットワーク研究センター臨床試験登録システム | |
| University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 4．【変更後】プロトコル_EMPYREAN_Ver2.1.7.pdf | ||
| 4. 【変更後】説明文書_EMPYREAN_ver2.1.15.pdf | ||
設定されていません |
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